Moxibustion Plus Cupping hos rekonvalesenterende pasienter med COVID-19
16. november 2021 oppdatert av: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Moxibustion Plus Cupping hos rekonvalesenterende pasienter med COVID-19: En randomisert klinisk studie
Denne studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til moxibustion pluss kopping i rekonvalesensen av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moxibustion pluss kopping kan være effektivt og trygt for rekonvalesenspasienter med COVID-19, men bevis er begrenset.
Den randomiserte kliniske studien kan bidra til å gi evidensbaserte faktorer for å forbedre pasientenes symptomer i rekonvalesensen av COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiani Wu
- Telefonnummer: +86 13426116653
- E-post: handsom_mars@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongyu Zhou
- Telefonnummer: +86 18672308659
- E-post: 2209447940@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av rekonvalesensen av COVID-19 (definert av den kinesiske retningslinjen for COVID-19 i 2020 prøveversjon 7).
- 18-70 år gammel;
- tetthet i brystet/tretthet/kortpustethet/hoste, med minst 2 av symptomene ovenfor og gjennomsnittlig VAS-score (siste 48 timer) ≥ 40 poeng;
- Frivillige med informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi i lungen som påvirker lungefunksjonen;
- Stol på mekanisk ventilasjon for å opprettholde lungefunksjonen;
- Kroniske lungesykdommer som påvirker lungefunksjonen;
- Sykdommer som påvirker hjertefunksjonen;
- Alvorlige grunnleggende sykdommer;
- Hvilepuls > 120/min, systolisk blodtrykk > 180 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg;
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt siste 1 måned;
- Alvorlig fedme (BMI>30kg/m2);
- Allergisk konstitusjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- funksjonshemmede pasienter;
- Psykisk syke pasienter;
- Delta i andre kliniske studier;
- Dårlig etterlevelse eller andre kompliserer forhold ifølge forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moxibustion pluss Cupping
Moxibustion pluss kopping og grunnleggende terapi (rehabiliteringsretning og grunnleggende pusteøvelse) en gang daglig i 4 uker (28 økter). Moksibussjon pluss kopping-behandlinger ble delt inn i 2 alternerende formler: A: Mandag, onsdag, fredag og søndag: moxibustion på bilaterale Fengmen (BL12), Feishu (BL13) og Pishu(BL20) B: tirsdag, torsdag og lørdag: moxibustion på Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilateral Tianshu( ST25) og Zusanli(ST36) + kopping på bilateral Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) De 2 formlene ble brukt alternativt annenhver dag, 7 ganger per uke, i 4 uker. Moxibustion akupunkttillegg: rikelig svetting tilsatt Fuliu (KI7), søvnløshet tilsatt Shenmen(HT7) angst eller depresjon lagt Neiguan (PC6). |
Moxibustion: Brenning av en liten, ulmende plugg av tørkede blader på størrelse med fingerbøl på huden ved et akupunkturpunkt.
Vanligvis inneholder pluggene blader av bynke eller moxa.
Cupping tar gryten som et verktøy, bruker forbrenningen til å fjerne luften i gryten, forårsaker et undertrykk og får den til å adsorbere på huden til akupunktene.
Bruk "Baixiaojiu" moxibustion på hvert akupunkt i 10-15 minutter, temperaturen på moxibustion bør justeres innenfor pasientens toleransenivå.
Bruk en diameter på 5-6 cm acuum cupper til cupping på hvert akupunkt i 5-8 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Grunnleggende terapi
Grunnterapi: rehabiliteringsveiledning og grunnleggende pusteøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen respondenter ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Respondenten er definert som deltakerne med ≥ 50 % gjennomsnittlig VAS-reduksjon av tetthet i brystet og tretthet sammenlignet med baseline.
VAS varierer fra 0 til 100.
|
baseline, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen respondenter ved uke 8
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Respondenten er definert som deltakerne med ≥ 50 % gjennomsnittlig VAS-reduksjon av tetthet i brystet og tretthet sammenlignet med baseline.
VAS varierer fra 0 til 100.
|
baseline, uke 8
|
|
Endringen i gjennomsnittlig VAS-score for hovedsymptomer fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Ved slutten av uke 4 og uke 8 vil endringen i gjennomsnittlig VAS-skår for de viktigste kliniske symptomene (tetthet i brystet, tretthet, kortpustethet og hoste) bli vurdert fra baseline.
VAS varierer fra 0-100.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen i alvorlighetsgradens VAS-score for hovedsymptomer fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Ved slutten av uke 4 og uke 8 vil endringen i alvorlighetsgraden VAS-skår for de viktigste kliniske symptomene (tetthet i brystet, tretthet, kortpustethet og hoste) bli vurdert fra baseline.
VAS-poengsum varierer fra 0-100.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen i gjennomsnittlig VAS-score for andre symptomer fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Ved slutten av uke 4 og uke 8 vil endringen i gjennomsnittlig VAS-skår for andre symptomer (søvnløshet, svette, mental tretthet, manglende appetitt, psykisk stress) bli vurdert fra baseline.
VAS-poengsum varierer fra 0-100.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen i gjennomsnittlig frekvens av diaré og spontane tarmbevegelser fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Ved slutten av uke 4 og uke 8 vil endringen i gjennomsnittlig frekvens av diaré og spontane avføringer den siste 1 uken bli vurdert fra baseline.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Andelen deltakere med ≥50%/75% forbedring av VAS fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Ved slutten av uke 4 og uke 8 var andelen deltakere med ≥50 %/75 % VAS-endring av kliniske symptomer (tetthet i brystet, tretthet, kortpustethet, hoste, søvnløshet, svette, mental tretthet, appetittløshet, psykisk stress) vil bli vurdert.
VAS-poengsum varierer fra 0-100.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen av gangavstanden til seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
På slutten av uke 4 og uke 8 endret gangavstanden til seks-minutters gåtesten seg fra baseline.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen av laveste oksygenmetning av seks-minutters gåtest fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
På slutten av uke 4 og uke 8 endret den laveste oksygenmetningen av seks-minutters gåtesten seg fra baseline.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Andelen pasienter i restitusjon av lungefunksjon ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Ved slutten av uke 4 var andelen pasienter i utvinning av lungefunksjon hos alle deltakerne.
|
baseline, uke 4
|
|
Andelen pasienter hvis lunge-CT går tilbake til det normale ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Lunge-CT viser fullstendig absorpsjon av betennelse.
|
baseline, uke 4
|
|
Endringen av WHO QOL-BREF-score fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
På slutten av uke 4 og uke 8 endret WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) poengsum fra baseline.
WHO QOL-BREF varierte fra 4 til 20 med høyere skåre som bedre livskvalitet.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen av SAS-score fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
På slutten av uke 4 og uke 8 endret Self-Rating Anxiety Scale (SAS) poengsum fra baseline.
Standard SAS varierte fra 25 til 100 med høyere score som den verste angsten.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen av SDS-score fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
På slutten av uke 4 og uke 8 endret Self-Rating Depression Scale (SDS) poengsum fra baseline. Standard SAS varierte fra 25 til 100 med høyere poengsum som den verre depresjonen.
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endringen i blodets CRP/LYMPH#/NEUT%-verdi fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Ved slutten av uke 4 vil blodets C-reaktive protein (CRP)-verdi, blodlymfocytttelling (LYMPH#) og prosentandelen av blodnøytrofiler (NEUT%)-verdi bli vurdert sammenlignet med baseline.
|
baseline, uke 4
|
|
undertypeanalyse
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Subtypeanalyse av alder (≤40 år, >40 år), kjønn (mann, kvinne) og alvorlighetsgraden av sykdommen (mild, moderat, tung, kritisk) vil bli utført i det primære resultatet.
|
baseline, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020YFC0845000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er tilgjengelige på rimelig forespørsel.
Du kan sende e-post til oss hvis du har spørsmål.
IPD-delingstidsramme
Det kommer an på.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det kommer an på.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .