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Moxibustione più coppettazione in pazienti convalescenti con COVID-19

16 novembre 2021 aggiornato da: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustione più coppettazione in pazienti convalescenti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione più la coppettazione nella convalescenza di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La moxibustione più la coppettazione possono essere efficaci e sicure per i pazienti convalescenti con COVID-19, ma le prove sono limitate. La sperimentazione clinica randomizzata può aiutare a fornire fattori basati sull'evidenza per migliorare i sintomi dei pazienti nella convalescenza di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della convalescenza da COVID-19 (definita dalle linee guida cinesi per COVID-19 nella versione di prova 7 del 2020).
  2. 18-70 anni;
  3. costrizione toracica/affaticamento/mancanza di respiro/tosse, con almeno 2 dei suddetti sintomi e punteggio VAS medio (ultime 48 ore) ≥ 40 punti;
  4. Volontari con consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia polmonare che influisce sulla funzione polmonare;
  2. Affidarsi alla ventilazione meccanica per mantenere la funzione polmonare;
  3. Malattie polmonari croniche che colpiscono la funzione polmonare;
  4. Malattie che colpiscono la funzione cardiaca;
  5. Gravi malattie di base;
  6. Frequenza cardiaca a riposo > 120/min, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
  7. Angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese;
  8. Obesità grave (BMI>30 kg/m2);
  9. Costituzione allergica;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Pazienti disabili;
  12. Pazienti malati di mente;
  13. Partecipazione ad altri studi clinici;
  14. Scarsa compliance o altre condizioni complicate secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxibustione più coppettazione

Moxibustione più coppettazione e terapia di base (direzione riabilitativa ed esercizio respiratorio di base) una volta al giorno per 4 settimane (28 sedute). I trattamenti di moxibustione più coppettazione sono stati suddivisi in 2 formule alternate:

A: lunedì, mercoledì, venerdì e domenica: moxibustione su Fengmen bilaterale (BL12), Feishu (BL13) e Pishu (BL20) B: martedì, giovedì e sabato: moxibustione su Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Tianshu bilaterale( ST25) e Zusanli(ST36) + coppettazione su bilaterale Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) Le 2 formule sono state utilizzate alternativamente a giorni alterni, 7 volte a settimana, per 4 settimane. Aggiunta del punto terapeutico della moxibustione: sudorazione profusa aggiunta Fuliu (KI7), insonnia aggiunta Shenmen (HT7) ansia o depressione aggiunta Neiguan (PC6).
Altro: Moxibustione più coppettazione
Moxibustione: la combustione di un piccolo tappo di foglie secche, delle dimensioni di un ditale, fumante sulla pelle in un punto di agopuntura. Solitamente i tasselli contengono foglie di artemisia o moxa. La coppettazione prende la pentola come strumento, usa la combustione per rimuovere l'aria nella pentola, provoca una pressione negativa e la fa adsorbire sulla pelle degli agopunti. Utilizzare la moxibustione "Baixiaojiu" su ciascun punto terapeutico per 10-15 minuti, la temperatura della moxibustione deve essere regolata entro il livello di tolleranza del paziente. Utilizzare il diametro di 5-6 cm di rame acuum per la coppettazione su ciascun punto terapeutico per 5-8 minuti.
Nessun intervento: Terapia di base
Terapia di base: direzione riabilitativa ed esercizio respiratorio di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di responder alla settimana 4
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il responder è definito come i partecipanti con una riduzione VAS media ≥ 50% della costrizione toracica e dell'affaticamento rispetto al basale. Il VAS va da 0 a 100.
basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di responder alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Il responder è definito come i partecipanti con una riduzione VAS media ≥ 50% della costrizione toracica e dell'affaticamento rispetto al basale. Il VAS va da 0 a 100.
basale, settimana 8
La variazione del punteggio VAS medio dei sintomi principali rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, verrà valutata la variazione del punteggio VAS medio dei principali sintomi clinici (costrizione toracica, affaticamento, respiro corto e tosse) rispetto al basale. VAS varia da 0 a 100.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione del punteggio VAS di gravità dei sintomi principali rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, verrà valutata la variazione del punteggio VAS di gravità dei principali sintomi clinici (costrizione toracica, affaticamento, respiro corto e tosse) rispetto al basale. Il punteggio VAS varia da 0 a 100.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione del punteggio VAS medio di altri sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, verrà valutata la variazione del punteggio VAS medio di altri sintomi (insonnia, sudorazione, affaticamento mentale, inappetenza, stress mentale) rispetto al basale. Il punteggio VAS varia da 0 a 100.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione della frequenza media di diarrea e movimenti intestinali spontanei rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, la variazione della frequenza media di diarrea e movimenti intestinali spontanei nell'ultima settimana sarà valutata rispetto al basale.
basale, settimana 4, settimana 8
La percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥50%/75% della VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, la percentuale di partecipanti con variazione VAS ≥50%/75% dei sintomi clinici (costrizione toracica, affaticamento, respiro corto, tosse, insonnia, sudorazione, affaticamento mentale, inappetenza, stress mentale) verrà valutato. Il punteggio VAS varia da 0 a 100.
basale, settimana 4, settimana 8
La modifica della distanza percorsa dal test di camminata di sei minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, la distanza percorsa nel test di camminata di sei minuti è cambiata rispetto al basale.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione della saturazione di ossigeno più bassa del test di camminata di sei minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, la saturazione di ossigeno più bassa del test di camminata di sei minuti è cambiata rispetto al basale.
basale, settimana 4, settimana 8
La percentuale di pazienti in recupero della funzione polmonare alla settimana 4
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Alla fine della settimana 4, la percentuale di pazienti in recupero della funzione polmonare in tutti i partecipanti.
basale, settimana 4
La proporzione di pazienti la cui TC polmonare torna alla normalità alla settimana 4
Lasso di tempo: basale, settimana 4
La TC polmonare mostra il completo assorbimento dell'infiammazione.
basale, settimana 4
La variazione del punteggio WHO QOL-BREF rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, il punteggio WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) è cambiato rispetto al basale. WHO QOL-BREF variava da 4 a 20 con punteggi più alti come migliore qualità della vita.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione del punteggio SAS rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, il punteggio SAS (Self-Rating Anxiety Scale) è cambiato rispetto al basale. Il SAS standard variava da 25 a 100 con un punteggio più alto come peggiore ansia.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione del punteggio SDS rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Alla fine della settimana 4 e della settimana 8, il punteggio della Self-Rating Depression Scale (SDS) è cambiato rispetto al basale. Il SAS standard variava da 25 a 100 con un punteggio più alto come depressione peggiore.
basale, settimana 4, settimana 8
La variazione del valore del sangue CRP/LYMPH#/NEUT% rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Alla fine della settimana 4, verranno valutati il ​​valore della proteina C reattiva (PCR) nel sangue, la conta dei linfociti nel sangue (LYMPH#) e la percentuale di neutrofili nel sangue (NEUT%) rispetto al basale.
basale, settimana 4
analisi del sottotipo
Lasso di tempo: basale, settimana 4
L'analisi del sottotipo di età (≤40 anni, >40 anni), sesso (maschio, femmina) e gravità della malattia (lieve, moderata, grave, critica) verrà eseguita nell'outcome primario.
basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020YFC0845000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili su ragionevole richiesta. Puoi inviarci un'e-mail se hai qualche domanda.

Periodo di condivisione IPD

Dipende.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dipende.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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