Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxibustion Plus Cupping hos rekonvalescente patienter med COVID-19

16. november 2021 opdateret af: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustion Plus Cupping hos rekonvalescente patienter med COVID-19: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion plus cupping i rekonvalescensen af ​​COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moxibustion plus cupping kan være effektivt og sikkert for rekonvalescente patienter med COVID-19, men evidensen er begrænset. Det randomiserede kliniske forsøg kan være med til at give evidensbaserede faktorer til at forbedre patienternes symptomer i rekonvalescensen af ​​COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af rekonvalescens af COVID-19 (defineret af den kinesiske guideline for COVID-19 i 2020-forsøgsversion 7).
  2. 18-70 år gammel;
  3. trykken for brystet/træthed/ åndenød/hoste med mindst 2 af ovenstående symptomer og den gennemsnitlige VAS-score (sidste 48 timer) ≥ 40 point;
  4. Frivillige med informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi i lungen, der påvirker lungefunktionen;
  2. Stol på mekanisk ventilation for at opretholde lungefunktionen;
  3. Kroniske lungesygdomme, der påvirker lungefunktionen;
  4. Sygdomme, der påvirker hjertefunktionen;
  5. Alvorlige basale sygdomme;
  6. Hvilepuls > 120/min, systolisk blodtryk > 180 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg;
  7. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den seneste 1 måned;
  8. Alvorlig fedme (BMI>30 kg/m2);
  9. Allergisk konstitution;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Handicappede patienter;
  12. Psykisk syge patienter;
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  14. Dårlig compliance eller andre komplicerer forhold ifølge forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxibustion plus Cupping

Moxibustion plus cupping og grundlæggende terapi (rehabiliteringsvejledning og grundlæggende åndedrætsøvelse) en gang dagligt i 4 uger (28 sessioner). Moxibustion plus cupping behandlinger blev opdelt i 2 alternerende formler:

A: Mandag, onsdag, fredag ​​og søndag: moxibustion på bilaterale Fengmen (BL12), Feishu (BL13) og Pishu(BL20) B: tirsdag, torsdag og lørdag: moxibustion på Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilateral Tianshu( ST25) og Zusanli(ST36) + cupping på bilateral Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) De 2 formler blev brugt alternativt hver anden dag, 7 gange om ugen, i 4 uger. Moxibustion akupunkttilskud: kraftig svedtendens tilføjet Fuliu (KI7), søvnløshed tilføjet Shenmen(HT7) angst eller depression tilføjet Neiguan (PC6).
Andet: Moxibustion plus Cupping
Moxibustion: Afbrænding af en lille, fingerbøl størrelse, ulmende prop af tørrede blade på huden ved et akupunkturpunkt. Normalt indeholder propperne blade af bynke eller moxa. Cupping tager gryden som et værktøj, bruger forbrændingen til at fjerne luften i gryden, forårsager et undertryk og får det til at adsorbere på huden af ​​akupunkterne. Brug "Baixiaojiu"-moxibustion på hvert akupunkt i 10-15 minutter, temperaturen på moxibustion skal justeres inden for patientens toleranceniveau. Brug en diameter på 5-6 cm acuum cupper til cupping på hvert akupunkt i 5-8 minutter.
Ingen indgriben: Grundlæggende terapi
Grundterapi: rehabiliteringsvejledning og grundlæggende åndedrætsøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Respondenten er defineret som deltagerne med ≥ 50 % gennemsnitlig VAS-reduktion af trykken for brystet og træthed sammenlignet med baseline. VAS spænder fra 0 til 100.
baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter i uge 8
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Respondenten er defineret som deltagerne med ≥ 50 % gennemsnitlig VAS-reduktion af trykken for brystet og træthed sammenlignet med baseline. VAS spænder fra 0 til 100.
baseline, uge ​​8
Ændringen i den gennemsnitlige VAS-score for hovedsymptomer fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 vil ændringen i den gennemsnitlige VAS-score for de vigtigste kliniske symptomer (tæthed for brystet, træthed, åndenød og hoste) blive vurderet fra baseline. VAS spænder fra 0-100.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen i sværhedsgraden VAS-score for hovedsymptomer fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 vil ændringen i sværhedsgraden VAS-score for de vigtigste kliniske symptomer (tæthed for brystet, træthed, åndenød og hoste) blive vurderet fra baseline. VAS-score spænder fra 0-100.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen i den gennemsnitlige VAS-score for andre symptomer fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 vil ændringen i den gennemsnitlige VAS-score for andre symptomer (søvnløshed, svedtendens, mental træthed, appetitløshed, mental stress) blive vurderet fra baseline. VAS-score spænder fra 0-100.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen i gennemsnitlig hyppighed af diarré og spontane afføringer fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 vil ændringen i gennemsnitlig hyppighed af diarré og spontane afføringer i den seneste 1 uge blive vurderet fra baseline.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Andelen af ​​deltagere med ≥50%/75% forbedring af VAS fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 var andelen af ​​deltagere med ≥50%/75% VAS-ændring af kliniske symptomer (tæthed for brystet, træthed, åndenød, hoste, søvnløshed, svedtendens, mental træthed, appetitløshed, mental stress) vil blive vurderet. VAS-score spænder fra 0-100.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​gåafstanden på seks minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 ændrede gangdistancen for seks minutters gangtest sig fra baseline.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​den laveste iltmætning af seks minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 ændrede den laveste iltmætning af seks minutters gangtest sig fra baseline.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Andelen af ​​patienter i genopretning af lungefunktionen i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
I slutningen af ​​uge 4 var andelen af ​​patienter i genopretning af lungefunktionen hos alle deltagere.
baseline, uge ​​4
Andelen af ​​patienter, hvis lunge-CT vender tilbage til normal i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Lunge-CT viser fuldstændig absorption af inflammation.
baseline, uge ​​4
Ændringen af ​​WHO QOL-BREF-score fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 ændrede WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) score sig fra baseline. WHO QOL-BREF varierede fra 4 til 20 med højere score som den bedre livskvalitet.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​SAS-score fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 ændrede Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score sig fra baseline. Standard SAS varierede fra 25 til 100 med højere score som den værste angst.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​SDS-score fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
I slutningen af ​​uge 4 og uge 8 ændrede Self-Rating Depression Scale (SDS)-score sig fra baseline. Standard SAS varierede fra 25 til 100 med højere score som den værste depression.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​blodets CRP/LYMPH#/NEUT%-værdi fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4
I slutningen af ​​uge 4 vil blodets C-reaktive protein (CRP) værdi, blodlymfocyttal (LYMPH#) og procentdelen af ​​blodneutrofiler (NEUT%) værdi blive vurderet sammenlignet med baseline.
baseline, uge ​​4
undertypeanalyse
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Subtypeanalyse af alder (≤40 år, >40 år), køn (mand, kvinde) og sygdommens sværhedsgrad (mild, moderat, tung, kritisk) vil blive udført i det primære resultat.
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YFC0845000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter rimelig anmodning. Du kan sende en e-mail til os, hvis du har spørgsmål.

IPD-delingstidsramme

Det kommer an på.

IPD-delingsadgangskriterier

Det kommer an på.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Moxibustion plus Cupping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner