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Moxabustão mais ventosa em pacientes convalescentes com COVID-19

16 de novembro de 2021 atualizado por: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxabustão mais ventosa em pacientes convalescentes com COVID-19: um ensaio clínico randomizado

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança da moxabustão mais ventosa na convalescença do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A moxabustão mais ventosa pode ser eficaz e segura para pacientes convalescentes com COVID-19, mas as evidências são limitadas. O ensaio clínico randomizado pode ajudar a fornecer fatores baseados em evidências para melhorar os sintomas dos pacientes na convalescença do COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Province Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico da convalescença de COVID-19 (definido pela Diretriz Chinesa para COVID-19 em 2020 Trial Version 7).
  2. 18 a 70 anos;
  3. aperto no peito/fadiga/falta de ar/tosse, com pelo menos 2 dos sintomas acima e escore VAS médio (últimas 48 horas) ≥ 40 pontos;
  4. Voluntários com consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia no pulmão que afeta a função pulmonar;
  2. Depender de ventilação mecânica para manter a função pulmonar;
  3. Doenças pulmonares crônicas que afetam a função pulmonar;
  4. Doenças que afetam a função cardíaca;
  5. Doenças básicas graves;
  6. Frequência cardíaca em repouso > 120/min, pressão arterial sistólica > 180mmHg, pressão arterial diastólica > 100mmHg;
  7. Angina instável ou infarto do miocárdio no último 1 mês;
  8. Obesidade grave (IMC>30kg/m2);
  9. Constituição alérgica;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Pacientes com deficiência;
  12. Doentes mentais;
  13. Participar em outros ensaios clínicos;
  14. Má adesão ou outras condições complicadas de acordo com os pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxabustão mais Ventosaterapia

Moxabustão mais ventosas e terapia básica (direção de reabilitação e exercícios respiratórios básicos) uma vez ao dia durante 4 semanas (28 sessões). Os tratamentos de moxabustão mais ventosas foram divididos em 2 fórmulas alternadas:

A: Segunda, quarta, sexta e domingo: moxabustão em Fengmen bilateral (BL12), Feishu (BL13) e Pishu (BL20) B: Terça, quinta e sábado: moxabustão em Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Tianshu bilateral( ST25) e Zusanli(ST36) + ventosa em Feishu(BL13) bilateral Geshu(BL17) Pishu(BL20) As 2 fórmulas foram usadas alternadamente em dias alternados, 7 vezes por semana, durante 4 semanas. Adição de acuponto de moxabustão: sudorese profusa adicionada Fuliu (KI7), insônia adicionada Shenmen (HT7) ansiedade ou depressão adicionada Neiguan (PC6).
Outro: Moxabustão mais Ventosaterapia
Moxabustão: A queima de um pequeno plugue fumegante de folhas secas na pele em um ponto de acupuntura. Normalmente, os plugues contêm folhas de artemísia ou moxa. A ventosa pega o pote como ferramenta, usa a combustão para retirar o ar do pote, causa uma pressão negativa e faz com que ele se adsorva na pele dos acupontos. Use a moxabustão "Baixiaojiu" em cada ponto de acupuntura por 10 a 15 minutos, a temperatura da moxabustão deve ser ajustada dentro do nível de tolerância do paciente. Use o diâmetro de 5-6 cm de cupper de vácuo para colocar em cada ponto de acupuntura por 5-8 minutos.
Sem intervenção: Terapia básica
Terapia básica: direção de reabilitação e exercícios respiratórios básicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de respondedores na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
O respondente é definido como os participantes com ≥ 50% de redução média VAS de aperto no peito e fadiga em comparação com a linha de base. O VAS varia de 0 a 100.
linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de respondedores na semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
O respondente é definido como os participantes com ≥ 50% de redução média VAS de aperto no peito e fadiga em comparação com a linha de base. O VAS varia de 0 a 100.
linha de base, semana 8
A mudança na pontuação VAS média dos principais sintomas desde o início
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a alteração na pontuação VAS média dos principais sintomas clínicos (aperto no peito, fadiga, falta de ar e tosse) será avaliada desde o início. VAS varia de 0-100.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança no escore VAS de gravidade dos principais sintomas desde o início
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a alteração na pontuação VAS de gravidade dos principais sintomas clínicos (aperto no peito, fadiga, falta de ar e tosse) será avaliada desde o início. A pontuação VAS varia de 0-100.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança na pontuação VAS média de outros sintomas da linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a mudança na pontuação VAS média de outros sintomas (insônia, sudorese, fadiga mental, inapetência, estresse mental) será avaliada desde o início. A pontuação VAS varia de 0-100.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança na frequência média de diarreia e movimentos intestinais espontâneos da linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a mudança na frequência média de diarreia e evacuações espontâneas na última semana será avaliada a partir da linha de base.
linha de base, semana 4, semana 8
A proporção de participantes com melhora ≥50%/75% de VAS desde o início
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a proporção de participantes com alteração ≥50%/75% VAS dos sintomas clínicos (aperto no peito, fadiga, falta de ar, tosse, insônia, sudorese, fadiga mental, inapetência, estresse mental) será avaliado. A pontuação VAS varia de 0-100.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos desde a linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos mudou desde o início.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança da menor saturação de oxigênio do teste de caminhada de seis minutos desde a linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a saturação de oxigênio mais baixa do teste de caminhada de seis minutos mudou da linha de base.
linha de base, semana 4, semana 8
A proporção de pacientes em recuperação da função pulmonar na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
Ao final da semana 4, a proporção de pacientes em recuperação da função pulmonar em todos os participantes.
linha de base, semana 4
A proporção de pacientes cuja TC pulmonar voltou ao normal na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
A TC pulmonar mostra absorção completa da inflamação.
linha de base, semana 4
A alteração da pontuação do WHO QOL-BREF desde a linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, o escore da qualidade de vida BREF da OMS (OMS QOL-BREF) mudou desde o início. WHO QOL-bref variou de 4 a 20 com escores mais altos como a melhor qualidade de vida.
linha de base, semana 4, semana 8
A alteração da pontuação SAS desde a linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) mudou da linha de base. O padrão SAS variou de 25 a 100 com maior pontuação como pior ansiedade.
linha de base, semana 4, semana 8
A alteração da pontuação SDS da linha de base
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
No final da semana 4 e semana 8, a pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) mudou desde o início. O SAS padrão variou de 25 a 100, com pontuação mais alta como pior depressão.
linha de base, semana 4, semana 8
A alteração do valor de CRP/LINFO#/NEUT% no sangue desde a linha de base
Prazo: linha de base, semana 4
No final da semana 4, o valor da proteína C reativa no sangue (CRP), a contagem de linfócitos no sangue (LINF#) e o valor da porcentagem de neutrófilos no sangue (NEUT%) serão avaliados em comparação com a linha de base.
linha de base, semana 4
análise de subtipo
Prazo: linha de base, semana 4
A análise de subtipo de idade (≤40 anos, >40 anos), sexo (masculino, feminino) e gravidade da doença (leve, moderada, grave, crítica) será realizada no desfecho primário.
linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020YFC0845000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis mediante solicitação razoável. Você pode enviar um e-mail para nós se tiver alguma dúvida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depende.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Depende.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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