Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxibustion Plus koppning hos konvalescenta patienter med covid-19

16 november 2021 uppdaterad av: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustion Plus koppning hos konvalescenta patienter med covid-19: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av moxibustion plus koppning under konvalescensen av covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moxibustion plus koppning kan vara effektivt och säkert för konvalescenta patienter med covid-19, men bevisen är begränsade. Den randomiserade kliniska prövningen kan hjälpa till att tillhandahålla evidensbaserade faktorer för att förbättra patienternas symtom under konvalescensen av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av konvalescensen av covid-19 (definierad av den kinesiska riktlinjen för covid-19 i 2020 års testversion 7).
  2. 18-70 år gammal;
  3. tryck över bröstet/trötthet/andnöd/hosta, med minst 2 av ovanstående symtom och den genomsnittliga VAS-poängen (senaste 48 timmarna) ≥ 40 poäng;
  4. Volontärer med informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgi i lungan som påverkar lungfunktionen;
  2. Lita på mekanisk ventilation för att upprätthålla lungfunktionen;
  3. Kroniska lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen;
  4. Sjukdomar som påverkar hjärtfunktionen;
  5. Allvarliga grundläggande sjukdomar;
  6. Vilopuls > 120/min, systoliskt blodtryck > 180 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg;
  7. Instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste månaden;
  8. Svår fetma (BMI>30 kg/m2);
  9. Allergisk konstitution;
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Handikappade patienter;
  12. Psykiskt sjuka patienter;
  13. Deltagande i andra kliniska prövningar;
  14. Dålig följsamhet eller andra komplicerar förhållanden enligt forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxibustion plus Koppning

Moxibustion plus koppning och grundläggande terapi (rehabiliteringsriktning och grundläggande andningsövning) en gång om dagen i 4 veckor (28 sessioner). Moxibustion plus koppning var uppdelade i två alternerande formler:

A: Måndag, onsdag, fredag ​​och söndag: moxibustion på bilaterala Fengmen (BL12), Feishu (BL13) och Pishu(BL20) B: tisdag, torsdag och lördag: moxibustion på Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilaterala Tianshu( ST25) och Zusanli(ST36) + koppning på bilateral Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) De två formlerna användes alternativt varannan dag, 7 gånger per vecka, under 4 veckor. Moxibustion akupunktstillägg: kraftig svettning tillsatt Fuliu (KI7), sömnlöshet tillsatt Shenmen(HT7) ångest eller depression tillsatt Neiguan (PC6).
Övrig: Moxibustion plus Koppning
Moxibustion: Förbränning av en liten, pyrande plugg av torkade löv i fingerborgsstorlek på huden vid en akupunkturpunkt. Vanligtvis innehåller pluggarna blad av byngröt eller moxa. Cupping tar krukan som ett verktyg, använder förbränningen för att ta bort luften i krukan, orsakar ett undertryck och gör att den adsorberas på huden på akupunkterna. Använd "Baixiaojiu"-moxibustion på varje akupunkt i 10-15 minuter, temperaturen för moxibustion bör justeras inom patientens toleransnivå. Använd en diameter på 5-6 cm akuumkopp till koppning på varje akupunkt i 5-8 minuter.
Inget ingripande: Grundläggande terapi
Grundterapi: rehabiliteringsriktning och grundläggande andningsövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen svarande vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
Respondent definieras som deltagarna med ≥ 50 % genomsnittlig VAS-minskning av tryck över bröstet och trötthet jämfört med baslinjen. VAS varierar från 0 till 100.
baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen svarande vecka 8
Tidsram: baslinje, vecka 8
Respondent definieras som deltagarna med ≥ 50 % genomsnittlig VAS-minskning av tryck över bröstet och trötthet jämfört med baslinjen. VAS varierar från 0 till 100.
baslinje, vecka 8
Förändringen i den genomsnittliga VAS-poängen för huvudsymtom från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 kommer förändringen i den genomsnittliga VAS-poängen för de viktigaste kliniska symtomen (tryck över bröstet, trötthet, andnöd och hosta) att bedömas från baslinjen. VAS sträcker sig från 0-100.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringen i svårighetsgradens VAS-poäng för huvudsymtom från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 kommer förändringen i svårighetsgradens VAS-poäng för de viktigaste kliniska symtomen (tryck över bröstet, trötthet, andfåddhet och hosta) att bedömas från baslinjen. VAS-poäng varierar från 0-100.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringen i den genomsnittliga VAS-poängen för andra symtom från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 kommer förändringen i den genomsnittliga VAS-poängen för andra symtom (sömnlöshet, svettning, mental trötthet, aptitlöshet, mental stress) att bedömas från baslinjen. VAS-poäng varierar från 0-100.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringen i genomsnittlig frekvens av diarré och spontana tarmrörelser från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 kommer förändringen i genomsnittlig frekvens av diarré och spontana tarmrörelser under den senaste 1 veckan att bedömas från baslinjen.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Andelen deltagare med ≥50%/75% förbättring av VAS från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8, andelen deltagare med ≥50%/75% VAS-förändring av kliniska symtom (tryck över bröstet, trötthet, andfåddhet, hosta, sömnlöshet, svettning, mental trötthet, aptitlöshet, psykisk stress) kommer att bedömas. VAS-poäng varierar från 0-100.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Ändringen av gångavståndet för sex minuters gångtest från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 ändrades gångavståndet för sex minuters gångtest från baslinjen.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Ändringen av den lägsta syremättnaden av sex minuters gångtest från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 ändrades den lägsta syremättnaden för sex minuters gångtest från baslinjen.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Andelen patienter i återhämtning av lungfunktion vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
I slutet av vecka 4, andelen patienter i återhämtning av lungfunktionen hos alla deltagare.
baslinje, vecka 4
Andelen patienter vars lung-CT återgår till det normala vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
Lung-CT visar fullständig absorption av inflammation.
baslinje, vecka 4
Förändringen av WHO:s QOL-BREF-poäng från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 ändrades WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) poäng från baslinjen. WHO QOL-BREF varierade från 4 till 20 med högre poäng som bättre livskvalitet.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringen av SAS-poängen från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 ändrades poängen för Self-Rating Anxiety Scale (SAS) från baslinjen. Standard SAS varierade från 25 till 100 med högre poäng som den värsta ångesten.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringen av SDS-poängen från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
I slutet av vecka 4 och vecka 8 ändrades Self-Rating Depression Scale (SDS) poängen från baslinjen. Standard SAS varierade från 25 till 100 med högre poäng som den värsta depressionen.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringen av blodets CRP/LYMPH#/NEUT%-värde från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4
I slutet av vecka 4 kommer blodets C-reaktiva protein (CRP) värde, blodlymfocytantal (LYMPH#) och procentandelen av blodneutrofiler (NEUT%) värde att bedömas jämfört med baseline.
baslinje, vecka 4
subtypanalys
Tidsram: baslinje, vecka 4
Subtypanalys av ålder (≤40 år, >40 år), kön (man, kvinna) och sjukdomens svårighetsgrad (lindrig, måttlig, tung, kritisk) kommer att utföras i det primära resultatet.
baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020YFC0845000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. Du kan skicka e-post till oss om du har några frågor.

Tidsram för IPD-delning

Det beror på.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det beror på.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Moxibustion plus Koppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera