COVID-19 회복기 환자의 뜸과 부항
2021년 11월 16일 업데이트: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
COVID-19 회복기 환자의 뜸과 부항 요법: 무작위 임상 시험
이 시험은 COVID-19의 회복기에 뜸과 부항의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
뜸과 부항 요법은 COVID-19 회복기 환자에게 효과적이고 안전할 수 있지만 증거는 제한적입니다.
무작위배정 임상시험은 코로나19 회복기 환자의 증상 개선을 위한 근거 기반 요인을 제공하는 데 도움이 될 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiani Wu
- 전화번호: +86 13426116653
- 이메일: handsom_mars@126.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Province Hospital
-
연락하다:
- Zhongyu Zhou
- 전화번호: +86 18672308659
- 이메일: 2209447940@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 회복기의 임상 진단(2020년 시험 버전 7의 COVID-19에 대한 중국 지침에 정의됨).
- 18-70세;
- 흉부 압박감/피로/숨가쁨/기침, 상기 증상 중 2개 이상 및 평균 VAS 점수(지난 48시간) ≥ 40점;
- 정보에 입각한 동의를 받은 자원봉사자
제외 기준:
- 폐 기능에 영향을 미치는 폐 수술;
- 폐 기능을 유지하기 위해 기계적 환기에 의존합니다.
- 폐 기능에 영향을 미치는 만성 폐 질환;
- 심장 기능에 영향을 미치는 질병;
- 중증기초질환;
- 안정시 심박수 > 120/min, 수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg;
- 지난 1개월 동안의 불안정형 협심증 또는 심근경색;
- 심한 비만(BMI>30kg/m2);
- 알레르기 체질;
- 임산부 또는 수유부;
- 장애 환자;
- 정신병 환자;
- 기타 임상시험 참여
- 연구원에 따르면 불량한 규정 준수 또는 기타 복잡한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뜸 플러스 부항
뜸 + 부항 및 기본 요법(재활 방향 및 기본 호흡 운동)을 4주 동안 하루에 한 번(28회). A: 월요일, 수요일, 금요일, 일요일: 양측 풍문(BL12), 페이슈(BL13) 및 피서(BL20)에 뜸 B: 화요일, 목요일, 토요일: 중완(RN12), 치하이(RN6), 양측 천수( ST25) 및 좌산리(ST36) + 양측 페이슈(BL13) 게슈(BL17) 피슈(BL20)에 부항 2가지 공식을 격일로, 주 7회, 4주 동안 번갈아 사용했습니다. 뜸 경혈 추가: 다한증 추가 Fuliu(KI7), 불면증 추가 Shenmen(HT7) 불안 또는 우울증 추가 Neiguan(PC6). |
뜸: 작은 골무 크기의 마른 잎 마개를 침술 부위의 피부에 태우는 것입니다.
보통 마개에는 쑥이나 쑥잎이 들어 있습니다.
부항은 솥을 도구로 삼아 연소를 이용하여 솥 안의 공기를 제거하고 음압을 일으켜 경혈의 피부에 흡착시킨다.
10~15분 동안 각 경혈에 "바이샤오주" 뜸을 사용하고 뜸의 온도는 환자의 허용 수준 내에서 조정해야 합니다.
5-8분 동안 각 경혈에 부항하기 위해 직경 5-6 cm의 침동을 사용하십시오.
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간섭 없음: 기본 요법
기본 요법: 재활 방향 및 기본 호흡 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 반응자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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응답자는 기준선과 비교하여 흉부 압박감 및 피로의 평균 VAS 감소가 50% 이상인 참가자로 정의됩니다.
VAS의 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주째 반응자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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응답자는 기준선과 비교하여 흉부 압박감 및 피로의 평균 VAS 감소가 50% 이상인 참가자로 정의됩니다.
VAS의 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 8주차
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기준선에서 주요 증상의 평균 VAS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주 및 8주 말에 주요 임상 증상(가슴 답답함, 피로, 숨가쁨 및 기침)의 평균 VAS 점수 변화를 기준선에서 평가합니다.
VAS 범위는 0-100입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 주요 증상의 중증도 VAS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주 및 8주 말에 주요 임상 증상(흉부 압박감, 피로, 숨가쁨 및 기침)의 중증도 VAS 점수의 변화를 기준선에서 평가합니다.
VAS 점수 범위는 0-100입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 다른 증상의 평균 VAS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주 및 8주 말에 다른 증상(불면증, 발한, 정신적 피로, 식욕 부진, 정신적 스트레스)의 평균 VAS 점수 변화를 기준선에서 평가합니다.
VAS 점수 범위는 0-100입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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베이스라인 대비 설사 및 자발적 배변의 평균 빈도 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차 말기에, 지난 1주 동안 설사 및 자발적 배변의 평균 빈도의 변화를 기준선으로부터 평가할 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선 대비 VAS가 50%/75% 이상 개선된 참여자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주 말과 8주 말에 임상 증상(가슴 답답함, 피로, 숨가쁨, 기침, 불면증, 발한, 정신적 피로, 식욕부진, 정신적 스트레스)의 VAS 변화가 50%/75% 이상인 참가자의 비율 평가됩니다.
VAS 점수 범위는 0-100입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 6분 걷기 테스트의 도보 거리 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주와 8주 말에 6분 걷기 테스트의 보행 거리가 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 6분 걷기 테스트의 최저 산소포화도 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차와 8주차 말에 6분 걷기 테스트의 최저 산소 포화도가 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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4주차 폐기능 회복 환자 비율
기간: 기준선, 4주차
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4주 말에 모든 참가자의 폐 기능 회복 환자 비율.
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기준선, 4주차
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4주차에 폐 CT가 정상으로 돌아온 환자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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폐 CT는 염증의 완전한 흡수를 보여줍니다.
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기준선, 4주차
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기준선에서 WHO QOL-BREF 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차와 8주차 말에 WHO QOL-BREF(WHO QOL-BREF) 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
WHO QOL-BREF의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 SAS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
4주차와 8주차 말에 SAS(Self-Rating Anxiety Scale) 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
표준 SAS의 범위는 25에서 100이며 점수가 높을수록 불안이 심합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 SDS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차와 8주차 말에 SDS(Self-Rating Depression Scale) 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 표준 SAS 범위는 25에서 100이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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베이스라인 대비 혈중 CRP/LYMPH#/NEUT% 값의 변화
기간: 기준선, 4주차
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4주 말에 혈중 C-반응성 단백질(CRP) 값, 혈중 림프구 수(LYMPH#) 및 혈중 호중구 백분율(NEUT%) 값을 기준선과 비교하여 평가합니다.
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기준선, 4주차
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하위 유형 분석
기간: 기준선, 4주차
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연령(≤40세, >40세), 성별(남성, 여성) 및 질병의 중증도(경증, 중등도, 중증, 중증)의 하위 유형 분석이 1차 결과에서 수행됩니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020YFC0845000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
질문이 있으시면 이메일을 보내주십시오.
IPD 공유 기간
때에 따라 다르지.
IPD 공유 액세스 기준
때에 따라 다르지.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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