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COVID-19アウトブレイク中の医療従事者と公共サービス提供者の外傷症状のレベルと予測因子

2020年5月4日 更新者:Sverre Urnes Johnson、University of Oslo
この研究の目的は、COVID-19 に関連する政府主導の非薬理学的介入 (NPI) による厳格な社会的距離の実施中に、医療従事者と公共サービス提供者の間でトラウマと精神症状 (うつ病や不安症など) のレベルを調査することです。パンデミック。 この研究は、トラウマ症状の予測因子を調査することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

仮説/リサーチクエスチョン:

H1: COVID-19 に直接取り組んでいる医療従事者や公共サービス提供者は、ウイルスに間接的に取り組んでいる医療従事者や公共サービス提供者と比較して、PTSD 症状、不安、うつ病、健康不安が高くなります。

H2: 精神障害、不安、うつ病の存在は、PTSD の症状を予測します。 診断を受けた報告者は、より高い PTSD 症状を明らかにします。 不安と抑うつのレベルが高いほど、PTSD 症状が高くなります。

H3: 感情的なサポート、燃え尽き症候群、健康不安、仕事と経済についての心配、対人関係の問題、およびメタ認知は、トラウマへの直接的または間接的な曝露、心理的診断、人口統計学的変数 (年齢と性別、パートナーとの生活) を制御する PTSD 症状を予測します。 、子供との同居、不安とうつ病。 燃え尽き症候群、健康不安、仕事や経済への不安、対人関係の問題、メタ認知のレベルが高いほど、PTSD 症状が高くなります。 より高い感情的サポートは、より低い PTSD 症状と関連付けられます。

参加者は、人口統計学的変数、心理的症状、PTSD 症状を含む検証済みの一連のアンケートに記入するよう求められました。 一部のアンケートは全体として提供されますが、他の質問には、検証済みのアンケートからの理論に基づいた項目の選択が含まれます。 この研究は、「ノルウェーの COVID-19、メンタルヘルスおよびアドヒアランス プロジェクト」の一部です。 この調査には、横断調査デザインが含まれます。 医療従事者および公共サービス提供者は、さまざまなチャネルを通じて組織的に標的にされています。たとえば、主にノルウェーのすべての病院に組織的に連絡を取り、医療従事者を参加者に招待することによって、すべての主要な医療従事者グループの協会 (つまり、ノルウェー医師会) に連絡することによってです。 ; ノルウェー看護師協会、ノルウェー心理学者協会、および医療従事者に関連するその他の団体) を通じて、全国テレビ、全国、地方、地方のラジオ局、国内のさまざまな地域の全国、地方、地方の新聞、および Facebook グループを通じて国のさまざまな地域で。 さらに、医療従事者として適格な人を無作為に選択し、Facebook ビジネス アルゴリズムによって Facebook で無作為にターゲットにしました。 公共サービス提供者は Facebook を通じて募集されました。 政治家も組織的に連絡を取り、すべての政党に連絡を取り、その後調査を電子メールでメンバーに送信しました。

データ収集は、ノルウェーで政府が開始した非薬理学的介入 (NPI) が最も厳格かつ同数の期間に開始され、これらの NPI が変更されるか、NPI に関する新しい情報が追加されると、データ収集は停止されました。 データには、EU の一般データ保護規則 (GDPR) 法に従って、参加者を直接特定できる 1 つの変数 (連絡先情報) が含まれています。これは、参加者が要求に応じてデータを削除する機会を与えることを目的としています。 したがって、データはオスロ大学に属する安全なサーバーに保管され、匿名化後に最初にアクセスされます。 プロジェクトの概要と研究計画は、データ収集の10日前にノルウェーの「地域倫理委員会」への申請時に登録されました。この委員会は、データ収集と仮説の合理性を評価し、データを許可する前に研究の倫理的側面を評価します収集する。

対策

PCL-5、PHQ-9; GAD-7;人口統計学的変数(性別、年齢、関係/婚姻状況、子供との同居と子供の数、雇用状況、教育レベル); Covid-19に関連する状況変数、自分の健康についての心配、経済/仕事についての心配、感情的なサポート、対人関係の問題、燃え尽き症候群、メタ認知、心理的診断を受けているかどうか。 結果変数は PCL-5 です。 予測変数は仮説セクションで指定されます。

指標:

許容可能な Cronbach のアルファ (0.7 以上) を考慮して、研究者は、COVID-19 に関連する健康不安と死への恐怖を測定する 4 つの項目を組み合わせました。 さらに、2 つの項目を組み合わせて、仕事と経済に関する心配を表現します。 感情的なサポートに関する 2 つの項目が組み合わされました。 CAS1 では、4 つの項目がサブスケール「ポジティブ メタ認知」に統合され、4 つの項目がサブスケール「ネガティブ メタ認知」に統合されました。 人間関係の問題は、IIP-64 から選択された 13 項目で構成されていました。 バーンアウトは単品で測定

推論:

この研究ではサンプルサイズが大きいため、研究者は有意水準を事前に定義しました。

有意性を判断するための p < 0.01

サンプルサイズ「ノルウェーのCOVID-19およびメンタルヘルスとアドヒアランスプロジェクト」には複数の研究が含まれており、一部には複雑なシステム(ネットワーク分析アプローチ)が含まれています。 これらの多変量解析には大きなサンプルが必要であり、それに応じて検出力解析が行われました。 Fried & Cramer (2017) による検出力分析のガイドラインに従って、参加者の数は推定パラメーターの数の少なくとも 3 倍にすることをお勧めします。 ただし、Roscoe (1975) による多変量研究に対するより保守的な推奨事項では、推定パラメーター数の 10 倍のサンプル サイズを推奨しています。 したがって、Roscoe によるより保守的な見積もりでは、最適なサンプル サイズには 1900 が含まれていました。

統計モデル:

データに応じて、N、平均、SD、または中央値と四分位範囲を含む頻度表を含む記述統計が表示されます。 PCL-5 の 31 のカットオフは、参加者を PTSD 症状基準を満たすかどうかを分類するために PCL-5 に適用される DSM-5 診断ガイドラインと一緒に使用されます。 5 つの再体験症状の少なくとも 1 つ、2 つの回避症状の 1 つ、認知と気分の否定的な変化の 7 つの症状の 2 つ、および 6 つの覚醒症状の 2 つで 2 以上のスコアを示す参加者は、PTSD 症状基準を満たすと分類されました。 無症候性 PTSD は、サンプルのどの部分が PTSD 基準の一部を満たすかを特定することによって評価されます。 結果は、国内および国際的な研究に対してベンチマークされます。

COVID-19患者と直接対間接的に働いている人々のPCl-5スコアを比較するために、歪度のレベルに応じて、独立したサンプルt検定またはMann-Whitney U検定が使用されます。 歪度のレベルに応じて、一元配置分散分析またはクラスカル・ワリス検定を実施して、さまざまなタイプの医療従事者間の違いを探索的に調査します (例: 医師および臨床心理士)および公共サービス提供者(政治家、社会保障など)。 グループ間に有意差がある場合、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が使用されているかどうかに応じて、調査員は事後検定、Tukey (HSD) または Dunn-Bonferroni を使用します。

従属変数として PCL-5 を使用して、2 つの重回帰分析が行われます。 異なる回帰の特定の予測因子は、仮説セクションにリストされています。 多重共線性およびその他の仮定がチェックされます。多重共線性の仮定に違反している場合 (VIF > 5 かつ Tolerance < 0.2.

探索的分析:

探索的: さまざまな医療従事者、公共サービス提供者、および人口統計学的サブグループの間で、トラウマ、不安、うつ病、および健康不安のレベルの違いを調べます。

研究者は、事前登録時にはまだ考えられていなかった他の探索的分析を行うこともあります。 そのような分析は、探索的であると明示的に述べられます。

なお、本事業概要、研究計画、分析は、地域医療・健康研究倫理委員会(REC)およびノルウェー研究データセンターへの申請により登録されたものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1778

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は、ノルウェーで 18 歳以上で提供される医療または公共サービスです。

NPI変数を一定に保つために、データ収集の停止規則は、NPIが変更された場合にすぐに行われました。新しい NPI が追加されました。 NPI が削除されました。またはNPIの変更に関する新しい情報が提供されました。

説明

包含基準:

-18歳以上に提供されるすべてのヘルスケアまたは公共サービスは、この研究に含める資格がありました。 このサンプルでは、​​脆弱なヘルスケアまたは公共サービス提供者は、医師、看護師、心理学者、その他のヘルスケア ワーカー、政治家、ソーシャル ワーカーとして定義されています。 参加者は、COVID-19 患者と直接または間接的に働いたかどうかを報告しました。

このプロジェクトは時間に敏感であり、レジストリ データへのアクセス許可を取得するための厳格で時間のかかるプロセスを考慮して、調査員はレジストリ データへのアクセスを申請しませんでした (たとえば、一般集団の住所、電話、または電子メール)。そのようなデータへのアクセスはノルウェーでは非常に厳格で規制されており、そのような申請の時間枠には、研究者が一定に保持したいと考えていた重要な変数 (つまり、時間枠にわたって採用された同一の NPI (非薬理学的介入)) の変動が含まれていた可能性があるためです。データ収集の)。 したがって、調査員は登録データを申請しませんでしたが、以下で詳しく説明する手段を通じて確率サンプルを取得しようとしました。

医療従事者および公共サービス提供者は、さまざまなチャネルを通じて組織的に標的にされています。たとえば、主にノルウェーのすべての病院に組織的に連絡を取り、医療従事者を参加者に招待することにより、すべての主要な医療従事者グループの協会 (つまり、ノルウェー医師会) に連絡することによってです。 ; ノルウェー看護師協会、ノルウェー心理学者協会、および医療従事者に関連するその他の団体) を通じて、全国テレビ、全国、地方、地方のラジオ局、国内のさまざまな地域の全国、地方、地方の新聞、および Facebook グループを通じて国のさまざまな地域で。 さらに、医療従事者として適格な人を無作為に選択し、Facebook ビジネス アルゴリズムによって Facebook で無作為にターゲットにしました。 公共サービス提供者は Facebook を通じて募集されました。 政治家も組織的に連絡を取り、すべての政党に連絡を取り、その後調査を電子メールでメンバーに送信しました。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です。
PCL-5 は、DSM-5 PTSD 診断の全領域を評価する 20 項目の自己管理アンケートです。 各症状の自己申告評価尺度は 0 ~ 4 です。 評価尺度の記述子は、「まったくない」、「少しだけ」、「まあまあ」、「まあまあ」、「非常に」です。 PCL-5 には、DSM-5 の各症状クラスターに対応する 4 つのサブスケールがあります。
すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です。
患者健康アンケート 9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer & Williams、2001 年) は、大うつ病性障害の診断基準に従ってうつ病の症状を測定するために使用されます。 アンケートは 9 つの項目で構成され、各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です。
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です]
全般性不安障害 7 (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams & Löwe、2006) は、不安と心配の症状を測定する 7 つの項目からなるアンケートです。 項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、スコアは 0 ~ 21 の範囲です。
すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です]
健康不安
時間枠:すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です。
健康不安の症状は、検証済みの健康不安インベントリー (HAI) の 2 つの項目で測定されました。1 つの項目は、コロナウイルスに感染することへの特定の恐怖を測定し、1 つの項目はコロナウイルスによって死ぬことへの恐怖を測定します。 すべての項目は 0 ~ 3 のリッカート尺度を使用し、健康不安の新しい合計スコアは 0 ~ 12 の範囲でした。
すべてのデータは、2020 年 3 月 31 日から 2020 年 4 月 7 日の間に収集されました。この期間は、COVID-19 パンデミックに対する NPI (非薬理学的介入) がノルウェーで同一かつ一定であった期間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Omid Ebrahimi、University of Oslo & Modum Bad
  • 主任研究者:Asle Hoffart, PhD、Modum Bad & University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年4月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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