- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374097
Úroveň a prediktory traumatických příznaků mezi zdravotnickými pracovníky a poskytovateli veřejných služeb během vypuknutí COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézy/výzkumné otázky:
H1: Zdravotničtí zaměstnanci a poskytovatelé veřejných služeb, kteří přímo pracují s COVID-19, budou mít vyšší příznaky PTSD, úzkosti, deprese a zdravotní úzkosti ve srovnání se zdravotnickými pracovníky a poskytovateli veřejných služeb, kteří s virem pracují nepřímo.
H2: Přítomnost psychické poruchy, úzkosti a deprese předpovídá symptomy PTSD. Ti, kteří hlásí diagnózu, odhalí vyšší příznaky PTSD. Vyšší úrovně úzkosti a deprese budou spojeny s vyššími příznaky PTSD.
H3: Emocionální podpora, syndrom vyhoření, úzkost o zdraví, obavy o práci a ekonomiku, mezilidské problémy a metakognice předpovídají symptomy PTSD kontrolující přímé vs. nepřímé vystavení traumatu, psychologická diagnóza, demografické proměnné (věk a pohlaví, život s partnerem , soužití s dětmi, úzkosti a deprese. Vyšší úroveň vyhoření, úzkosti o zdraví, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy a metakognice budou spojeny s vyššími příznaky PTSD. Vyšší emocionální podpora bude spojena s nižšími příznaky PTSD.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili sadu ověřených dotazníků zahrnujících demografické proměnné, psychologické symptomy a symptomy PTSD. Některé dotazníky jsou uvedeny jako celek, zatímco jiné otázky zahrnují teoreticky řízené výběry položek z validovaných dotazníků. Tato studie je součástí „Norského projektu COVID-19, duševní zdraví a přilnavost“. Studie zahrnuje návrh průřezového průzkumu. Zdravotnický personál a poskytovatelé veřejných služeb byli systematicky zacíleni prostřednictvím různých kanálů: např. především prostřednictvím systematického oslovování všech nemocnic v Norsku a zvaní zdravotnického personálu k účastníkům, prostřednictvím kontaktování asociací všech hlavních skupin zdravotnických pracovníků (tj. Norské asociace lékařů Norská asociace sester, Norská asociace psychologů a další asociace související se zdravotnickými pracovníky) prostřednictvím celostátní televize, celostátních, regionálních a místních rozhlasových stanic a celostátních, regionálních a místních novin v různých regionech země, jakož i skupin na Facebooku v různých regionech země. Navíc náhodný výběr těch, kteří se kvalifikovali jako zdravotničtí pracovníci, byl náhodně zaměřen na Facebook pomocí algoritmu Facebook Business. Poskytovatelé veřejných služeb byli rekrutováni prostřednictvím Facebooku. Politici byli také systematicky kontaktováni, přičemž byly kontaktovány všechny politické strany a následně zaslány e-maily s průzkumem jejich členům.
Sběr dat byl zahájen během časového období nejpřísnějším a stejným počtem vládou iniciovaných nefarmakologických intervencí (NPI) v Norsku a sběr dat byl zastaven, jakmile byly tyto NPI upraveny nebo byly přidány nové informace o NPI. Údaje obsahují jednu přímo identifikovatelnou proměnnou (kontaktní informace) pro účastníky v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) v EU, která má účastníkům poskytnout možnost nechat na požádání vymazat svá data. Data jsou tak uchovávána na bezpečném serveru University of Oslo a jsou přístupná jako první po deidentifikace. Návrh projektu a plán studie byly také zaregistrovány na základě žádosti u norského „Regionálního etického výboru“ 10 dní před sběrem dat, výboru, který hodnotí důvody pro sběr dat a hypotézy a také hodnotí etické aspekty studie před povolením údajů. k odběru.
Opatření
PCL-5, PHQ-9; GAD-7; demografické proměnné (pohlaví; věk; vztah/rodinný stav; soužití s dětmi a počet dětí; postavení v zaměstnání; úroveň vzdělání); situační proměnné související s Covid-19, starost o vlastní zdraví a starost o ekonomiku/práci, emocionální podporu, mezilidské problémy, syndrom vyhoření, metakognice a zda má člověk psychologickou diagnózu či nikoli. Výsledná proměnná je PCL-5. Prediktory jsou specifikovány v části hypotézy.
indexy:
Vzhledem k přijatelnému Cronbachovu alfa (nad 0,7) vyšetřovatelé spojili čtyři položky, které měří zdravotní úzkost a strach ze smrti související s COVID-19. Dále budou spojeny dvě položky, které budou představovat starost o práci a ekonomiku. Byly kombinovány dvě položky týkající se emoční podpory. Na CAS1 byly čtyři položky sloučeny do subškály „pozitivní metakognice“ a čtyři položky byly sloučeny do subškály „negativní metakognice“. Mezilidské problémy se skládaly ze 13 položek vybraných z IIP-64. Vyhoření bylo měřeno jedinou položkou
Odvození:
Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii výzkumníci předem definovali naši hladinu významnosti:
p < 0,01 pro stanovení významnosti
Velikost vzorku „Norský projekt COVID-19 a duševní zdraví a přilnavost“ zahrnuje několik studií, z nichž některé zahrnují komplexní systémy (přístup k síťové analýze). Tyto vícerozměrné analýzy vyžadují velké vzorky a podle toho byla provedena analýza výkonu. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl alespoň třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů. S konzervativnějšími odhady Roscoe tedy optimální velikost vzorku zahrnovala 1900.
Statistické modely:
Bude prezentována popisná statistika s frekvenčními tabulkami včetně N, střední hodnoty a SD nebo mediánu a mezikvartilového rozsahu v závislosti na datech. Hranice 31 na PCL-5 bude použita spolu s diagnostickými pokyny DSM-5 aplikovanými na PCL-5 ke kategorizaci účastníků, zda splňují nebo nesplňují kritéria příznaků PTSD. Účastníci vykazující skóre 2 nebo vyšší u alespoň jednoho z pěti znovu prožívaných symptomů, jednoho ze dvou symptomů vyhýbání se, dvou ze sedmi symptomů negativních změn kognice a nálady a dvou ze šesti symptomů vzrušení byli klasifikováni jako splňující kritéria symptomů PTSD. Subklinická PTSD bude posuzována specifikací, jak velká část vzorku splňuje části kritérií PTSD. Výsledky budou porovnány s národními a mezinárodními studiemi.
Nezávislé vzorové t-testy nebo Mann-Whitney U testy, v závislosti na míře zkreslení, budou použity k porovnání skóre PCl-5 těch, kteří pracují přímo vs. nepřímo s pacienty s COVID-19. Jednosměrný test ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test, v závislosti na úrovni šikmosti, bude proveden za účelem průzkumného zkoumání rozdílů mezi různými typy zdravotnických pracovníků (např. lékař a kliničtí psychologové) a poskytovatelé veřejných služeb (např. politici, sociální zabezpečení). Pokud existují významné rozdíly mezi skupinami, výzkumníci použijí buď post hoc test, Tukeyho (HSD) nebo Dunn-Bonferroniho, v závislosti na tom, zda byl použit parametrický nebo neparametrický test.
Budou provedeny dvě vícenásobné regresní analýzy s PCL-5 jako závislou proměnnou. Konkrétní prediktory různých regresí jsou uvedeny v části hypotézy. Bude zkontrolována multikolinearita a další předpoklady; pokud je porušen předpoklad multikolinearity (pokud VIF > 5 a tolerance < 0,2.
Průzkumné analýzy:
Průzkumná: Prozkoumejte rozdíly v úrovních traumatu, úzkosti, deprese a zdravotní úzkosti mezi různými zdravotnickými pracovníky, poskytovateli veřejných služeb a demografickými podskupinami.
Vyšetřovatelé mohou také provést další průzkumnou analýzu, na kterou v době předběžné registrace ještě nepomysleli. Taková analýza bude výslovně označena jako průzkumná.
Všimněte si, že tento projektový záměr, studijní plán a analýza byly zaregistrovány na základě žádosti u Regionálních výborů pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REC) a Norského centra pro výzkumná data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Způsobilými účastníky jsou poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejné služby starší 18 let v Norsku.
Aby se proměnná NPI udržela konstantní, bylo pravidlem zastavení sběru dat okamžitě, pokud byly NPI změněny; byly přidány nové NPI; NPI byly odstraněny; nebo byly podány nové informace o úpravách NPI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byla zahrnuta veškerá zdravotní péče nebo veřejné služby starší 18 let. Zranitelní poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejných služeb byli v tomto vzorku definováni jako lékaři, sestry, psychologové a další zdravotničtí pracovníci, stejně jako politici a sociální pracovníci. Účastníci uvedli, zda přímo nebo nepřímo pracovali s pacienty COVID-19.
Vzhledem k časové náročnosti projektu a přísnému a časově náročnému procesu získávání souhlasu s přístupem k údajům registru vyšetřovatelé nepožádali o přístup k údajům registru (např. adresa, telefon nebo e-maily běžné populace), protože takový přístup k údajům je v Norsku velmi přísný a regulovaný a časový rámec takové aplikace mohl zahrnovat variace v důležité proměnné, kterou si výzkumníci přáli udržovat konstantní (jmenovitě identické NPI (nefarmakologické intervence) používané v daném časovém rámci sběru dat). Vyšetřovatelé tedy nepožádali o data z registru, ale přesto se pokusili získat pravděpodobnostní vzorek pomocí níže uvedených prostředků.
Zdravotnický personál a poskytovatelé veřejných služeb byli systematicky zacíleni prostřednictvím různých kanálů: např. především prostřednictvím systematického oslovování všech nemocnic v Norsku a zvaní zdravotníků mezi účastníky, prostřednictvím kontaktování asociací všech hlavních skupin zdravotnických pracovníků (tj. Norské asociace lékařů Norská asociace sester, Norská asociace psychologů a další asociace související se zdravotnickými pracovníky) prostřednictvím celostátní televize, celostátních, regionálních a místních rozhlasových stanic a celostátních, regionálních a místních novin v různých regionech země, jakož i skupin na Facebooku v různých regionech země. Navíc náhodný výběr těch, kteří se kvalifikovali jako zdravotničtí pracovníci, byl náhodně zaměřen na Facebook pomocí algoritmu Facebook Business. Poskytovatelé veřejných služeb byli rekrutováni prostřednictvím Facebooku. Politici byli také systematicky kontaktováni, přičemž byly kontaktovány všechny politické strany a následně zaslány e-maily s průzkumem jejich členům.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku totožné a konstantní.
|
PCL-5 je 20-položkový dotazník, který si sami aplikujete, který hodnotí celou doménu DSM-5 diagnózy PTSD.
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“.
PCL-5 má čtyři subškály, které odpovídají každému ze shluků symptomů v DSM-5.
|
Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku totožné a konstantní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku totožné a konstantní.
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
|
Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku totožné a konstantní.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku stejné a konstantní]
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku stejné a konstantní]
|
|
Zdravotní úzkost
Časové okno: Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku totožné a konstantní.
|
Příznaky úzkosti ze zdraví byly měřeny dvěma položkami z ověřeného inventáře zdravotní úzkosti (HAI), jednou položkou, která měří konkrétní strach z nákazy koronavirem, a položkou, která měří strach z úmrtí na koronavirus.
Všechny položky používaly Likertovu škálu od 0 do 3 a nové celkové skóre zdravotní úzkosti mělo rozsah od 0 do 12.
|
Všechna data byla shromážděna mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020, tedy obdobím, kdy NPI (nefarmakologické intervence) proti pandemii COVID-19 byly v Norsku totožné a konstantní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Vrchní vyšetřovatel: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- Deprese
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- REK125510(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .