- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374097
Nivå og prediktorer for traumesymptomer blant helsearbeidere og offentlige tjenesteleverandører under covid-19-utbruddet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypoteser/forskningsspørsmål:
H1: Helseansatte og offentlige tjenesteleverandører som jobber direkte med COVID-19 vil ha høyere PTSD-symptomer, angst, depresjon og helseangst, sammenlignet med helsearbeidere og offentlige tjenesteleverandører som jobber indirekte med viruset.
H2: Tilstedeværelse av en psykologisk lidelse, angst og depresjon vil forutsi PTSD-symptomer. De som rapporterer å ha en diagnose vil avdekke høyere PTSD-symptomer. Høyere nivåer av angst og depresjon vil være assosiert med høyere PTSD-symptomer.
H3: Emosjonell støtte, utbrenthet, helseangst, bekymring for jobb og økonomi, mellommenneskelige problemer og metakognisjon vil forutsi PTSD-symptomer som kontrollerer for direkte kontra indirekte eksponering for traumer, psykologiske diagnoser, demografiske variabler (alder og kjønn, samliv med en partner) , leve med barn, angst og depresjon. Høyere grad av utbrenthet, helseangst, bekymring for jobb og økonomi, mellommenneskelige problemer og metakognisjon vil være assosiert med høyere PTSD-symptomer. Høyere emosjonell støtte vil være assosiert med lavere PTSD-symptomer.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et sett med validerte spørreskjemaer inkludert demografiske variabler, psykologiske symptomer og PTSD-symptomer. Noen spørreskjemaer er gitt som en helhet, mens andre spørsmål inkluderer teoretisk drevne utvalg av elementer fra validerte spørreskjemaer. Denne studien er en del av et «The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence project». Studien involverer et tverrsnittsundersøkelsesdesign. Helsepersonell og offentlige tjenesteleverandører ble systematisk målrettet gjennom ulike kanaler: for eksempel ved å systematisk nå ut til alle sykehus i Norge og invitere helsepersonell til deltakere, gjennom å kontakte foreningene for alle større helsearbeidergrupper (dvs. Legeforeningen). ; Norsk Sykepleierforbund, Norsk Psykologforening; og andre foreninger knyttet til helsearbeidere) gjennom nasjonal TV, nasjonale, regionale og lokale radiostasjoner, og nasjonale, regionale og lokale aviser i de forskjellige regionene i landet, samt Facebook-grupper i de forskjellige regionene i landet. I tillegg ble et tilfeldig utvalg av de som kvalifiserte seg som helsearbeidere tilfeldig målrettet på Facebook av en Facebook Business-algoritme. Offentlige tjenesteleverandører ble rekruttert gjennom Facebook. Politikere ble også systematisk kontaktet, hvor alle politiske partier ble kontaktet og deretter sendt en e-post med undersøkelsen til sine medlemmer.
Datainnsamlingen startet i løpet av tidsperioden med det strengeste og like mange statlige initierte ikke-medikamentelle intervensjonene (NPI'er) i Norge, og datainnsamlingen ble stoppet når disse NPI'ene ble modifisert eller ny informasjon om NPI'ene ble lagt til. Dataene inkluderer én direkte identifiserbar variabel (kontaktinformasjon) for deltakere i henhold til GDPR-loven (General Data Protection Regulation) i EU, som skal gi deltakerne muligheten til å få slettet dataene sine på forespørsel. Data oppbevares dermed på en sikker server tilhørende Universitetet i Oslo og åpnes først etter avidentifikasjon. Prosjektskissen og studieplanen ble også registrert etter søknad til Norsk "Regional Etisk Komité" 10 dager før datainnsamlingen, en komité som vurderer rasjonelle for datainnsamling og hypoteser samt vurderer de etiske aspektene ved studien før de tillates dataene. som skal samles inn.
målinger
PCL-5, PHQ-9; GAD-7; demografiske variabler (kjønn; alder; forhold/sivilstand; bor med barn og antall barn; sysselsettingsstatus; utdanningsnivå); situasjonsvariabler knyttet til Covid-19, bekymring for egen helse og bekymring for økonomi/arbeid, emosjonell støtte, mellommenneskelige problemer, utbrenthet, metakognisjon og om man har en psykologisk diagnose eller ikke. Utfallsvariabelen er PCL-5. Prediktorer er spesifisert i hypotesedelen.
Indekser:
Gitt Acceptable Cronbachs alfa (over 0,7) kombinerte etterforskerne fire elementer som måler helseangst og dødsangst relatert til COVID-19. Videre vil to elementer kombineres for å representere bekymring for arbeid og økonomi. To elementer om emosjonell støtte ble kombinert. På CAS1 ble fire elementer kombinert til underskalaen "positiv metakognisjon" og fire elementer ble kombinert til underskalaen "negativ metakognisjon". Mellommenneskelige problemer besto av 13 elementer valgt fra IIP-64. Utbrenthet ble målt med et enkelt element
Konklusjon:
Gitt den store utvalgsstørrelsen i denne studien, forhåndsdefinerte etterforskerne vårt signifikansnivå:
p < 0,01 for å bestemme signifikans
Prøvestørrelse 'Norsk COVID-19 og Mental Health and Adherence Project' involverer flere studier, hvor noen involverer en Complex Systems (Nettverksanalysetilnærming). Disse multivariate analysene krever store prøver og effektanalyse ble utført deretter. Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er minst tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere. Dermed, med de mer konservative estimatene fra Roscoe, inkluderte en optimal prøvestørrelse 1900.
Statistiske modeller:
Beskrivende statistikk med frekvenstabeller inkludert N, gjennomsnitt og SD eller median og interkvartilt område avhengig av dataene vil bli presentert. En grenseverdi på 31 på PCL-5 vil bli brukt sammen med DSM-5 diagnostiske retningslinjer brukt på PCL-5 for å kategorisere deltakere som oppfyller PTSD-symptomkriteriene eller ikke. Deltakere som indikerte skårer på 2 eller høyere på minst ett av fem gjenopplevende symptomer, ett av to unngåelsessymptomer, to av syv symptomer på negative endringer i kognisjon og humør og to av seks opphisselsessymptomer ble klassifisert som å oppfylle PTSD-symptomkriteriene. Subklinisk PTSD vil bli vurdert ved å spesifisere hvor stor del av utvalget som oppfyller deler av PTSD-kriteriene. Resultatene skal sammenlignes med nasjonale og internasjonale studier.
Uavhengige prøve-t-tester eller Mann-Whitney U-tester, avhengig av skjevhetsnivå, vil bli brukt for å sammenligne PCl-5-skårene til de som jobber direkte vs. indirekte med COVID-19-pasienter. En enveis ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test, avhengig av skjevhetsnivå, vil bli utført for å undersøke forskjeller mellom de forskjellige typene helsearbeidere (f. lege og kliniske psykologer) og offentlige tjenesteleverandører (f.eks. politikere, trygd). Hvis det er signifikante forskjeller mellom gruppene, vil etterforskerne enten bruke en post hoc-test, Tukey (HSD) eller Dunn-Bonferroni, avhengig av om en parametrisk eller ikke-parametrisk test har blitt brukt.
To multiple regresjonsanalyser vil bli utført med PCL-5 som avhengig variabel. Spesifikke prediktorer for den forskjellige regresjonen er listet opp i hypotesedelen. Multikollinearitet og andre forutsetninger vil bli sjekket; hvis multikollinearitetsantagelsen brytes (hvis VIF > 5 og Toleranse < 0,2.
Utforskende analyser:
Utforskende: Undersøk forskjellene i nivåer av traumer, angst, depresjon og helseangst blant ulike helsearbeidere, offentlige tjenesteleverandører og demografiske undergrupper.
Etterforskerne kan også gjøre andre utforskende analyser som ennå ikke var tenkt på ved forhåndsregistreringen. En slik analyse vil eksplisitt angis som utforskende.
Merk at denne prosjektskissen, studieplanen og analysen ble registrert etter søknad til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REC) og Norsk senter for forskningsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere er helsetjenester eller offentlige tjenester over 18 år i Norge.
For å holde NPI-variabelen konstant, var stoppregelen for datainnsamling med en gang hvis NPI-ene ble modifisert; nye NPI ble lagt til; NPIer ble fjernet; eller ny informasjon om endring av NPIer ble gitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle helsetjenester eller offentlige tjenester over 18 år var kvalifisert for inkludering i denne studien. Sårbare leverandører av helsetjenester eller offentlige tjenester ble i dette utvalget definert som leger, sykepleiere, psykologer og andre helsearbeidere, samt politikere og sosialarbeidere. Deltakerne rapporterte om de jobbet direkte eller indirekte med COVID-19-pasienter.
Gitt tidssensitiviteten til prosjektet og den strenge og tidkrevende prosessen med å få godkjenning for å få tilgang til registerdata, søkte ikke etterforskerne om tilgang til registerdata (f.eks. adresse, telefon eller e-post til befolkningen generelt). ettersom slik datatilgang er svært streng og regulert i Norge og tidsrammen for en slik søknad kunne ha omfattet variasjon i en viktig variabel etterforskerne ønsket å holde konstant (nemlig identiske NPIer (ikke-farmakologiske intervensjoner) brukt over tidsrammen av datainnsamling). Etterforskerne søkte derfor ikke om registerdata, men forsøkte likevel å få et sannsynlighetsutvalg ved hjelp av metodene som er utdypet nedenfor.
Helsepersonell og offentlige tjenesteleverandører ble systematisk målrettet gjennom ulike kanaler: for eksempel ved å systematisk nå ut til alle sykehus i Norge og invitere helsepersonell til deltakere, gjennom å kontakte foreningene for alle større helsearbeidergrupper (dvs. Legeforeningen). ; Norsk Sykepleierforbund, Norsk Psykologforening; og andre foreninger knyttet til helsearbeidere) gjennom nasjonal TV, nasjonale, regionale og lokale radiostasjoner, og nasjonale, regionale og lokale aviser i de forskjellige regionene i landet, samt Facebook-grupper i de forskjellige regionene i landet. I tillegg ble et tilfeldig utvalg av de som kvalifiserte seg som helsearbeidere tilfeldig målrettet på Facebook av en Facebook Business-algoritme. Offentlige tjenesteleverandører ble rekruttert gjennom Facebook. Politikere ble også systematisk kontaktet, hvor alle politiske partier ble kontaktet og deretter sendt en e-post med undersøkelsen til sine medlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
PCL-5 er et 20-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer hele domenet til DSM-5 PTSD-diagnosen.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom.
Vurderingsskalabeskrivelser er: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt».
PCL-5 har fire underskalaer, som tilsvarer hver av symptomklyngene i DSM-5.
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i samsvar med diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
|
Den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7)
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge]
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene scores på en firepunkts Likert-skala (0-3), med poengsummene fra 0 til 21.
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge]
|
|
Helseangst
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Symptomer på helseangst ble målt med to elementer fra det validerte Health Anxiety Inventory (HAI), ett element som måler spesifikk frykt for å bli smittet av koronaviruset, og et element som måler frykt for å dø av koronaviruset.
Alle varene brukte en Likert-skala fra 0-3, og den nye totalskåren for helseangst hadde et område fra 0-12.
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Hovedetterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Depresjon
- Covid-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- REK125510(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .