Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom i predyktory objawów traumy wśród pracowników służby zdrowia i dostawców usług publicznych w czasie epidemii COVID-19

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Celem tego badania jest zbadanie poziomu traumy i objawów psychicznych (tj. depresji i lęku) wśród pracowników służby zdrowia i usługodawców publicznych podczas zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji (NPI) dotyczących ścisłego dystansu społecznego w związku z COVID-19 pandemia. Badanie ma również na celu zbadanie predyktorów objawów traumy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipotezy/pytania badawcze:

H1: Pracownicy służby zdrowia i usługodawcy publiczni pracujący bezpośrednio z COVID-19 będą mieli więcej objawów PTSD, lęku, depresji i lęku o zdrowie w porównaniu z pracownikami służby zdrowia i usługodawcami publicznymi pracującymi pośrednio z wirusem.

H2: Obecność zaburzeń psychicznych, lęku i depresji będzie predyktorem objawów PTSD. Osoby zgłaszające się z diagnozą ujawnią wyższe objawy PTSD. Wyższe poziomy lęku i depresji będą wiązać się z wyższymi objawami PTSD.

H3: Wsparcie emocjonalne, wypalenie, lęk o zdrowie, martwienie się o pracę i gospodarkę, problemy interpersonalne i metapoznanie pozwolą przewidzieć objawy PTSD kontrolujące bezpośrednią i pośrednią ekspozycję na traumę, diagnozę psychologiczną, zmienne demograficzne (wiek i płeć, mieszkanie z partnerem , mieszkanie z dziećmi, lęk i depresja. Wyższy poziom wypalenia zawodowego, lęku o zdrowie, martwienia się o pracę i gospodarkę, problemy interpersonalne i metapoznanie będą wiązać się z wyższymi objawami PTSD. Wyższe wsparcie emocjonalne będzie związane z niższymi objawami PTSD.

Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie zestawu zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym zmiennych demograficznych, objawów psychologicznych i objawów PTSD. Niektóre kwestionariusze są podawane jako całość, podczas gdy inne pytania zawierają teoretyczne wybory pozycji z zatwierdzonych kwestionariuszy. To badanie jest częścią „Norweskiego projektu dotyczącego COVID-19, zdrowia psychicznego i przestrzegania zaleceń”. Badanie obejmuje projekt ankiety przekrojowej. Personel medyczny i dostawcy usług publicznych byli systematycznie kierowani różnymi kanałami: np. przede wszystkim poprzez systematyczne docieranie do wszystkich szpitali w Norwegii i zapraszanie personelu medycznego do uczestników, poprzez kontakt ze stowarzyszeniami wszystkich głównych grup pracowników służby zdrowia (tj. Norweskim Stowarzyszeniem Lekarzy ; Norweskie Stowarzyszenie Pielęgniarek, Norweskie Stowarzyszenie Psychologów i inne stowarzyszenia związane z pracownikami służby zdrowia) za pośrednictwem ogólnokrajowej telewizji, krajowych, regionalnych i lokalnych stacji radiowych oraz krajowych, regionalnych i lokalnych gazet w różnych regionach kraju, a także grup na Facebooku w różnych regionach kraju. Ponadto losowo wybrane osoby kwalifikujące się jako pracownicy służby zdrowia były losowo kierowane na Facebooku przez algorytm Facebook Business. Dostawców usług publicznych rekrutowano za pośrednictwem Facebooka. Systematycznie kontaktowano się również z politykami, kontaktując się ze wszystkimi partiami politycznymi, a następnie wysyłając e-mail z ankietą do ich członków.

Zbieranie danych rozpoczęto w okresie, w którym wystąpiła najściślejsza i równa liczba niefarmakologicznych interwencji (NPI) inicjowanych przez rząd w Norwegii, a gromadzenie danych zakończono po modyfikacji tych NPI lub dodaniu nowych informacji o NPI. Dane obejmują jedną bezpośrednio identyfikowalną zmienną (dane kontaktowe) dla uczestników zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) w UE, co ma dać uczestnikom możliwość usunięcia ich danych na żądanie. Dane są zatem przechowywane na bezpiecznym serwerze należącym do Uniwersytetu w Oslo i są dostępne w pierwszej kolejności po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Zarys projektu i plan badania zostały również zarejestrowane po złożeniu wniosku do norweskiej „Regionalnej Komisji Etycznej” na 10 dni przed zebraniem danych, komisji, która ocenia zasadność gromadzenia danych i hipotezy, a także ocenia etyczne aspekty badania przed dopuszczeniem danych będą zebrane.

Środki

PCL-5, PHQ-9; GAD-7; zmienne demograficzne (płeć; wiek; pokrewieństwo/stan cywilny; zamieszkiwanie z dziećmi i liczba dzieci; status zatrudnienia; poziom wykształcenia); zmienne sytuacyjne związane z Covid-19, martwienie się o własne zdrowie i martwienie się o ekonomię/pracę, wsparcie emocjonalne, problemy interpersonalne, wypalenie, metapoznanie oraz to, czy ma się diagnozę psychologiczną, czy nie. Zmienną wynikową jest PCL-5. Predyktory są określone w sekcji hipotezy.

Indeksy:

Biorąc pod uwagę akceptowalną alfa Cronbacha (powyżej 0,7), badacze połączyli cztery pozycje, które mierzą niepokój o zdrowie i strach przed śmiercią związane z COVID-19. Ponadto dwa elementy zostaną połączone, aby przedstawić zmartwienie o pracę i ekonomię. Połączono dwie pozycje dotyczące wsparcia emocjonalnego. W CAS1 cztery pozycje połączono w podskalę „metapoznanie pozytywne”, a cztery pozycje w podskalę „metapoznanie negatywne”. Problemy interpersonalne składały się z 13 pozycji wybranych z kwestionariusza IIP-64. Wypalenie mierzono za pomocą jednej pozycji

Wnioskowanie:

Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w tym badaniu, badacze wstępnie zdefiniowali nasz poziom istotności:

p < 0,01 w celu określenia istotności

Wielkość próby „Norweski projekt COVID-19 oraz zdrowie psychiczne i przestrzeganie zaleceń” obejmuje wiele badań, z których niektóre obejmują złożone systemy (podejście do analizy sieci). Te wielowymiarowe analizy wymagają dużych próbek i odpowiednio przeprowadzono analizę mocy. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była co najmniej trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Tak więc, przy bardziej konserwatywnych szacunkach Roscoe, optymalna wielkość próby obejmowała 1900.

Modele statystyczne:

Przedstawione zostaną statystyki opisowe z tablicami częstości uwzględniającymi N, średnią i SD lub medianę i rozstęp międzykwartylowy w zależności od danych. Punkt odcięcia 31 na PCL-5 zostanie użyty razem z wytycznymi diagnostycznymi DSM-5 zastosowanymi do PCL-5, aby sklasyfikować uczestników jako spełniających kryteria objawów PTSD lub nie. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 2 lub wyższy w odniesieniu do co najmniej jednego z pięciu objawów ponownego doświadczania, jednego z dwóch objawów unikania, dwóch z siedmiu objawów negatywnych zmian w poznaniu i nastroju oraz dwóch z sześciu objawów pobudzenia, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria objawów PTSD. Subkliniczny PTSD zostanie oceniony poprzez określenie, jak duża część próby spełnia część kryteriów PTSD. Wyniki zostaną porównane z badaniami krajowymi i międzynarodowymi.

Niezależne testy t dla próbek lub testy U Manna-Whitneya, w zależności od poziomu skośności, zostaną wykorzystane do porównania wyników PCl-5 osób pracujących bezpośrednio i pośrednio z pacjentami z COVID-19. Jednokierunkowy test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa, w zależności od poziomu skośności, zostanie przeprowadzony w celu eksploracyjnego zbadania różnic między różnymi typami pracowników służby zdrowia (np. lekarze i psycholodzy kliniczni) oraz dostawcy usług publicznych (np. politycy, ubezpieczenia społeczne). Jeśli występują znaczące różnice między grupami, badacze zastosują test post hoc, Tukey (HSD) lub Dunn-Bonferroni, w zależności od tego, czy zastosowano test parametryczny, czy nieparametryczny.

Przeprowadzone zostaną dwie analizy regresji wielokrotnej z PCL-5 jako zmienną zależną. Konkretne predyktory różnych regresji są wymienione w sekcji hipotez. Sprawdzona zostanie współliniowość i inne założenia; jeśli naruszone jest założenie o współliniowości (jeśli VIF > 5 i Tolerancja < 0,2.

Analizy eksploracyjne:

Eksploracyjny: Zbadaj różnice w poziomach traumy, lęku, depresji i lęku o zdrowie wśród różnych pracowników służby zdrowia, usługodawców publicznych i podgrup demograficznych.

Badacze mogą również przeprowadzić inne analizy eksploracyjne, o których jeszcze nie pomyślano w momencie rejestracji wstępnej. Taka analiza zostanie wyraźnie określona jako eksploracyjna.

Należy zauważyć, że ten zarys projektu, plan badań i analiza zostały zarejestrowane po złożeniu wniosku do Regionalnych Komisji ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC) oraz Norweskiego Centrum Danych Badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1778

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to pracownicy służby zdrowia lub służby publicznej powyżej 18 roku życia w Norwegii.

Aby utrzymać stałą zmienną NPI, regułą zatrzymywania gromadzenia danych było natychmiastowe modyfikowanie NPI; dodano nowe NPI; NPI zostały usunięte; lub podano nowe informacje na temat modyfikacji NPI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej lub usługi publiczne w wieku powyżej 18 lat kwalifikowały się do włączenia do tego badania. Podatni na zagrożenia pracownicy służby zdrowia lub usług publicznych zostali w tej próbie zdefiniowani jako lekarze, pielęgniarki, psychologowie i wszyscy inni pracownicy służby zdrowia, a także politycy i pracownicy socjalni. Uczestnicy podali, czy pracowali bezpośrednio lub pośrednio z pacjentami z COVID-19.

Biorąc pod uwagę wrażliwość czasową projektu oraz rygorystyczny i czasochłonny proces uzyskiwania zgody na dostęp do danych rejestrowych, badacze nie wystąpili o dostęp do danych rejestrowych (np. adres, telefon lub e-maile ogółu populacji), ponieważ taki dostęp do danych jest w Norwegii bardzo rygorystyczny i regulowany, a ramy czasowe takiego wniosku mogły obejmować zmiany w ważnej zmiennej, którą badacze chcieli utrzymać na stałym poziomie (mianowicie identyczne NPI (interwencje niefarmakologiczne) stosowane w ramach czasowych gromadzenia danych). W związku z tym śledczy nie wystąpili o dane z rejestru, ale nadal próbowali uzyskać próbkę prawdopodobieństwa za pomocą środków opisanych poniżej.

Personel medyczny i dostawcy usług publicznych byli systematycznie atakowani różnymi kanałami: np. przede wszystkim poprzez systematyczne docieranie do wszystkich szpitali w Norwegii i zapraszanie personelu medycznego do uczestników, poprzez kontakt ze stowarzyszeniami wszystkich głównych grup pracowników służby zdrowia (tj. Norweskim Stowarzyszeniem Lekarzy). ; Norweskie Stowarzyszenie Pielęgniarek, Norweskie Stowarzyszenie Psychologów i inne stowarzyszenia związane z pracownikami służby zdrowia) za pośrednictwem ogólnokrajowej telewizji, krajowych, regionalnych i lokalnych stacji radiowych oraz krajowych, regionalnych i lokalnych gazet w różnych regionach kraju, a także grup na Facebooku w różnych regionach kraju. Ponadto losowo wybrane osoby kwalifikujące się jako pracownicy służby zdrowia były losowo kierowane na Facebooku przez algorytm Facebook Business. Dostawców usług publicznych rekrutowano za pośrednictwem Facebooka. Systematycznie kontaktowano się również z politykami, kontaktując się ze wszystkimi partiami politycznymi, a następnie wysyłając e-mail z ankietą do ich członków.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia pełną domenę diagnozy PTSD DSM-5. Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen to: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. PCL-5 ma cztery podskale, odpowiadające każdemu z klastrów objawów w DSM-5.
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego. Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii]
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju. Pozycje są oceniane w czterostopniowej skali Likerta (0-3), z punktacją od 0 do 21.
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii]
Lęk o zdrowie
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
Objawy lęku o zdrowie mierzono za pomocą dwóch pozycji z zatwierdzonego Inwentarza Lęku Zdrowotnego (HAI), jednej pozycji mierzącej specyficzny strach przed zarażeniem koronawirusem oraz pozycji mierzącej strach przed śmiercią z powodu koronawirusa. Wszystkie pozycje wykorzystywały skalę Likerta od 0 do 3, a nowy całkowity wynik lęku o zdrowie zawierał się w przedziale od 0 do 12.
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
  • Główny śledczy: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj