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Nivel y predictores de síntomas de trauma entre trabajadores de la salud y proveedores de servicios públicos durante el brote de COVID-19

4 de mayo de 2020 actualizado por: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
El objetivo de este estudio es investigar los niveles de trauma y síntomas mentales (es decir, depresión y ansiedad) entre los trabajadores de la salud y los proveedores de servicios públicos durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de estricto distanciamiento social relacionadas con el COVID-19. pandemia. El estudio también tiene como objetivo investigar los predictores de síntomas de trauma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis/Preguntas de investigación:

H1: Los trabajadores de la salud y los proveedores de servicios públicos que trabajan directamente con el COVID-19 tendrán más síntomas de TEPT, ansiedad, depresión y ansiedad por la salud, en comparación con los trabajadores de la salud y los proveedores de servicios públicos que trabajan indirectamente con el virus.

H2: La presencia de un trastorno psicológico, la ansiedad y la depresión predecirán los síntomas del TEPT. Aquellos que reporten tener un diagnóstico revelarán mayores síntomas de PTSD. Los niveles más altos de ansiedad y depresión se asociarán con síntomas de TEPT más altos.

H3: El apoyo emocional, el agotamiento, la ansiedad por la salud, la preocupación por el trabajo y la economía, los problemas interpersonales y la metacognición predecirán los síntomas del TEPT controlando la exposición directa frente a la indirecta al trauma, el diagnóstico psicológico, las variables demográficas (edad y género, vivir con una pareja). , vivir con niños, ansiedad y depresión. Un nivel más alto de agotamiento, ansiedad por la salud, preocupación por el trabajo y la economía, problemas interpersonales y metacognición se asociarán con síntomas de TEPT más altos. Un mayor apoyo emocional se asociará con síntomas de TEPT más bajos.

Se pidió a los participantes que completaran un conjunto de cuestionarios validados que incluían variables demográficas, síntomas psicológicos y síntomas de TEPT. Algunos cuestionarios se entregan como un todo, mientras que otras preguntas incluyen selecciones teóricas de elementos de cuestionarios validados. Este estudio es parte de un 'Proyecto noruego de COVID-19, salud mental y adherencia'. El estudio involucra un diseño de encuesta transversal. El personal de salud y los proveedores de servicios públicos fueron atacados sistemáticamente a través de varios canales: por ejemplo, principalmente contactando sistemáticamente a todos los hospitales de Noruega e invitando al personal de salud a los participantes, contactando a las Asociaciones de todos los principales grupos de trabajadores de la salud (es decir, la Asociación de Médicos de Noruega ; Asociación de Enfermeras de Noruega, Asociación de Psicólogos de Noruega y otras asociaciones relacionadas con los trabajadores de la salud) a través de la televisión nacional, estaciones de radio nacionales, regionales y locales, y periódicos nacionales, regionales y locales en las diferentes regiones del país, así como grupos de Facebook en las diferentes regiones del país. Además, una selección aleatoria de aquellos que calificaban como trabajadores de la salud fueron seleccionados al azar en Facebook por un algoritmo de Facebook Business. Los proveedores de servicios públicos fueron reclutados a través de Facebook. Los políticos también fueron contactados sistemáticamente, contactándose con todos los partidos políticos y posteriormente enviando un correo electrónico con la encuesta a sus miembros.

La recopilación de datos comenzó durante el período de tiempo con el número más estricto e igualitario de intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno en Noruega, y la recopilación de datos se detuvo una vez que se modificaron estas NPI o se agregó nueva información sobre las NPI. Los datos incluyen una variable identificable directamente (información de contacto) para los participantes de acuerdo con la ley del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en la UE, que es dar a los participantes la oportunidad de eliminar sus datos a pedido. Por lo tanto, los datos se guardan en un servidor seguro que pertenece a la Universidad de Oslo y se accede a ellos primero después de la desidentificación. El esquema del proyecto y el plan de estudio también se registraron previa solicitud al "Comité de Ética Regional" de Noruega 10 días antes de la recopilación de datos, un comité que evalúa la racionalidad de la recopilación de datos y las hipótesis, así como también evalúa los aspectos éticos del estudio antes de permitir la recopilación de datos. para ser recogido

Medidas

PCL-5, PHQ-9; GAD-7; variables demográficas (género; edad; relación/estado civil; vida con hijos y número de hijos; situación laboral; nivel educativo); variables situacionales relacionadas con el Covid-19, preocupación por la propia salud y preocupación por la economía/trabajo, apoyo emocional, problemas interpersonales, burnout, metacogniciones y si se tiene diagnóstico psicológico o no. La variable de resultado es PCL-5. Los predictores se especifican en la sección de hipótesis.

Índices:

Dado el alfa de Cronbach aceptable (por encima de 0,7), los investigadores combinaron cuatro elementos que miden la ansiedad por la salud y el miedo a la muerte relacionados con la COVID-19. Además, se combinarán dos elementos para representar la preocupación por el trabajo y la economía. Se combinaron dos ítems sobre apoyo emocional. En el CAS1, cuatro elementos se combinaron en la subescala "metacognición positiva" y cuatro elementos se combinaron en la subescala "metacognición negativa". Los problemas interpersonales constaban de 13 ítems seleccionados del IIP-64. El burnout se midió con un solo ítem

Inferencia:

Dado el gran tamaño de la muestra en este estudio, los investigadores predefinieron nuestro nivel de significación:

p < 0,01 para determinar la significación

Tamaño de la muestra 'Norwegian COVID-19 and Mental Health and Adherence Project' involucra múltiples estudios, donde algunos involucran un sistema complejo (enfoque de análisis de red). Estos análisis multivariados requieren muestras grandes y, en consecuencia, se realizó un análisis de potencia. Siguiendo las pautas de análisis de potencia de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea al menos tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados. Por lo tanto, con las estimaciones más conservadoras de Roscoe, un tamaño de muestra óptimo incluía 1900.

Modelos estadísticos:

Se presentarán estadísticas descriptivas con tablas de frecuencia que incluyen N, media y SD o mediana y rango intercuartílico según los datos. Se utilizará un punto de corte de 31 en el PCL-5 junto con las pautas de diagnóstico del DSM-5 aplicadas al PCL-5 para categorizar a los participantes según cumplan o no los criterios de síntomas de PTSD. Los participantes que indicaron puntuaciones de 2 o más en al menos uno de los cinco síntomas de reexperimentación, uno de los dos síntomas de evitación, dos de los siete síntomas de alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo y dos de los seis síntomas de excitación se clasificaron como que cumplían con los criterios de síntomas de TEPT. El TEPT subclínico se evaluará especificando qué parte de la muestra cumple partes de los criterios del TEPT. Los resultados se compararán con estudios nacionales e internacionales.

Se utilizarán pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según el nivel de asimetría, para comparar las puntuaciones PCl-5 de quienes trabajan de forma directa frente a indirecta con pacientes con COVID-19. Se realizará una prueba ANOVA de una vía o Kruskal-Wallis, según el nivel de asimetría, para investigar exploratoriamente las diferencias entre los diferentes tipos de trabajadores de la salud (p. médico y psicólogos clínicos) y proveedores de servicios públicos (p. ej., políticos, seguridad social). Si hay diferencias significativas entre los grupos, los investigadores utilizarán una prueba post hoc, Tukey (HSD) o Dunn-Bonferroni, dependiendo de si se ha utilizado una prueba paramétrica o no paramétrica.

Se realizarán dos análisis de regresión múltiple con PCL-5 como variable dependiente. Los predictores específicos de las diferentes regresiones se enumeran en la sección de hipótesis. Se comprobará la multicolinealidad y otros supuestos; si se viola el supuesto de multicolinealidad (si VIF > 5 y Tolerancia < 0,2.

Análisis exploratorios:

Exploratorio: examinar las diferencias en los niveles de trauma, ansiedad, depresión y ansiedad por la salud entre diferentes trabajadores de la salud, proveedores de servicios públicos y subgrupos demográficos.

Los investigadores también podrán hacer otros análisis exploratorios que aún no se hayan pensado en el momento del prerregistro. Dicho análisis se declarará explícitamente como exploratorio.

Tenga en cuenta que el esquema de este proyecto, el plan de estudio y el análisis se registraron previa solicitud a los Comités regionales de ética de la investigación médica y sanitaria (REC) y al Centro noruego de datos de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1778

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes elegibles son proveedores de atención médica o servicios públicos mayores de 18 años en Noruega.

Para mantener constante la variable NPI, la regla de interrupción de la recopilación de datos fue inmediatamente si se modificaban los NPI; se agregaron nuevos NPI; Se eliminaron las NPI; o se proporcionó información novedosa sobre la modificación de las NPI.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los proveedores de atención médica o servicios públicos mayores de 18 años fueron elegibles para su inclusión en este estudio. En esta muestra, los proveedores vulnerables de atención de la salud o de servicios públicos se definieron como médicos, enfermeras, psicólogos y cualquier otro trabajador de la salud, así como políticos y trabajadores sociales. Los participantes informaron si trabajaron directa o indirectamente con pacientes con COVID-19.

Dada la sensibilidad del tiempo del proyecto y el proceso estricto y lento de obtener la aprobación para acceder a los datos del registro, los investigadores no solicitaron el acceso a los datos del registro (por ejemplo, dirección, teléfono o correos electrónicos de la población en general), dado que dicho acceso a los datos es muy estricto y está regulado en Noruega y el marco de tiempo de dicha solicitud podría haber abarcado la variación en una variable importante que los investigadores querían mantener constante (es decir, NPI (intervenciones no farmacológicas) identificables empleadas durante el marco de tiempo de recogida de datos). Por lo tanto, los investigadores no solicitaron datos del registro, pero aun así intentaron obtener una muestra probabilística a través de los medios detallados a continuación.

El personal de salud y los proveedores de servicios públicos fueron atacados sistemáticamente a través de varios canales: por ejemplo, principalmente contactando sistemáticamente a todos los hospitales de Noruega e invitando al personal de salud a los participantes, contactando a las Asociaciones de todos los principales grupos de trabajadores de la salud (es decir, la Asociación de Médicos de Noruega ; Asociación de Enfermeras de Noruega, Asociación de Psicólogos de Noruega y otras asociaciones relacionadas con los trabajadores de la salud) a través de la televisión nacional, estaciones de radio nacionales, regionales y locales, y periódicos nacionales, regionales y locales en las diferentes regiones del país, así como grupos de Facebook en las diferentes regiones del país. Además, una selección aleatoria de aquellos que calificaban como trabajadores de la salud fueron seleccionados al azar en Facebook por un algoritmo de Facebook Business. Los proveedores de servicios públicos fueron reclutados a través de Facebook. Los políticos también fueron contactados sistemáticamente, contactándose con todos los partidos políticos y posteriormente enviando un correo electrónico con la encuesta a sus miembros.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
PCL-5 es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que evalúa el dominio completo del diagnóstico de TEPT del DSM-5. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma. Los descriptores de la escala de calificación son: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". PCL-5 tiene cuatro subescalas, correspondientes a cada uno de los grupos de síntomas en el DSM-5.
Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se utiliza para medir los síntomas de depresión de acuerdo con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor. El cuestionario consta de nueve ítems donde cada uno se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), con un rango de puntuación de 0 a 27.
Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega]
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) es un cuestionario que consta de siete ítems que miden síntomas de ansiedad y preocupación. Los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntuaciones que van de 0 a 21.
Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega]
Ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
Los síntomas de ansiedad por la salud se midieron con dos ítems del Inventario de Ansiedad por la Salud (HAI) validado, un ítem que mide el miedo específico a ser infectado por coronavirus y un ítem que mide el miedo a morir por el coronavirus. Todos los elementos utilizaron una escala de Likert de 0 a 3, y la nueva puntuación total de ansiedad por la salud tenía un rango de 0 a 12.
Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
  • Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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