Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveau og forudsigelser for traumesymptomer blandt sundhedsarbejdere og offentlige serviceudbydere under COVID-19-udbruddet

4. maj 2020 opdateret af: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge niveauet af traumer og mentale symptomer (dvs. depression og angst) blandt sundhedsarbejdere og offentlige tjenesteudbydere under de strenge social distancering, regeringsinitierede ikke-farmakologiske interventioner (NPI'er) relateret til COVID-19 pandemi. Studiet har også til formål at undersøge prædiktorer for traumesymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser/forskningsspørgsmål:

H1: Sundhedsansatte og offentlige serviceudbydere, der arbejder direkte med COVID-19, vil have højere PTSD-symptomer, angst, depression og helbredsangst sammenlignet med sundhedsarbejdere og offentlige serviceudbydere, der arbejder indirekte med virussen.

H2: Tilstedeværelse af en psykologisk lidelse, angst og depression vil forudsige PTSD-symptomer. De, der rapporterer at have en diagnose, vil afsløre højere PTSD-symptomer. Højere niveauer af angst og depression vil være forbundet med højere PTSD-symptomer.

H3: Følelsesmæssig støtte, udbrændthed, helbredsangst, bekymring for job og økonomi, interpersonelle problemer og metakognition vil forudsige PTSD-symptomer, der kontrollerer direkte kontra indirekte eksponering for traumer, psykologisk diagnose, demografiske variabler (alder og køn, samliv med en partner) , at leve med børn, angst og depression. Højere niveau af udbrændthed, helbredsangst, bekymring for job og økonomi, interpersonelle problemer og metakognition vil være forbundet med højere PTSD-symptomer. Højere følelsesmæssig støtte vil være forbundet med lavere PTSD-symptomer.

Deltagerne blev bedt om at udfylde et sæt validerede spørgeskemaer, herunder demografiske variabler, psykologiske symptomer og PTSD-symptomer. Nogle spørgeskemaer gives som en helhed, hvorimod andre spørgsmål omfatter teoretisk drevne udvælgelser af emner fra validerede spørgeskemaer. Denne undersøgelse er en del af et 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence project'. Undersøgelsen involverer et tværsnitsundersøgelsesdesign. Sundhedspersonale og offentlige tjenesteudbydere blev systematisk målrettet gennem forskellige kanaler: f.eks. primært gennem systematisk at nå ud til alle hospitaler i Norge og invitere sundhedspersonale til deltagere, ved at kontakte sammenslutningerne for alle større sundhedsarbejdergrupper (dvs. Norsk Lægeforening ; Norsk Sygeplejerskeforening, Norsk Psykologforening; og andre foreninger relateret til sundhedspersonale) gennem nationale tv, nationale, regionale og lokale radiostationer og nationale, regionale og lokale aviser i de forskellige regioner i landet, samt Facebook-grupper i de forskellige regioner i landet. Derudover blev et tilfældigt udvalg af dem, der kvalificerede sig som sundhedspersonale, tilfældigt målrettet på Facebook af en Facebook Business-algoritme. Offentlige tjenesteudbydere blev rekrutteret gennem Facebook. Politikere blev også systematisk kontaktet, hvor alle politiske partier blev kontaktet og efterfølgende sendt en e-mail med undersøgelsen til deres medlemmer.

Dataindsamlingen startede i tidsperioden med det strengeste og lige antal af regeringsinitierede ikke-farmakologiske interventioner (NPI'er) i Norge, og dataindsamlingen blev stoppet, når disse NPI'er blev ændret eller ny information om NPI'er blev tilføjet. Dataene omfatter én direkte identificerbar variabel (kontaktoplysninger) for deltagere i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) i EU, som skal give deltagerne mulighed for at få deres data slettet efter anmodning. Data opbevares således på en sikker server tilhørende Universitetet i Oslo og tilgås først efter afidentifikation. Projektoversigten og undersøgelsesplanen blev også registreret efter ansøgning til den norske "Regionale Etiske Komité" 10 dage før dataindsamlingen, en komité, som vurderer rationalet for dataindsamling og hypoteser samt evaluerer de etiske aspekter af undersøgelsen, før dataene tillades. der skal indsamles.

Foranstaltninger

PCL-5, PHQ-9; GAD-7; demografiske variabler (køn; alder; forhold/civilstand; bor med børn og antal børn; beskæftigelsesstatus; uddannelsesniveau); situationsvariable relateret til Covid-19, bekymring for eget helbred og bekymring for økonomi/arbejde, følelsesmæssig støtte, interpersonelle problemer, udbrændthed, metakognitioner og om man har en psykologisk diagnose eller ej. Udfaldsvariablen er PCL-5. Prædiktorer er specificeret i hypotese-afsnittet.

Indeks:

Givet Acceptable Cronbach's alpha (over 0,7) kombinerede efterforskerne fire elementer, der måler helbredsangst og dødsangst relateret til COVID-19. Desuden vil to punkter blive kombineret for at repræsentere bekymring for arbejde og økonomi. To punkter om følelsesmæssig støtte blev kombineret. På CAS1 blev fire elementer kombineret til underskalaen "positiv metakognition", og fire elementer blev kombineret til underskalaen "negativ metakognition". Interpersonelle problemer bestod af 13 genstande udvalgt fra IIP-64. Udbrændthed blev målt med et enkelt emne

Inferens:

I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, foruddefinerede efterforskerne vores signifikansniveau:

p < 0,01 for at bestemme signifikans

Prøvestørrelse 'Norsk COVID-19 og Mental Health and Adherence Project' involverer flere undersøgelser, hvor nogle involverer en komplekse systemer (netværksanalysetilgang). Disse multivariate analyser kræver store prøver og effektanalyse blev udført i overensstemmelse hermed. I overensstemmelse med retningslinjer for effektanalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er mindst tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre. Med de mere konservative skøn fra Roscoe inkluderede en optimal stikprøvestørrelse 1900.

Statistiske modeller:

Beskrivende statistik med frekvenstabeller inklusive N, middelværdi og SD'er eller median- og interkvartilområde afhængigt af dataene vil blive præsenteret. Et cut-off på 31 på PCL-5 vil blive brugt sammen med DSM-5 diagnostiske retningslinjer anvendt på PCL-5 for at kategorisere deltagere som opfylder PTSD symptomkriterierne eller ej. Deltagere, der angiver score på 2 eller derover for mindst et af fem genoplevende symptomer, et af to undgåelsessymptomer, to ud af syv symptomer på negative ændringer i kognition og humør og to ud af seks ophidselsessymptomer blev klassificeret som at opfylde PTSD-symptomkriterierne. Subklinisk PTSD vil blive vurderet ved at specificere, hvor stor del af stikprøven, der opfylder dele af PTSD-kriterierne. Resultaterne vil blive benchmarket mod nationale og internationale undersøgelser.

Uafhængige prøve-t-tests eller Mann-Whitney U-tests, afhængigt af skævhedsniveauet, vil blive brugt til at sammenligne PCl-5-scorerne for dem, der arbejder direkte vs. indirekte med COVID-19-patienter. En envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis test, afhængigt af skævhedsniveauet, vil blive udført for at undersøge forskelle mellem de forskellige typer sundhedsarbejdere (f. læge og kliniske psykologer) og offentlige serviceudbydere (f.eks. politikere, socialsikring). Hvis der er signifikante forskelle mellem grupperne, vil efterforskerne enten bruge en post hoc test, Tukey (HSD) eller Dunn-Bonferroni, afhængigt af om en parametrisk eller ikke-parametrisk test er blevet brugt.

To multiple regressionsanalyser vil blive udført med PCL-5 som den afhængige variabel. Specifikke prædiktorer for den forskellige regression er angivet i hypoteseafsnittet. Multikollinearitet og andre antagelser vil blive kontrolleret; hvis multikollinearitetsantagelsen er overtrådt (hvis VIF > 5 og Tolerance < 0,2.

Udforskende analyser:

Udforskende: Undersøg forskellene i niveauer af traumer, angst, depression og helbredsangst blandt forskellige sundhedsarbejdere, offentlige serviceudbydere og demografiske undergrupper.

Efterforskerne kan også lave andre eksplorative analyser, som endnu ikke var tænkt på på tidspunktet for præregistreringen. En sådan analyse vil udtrykkeligt blive angivet som eksplorativ.

Bemærk, at denne projektoversigt, studieplan og analyse blev registreret efter ansøgning til de regionale komitéer for medicinsk og sundhedsforskningsetisk (REC) og Norsk Center for Forskningsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1778

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede deltagere er sundhedspleje eller offentlige serviceydelser over 18 i Norge.

For at holde NPI-variablen konstant, var stopreglen for dataindsamling på én gang, hvis NPI'erne blev ændret; nye NPI blev tilføjet; NPI'er blev fjernet; eller ny information om ændring af NPI'er blev givet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle sundhedsydelser eller offentlige tjenester over 18 år var berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Sårbare udbydere af sundhedsydelser eller offentlige ydelser blev i denne stikprøve defineret som læger, sygeplejersker, psykologer og andre sundhedsarbejdere samt politikere og socialrådgivere. Deltagerne rapporterede, om de arbejdede direkte eller indirekte med COVID-19 patienter.

I betragtning af projektets tidsfølsomhed og den strenge og tidskrævende proces med at få godkendelse til at få adgang til registerdata, ansøgte efterforskerne ikke om adgang til registerdata (f.eks. adresse, telefon eller e-mails fra den almindelige befolkning). da en sådan dataadgang er meget streng og reguleret i Norge, og tidsrammen for en sådan ansøgning kunne have omfattet variation i en vigtig variabel, som efterforskerne ønskede at holde konstant (nemlig identiske NPI'er (ikke-farmakologiske interventioner) anvendt over tidsrammen af dataindsamling). Efterforskerne ansøgte således ikke om registerdata, men forsøgte alligevel at opnå en sandsynlighedsprøve ved hjælp af midlerne beskrevet nedenfor.

Sundhedspersonale og offentlige tjenesteudbydere blev systematisk målrettet gennem forskellige kanaler: fx primært gennem systematisk at nå ud til alle hospitaler i Norge og invitere sundhedspersonale til deltagere, gennem kontakt til foreningerne for alle større sundhedsarbejdergrupper (dvs. Norsk Lægeforening ; Norsk Sygeplejerskeforening, Norsk Psykologforening; og andre foreninger relateret til sundhedspersonale) gennem nationale tv, nationale, regionale og lokale radiostationer og nationale, regionale og lokale aviser i de forskellige regioner i landet, samt Facebook-grupper i de forskellige regioner i landet. Derudover blev et tilfældigt udvalg af dem, der kvalificerede sig som sundhedspersonale, tilfældigt målrettet på Facebook af en Facebook Business-algoritme. Offentlige tjenesteudbydere blev rekrutteret gennem Facebook. Politikere blev også systematisk kontaktet, hvor alle politiske partier blev kontaktet og efterfølgende sendt en e-mail med undersøgelsen til deres medlemmer.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
PCL-5 er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, som vurderer hele domænet af DSM-5 PTSD-diagnosen. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelser er: "Slet ikke", "En lille smule", Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." PCL-5 har fire underskalaer, svarende til hver af symptomklyngerne i DSM-5.
Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med en række af scores fra 0 til 27.
Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge]
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring. Elementerne scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21.
Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge]
Helbredsangst
Tidsramme: Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
Symptomer på helbredsangst blev målt med to elementer fra det validerede Health Anxiety Inventory (HAI), et element, der måler specifik frygt for at blive smittet med coronavirus, og et element, der måler frygt for at dø af coronavirus. Alle emner brugte en Likert-skala fra 0-3, og den nye samlede score for helbredsangst havde et interval fra 0-12.
Alle data blev indsamlet mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI'erne (ikke-farmakologiske interventioner) mod COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
  • Ledende efterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner