- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04374097
Terveysalan työntekijöiden ja julkisten palveluntarjoajien traumaoireiden taso ja ennustajat COVID-19-epidemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit/tutkimuskysymykset:
H1: Terveydenhuollon työntekijöillä ja julkisten palvelujen tarjoajilla, jotka työskentelevät suoraan COVID-19:n kanssa, on korkeammat PTSD-oireet, ahdistuneisuus, masennus ja terveysahdistus verrattuna viruksen kanssa epäsuorasti työskenteleviin terveydenhuoltoalan työntekijöihin ja julkisten palvelujen tarjoajiin.
H2: Psykologinen häiriö, ahdistuneisuus ja masennus ennustavat PTSD-oireita. Diagnoosin ilmoittaneet paljastavat korkeammat PTSD-oireet. Korkeampi ahdistuneisuus ja masennus liittyvät korkeampiin PTSD-oireisiin.
H3: Emotionaalinen tuki, työuupumus, terveysahdistus, huoli työstä ja taloudesta, ihmissuhdeongelmat ja metakognitio ennustavat PTSD-oireita, jotka hallitsevat suoraa vs. epäsuoraa altistumista traumalle, psykologinen diagnoosi, demografiset muuttujat (ikä ja sukupuoli, asuminen kumppanin kanssa) , lasten kanssa asuminen, ahdistus ja masennus. Korkeampi työuupumus, terveysahdistus, huoli työstä ja taloudesta, ihmissuhdeongelmat ja metakognitio liittyvät korkeampiin PTSD-oireisiin. Korkeampi emotionaalinen tuki liittyy alhaisempiin PTSD-oireisiin.
Osallistujia pyydettiin täyttämään joukko validoituja kyselylomakkeita, jotka sisälsivät demografisia muuttujia, psykologisia oireita ja PTSD-oireita. Jotkut kyselylomakkeet esitetään kokonaisuutena, kun taas toiset kysymykset sisältävät teoreettisesti ohjattuja valintoja validoiduista kyselylomakkeista. Tämä tutkimus on osa Norjan COVID-19-, mielenterveys- ja adherence-projektia. Tutkimus sisältää poikkileikkaustutkimuksen suunnittelun. Terveyshenkilöstöä ja julkisten palvelujen tarjoajia kohdistettiin systemaattisesti eri kanavien kautta: esim. ensisijaisesti tavoittamalla järjestelmällisesti kaikki Norjan sairaalat ja kutsumalla terveydenhuoltohenkilöstöä osallistujiin ottamalla yhteyttä kaikkien tärkeimpien terveydenhuollon työntekijäryhmien järjestöihin (eli Norjan lääkäriliittoon). Norjan sairaanhoitajien liitto, Norjan psykologien liitto ja muut terveysalan työntekijöihin liittyvät järjestöt) valtakunnallisten televisioiden, valtakunnallisten, alueellisten ja paikallisten radioasemien sekä valtakunnallisten, alueellisten ja paikallisten sanomalehtien kautta maan eri alueilla sekä Facebook-ryhmissä maan eri alueilla. Lisäksi Facebook Business -algoritmi kohdistai Facebookissa satunnaisesti satunnaisen valikoiman terveydenhuoltoalan työntekijöiksi. Julkiset palveluntarjoajat rekrytoitiin Facebookin kautta. Poliitikoihin otettiin myös järjestelmällisesti yhteyttä, jolloin kaikkiin poliittisiin puolueisiin otettiin yhteyttä ja lähetettiin kyselyn sisältävä sähköposti jäsenilleen.
Tiedonkeruu aloitettiin ajanjakson aikana Norjassa tiukimmalla ja yhtä suurella määrällä hallituksen aloitteita ei-lääketieteellisiä interventioita (NPI), ja tiedonkeruu lopetettiin, kun näitä NPI:itä muutettiin tai uutta tietoa NPI:istä lisättiin. Tiedot sisältävät yhden EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) lain mukaisen osallistujille yhden suoraan tunnistettavan muuttujan (yhteystiedot), jonka tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus tietojensa poistamiseen pyynnöstä. Tietoja säilytetään siis turvallisella palvelimella, joka kuuluu Oslon yliopistolle, ja niihin päästään käsiksi ensimmäisenä henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Hankkeen luonnos ja tutkimussuunnitelma rekisteröitiin myös hakemuksesta Norjan "alueelliseen eettiseen komiteaan" 10 päivää ennen tiedonkeruuta, komitealle, joka arvioi tiedonkeruun ja hypoteesien perusteluja sekä arvioi tutkimuksen eettisiä näkökohtia ennen tietojen hyväksymistä. kerättäväksi.
Toimenpiteet
PCL-5, PHQ-9; GAD-7; demografiset muuttujat (sukupuoli; ikä; suhde/siviilisääty; lasten kanssa asuminen ja lasten lukumäärä; työllisyystilanne; koulutustaso); Covid-19:ään liittyvät tilannemuuttujat, huoli omasta terveydestä ja huoli taloudesta/työstä, henkisestä tuesta, ihmissuhteista, työuupumuksesta, metakognitioista ja siitä, onko psykologinen diagnoosi vai ei. Tulosmuuttuja on PCL-5. Ennustajat on määritelty hypoteesi-osiossa.
Indeksit:
Kun otetaan huomioon hyväksyttävä Cronbachin alfa (yli 0,7), tutkijat yhdistivät neljä kohdetta, jotka mittaavat COVID-19:ään liittyvää terveysahdistusta ja kuolemanpelkoa. Lisäksi kaksi asiaa yhdistetään edustamaan huolta työstä ja taloudesta. Kaksi henkistä tukea koskevaa kohtaa yhdistettiin. CAS1:ssä neljä kohdetta yhdistettiin ala-asteikkoon "positiivinen metakognitio" ja neljä kohtaa yhdistettiin ala-asteikkoon "negatiivinen metakognitio". Ihmissuhdeongelmat koostuivat 13 IIP-64:stä valitusta kohdasta. Burnout mitattiin yhdellä esineellä
Päättely:
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon tutkijat määrittelivät etukäteen merkitsevyystasomme:
p < 0,01 merkitsevyyden määrittämiseksi
Otoskoko "Norjan COVID-19- ja mielenterveys- ja hoitoon sitoutumisprojekti" sisältää useita tutkimuksia, joista osaan liittyy monimutkaisia järjestelmiä (verkkoanalyysimenetelmä). Nämä monimuuttuja-analyysit vaativat suuria näytteitä ja tehoanalyysi suoritettiin sen mukaisesti. Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on vähintään kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien määrä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Näin ollen Roscoen varovaisemmilla arvioilla optimaalinen otoskoko sisälsi 1900.
Tilastolliset mallit:
Esitetään kuvaavat tilastot taajuustaulukoilla, mukaan lukien N, keskiarvo ja SD-arvot tai mediaani- ja kvartiilivälit tiedosta riippuen. PCL-5:n raja-arvoa 31 käytetään yhdessä PCL-5:een sovellettavien DSM-5-diagnostiikkaohjeiden kanssa, jotta osallistujat voidaan luokitella täyttävätkö PTSD-oirekriteerit vai eivät. Osallistujat, jotka antoivat vähintään yhden viidestä uudelleen kokevasta oireesta, yhden kahdesta välttämisoireesta, kahdesta seitsemästä kognition ja mielialan negatiivisten muutosten oireesta ja kaksi kuudesta kiihottumisoireesta, luokiteltiin PTSD-oireiden kriteerit täyttäviksi. Subkliininen PTSD arvioidaan määrittämällä kuinka suuri osa näytteestä täyttää osan PTSD-kriteereistä. Tuloksia verrataan kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin.
Riippumattomien näytteiden t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä käytetään vinouden tasosta riippuen vertaamaan COVID-19-potilaiden kanssa suoraan ja epäsuorasti työskentelevien PCl-5-pisteitä. Yksisuuntainen ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testi suoritetaan vinoutumisen tasosta riippuen, jotta voidaan tutkia eroja erityyppisten terveydenhuollon työntekijöiden välillä (esim. lääkärit ja kliiniset psykologit) ja julkisten palvelujen tarjoajat (esim. poliitikot, sosiaaliturva). Jos ryhmien välillä on merkittäviä eroja, tutkijat käyttävät joko post hoc -testiä, Tukey (HSD) tai Dunn-Bonferroni -testiä riippuen siitä, onko parametristä vai ei-parametrista testiä käytetty.
Suoritetaan kaksi moninkertaista regressioanalyysiä, joissa PCL-5 on riippuvainen muuttuja. Eri regression spesifiset ennustajat on lueteltu hypoteesiosiossa. Monikollineaarisuus ja muut oletukset tarkistetaan; jos multikollineaarisuusoletus rikotaan (jos VIF > 5 ja toleranssi < 0,2.
Selvittäviä analyyseja:
Tutkiva: Tutki eroja trauman, ahdistuneisuuden, masennuksen ja terveysahdistuksen tasoissa eri terveydenhuoltoalan työntekijöiden, julkisten palvelujen tarjoajien ja väestöryhmien välillä.
Tutkijat voivat tehdä myös muita selvittäviä analyysejä, joita ei vielä tullut esirekisteröinnin yhteydessä mieleen. Tällainen analyysi mainitaan nimenomaisesti tutkivaksi.
Huomaa, että tämä hankesuunnitelma, tutkimussuunnitelma ja analyysi rekisteröitiin hakemuksesta alueellisille lääketieteen ja terveystutkimuksen etiikan komiteoille (REC) ja Norjan tutkimustietokeskukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia ovat terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajat yli 18-vuotiaat Norjassa.
Jotta NPI-muuttuja pysyisi vakiona, tiedonkeruun pysäytyssääntö oli heti, jos NPI-muuttujia muutettiin; uusia NPI:itä lisättiin; NPI:t poistettiin; tai annettiin uutta tietoa NPI:iden muuttamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat terveydenhuollon tai julkisen palvelun tarjoajat kelpuutettiin mukaan tähän tutkimukseen. Haavoittuviksi terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajiksi määriteltiin tässä otoksessa lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit ja muut terveydenhuollon työntekijät sekä poliitikot ja sosiaalityöntekijät. Osallistujat raportoivat, työskentelivätkö he suoraan vai epäsuorasti COVID-19-potilaiden kanssa.
Ottaen huomioon hankkeen aikaherkkyys ja tiukka ja aikaa vievä prosessi rekisteritietojen käyttöluvan saamiseen, tutkijat eivät hakeneet pääsyä rekisteritietoihin (esim. väestön osoite, puhelin tai sähköposti), koska tällainen tietojen saanti on Norjassa erittäin tiukkaa ja säänneltyä, ja tällaisen hakemuksen aikaraja olisi voinut sisältää vaihtelua tärkeässä muuttujassa, jonka tutkijat halusivat pitää vakiona (eli identtiset NPI:t (ei-farmakologiset interventiot), joita käytetään ajanjakson aikana. tiedonkeruusta). Näin ollen tutkijat eivät hakeneet rekisteritietoja, mutta yrittivät silti saada todennäköisyysotoksen alla kuvatuin keinoin.
Terveydenhuollon henkilöstöä ja julkisia palveluntarjoajia kohdistettiin systemaattisesti eri kanavien kautta: esim. ensisijaisesti tavoittamalla järjestelmällisesti kaikki Norjan sairaaloita ja kutsumalla terveydenhuoltohenkilöstöä osallistujiin ottamalla yhteyttä kaikkien tärkeimpien terveydenhuollon työntekijäryhmien järjestöihin (eli Norjan lääkäriliittoon). Norjan sairaanhoitajien liitto, Norjan psykologien liitto ja muut terveysalan työntekijöihin liittyvät järjestöt) valtakunnallisten televisioiden, valtakunnallisten, alueellisten ja paikallisten radioasemien sekä valtakunnallisten, alueellisten ja paikallisten sanomalehtien kautta maan eri alueilla sekä Facebook-ryhmissä maan eri alueilla. Lisäksi Facebook Business -algoritmi kohdistai Facebookissa satunnaisesti satunnaisen valikoiman terveydenhuoltoalan työntekijöiksi. Julkiset palveluntarjoajat rekrytoitiin Facebookin kautta. Poliitikoihin otettiin myös järjestelmällisesti yhteyttä, jolloin kaikkiin poliittisiin puolueisiin otettiin yhteyttä ja lähetettiin kyselyn sisältävä sähköposti jäsenilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) COVID-19-pandemiaa vastaan olivat identtisiä ja vakioita Norjassa.
|
PCL-5 on 20-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi DSM-5-PTSD-diagnoosin koko alueen.
Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle.
Arviointiasteikkokuvaukset ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
PCL-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka vastaavat kutakin DSM-5:n oireryhmää.
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) COVID-19-pandemiaa vastaan olivat identtisiä ja vakioita Norjassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) COVID-19-pandemiaa vastaan olivat identtisiä ja vakioita Norjassa.
|
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) COVID-19-pandemiaa vastaan olivat identtisiä ja vakioita Norjassa.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan käytettävät non-farmakologiset interventiot olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa]
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat 0-21.
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan käytettävät non-farmakologiset interventiot olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa]
|
Terveysahdistusta
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) COVID-19-pandemiaa vastaan olivat identtisiä ja vakioita Norjassa.
|
Terveysahdistuksen oireita mitattiin kahdella validoidun Health Anxiety Inventory (HAI) -kartan avulla, joista yksi mittasi erityistä pelkoa saada koronavirustartunta ja yksi kohta, joka mittaa pelkoa kuolemasta koronavirukseen.
Kaikissa kohteissa käytettiin Likert-asteikkoa 0-3, ja uusi terveysahdistuksen kokonaispistemäärä oli välillä 0-12.
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) COVID-19-pandemiaa vastaan olivat identtisiä ja vakioita Norjassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Päätutkija: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- COVID-19
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .