- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374097
Уровень и предикторы травматических симптомов у медицинских работников и работников бытового обслуживания во время вспышки COVID-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотезы/вопросы исследования:
H1: Медицинские работники и поставщики государственных услуг, непосредственно работающие с COVID-19, будут иметь более высокие симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги, депрессии и беспокойства по поводу здоровья по сравнению с работниками здравоохранения и поставщиками государственных услуг, косвенно связанными с вирусом.
H2: Наличие психологического расстройства, тревоги и депрессии может предсказывать появление симптомов посттравматического стрессового расстройства. Те, кто сообщает о наличии диагноза, выявят более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Более высокие уровни тревоги и депрессии будут связаны с более выраженными симптомами посттравматического стрессового расстройства.
H3: Эмоциональная поддержка, эмоциональное выгорание, беспокойство о здоровье, беспокойство по поводу работы и экономики, межличностные проблемы и метапознание будут предсказывать симптомы посттравматического стрессового расстройства с учетом прямого и косвенного воздействия травмы, психологического диагноза, демографических переменных (возраст и пол, проживание с партнером). , проживание с детьми, тревога и депрессия. Более высокий уровень выгорания, беспокойства о здоровье, беспокойства по поводу работы и экономики, межличностных проблем и метапознания будут связаны с более выраженными симптомами посттравматического стрессового расстройства. Более высокая эмоциональная поддержка будет связана с более низкими симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Участникам было предложено заполнить набор проверенных анкет, включая демографические переменные, психологические симптомы и симптомы посттравматического стрессового расстройства. Некоторые анкеты даны целиком, в то время как другие вопросы включают в себя теоретически обоснованный выбор пунктов из утвержденных анкет. Это исследование является частью «Норвежского проекта COVID-19, психического здоровья и приверженности». Исследование включает в себя дизайн кросс-секционного обследования. Медицинский персонал и поставщики государственных услуг подвергались систематическим нападениям по различным каналам: например, в первую очередь путем систематического охвата всех больниц в Норвегии и приглашения медицинского персонала к участию, путем установления контактов с ассоциациями всех основных групп работников здравоохранения (например, с Норвежской ассоциацией врачей). ; Норвежская ассоциация медсестер, Норвежская ассоциация психологов и другие ассоциации, связанные с работниками здравоохранения) через национальное телевидение, национальные, региональные и местные радиостанции, а также национальные, региональные и местные газеты в различных регионах страны, а также группы в Facebook. в разных регионах страны. Кроме того, алгоритм Facebook Business случайным образом выбрал тех, кто квалифицируется как медицинские работники. Поставщики государственных услуг были наняты через Facebook. С политиками также систематически связывались, при этом связывались со всеми политическими партиями и впоследствии рассылали электронные письма с опросом своим членам.
Сбор данных начался в период времени с самым строгим и равным количеством немедикаментозных вмешательств (НФВ), инициированных государством, в Норвегии, и сбор данных был остановлен после того, как эти НФВ были изменены или была добавлена новая информация о НФВ. Данные включают одну непосредственно идентифицируемую переменную (контактную информацию) для участников в соответствии с законом об Общем регламенте защиты данных (GDPR) в ЕС, который должен дать участникам возможность удалить свои данные по запросу. Таким образом, данные хранятся на безопасном сервере, принадлежащем Университету Осло, и доступ к ним осуществляется в первую очередь после деидентификации. План проекта и план исследования также были зарегистрированы по подаче заявки в Норвежский «Региональный комитет по этике» за 10 дней до сбора данных, комитет, который оценивает обоснование сбора данных и гипотез, а также оценивает этические аспекты исследования, прежде чем разрешить данные. быть собранным.
Меры
ПКЛ-5, ПХК-9; ГАД-7; демографические переменные (пол, возраст, родство/семейное положение, проживание с детьми и количество детей, статус занятости, уровень образования); ситуационные переменные, связанные с Covid-19, беспокойство о собственном здоровье и беспокойство об экономике/работе, эмоциональная поддержка, межличностные проблемы, эмоциональное выгорание, метакогниции и наличие у человека психологического диагноза. Переменная результата — PCL-5. Предикторы указаны в разделе гипотез.
Индексы:
Учитывая приемлемый альфа Кронбаха (выше 0,7), исследователи объединили четыре пункта, которые измеряют тревогу по поводу здоровья и страх смерти, связанные с COVID-19. Кроме того, два пункта будут объединены, чтобы представить беспокойство о работе и экономике. Два пункта по эмоциональной поддержке были объединены. В CAS1 четыре пункта были объединены в подшкалу «положительное метапознание» и четыре пункта были объединены в подшкалу «негативное метапознание». Межличностные проблемы состояли из 13 пунктов, выбранных из ИИП-64. Выгорание измерялось с помощью одного элемента
Вывод:
Учитывая большой размер выборки в этом исследовании, исследователи заранее определили наш уровень значимости:
p < 0,01 для определения значимости
Размер выборки «Норвежский проект по COVID-19 и психическому здоровью и приверженности» включает в себя несколько исследований, некоторые из которых включают комплексные системы (подход сетевого анализа). Эти многомерные анализы требуют больших выборок, и анализ мощности был проведен соответственно. В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников было как минимум в три раза больше, чем количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров. Таким образом, при более консервативных оценках Роско оптимальный размер выборки включал 1900 человек.
Статистические модели:
Будет представлена описательная статистика с частотными таблицами, включая N, среднее значение и стандартное отклонение или медиану и межквартильный размах в зависимости от данных. Пороговое значение 31 в PCL-5 будет использоваться вместе с диагностическими рекомендациями DSM-5, применяемыми к PCL-5, чтобы классифицировать участников как отвечающих критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства или нет. Участники, набравшие 2 балла или выше по крайней мере по одному из пяти симптомов повторного переживания, одному из двух симптомов избегания, двум из семи симптомов негативных изменений в познании и настроении и двум из шести симптомов возбуждения, были классифицированы как соответствующие критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства. Субклиническое посттравматическое стрессовое расстройство будет оцениваться путем указания того, насколько большая часть выборки соответствует части критериев посттравматического стрессового расстройства. Результаты будут сопоставлены с национальными и международными исследованиями.
Независимые выборочные t-тесты или U-критерии Манна-Уитни, в зависимости от уровня асимметрии, будут использоваться для сравнения показателей PCl-5 тех, кто работает напрямую и косвенно с пациентами с COVID-19. Однофакторный дисперсионный анализ или тест Крускала-Уоллиса, в зависимости от уровня асимметрии, будет проводиться для исследовательского изучения различий между различными типами медицинских работников (например, врач и клинический психолог) и поставщики государственных услуг (например, политики, службы социального обеспечения). Если есть значительные различия между группами, исследователи будут использовать апостериорный критерий, тест Тьюки (HSD) или критерий Данна-Бонферрони, в зависимости от того, использовался ли параметрический или непараметрический критерий.
Будет проведено два множественных регрессионных анализа с PCL-5 в качестве зависимой переменной. Конкретные предикторы различных регрессий перечислены в разделе гипотез. Будут проверены мультиколлинеарность и другие предположения; если предположение о мультиколлинеарности нарушается (если VIF > 5 и Tolerance < 0,2.
Исследовательский анализ:
Исследовательский: Изучите различия в уровнях травм, тревоги, депрессии и беспокойства о здоровье среди разных работников здравоохранения, поставщиков государственных услуг и демографических подгрупп.
Исследователи также могут провести другой предварительный анализ, о котором еще не подумали во время предварительной регистрации. Такой анализ будет однозначно обозначен как исследовательский.
Обратите внимание, что этот план проекта, план исследования и анализ были зарегистрированы после подачи заявки в Региональные комитеты по медицинской этике и этике медицинских исследований (REC) и Норвежский центр исследовательских данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками являются медицинские или государственные службы старше 18 лет в Норвегии.
Чтобы сохранить переменную NPI постоянной, правило остановки сбора данных было сразу же, если NPI были изменены; добавлены новые НПИ; NPI были удалены; или была дана новая информация о модификации НФУ.
Описание
Критерии включения:
- Все медицинские или общественные услуги, оказываемые старше 18 лет, подходили для включения в это исследование. Уязвимые поставщики медицинских или государственных услуг в этой выборке определялись как врачи, медсестры, психологи и любые другие медицинские работники, а также политики и социальные работники. Участники сообщили, работали ли они прямо или косвенно с пациентами с COVID-19.
Учитывая временную чувствительность проекта и строгий и длительный процесс получения разрешения на доступ к данным реестра, исследователи не обращались за доступом к данным реестра (например, адрес, телефон или электронная почта населения в целом), поскольку такой доступ к данным является очень строгим и регулируется в Норвегии, а временные рамки такого приложения могли включать изменение важной переменной, которую исследователи хотели сохранить постоянной (а именно, идентичные НФВ (немедикаментозные вмешательства), используемые в течение временного периода). сбора данных). Таким образом, исследователи не обращались за регистрационными данными, но все же попытались получить вероятностную выборку с помощью средств, описанных ниже.
Медицинский персонал и поставщики государственных услуг подвергались систематическим нападениям по различным каналам: например, в первую очередь путем систематического охвата всех больниц в Норвегии и приглашения медицинского персонала к участию, путем установления контактов с ассоциациями всех основных групп работников здравоохранения (например, с Норвежской ассоциацией врачей). ; Норвежская ассоциация медсестер, Норвежская ассоциация психологов и другие ассоциации, связанные с работниками здравоохранения) через национальное телевидение, национальные, региональные и местные радиостанции, а также национальные, региональные и местные газеты в различных регионах страны, а также группы в Facebook. в разных регионах страны. Кроме того, алгоритм Facebook Business случайным образом выбрал тех, кто квалифицируется как медицинские работники. Поставщики государственных услуг были наняты через Facebook. С политиками также систематически связывались, при этом связывались со всеми политическими партиями и впоследствии рассылали электронные письма с опросом своим членам.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
PCL-5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 20 пунктов, которая оценивает всю область диагностики посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома.
Дескрипторы рейтинговой шкалы: «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно».
PCL-5 имеет четыре субшкалы, соответствующие каждому из кластеров симптомов в DSM-5.
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) используется для измерения симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства.
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27.
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии]
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) представляет собой анкету, состоящую из семи пунктов, измеряющих симптомы тревоги и беспокойства.
Задания оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с баллами от 0 до 21.
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии]
|
|
Беспокойство о здоровье
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Симптомы беспокойства о здоровье измерялись с помощью двух пунктов из утвержденного Опросника беспокойства о здоровье (HAI): один пункт измерял специфический страх заражения коронавирусом и пункт измерял страх смерти от коронавируса.
Во всех пунктах использовалась шкала Лайкерта от 0 до 3, а новый общий балл беспокойства о здоровье имел диапазон от 0 до 12.
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Главный следователь: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Депрессия
- COVID-19
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- REK125510(2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .