- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374097
Nível e preditores de sintomas de trauma entre profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos durante o surto de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipóteses/Perguntas de pesquisa:
H1: Funcionários de saúde e prestadores de serviços públicos que trabalham diretamente com a COVID-19 terão sintomas de TEPT, ansiedade, depressão e ansiedade relacionados à saúde mais elevados, em comparação com profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos que trabalham indiretamente com o vírus.
H2: Presença de transtorno psicológico, ansiedade e depressão predizem sintomas de TEPT. Aqueles que relatam ter um diagnóstico revelarão sintomas de PTSD mais altos. Níveis mais altos de ansiedade e depressão estarão associados a sintomas de TEPT mais altos.
H3: Suporte emocional, esgotamento, ansiedade com a saúde, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais e metacognição irão predizer sintomas de TEPT controlando exposição direta vs. indireta a trauma, diagnóstico psicológico, variáveis demográficas (idade e sexo, morar com um parceiro , convivência com filhos, ansiedade e depressão. Nível mais alto de esgotamento, ansiedade com a saúde, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais e metacognição serão associados a sintomas de TEPT mais altos. Maior suporte emocional será associado a sintomas de TEPT mais baixos.
Os participantes foram convidados a preencher um conjunto de questionários validados, incluindo variáveis demográficas, sintomas psicológicos e sintomas de TEPT. Alguns questionários são dados como um todo, enquanto outras questões incluem seleções de itens de questionários validados com orientação teórica. Este estudo faz parte de um 'Projeto norueguês COVID-19, saúde mental e adesão'. O estudo envolve um projeto de pesquisa transversal. O pessoal de saúde e os prestadores de serviços públicos foram sistematicamente visados por vários canais: por exemplo, principalmente por meio de contato sistemático com todos os hospitais na Noruega e convite de pessoal de saúde para os participantes, por meio do contato com as Associações de todos os principais grupos de profissionais de saúde (ou seja, Associação Norueguesa de Médicos ; Associação Norueguesa de Enfermeiras, Associação Norueguesa de Psicólogos; e outras associações relacionadas com profissionais de saúde) através da televisão nacional, estações de rádio nacionais, regionais e locais e jornais nacionais, regionais e locais nas diferentes regiões do país, bem como grupos do Facebook nas diversas regiões do país. Além disso, uma seleção aleatória daqueles que se qualificam como profissionais de saúde foi direcionada aleatoriamente no Facebook por um algoritmo do Facebook Business. Os prestadores de serviços públicos foram recrutados através do Facebook. Os políticos foram também sistematicamente contactados, tendo todos os partidos políticos sido contactados e posteriormente enviado um e-mail com o inquérito aos seus filiados.
A coleta de dados começou durante o período de tempo com o número mais estrito e igual de intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo na Noruega, e a coleta de dados foi interrompida quando essas NPIs foram modificadas ou novas informações sobre NPIs foram adicionadas. Os dados incluem uma variável diretamente identificável (informações de contato) para os participantes de acordo com a lei do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) na UE, que é para dar aos participantes a oportunidade de ter seus dados excluídos mediante solicitação. Os dados são, portanto, mantidos em um servidor seguro pertencente à Universidade de Oslo e são acessados primeiro após a desidentificação. O esboço do projeto e o plano do estudo também foram registrados mediante solicitação ao "Comitê de Ética Regional" norueguês 10 dias antes da coleta de dados, um comitê que avalia a justificativa para a coleta de dados e hipóteses, bem como avalia os aspectos éticos do estudo antes de permitir que os dados a ser coletado.
Medidas
PCL-5, PHQ-9; GAD-7; variáveis demográficas (sexo; idade; grau de parentesco/estado civil; residir com filhos e número de filhos; situação profissional; nível de escolaridade); variáveis situacionais relacionadas à Covid-19, preocupação com a própria saúde e preocupação com economia/trabalho, suporte emocional, problemas interpessoais, burnout, metacognições e se tem diagnóstico psicológico ou não. A variável de resultado é PCL-5. Os preditores são especificados na seção de hipóteses.
Índices:
Dado o alfa de Cronbach aceitável (acima de 0,7), os investigadores combinaram quatro itens que medem a ansiedade com a saúde e o medo da morte relacionados ao COVID-19. Além disso, dois itens serão combinados para representar a preocupação com trabalho e economia. Dois itens sobre suporte emocional foram combinados. No CAS1, quatro itens foram combinados na subescala "metacognição positiva" e quatro itens foram combinados na subescala "metacognição negativa". Os problemas interpessoais consistiram em 13 itens selecionados do IIP-64. Burnout foi medido com um único item
Inferência:
Dado o grande tamanho da amostra neste estudo, os investigadores pré-definiram nosso nível de significância:
p < 0,01 para determinar a significância
O tamanho da amostra 'Norwegian COVID-19 and Mental Health and Adherence Project' envolve vários estudos, onde alguns envolvem Sistemas Complexos (abordagem de análise de rede). Essas análises multivariadas requerem amostras grandes e a análise de poder foi conduzida de acordo. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja no mínimo três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Assim, com as estimativas mais conservadoras de Roscoe, um tamanho de amostra ideal incluía 1900.
Modelos estatísticos:
Serão apresentadas estatísticas descritivas com tabelas de frequência incluindo N, média e DP ou mediana e intervalo interquartílico dependendo dos dados. Um ponto de corte de 31 no PCL-5 será usado junto com as diretrizes de diagnóstico do DSM-5 aplicadas ao PCL-5 para categorizar os participantes como preenchendo os critérios de sintomas de TEPT ou não. Os participantes que indicaram pontuações de 2 ou mais em pelo menos um dos cinco sintomas de reexperiência, um dos dois sintomas de evitação, dois dos sete sintomas de alterações negativas na cognição e humor e dois dos seis sintomas de excitação foram classificados como preenchendo os critérios de sintomas de TEPT. O TEPT subclínico será avaliado especificando a grande parte da amostra que atende a partes dos critérios do TEPT. Os resultados serão comparados com estudos nacionais e internacionais.
Testes t de amostras independentes ou testes Mann-Whitney U, dependendo do nível de assimetria, serão usados para comparar as pontuações de PCl-5 daqueles que trabalham direto versus indireto com pacientes com COVID-19. Um teste ANOVA de uma via ou teste de Kruskal-Wallis, dependendo do nível de assimetria, será conduzido para investigar diferenças exploratórias entre os diferentes tipos de profissionais de saúde (por exemplo, médico e psicólogos clínicos) e prestadores de serviços públicos (por exemplo, políticos, segurança social). Se houver diferenças significativas entre os grupos, os investigadores usarão um teste post hoc, Tukey (HSD) ou Dunn-Bonferroni, dependendo se um teste paramétrico ou não paramétrico foi usado.
Serão realizadas duas análises de regressão múltipla com PCL-5 como variável dependente. Os preditores específicos das diferentes regressões estão listados na seção de hipóteses. Multicolinearidade e outras suposições serão verificadas; se a suposição de multicolinearidade for violada (se VIF > 5 e Tolerância < 0,2.
Análises exploratórias:
Exploratório: Examine as diferenças nos níveis de trauma, ansiedade, depressão e ansiedade de saúde entre diferentes profissionais de saúde, prestadores de serviços públicos e subgrupos demográficos.
Os investigadores poderão também fazer outras análises exploratórias que ainda não tenham sido pensadas no momento do pré-cadastro. Tal análise será declarada explicitamente como exploratória.
Observe que este esboço do projeto, plano de estudo e análise foram registrados mediante solicitação aos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (REC) e Centro Norueguês de Dados de Pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes elegíveis são profissionais de saúde ou serviços públicos acima de 18 anos na Noruega.
Para manter a variável NPI constante, a regra de parada da coleta de dados era de uma só vez se os NPIs fossem modificados; novos NPI foram adicionados; NPIs foram removidos; ou novas informações sobre modificação de NPIs foram dadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cuidados de saúde ou serviços públicos acima de 18 anos foram elegíveis para inclusão neste estudo. Prestadores de serviços públicos ou de saúde vulneráveis foram definidos nesta amostra como médicos, enfermeiros, psicólogos e quaisquer outros profissionais de saúde, bem como políticos e assistentes sociais. Os participantes relataram se trabalhavam direta ou indiretamente com pacientes com COVID-19.
Dada a sensibilidade ao tempo do projeto e o processo estrito e demorado de obtenção de aprovação para acessar os dados cadastrais, os investigadores não solicitaram acesso aos dados cadastrais (por exemplo, endereço, telefone ou e-mails da população em geral), como esse acesso a dados é altamente rigoroso e regulamentado na Noruega e o prazo de tal aplicação pode ter abrangido a variação em uma variável importante que os investigadores desejavam manter constante (ou seja, NPIs (intervenções não farmacológicas) de identificação empregados ao longo do prazo de coleta de dados). Assim, os investigadores não solicitaram dados cadastrais, mas ainda tentaram obter uma amostra probabilística pelos meios elaborados a seguir.
O pessoal de saúde e os prestadores de serviços públicos foram sistematicamente visados por vários canais: por exemplo, principalmente por meio de contato sistemático com todos os hospitais na Noruega e convite de pessoal de saúde para os participantes, por meio de contato com as Associações de todos os principais grupos de profissionais de saúde (ou seja, Associação Norueguesa de Médicos ; Associação Norueguesa de Enfermeiras, Associação Norueguesa de Psicólogos; e outras associações relacionadas com profissionais de saúde) através da televisão nacional, estações de rádio nacionais, regionais e locais e jornais nacionais, regionais e locais nas diferentes regiões do país, bem como grupos do Facebook nas diversas regiões do país. Além disso, uma seleção aleatória daqueles que se qualificam como profissionais de saúde foi direcionada aleatoriamente no Facebook por um algoritmo do Facebook Business. Os prestadores de serviços públicos foram recrutados através do Facebook. Os políticos foram também sistematicamente contactados, tendo todos os partidos políticos sido contactados e posteriormente enviado um e-mail com o inquérito aos seus filiados.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
|
O PCL-5 é um questionário autoaplicável de 20 itens que avalia todo o domínio do diagnóstico de TEPT do DSM-5.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma.
Os descritores da escala de classificação são: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
PCL-5 tem quatro subescalas, correspondendo a cada um dos grupos de sintomas do DSM-5.
|
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
|
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
|
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
|
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega]
|
O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 21.
|
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega]
|
|
Ansiedade de saúde
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
|
Os sintomas de ansiedade com a saúde foram medidos com dois itens do Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI) validado, um item medindo o medo específico de ser infectado pelo coronavírus e um item medindo o medo de morrer pelo coronavírus.
Todos os itens usaram uma escala Likert de 0 a 3, e a nova pontuação total de ansiedade em saúde variou de 0 a 12.
|
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Depressão
- COVID-19
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- REK125510(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .