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Nível e preditores de sintomas de trauma entre profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos durante o surto de COVID-19

4 de maio de 2020 atualizado por: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
O objetivo deste estudo é investigar os níveis de trauma e sintomas mentais (ou seja, depressão e ansiedade) entre profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos durante o estrito distanciamento social iniciado pelo governo, intervenções não farmacológicas (NPIs) relacionadas ao COVID-19 pandemia. O estudo também visa investigar preditores de sintomas de trauma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóteses/Perguntas de pesquisa:

H1: Funcionários de saúde e prestadores de serviços públicos que trabalham diretamente com a COVID-19 terão sintomas de TEPT, ansiedade, depressão e ansiedade relacionados à saúde mais elevados, em comparação com profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos que trabalham indiretamente com o vírus.

H2: Presença de transtorno psicológico, ansiedade e depressão predizem sintomas de TEPT. Aqueles que relatam ter um diagnóstico revelarão sintomas de PTSD mais altos. Níveis mais altos de ansiedade e depressão estarão associados a sintomas de TEPT mais altos.

H3: Suporte emocional, esgotamento, ansiedade com a saúde, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais e metacognição irão predizer sintomas de TEPT controlando exposição direta vs. indireta a trauma, diagnóstico psicológico, variáveis ​​demográficas (idade e sexo, morar com um parceiro , convivência com filhos, ansiedade e depressão. Nível mais alto de esgotamento, ansiedade com a saúde, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais e metacognição serão associados a sintomas de TEPT mais altos. Maior suporte emocional será associado a sintomas de TEPT mais baixos.

Os participantes foram convidados a preencher um conjunto de questionários validados, incluindo variáveis ​​demográficas, sintomas psicológicos e sintomas de TEPT. Alguns questionários são dados como um todo, enquanto outras questões incluem seleções de itens de questionários validados com orientação teórica. Este estudo faz parte de um 'Projeto norueguês COVID-19, saúde mental e adesão'. O estudo envolve um projeto de pesquisa transversal. O pessoal de saúde e os prestadores de serviços públicos foram sistematicamente visados ​​por vários canais: por exemplo, principalmente por meio de contato sistemático com todos os hospitais na Noruega e convite de pessoal de saúde para os participantes, por meio do contato com as Associações de todos os principais grupos de profissionais de saúde (ou seja, Associação Norueguesa de Médicos ; Associação Norueguesa de Enfermeiras, Associação Norueguesa de Psicólogos; e outras associações relacionadas com profissionais de saúde) através da televisão nacional, estações de rádio nacionais, regionais e locais e jornais nacionais, regionais e locais nas diferentes regiões do país, bem como grupos do Facebook nas diversas regiões do país. Além disso, uma seleção aleatória daqueles que se qualificam como profissionais de saúde foi direcionada aleatoriamente no Facebook por um algoritmo do Facebook Business. Os prestadores de serviços públicos foram recrutados através do Facebook. Os políticos foram também sistematicamente contactados, tendo todos os partidos políticos sido contactados e posteriormente enviado um e-mail com o inquérito aos seus filiados.

A coleta de dados começou durante o período de tempo com o número mais estrito e igual de intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo na Noruega, e a coleta de dados foi interrompida quando essas NPIs foram modificadas ou novas informações sobre NPIs foram adicionadas. Os dados incluem uma variável diretamente identificável (informações de contato) para os participantes de acordo com a lei do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) na UE, que é para dar aos participantes a oportunidade de ter seus dados excluídos mediante solicitação. Os dados são, portanto, mantidos em um servidor seguro pertencente à Universidade de Oslo e são acessados ​​primeiro após a desidentificação. O esboço do projeto e o plano do estudo também foram registrados mediante solicitação ao "Comitê de Ética Regional" norueguês 10 dias antes da coleta de dados, um comitê que avalia a justificativa para a coleta de dados e hipóteses, bem como avalia os aspectos éticos do estudo antes de permitir que os dados a ser coletado.

Medidas

PCL-5, PHQ-9; GAD-7; variáveis ​​demográficas (sexo; idade; grau de parentesco/estado civil; residir com filhos e número de filhos; situação profissional; nível de escolaridade); variáveis ​​situacionais relacionadas à Covid-19, preocupação com a própria saúde e preocupação com economia/trabalho, suporte emocional, problemas interpessoais, burnout, metacognições e se tem diagnóstico psicológico ou não. A variável de resultado é PCL-5. Os preditores são especificados na seção de hipóteses.

Índices:

Dado o alfa de Cronbach aceitável (acima de 0,7), os investigadores combinaram quatro itens que medem a ansiedade com a saúde e o medo da morte relacionados ao COVID-19. Além disso, dois itens serão combinados para representar a preocupação com trabalho e economia. Dois itens sobre suporte emocional foram combinados. No CAS1, quatro itens foram combinados na subescala "metacognição positiva" e quatro itens foram combinados na subescala "metacognição negativa". Os problemas interpessoais consistiram em 13 itens selecionados do IIP-64. Burnout foi medido com um único item

Inferência:

Dado o grande tamanho da amostra neste estudo, os investigadores pré-definiram nosso nível de significância:

p < 0,01 para determinar a significância

O tamanho da amostra 'Norwegian COVID-19 and Mental Health and Adherence Project' envolve vários estudos, onde alguns envolvem Sistemas Complexos (abordagem de análise de rede). Essas análises multivariadas requerem amostras grandes e a análise de poder foi conduzida de acordo. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja no mínimo três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Assim, com as estimativas mais conservadoras de Roscoe, um tamanho de amostra ideal incluía 1900.

Modelos estatísticos:

Serão apresentadas estatísticas descritivas com tabelas de frequência incluindo N, média e DP ou mediana e intervalo interquartílico dependendo dos dados. Um ponto de corte de 31 no PCL-5 será usado junto com as diretrizes de diagnóstico do DSM-5 aplicadas ao PCL-5 para categorizar os participantes como preenchendo os critérios de sintomas de TEPT ou não. Os participantes que indicaram pontuações de 2 ou mais em pelo menos um dos cinco sintomas de reexperiência, um dos dois sintomas de evitação, dois dos sete sintomas de alterações negativas na cognição e humor e dois dos seis sintomas de excitação foram classificados como preenchendo os critérios de sintomas de TEPT. O TEPT subclínico será avaliado especificando a grande parte da amostra que atende a partes dos critérios do TEPT. Os resultados serão comparados com estudos nacionais e internacionais.

Testes t de amostras independentes ou testes Mann-Whitney U, dependendo do nível de assimetria, serão usados ​​para comparar as pontuações de PCl-5 daqueles que trabalham direto versus indireto com pacientes com COVID-19. Um teste ANOVA de uma via ou teste de Kruskal-Wallis, dependendo do nível de assimetria, será conduzido para investigar diferenças exploratórias entre os diferentes tipos de profissionais de saúde (por exemplo, médico e psicólogos clínicos) e prestadores de serviços públicos (por exemplo, políticos, segurança social). Se houver diferenças significativas entre os grupos, os investigadores usarão um teste post hoc, Tukey (HSD) ou Dunn-Bonferroni, dependendo se um teste paramétrico ou não paramétrico foi usado.

Serão realizadas duas análises de regressão múltipla com PCL-5 como variável dependente. Os preditores específicos das diferentes regressões estão listados na seção de hipóteses. Multicolinearidade e outras suposições serão verificadas; se a suposição de multicolinearidade for violada (se VIF > 5 e Tolerância < 0,2.

Análises exploratórias:

Exploratório: Examine as diferenças nos níveis de trauma, ansiedade, depressão e ansiedade de saúde entre diferentes profissionais de saúde, prestadores de serviços públicos e subgrupos demográficos.

Os investigadores poderão também fazer outras análises exploratórias que ainda não tenham sido pensadas no momento do pré-cadastro. Tal análise será declarada explicitamente como exploratória.

Observe que este esboço do projeto, plano de estudo e análise foram registrados mediante solicitação aos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (REC) e Centro Norueguês de Dados de Pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1778

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes elegíveis são profissionais de saúde ou serviços públicos acima de 18 anos na Noruega.

Para manter a variável NPI constante, a regra de parada da coleta de dados era de uma só vez se os NPIs fossem modificados; novos NPI foram adicionados; NPIs foram removidos; ou novas informações sobre modificação de NPIs foram dadas.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os cuidados de saúde ou serviços públicos acima de 18 anos foram elegíveis para inclusão neste estudo. Prestadores de serviços públicos ou de saúde vulneráveis ​​foram definidos nesta amostra como médicos, enfermeiros, psicólogos e quaisquer outros profissionais de saúde, bem como políticos e assistentes sociais. Os participantes relataram se trabalhavam direta ou indiretamente com pacientes com COVID-19.

Dada a sensibilidade ao tempo do projeto e o processo estrito e demorado de obtenção de aprovação para acessar os dados cadastrais, os investigadores não solicitaram acesso aos dados cadastrais (por exemplo, endereço, telefone ou e-mails da população em geral), como esse acesso a dados é altamente rigoroso e regulamentado na Noruega e o prazo de tal aplicação pode ter abrangido a variação em uma variável importante que os investigadores desejavam manter constante (ou seja, NPIs (intervenções não farmacológicas) de identificação empregados ao longo do prazo de coleta de dados). Assim, os investigadores não solicitaram dados cadastrais, mas ainda tentaram obter uma amostra probabilística pelos meios elaborados a seguir.

O pessoal de saúde e os prestadores de serviços públicos foram sistematicamente visados ​​por vários canais: por exemplo, principalmente por meio de contato sistemático com todos os hospitais na Noruega e convite de pessoal de saúde para os participantes, por meio de contato com as Associações de todos os principais grupos de profissionais de saúde (ou seja, Associação Norueguesa de Médicos ; Associação Norueguesa de Enfermeiras, Associação Norueguesa de Psicólogos; e outras associações relacionadas com profissionais de saúde) através da televisão nacional, estações de rádio nacionais, regionais e locais e jornais nacionais, regionais e locais nas diferentes regiões do país, bem como grupos do Facebook nas diversas regiões do país. Além disso, uma seleção aleatória daqueles que se qualificam como profissionais de saúde foi direcionada aleatoriamente no Facebook por um algoritmo do Facebook Business. Os prestadores de serviços públicos foram recrutados através do Facebook. Os políticos foram também sistematicamente contactados, tendo todos os partidos políticos sido contactados e posteriormente enviado um e-mail com o inquérito aos seus filiados.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
O PCL-5 é um questionário autoaplicável de 20 itens que avalia todo o domínio do diagnóstico de TEPT do DSM-5. A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma. Os descritores da escala de classificação são: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente". PCL-5 tem quatro subescalas, correspondendo a cada um dos grupos de sintomas do DSM-5.
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior. O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega]
O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 21.
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega]
Ansiedade de saúde
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
Os sintomas de ansiedade com a saúde foram medidos com dois itens do Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI) validado, um item medindo o medo específico de ser infectado pelo coronavírus e um item medindo o medo de morrer pelo coronavírus. Todos os itens usaram uma escala Likert de 0 a 3, e a nova pontuação total de ansiedade em saúde variou de 0 a 12.
Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
  • Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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