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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374097
Niveau et prédicteurs des symptômes de traumatisme chez les agents de santé et les prestataires de services publics pendant l'épidémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses/Questions de recherche :
H1 : Les agents de santé et les prestataires de services publics travaillant directement avec le COVID-19 auront des symptômes de SSPT, d'anxiété, de dépression et d'anxiété liés à la santé plus élevés que les agents de santé et les prestataires de services publics travaillant indirectement avec le virus.
H2 : La présence d'un trouble psychologique, d'anxiété et de dépression prédira les symptômes du SSPT. Ceux qui déclarent avoir un diagnostic révéleront des symptômes de SSPT plus élevés. Des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression seront associés à des symptômes de SSPT plus élevés.
H3 : Le soutien émotionnel, l'épuisement professionnel, l'anxiété liée à la santé, l'inquiétude concernant le travail et l'économie, les problèmes interpersonnels et la métacognition prédiront les symptômes du SSPT en contrôlant l'exposition directe ou indirecte au traumatisme, le diagnostic psychologique, les variables démographiques (âge et sexe, vie avec un partenaire , vivant avec des enfants, anxiété et dépression. Un niveau plus élevé d'épuisement professionnel, d'anxiété liée à la santé, d'inquiétude concernant le travail et l'économie, les problèmes interpersonnels et la métacognition seront associés à des symptômes de SSPT plus élevés. Un soutien émotionnel plus élevé sera associé à des symptômes de SSPT plus faibles.
Les participants ont été invités à remplir un ensemble de questionnaires validés comprenant des variables démographiques, des symptômes psychologiques et des symptômes de SSPT. Certains questionnaires sont donnés dans leur ensemble, tandis que d'autres questions comprennent des sélections théoriques d'items à partir de questionnaires validés. Cette étude fait partie d'un "projet norvégien COVID-19, santé mentale et adhésion". L'étude implique une conception d'enquête transversale. Le personnel de santé et les prestataires de services publics ont été systématiquement ciblés par divers canaux : par exemple, principalement en contactant systématiquement tous les hôpitaux de Norvège et en invitant le personnel de santé aux participants, en contactant les associations de tous les principaux groupes de travailleurs de la santé (c'est-à-dire l'Association norvégienne des médecins ; Association norvégienne des infirmières, Association norvégienne des psychologues et autres associations liées aux agents de santé) par le biais de la télévision nationale, des stations de radio nationales, régionales et locales et des journaux nationaux, régionaux et locaux dans les différentes régions du pays, ainsi que des groupes Facebook dans les différentes régions du pays. De plus, une sélection aléatoire de personnes qualifiées comme travailleurs de la santé a été ciblée au hasard sur Facebook par un algorithme Facebook Business. Les prestataires de services publics ont été recrutés via Facebook. Les politiciens ont également été systématiquement contactés, tous les partis politiques étant contactés et envoyant ensuite un e-mail avec l'enquête à leurs membres.
La collecte de données a commencé au cours de la période avec le nombre le plus strict et égal d'interventions non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement en Norvège, et la collecte de données a été arrêtée une fois que ces NPI ont été modifiés ou que de nouvelles informations sur les NPI ont été ajoutées. Les données comprennent une variable directement identifiable (coordonnées) pour les participants conformément à la loi sur le règlement général sur la protection des données (RGPD) dans l'UE, qui doit donner aux participants la possibilité de faire supprimer leurs données sur demande. Les données sont donc conservées sur un serveur sécurisé appartenant à l'Université d'Oslo et sont consultées en premier après l'anonymisation. Les grandes lignes du projet et le plan d'étude ont également été enregistrés sur demande auprès du "Comité d'éthique régional" norvégien 10 jours avant la collecte des données, un comité qui évalue le rationnel de la collecte des données et des hypothèses ainsi que les aspects éthiques de l'étude avant d'autoriser les données. à collecter.
Mesures
PCL-5, PHQ-9 ; GAD-7 ; variables démographiques (sexe ; âge ; relation/état matrimonial ; vivant avec des enfants et nombre d'enfants ; statut d'emploi ; niveau d'éducation ); variables situationnelles liées au Covid-19, inquiétude pour sa propre santé et inquiétude pour l'économie/le travail, soutien émotionnel, problèmes interpersonnels, burnout, métacognitions et si on a un diagnostic psychologique ou non. La variable de résultat est PCL-5. Les prédicteurs sont spécifiés dans la section des hypothèses.
Indices :
Compte tenu de l'alpha de Cronbach acceptable (supérieur à 0,7), les enquêteurs ont combiné quatre éléments qui mesurent l'anxiété liée à la santé et la peur de la mort liées au COVID-19. De plus, deux éléments seront combinés pour représenter les inquiétudes concernant le travail et l'économie. Deux items sur le soutien émotionnel ont été combinés. Sur le CAS1, quatre items ont été combinés dans la sous-échelle "métacognition positive" et quatre items ont été combinés dans la sous-échelle "métacognition négative". Les problèmes interpersonnels étaient composés de 13 items sélectionnés à partir du IIP-64. Le burnout a été mesuré avec un seul item
Inférence:
Compte tenu de la grande taille de l'échantillon dans cette étude, les enquêteurs ont prédéfini notre seuil de signification :
p < 0,01 pour déterminer la signification
Taille de l'échantillon Le « projet norvégien sur la COVID-19 et la santé mentale et l'adhésion » implique plusieurs études, dont certaines impliquent des systèmes complexes (approche d'analyse de réseau). Ces analyses multivariées nécessitent de grands échantillons et une analyse de puissance a été effectuée en conséquence. Conformément aux directives d'analyse de puissance de Fried & Cramer (2017), il est recommandé que le nombre de participants soit au moins trois fois supérieur au nombre de paramètres estimés. Cependant, les recommandations plus conservatrices de Roscoe (1975) pour la recherche multivariée recommandent une taille d'échantillon dix fois plus grande que le nombre de paramètres estimés. Ainsi, avec les estimations plus conservatrices de Roscoe, une taille d'échantillon optimale comprenait 1900.
Modèles statistiques :
Des statistiques descriptives avec des tableaux de fréquence comprenant N, moyenne et SD ou médiane et intervalle interquartile en fonction des données seront présentées. Un seuil de 31 sur le PCL-5 sera utilisé avec les directives de diagnostic du DSM-5 appliquées au PCL-5 pour classer les participants comme répondant ou non aux critères des symptômes du SSPT. Les participants indiquant des scores de 2 ou plus sur au moins un des cinq symptômes de réapparition, un des deux symptômes d'évitement, deux des sept symptômes d'altérations négatives de la cognition et de l'humeur et deux des six symptômes d'éveil ont été classés comme remplissant les critères des symptômes du SSPT. Le SSPT subclinique sera évalué en spécifiant la part de l'échantillon qui remplit certaines parties des critères du SSPT. Les résultats seront comparés à des études nationales et internationales.
Des tests t d'échantillons indépendants ou des tests U de Mann-Whitney, selon le niveau d'asymétrie, seront utilisés pour comparer les scores PCl-5 de ceux qui travaillent directement et indirectement avec des patients COVID-19. Un test ANOVA à un facteur ou un test de Kruskal-Wallis, selon le niveau d'asymétrie, sera effectué pour étudier de manière exploratoire les différences entre les différents types d'agents de santé (par ex. médecin et psychologues cliniciens) et les prestataires de services publics (par exemple, les politiciens, la sécurité sociale). S'il existe des différences significatives entre les groupes, les enquêteurs utiliseront soit un test post hoc, Tukey (HSD) ou Dunn-Bonferroni, selon qu'un test paramétrique ou non paramétrique a été utilisé.
Deux analyses de régression multiple seront effectuées avec PCL-5 comme variable dépendante. Les prédicteurs spécifiques des différentes régressions sont répertoriés dans la section des hypothèses. La multicolinéarité et les autres hypothèses seront vérifiées ; si l'hypothèse de multicolinéarité est violée (si VIF > 5 et Tolérance < 0,2.
Analyses exploratoires :
Exploratoire : Examiner les différences dans les niveaux de traumatisme, d'anxiété, de dépression et d'anxiété liée à la santé parmi différents agents de santé, prestataires de services publics et sous-groupes démographiques.
Les enquêteurs peuvent également faire d'autres analyses exploratoires auxquelles ils n'avaient pas encore pensé au moment de la préinscription. Une telle analyse sera explicitement qualifiée d'exploratoire.
Notez que ce plan de projet, ce plan d'étude et cette analyse ont été enregistrés sur demande auprès des Comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REC) et du Centre norvégien de données de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants éligibles sont des prestataires de soins de santé ou de services publics de plus de 18 ans en Norvège.
Pour maintenir la variable NPI constante, la règle d'arrêt de la collecte des données était immédiate si les NPI étaient modifiés ; de nouveaux NPI ont été ajoutés ; Les NPI ont été supprimés ; ou de nouvelles informations sur la modification des NPI ont été données.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prestataires de soins de santé ou de services publics de plus de 18 ans étaient éligibles pour être inclus dans cette étude. Dans cet échantillon, les prestataires de soins de santé ou de services publics vulnérables étaient définis comme les médecins, les infirmières, les psychologues et tout autre professionnel de la santé, ainsi que les politiciens et les travailleurs sociaux. Les participants ont indiqué s'ils travaillaient directement ou indirectement avec des patients COVID-19.
Compte tenu de la sensibilité temporelle du projet et du processus strict et long d'obtention de l'autorisation d'accéder aux données du registre, les enquêteurs n'ont pas demandé l'accès aux données du registre (par exemple, adresse, téléphone ou e-mails de la population générale), étant donné que l'accès aux données est très strict et réglementé en Norvège et que la durée d'une telle application aurait pu englober la variation d'une variable importante que les enquêteurs souhaitaient maintenir constante (à savoir les NPI identificaux (interventions non pharmacologiques) employés au cours de la période de collecte de données). Ainsi, les enquêteurs n'ont pas demandé les données du registre, mais ont tout de même tenté d'obtenir un échantillon probabiliste par les moyens élaborés ci-dessous.
Le personnel de santé et les prestataires de services publics ont été systématiquement ciblés par divers canaux : par exemple, principalement en contactant systématiquement tous les hôpitaux de Norvège et en invitant le personnel de santé aux participants, en contactant les associations de tous les principaux groupes de travailleurs de la santé (c'est-à-dire l'Association norvégienne des médecins ; Association norvégienne des infirmières, Association norvégienne des psychologues et autres associations liées aux agents de santé) par le biais de la télévision nationale, des stations de radio nationales, régionales et locales et des journaux nationaux, régionaux et locaux dans les différentes régions du pays, ainsi que des groupes Facebook dans les différentes régions du pays. De plus, une sélection aléatoire de personnes qualifiées comme travailleurs de la santé a été ciblée au hasard sur Facebook par un algorithme Facebook Business. Les prestataires de services publics ont été recrutés via Facebook. Les politiciens ont également été systématiquement contactés, tous les partis politiques étant contactés et envoyant ensuite un e-mail avec l'enquête à leurs membres.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, une période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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PCL-5 est un questionnaire auto-administré de 20 points qui évalue le domaine complet du diagnostic DSM-5 PTSD.
L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme.
Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont : « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement », « Assez » et « Extrêmement ».
PCL-5 a quatre sous-échelles, correspondant à chacun des groupes de symptômes du DSM-5.
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, une période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, une période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur.
Le questionnaire se compose de neuf éléments où chacun est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), avec une plage de scores allant de 0 à 27.
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, une période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège]
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) est un questionnaire composé de sept éléments mesurant les symptômes d'anxiété et d'inquiétude.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), les scores allant de 0 à 21.
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège]
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Anxiété liée à la santé
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, une période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Les symptômes d'anxiété de santé ont été mesurés avec deux items du Health Anxiety Inventory (HAI) validé, un item mesurant la peur spécifique d'être infecté par le coronavirus, et un item mesurant la peur de mourir par le coronavirus.
Tous les items utilisaient une échelle de Likert de 0 à 3, et le nouveau score total d'anxiété liée à la santé variait de 0 à 12.
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, une période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Chercheur principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- REK125510(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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