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Livello e predittori di sintomi traumatici tra operatori sanitari e fornitori di servizi pubblici durante l'epidemia di COVID-19

4 maggio 2020 aggiornato da: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Lo scopo di questo studio è indagare i livelli di traumi e sintomi mentali (ad es. Depressione e ansia) tra gli operatori sanitari e i fornitori di servizi pubblici durante il rigoroso distanziamento sociale degli interventi non farmacologici (NPI) avviati dal governo relativi al COVID-19 pandemia. Lo studio si propone anche di indagare i predittori di sintomi-trauma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi/Domande di ricerca:

H1: I dipendenti sanitari e i fornitori di servizi pubblici che lavorano direttamente con COVID-19 avranno sintomi di disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione e ansia per la salute più elevati, rispetto agli operatori sanitari e ai fornitori di servizi pubblici che lavorano indirettamente con il virus.

H2: la presenza di un disturbo psicologico, ansia e depressione predirà i sintomi di PTSD. Coloro che riferiscono di avere una diagnosi riveleranno sintomi di disturbo da stress post-traumatico più elevati. Livelli più elevati di ansia e depressione saranno associati a sintomi di disturbo da stress post-traumatico più elevati.

H3: Supporto emotivo, burnout, ansia per la salute, preoccupazione per il lavoro e l'economia, problemi interpersonali e metacognizione prediranno i sintomi di PTSD che controllano l'esposizione diretta o indiretta al trauma, diagnosi psicologica, variabili demografiche (età e sesso, convivenza con un partner , vivere con i bambini, ansia e depressione. Livelli più elevati di burnout, ansia per la salute, preoccupazione per il lavoro e l'economia, problemi interpersonali e metacognizione saranno associati a sintomi di disturbo da stress post-traumatico più elevati. Un supporto emotivo più elevato sarà associato a sintomi di disturbo da stress post-traumatico inferiori.

Ai partecipanti è stato chiesto di compilare una serie di questionari convalidati che includevano variabili demografiche, sintomi psicologici e sintomi di PTSD. Alcuni questionari vengono forniti nel loro insieme, mentre altre domande includono selezioni teoriche di elementi da questionari convalidati. Questo studio fa parte di un progetto "The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence". Lo studio prevede un progetto di indagine trasversale. Il personale sanitario e i fornitori di servizi pubblici sono stati sistematicamente presi di mira attraverso vari canali: ad esempio, principalmente raggiungendo sistematicamente tutti gli ospedali in Norvegia e invitando il personale sanitario ai partecipanti, contattando le associazioni di tutti i principali gruppi di operatori sanitari (ad esempio, l'Associazione dei medici norvegesi ; Associazione degli infermieri norvegesi, Associazione degli psicologi norvegesi e altre associazioni legate agli operatori sanitari) attraverso TV nazionali, stazioni radio nazionali, regionali e locali e giornali nazionali, regionali e locali nelle diverse regioni del paese, nonché gruppi di Facebook nelle diverse regioni del paese. Inoltre, una selezione casuale di coloro che si qualificano come operatori sanitari è stata presa di mira in modo casuale su Facebook da un algoritmo di Facebook Business. I fornitori di servizi pubblici sono stati reclutati tramite Facebook. Anche i politici sono stati sistematicamente contattati, con tutti i partiti politici che sono stati contattati e successivamente hanno inviato un'e-mail con il sondaggio ai loro membri.

La raccolta dei dati è iniziata durante il periodo di tempo con il numero più rigoroso e uguale di interventi non farmacologici (NPI) avviati dal governo in Norvegia e la raccolta dei dati è stata interrotta una volta che questi NPI sono stati modificati o sono state aggiunte nuove informazioni sugli NPI. I dati includono una variabile direttamente identificabile (informazioni di contatto) per i partecipanti in conformità con la legge del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) nell'UE, che offre ai partecipanti l'opportunità di cancellare i propri dati su richiesta. I dati sono quindi conservati su un server sicuro appartenente all'Università di Oslo e vi si accede prima dopo l'anonimizzazione. La bozza del progetto e il piano di studio sono stati anche registrati su richiesta al "Comitato etico regionale" norvegese 10 giorni prima della raccolta dei dati, un comitato che valuta il razionale per la raccolta dei dati e le ipotesi, nonché valuta gli aspetti etici dello studio prima di consentire la raccolta dei dati da raccogliere.

Le misure

PCL-5, PHQ-9; GAD-7; variabili demografiche (sesso; età; stato civile/coniugale; convivenza con figli e numero di figli; condizione occupazionale; livello di istruzione); variabili situazionali legate al Covid-19, preoccupazione per la propria salute e preoccupazione per l'economia/lavoro, supporto emotivo, problemi interpersonali, burnout, metacognizioni e presenza o meno di una diagnosi psicologica. La variabile di risultato è PCL-5. I predittori sono specificati nella sezione delle ipotesi.

Indici:

Dato l'alfa di Cronbach accettabile (superiore a 0,7), i ricercatori hanno combinato quattro elementi che misurano l'ansia per la salute e la paura della morte correlata a COVID-19. Inoltre due elementi saranno combinati per rappresentare la preoccupazione per il lavoro e l'economia. Sono stati combinati due elementi sul supporto emotivo. Sul CAS1 quattro item sono stati combinati nella sottoscala "metacognizione positiva" e quattro item sono stati combinati nella sottoscala "metacognizione negativa". I problemi interpersonali consistevano in 13 item selezionati dall'IIP-64. Il burnout è stato misurato con un singolo item

Inferenza:

Data l'ampia dimensione del campione in questo studio, i ricercatori hanno predefinito il nostro livello di significatività:

p <0,01 per determinare la significatività

Dimensione del campione "Norwegian COVID-19 and Mental Health and Adherence Project" coinvolge più studi, in cui alcuni coinvolgono un sistema complesso (approccio di analisi di rete). Queste analisi multivariate richiedono grandi campioni e l'analisi della potenza è stata condotta di conseguenza. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia almeno tre volte superiore al numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Pertanto, con le stime più prudenti di Roscoe, una dimensione ottimale del campione includeva 1900.

Modelli statistici:

Verranno presentate statistiche descrittive con tabelle di frequenza che includono N, media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda dei dati. Verrà utilizzato un cut-off di 31 sul PCL-5 insieme alle linee guida diagnostiche del DSM-5 applicate al PCL-5 per classificare i partecipanti come soddisfacenti o meno i criteri dei sintomi di PTSD. I partecipanti che indicavano punteggi di 2 o superiori su almeno uno dei cinque sintomi che rivivevano, uno dei due sintomi di evitamento, due dei sette sintomi di alterazioni negative della cognizione e dell'umore e due dei sei sintomi di eccitazione sono stati classificati come soddisfacenti i criteri del sintomo PTSD. Il disturbo da stress post-traumatico subclinico sarà valutato specificando l'ampiezza della parte del campione che soddisfa parti dei criteri del disturbo da stress post-traumatico. I risultati saranno confrontati con studi nazionali e internazionali.

Test t di campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda del livello di asimmetria, verranno utilizzati per confrontare i punteggi PCl-5 di coloro che lavorano direttamente rispetto a quelli indiretti con pazienti COVID-19. Verrà condotto un test ANOVA a una via o Kruskal-Wallis, a seconda del livello di asimmetria, per indagare esplorativamente sulle differenze tra i diversi tipi di operatori sanitari (ad es. medico e psicologi clinici) e fornitori di servizi pubblici (ad esempio, politici, previdenza sociale). Se vi sono differenze significative tra i gruppi, gli investigatori utilizzeranno un test post hoc, Tukey (HSD) o Dunn-Bonferroni, a seconda che sia stato utilizzato un test parametrico o non parametrico.

Verranno condotte due analisi di regressione multipla con PCL-5 come variabile dipendente. I predittori specifici della diversa regressione sono elencati nella sezione delle ipotesi. Verranno verificate la multicollinearità e altre ipotesi; se l'ipotesi di multicollinearità viene violata (se VIF > 5 e Tolerance < 0.2.

Analisi esplorative:

Esplorativo: esaminare le differenze nei livelli di trauma, ansia, depressione e ansia per la salute tra diversi operatori sanitari, fornitori di servizi pubblici e sottogruppi demografici.

Gli investigatori possono anche fare altre analisi esplorative che non erano ancora state pensate al momento della pre-registrazione. Tale analisi sarà esplicitamente dichiarata come esplorativa.

Si noti che questo schema di progetto, piano di studio e analisi è stato registrato su richiesta ai Comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria (REC) e al Centro norvegese per i dati di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1778

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti ammissibili sono fornitori di servizi sanitari o pubblici di età superiore ai 18 anni in Norvegia.

Per mantenere costante la variabile NPI, la regola di arresto della raccolta dei dati era immediatamente se gli NPI venivano modificati; sono stati aggiunti nuovi NPI; Gli NPI sono stati rimossi; o sono state fornite nuove informazioni sulla modifica degli NPI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutte le prestazioni sanitarie o di servizio pubblico sopra i 18 anni erano idonee per l'inclusione in questo studio. In questo campione i fornitori vulnerabili di assistenza sanitaria o di servizi pubblici sono stati definiti come medici, infermieri, psicologi e qualsiasi altro operatore sanitario, nonché politici e assistenti sociali. I partecipanti hanno riferito se hanno lavorato direttamente o indirettamente con pazienti COVID-19.

Data la sensibilità temporale del progetto e il processo rigoroso e dispendioso in termini di tempo per ottenere l'approvazione per accedere ai dati del registro, gli investigatori non hanno richiesto l'accesso ai dati del registro (ad esempio indirizzo, telefono o e-mail della popolazione generale), poiché tale accesso ai dati è molto rigoroso e regolamentato in Norvegia e il periodo di tempo di tale domanda avrebbe potuto comprendere la variazione di una variabile importante che i ricercatori desideravano mantenere costanti (vale a dire gli NPI identificativi (interventi non farmacologici) impiegati nel periodo di tempo di raccolta dati). Pertanto, gli investigatori non hanno richiesto i dati del registro, ma hanno comunque tentato di ottenere un campione probabilistico attraverso i mezzi elaborati di seguito.

Il personale sanitario e i fornitori di servizi pubblici sono stati sistematicamente presi di mira attraverso vari canali: ad esempio, principalmente contattando sistematicamente tutti gli ospedali in Norvegia e invitando il personale sanitario ai partecipanti, contattando le associazioni di tutti i principali gruppi di operatori sanitari (ad esempio, l'Associazione dei medici norvegesi ; Associazione degli infermieri norvegesi, Associazione degli psicologi norvegesi e altre associazioni legate agli operatori sanitari) attraverso TV nazionali, stazioni radio nazionali, regionali e locali e giornali nazionali, regionali e locali nelle diverse regioni del paese, nonché gruppi di Facebook nelle diverse regioni del paese. Inoltre, una selezione casuale di coloro che si qualificano come operatori sanitari è stata presa di mira in modo casuale su Facebook da un algoritmo di Facebook Business. I fornitori di servizi pubblici sono stati reclutati tramite Facebook. Anche i politici sono stati sistematicamente contattati, con tutti i partiti politici che sono stati contattati e successivamente hanno inviato un'e-mail con il sondaggio ai loro membri.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
PCL-5 è un questionario autosomministrato di 20 voci che valuta l'intero dominio della diagnosi di PTSD del DSM-5. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". PCL-5 ha quattro sottoscale, corrispondenti a ciascuno dei gruppi di sintomi nel DSM-5.
Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia]
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette elementi che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione. Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21.
Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia]
Ansia per la salute
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
I sintomi dell'ansia per la salute sono stati misurati con due item dell'Health Anxiety Inventory (HAI) convalidato, un item che misura la paura specifica di essere infettati dal coronavirus e un item che misura la paura di morire a causa del coronavirus. Tutti gli elementi utilizzavano una scala Likert da 0 a 3 e il nuovo punteggio totale dell'ansia per la salute aveva un intervallo da 0 a 12.
Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
  • Investigatore principale: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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