COVID-19 爆发期间卫生工作者和公共服务提供者的创伤症状水平和预测因素
研究概览
详细说明
假设/研究问题:
H1:与间接接触病毒的卫生工作者和公共服务提供者相比,直接接触 COVID-19 的卫生工作人员和公共服务提供者将出现更高的 PTSD 症状、焦虑、抑郁和健康焦虑。
H2:心理障碍、焦虑和抑郁的存在将预测 PTSD 症状。 那些报告有诊断的人会显示出更高的 PTSD 症状。 更高水平的焦虑和抑郁将与更高的 PTSD 症状相关。
H3:情感支持、倦怠、健康焦虑、对工作和经济的担忧、人际关系问题和元认知将预测 PTSD 症状,控制直接或间接暴露于创伤、心理诊断、人口统计变量(年龄和性别、与伴侣同住) ,与孩子一起生活,焦虑和抑郁。 更高程度的倦怠、健康焦虑、对工作和经济的担忧、人际关系问题和元认知将与更高的 PTSD 症状相关。 较高的情感支持将与较低的 PTSD 症状相关联。
参与者被要求填写一组经过验证的问卷,包括人口统计变量、心理症状和 PTSD 症状。 一些问卷是作为一个整体给出的,而其他问题包括从经过验证的问卷中进行的理论驱动的项目选择。 这项研究是“挪威 COVID-19、心理健康和依从性项目”的一部分。 该研究涉及横断面调查设计。 通过各种渠道系统地针对卫生人员和公共服务提供者:例如,主要通过系统地接触挪威的所有医院并邀请卫生人员参加,通过联系所有主要卫生工作者团体的协会(即挪威医生协会) ;挪威护士协会、挪威心理学家协会;以及其他与卫生工作者相关的协会),通过国家电视台、国家、地区和地方广播电台以及全国不同地区的国家、地区和地方报纸,以及 Facebook 群组在全国不同地区。 此外,Facebook 业务算法随机选择了符合医护人员资格的人作为 Facebook 的目标。 公共服务提供者是通过 Facebook 招募的。 政客们也进行了系统的联系,联系了所有政党,随后将调查结果发送给其成员的电子邮件。
数据收集是在挪威政府发起的非药物干预 (NPI) 最严格且数量相等的时期开始的,一旦这些 NPI 被修改或添加了有关 NPI 的新信息,数据收集就会停止。 根据欧盟的通用数据保护条例 (GDPR) 法律,数据包括参与者的一个可直接识别的变量(联系信息),这是为了让参与者有机会根据要求删除他们的数据。 因此,数据保存在属于奥斯陆大学的安全服务器上,并在去标识化后首先被访问。 项目大纲和研究计划也在数据收集前 10 天向挪威“区域伦理委员会”申请注册,该委员会评估数据收集和假设的合理性,并在允许数据之前评估研究的伦理方面被收集。
措施
PCL-5、PHQ-9; GAD-7;人口统计变量(性别;年龄;关系/婚姻状况;与子女同住和子女人数;就业状况;教育水平);与 Covid-19 相关的情境变量、担心自己的健康和担心经济/工作、情感支持、人际关系问题、倦怠、元认知以及是否有心理诊断。 结果变量是 PCL-5。 预测变量在假设部分指定。
指数:
考虑到可接受的 Cronbach α(高于 0.7),研究人员结合了四个项目来衡量与 COVID-19 相关的健康焦虑和对死亡的恐惧。 此外,两个项目将结合起来代表对工作和经济的担忧。 合并了情感支持的两个项目。 在 CAS1 上,四个项目被合并到子量表“积极元认知”中,四个项目被合并到子量表“消极元认知”中。 人际关系问题包括选自 IIP-64 的 13 个项目。 职业倦怠是用一个项目来衡量的
推理:
鉴于本研究中的大样本量,研究人员预先定义了我们的显着性水平:
p < 0.01 确定显着性
样本量“挪威 COVID-19 和心理健康与依从性项目”涉及多项研究,其中一些涉及复杂系统(网络分析方法)。 这些多变量分析需要大量样本,因此进行了功效分析。 按照 Fried & Cramer (2017) 的功效分析指南,建议参与者的数量至少是估计参数数量的三倍。 然而,Roscoe (1975) 对多变量研究提出的更保守的建议建议样本量比估计参数的数量大十倍。 因此,根据 Roscoe 更保守的估计,最佳样本量包括 1900。
统计模型:
将提供包含 N、均值和 SD 或中值和四分位数范围的频率表的描述性统计数据,具体取决于数据。 PCL-5 的截止值 31 将与适用于 PCL-5 的 DSM-5 诊断指南一起使用,以将参与者分类为是否满足 PTSD 症状标准。 在五种再体验症状中的至少一种、两种回避症状中的一种、七种认知和情绪负面改变症状中的两种以及六种觉醒症状中的两种至少得分为 2 分的参与者被归类为满足 PTSD 症状标准。 亚临床 PTSD 将通过指定满足部分 PTSD 标准的样本的大小来评估。 结果将以国内和国际研究为基准。
根据偏度水平,独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验将用于比较直接与间接与 COVID-19 患者工作的人员的 PCl-5 分数。 将根据偏斜程度进行单向方差分析或 Kruskal-Wallis 检验,以探索性调查不同类型卫生工作者(例如,医疗保健人员)之间的差异。 医生和临床心理学家)和公共服务提供者(例如政治家、社会保障)。 如果各组之间存在显着差异,调查人员将使用事后检验、Tukey (HSD) 或 Dunn-Bonferroni,具体取决于使用的是参数检验还是非参数检验。
将以 PCL-5 作为因变量进行两次多元回归分析。 假设部分列出了不同回归的特定预测因子。 将检查多重共线性和其他假设;如果违反多重共线性假设(如果 VIF > 5 且 Tolerance < 0.2。
探索性分析:
探索性:检查不同卫生工作者、公共服务提供者和人口亚群在创伤、焦虑、抑郁和健康焦虑方面的差异。
调查人员还可以进行其他在预注册时尚未想到的探索性分析。 此类分析将被明确声明为探索性的。
请注意,该项目大纲、研究计划和分析是在向医学和健康研究伦理区域委员会 (REC) 和挪威研究数据中心提出申请后注册的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- University of Oslo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
符合条件的参与者是挪威 18 岁以上的医疗保健或公共服务提供者。
为了保持NPI变量不变,如果NPIs被修改,则立即停止数据收集;添加了新的 NPI; NPI 被删除;或提供了有关修改 NPI 的新信息。
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的所有医疗保健或公共服务均有资格纳入本研究。 在这个样本中,弱势医疗保健或公共服务提供者被定义为医生、护士、心理学家和任何其他医疗保健工作者,以及政治家和社会工作者。 参与者报告了他们是否直接或间接与 COVID-19 患者一起工作。
鉴于该项目的时间敏感性以及获得批准访问注册表数据的严格且耗时的过程,调查人员没有申请访问注册表数据(例如,一般人群的地址、电话或电子邮件),由于此类数据访问在挪威受到高度严格和监管,并且此类应用程序的时间范围可能包含研究人员希望保持不变的重要变量的变化(即在时间范围内采用的相同 NPI(非药物干预)数据收集)。 因此,调查人员没有申请登记数据,但仍试图通过下文阐述的方式获得概率样本。
通过各种渠道系统地针对卫生人员和公共服务提供者:例如,主要通过系统地接触挪威的所有医院并邀请卫生人员参加,通过联系所有主要卫生工作者团体的协会(即挪威医生协会) ;挪威护士协会、挪威心理学家协会;以及其他与卫生工作者相关的协会),通过国家电视台、国家、地区和地方广播电台以及全国不同地区的国家、地区和地方报纸,以及 Facebook 群组在全国不同地区。 此外,Facebook 业务算法随机选择了符合医护人员资格的人作为 Facebook 的目标。 公共服务提供者是通过 Facebook 招募的。 政客们也进行了系统的联系,联系了所有政党,随后将调查结果发送给其成员的电子邮件。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的
|
PCL-5 是包含 20 个项目的自填式问卷,用于评估 DSM-5 PTSD 诊断的全部领域。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4。
评级量表描述符是:“一点也不”、“有一点”、“适度”、“相当多”和“非常”。
PCL-5 有四个分量表,对应于 DSM-5 中的每个症状群。
|
所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) 用于根据重度抑郁症的诊断标准测量抑郁症的症状。
问卷由九个项目组成,每个项目均采用李克特四点量表 (0-3) 评分,评分范围为 0 至 27。
|
所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的]
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) 是一份问卷,由七个测量焦虑和担忧症状的项目组成。
这些项目采用四点李克特量表 (0-3) 评分,分数范围为 0 至 21。
|
所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的]
|
|
健康焦虑
大体时间:所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的
|
健康焦虑的症状是用经过验证的健康焦虑量表 (HAI) 中的两项来衡量的,一项衡量对被冠状病毒感染的具体恐惧,另一项衡量对死于冠状病毒的恐惧。
所有项目均采用0-3的李克特量表,新的健康焦虑总分范围为0-12。
|
所有数据都是在 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 7 日之间收集的,在此期间,挪威针对 COVID-19 大流行的 NPI(非药物干预)是相同且恒定的
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Omid Ebrahimi、University of Oslo & Modum Bad
- 首席研究员:Asle Hoffart, PhD、Modum Bad & University of Oslo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.