- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04374097
A traumás tünetek mértéke és előrejelzői az egészségügyi dolgozók és a közszolgáltatók körében a COVID-19 járvány idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézisek/kutatási kérdések:
H1: A COVID-19 betegséggel közvetlenül dolgozó egészségügyi dolgozók és közszolgáltatók magasabb PTSD-tünetekkel, szorongással, depresszióval és egészségügyi szorongással rendelkeznek, mint az egészségügyi dolgozók és a közszolgáltatók, akik közvetve dolgoznak a vírussal.
H2: Pszichés zavar, szorongás és depresszió megjósolja a PTSD tüneteit. Azok, akik beszámolnak a diagnózisról, magasabb PTSD-tüneteket fognak feltárni. A magasabb szintű szorongás és depresszió magasabb PTSD-tünetekkel jár együtt.
H3: Az érzelmi támogatás, a kiégés, az egészségi szorongás, a munkahely és a gazdaság miatti aggodalom, az interperszonális problémák és a metakogníció előrejelzi a PTSD-tüneteket, amelyek szabályozzák a traumának való közvetlen vagy közvetett kitettséget, pszichológiai diagnózis, demográfiai változók (életkor és nem, partnerrel való együttélés). , gyerekekkel való együttélés, szorongás és depresszió. A magasabb szintű kiégés, egészségügyi szorongás, munkahely és gazdaság miatti aggodalom, interperszonális problémák és metakogníció magasabb PTSD-tünetekkel jár együtt. A magasabb érzelmi támogatás alacsonyabb PTSD-tünetekkel jár együtt.
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy sor validált kérdőívet, beleértve a demográfiai változókat, a pszichológiai tüneteket és a PTSD-tüneteket. Egyes kérdőívek egészét adják meg, míg más kérdések a validált kérdőívekből elméletileg vezérelt elemeket tartalmaznak. Ez a tanulmány egy „A norvég COVID-19, mentális egészség és adherencia projekt” része. A tanulmány keresztmetszeti felmérést tartalmaz. Az egészségügyi személyzetet és a közszolgáltatókat szisztematikusan megcélozták különféle csatornákon keresztül: például elsősorban az összes norvég kórház szisztematikus megszólítása és egészségügyi személyzet meghívása a résztvevők közé, az összes fő egészségügyi dolgozói csoport szövetségeivel (azaz a Norvég Orvosok Szövetségével) való kapcsolatfelvétel révén. ; Norvég Ápolók Szövetsége, Norvég Pszichológusok Szövetsége; és más egészségügyi dolgozókkal kapcsolatos egyesületek) országos TV-n, országos, regionális és helyi rádióállomásokon, valamint országos, regionális és helyi újságokon keresztül az ország különböző régióiban, valamint Facebook-csoportokon keresztül. az ország különböző régióiban. Ezen túlmenően, a Facebook Business algoritmusa véletlenszerűen kiválasztotta az egészségügyi dolgozónak minősülőket. A közszolgáltatókat a Facebookon keresztül toborozták. A politikusokkal is rendszeresen felvették a kapcsolatot, minden politikai párttal megkeresték, és ezt követően e-mailt küldtek tagjaiknak a felméréssel.
Az adatgyűjtés abban az időszakban kezdődött, amikor Norvégiában a legszigorúbb és egyenlő számú kormány által kezdeményezett nem gyógyszeres beavatkozás (NPI) történt, és az adatgyűjtés leállt, amint ezeket az NPI-ket módosították, vagy új információk kerültek be az NPI-kről. Az adatok egy közvetlenül azonosítható változót (elérhetőséget) tartalmaznak a résztvevők számára az EU Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) törvénye értelmében, amely lehetőséget ad a résztvevőknek arra, hogy adataikat kérésre töröljék. Az adatokat így egy, az Oslói Egyetemhez tartozó biztonságos szerveren tárolják, és az azonosítás megszüntetését követően először érik el őket. A projektvázlatot és a vizsgálati tervet az adatgyűjtés előtt 10 nappal a norvég "Regionális Etikai Bizottság"-hoz benyújtott kérelem alapján is nyilvántartásba vették, amely bizottság értékeli az adatgyűjtés ésszerűségét és a hipotéziseket, valamint értékeli a vizsgálat etikai szempontjait az adatok engedélyezése előtt. be kell gyűjteni.
Intézkedések
PCL-5, PHQ-9; GAD-7; demográfiai változók (nem; életkor; kapcsolat/családi állapot; gyermekekkel való együttélés és gyermekek száma; foglalkoztatási helyzet; iskolai végzettség); A Covid-19-hez kapcsolódó szituációs változók, a saját egészsége miatti aggodalom, a gazdaság/munka, az érzelmi támogatás, az interperszonális problémák, a kiégés, a metakogníciók és az, hogy valakinek van-e pszichológiai diagnózisa vagy sem. Az eredményváltozó a PCL-5. A prediktorok a hipotézis részben vannak megadva.
Indexek:
Tekintettel az Elfogadható Cronbach-alfára (0,7 felett), a nyomozók négy olyan elemet kombináltak, amelyek a COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi szorongást és halálfélelmet mérik. Ezenkívül két elemet kombinálunk, hogy a munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalmat jellemezzék. Az érzelmi támogatásra vonatkozó két tételt kombinálták. A CAS1-en négy item a „pozitív metakogníció” alskálába, négy item pedig a „negatív metakogníció” alskálába került. Az interperszonális problémák az IIP-64-ből kiválasztott 13 elemből álltak. A kiégést egyetlen tétellel mérték
Következtetés:
Tekintettel a vizsgálat nagy mintájára, a kutatók előre meghatározták szignifikanciaszintünket:
p < 0,01 a szignifikancia meghatározásához
Mintanagyság A „norvég COVID-19 és mentális egészség és adherencia projekt” több tanulmányt is magában foglal, amelyek közül néhányan komplex rendszerekre (hálózatelemzési megközelítés) vonatkoznak. Ezek a többváltozós elemzések nagy mintákat igényelnek, és a teljesítményelemzést ennek megfelelően végezték el. Fried & Cramer (2017) teljesítményelemzési irányelveit követve javasolt, hogy a résztvevők száma legalább háromszor nagyobb legyen, mint a becsült paraméterek száma. Roscoe (1975) konzervatívabb ajánlásai azonban a többváltozós kutatáshoz olyan mintaméretet javasolnak, amely tízszer nagyobb, mint a becsült paraméterek száma. Így Roscoe óvatosabb becslései szerint az optimális mintaméret 1900 volt.
Statisztikai modellek:
Leíró statisztikákat mutatnak be gyakorisági táblázatokkal, beleértve az N-t, az átlagot és az SD-ket, vagy az adatoktól függően medián és interkvartilis tartományt. A PCL-5 esetében a 31-es határértéket a PCL-5-re alkalmazott DSM-5 diagnosztikai irányelvekkel együtt alkalmazzák annak meghatározására, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PTSD tüneti kritériumainak, vagy sem. Azokat a résztvevőket, akik 2-es vagy magasabb pontszámot értek el az öt ismételt tünet közül legalább az egyiknél, a két elkerülési tünet közül az egyiknél, a kognitív és hangulati változások hét tünetéből kettőnél, valamint a hat izgalmi tünet közül kettőnél, a PTSD tüneti kritériumait teljesítőnek minősítették. A szubklinikai PTSD értékelése annak meghatározásával történik, hogy a minta mekkora része teljesíti a PTSD-kritériumok egy részét. Az eredményeket nemzeti és nemzetközi tanulmányokkal vetik össze.
A ferdeség szintjétől függően független mintás t-teszteket vagy Mann-Whitney U-teszteket használnak a COVID-19-betegeknél közvetlenül és közvetetten dolgozók PCl-5-értékeinek összehasonlítására. A ferdeség mértékétől függően egyutas ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztet végeznek a különböző típusú egészségügyi dolgozók (pl. orvosok és klinikai pszichológusok) és a közszolgáltatók (pl. politikusok, társadalombiztosítás). Ha szignifikáns különbségek vannak a csoportok között, a vizsgálók vagy post hoc tesztet, Tukey (HSD) vagy Dunn-Bonferroni tesztet alkalmaznak, attól függően, hogy paraméteres vagy nem paraméteres tesztet használtak.
Két többszörös regressziós analízist végzünk PCL-5-tel, mint függő változóval. A különböző regressziók specifikus előrejelzői a hipotézis részben találhatók. A multikollinearitást és az egyéb feltételezéseket ellenőrizni kell; ha a multikollinearitási feltevést megsértik (ha VIF > 5 és Tolerancia < 0,2.
Feltáró elemzések:
Feltáró: Vizsgálja meg a különböző egészségügyi dolgozók, közszolgáltatók és demográfiai alcsoportok közötti különbségeket a trauma, szorongás, depresszió és egészségügyi szorongás szintjében.
A nyomozók más feltáró elemzéseket is végezhetnek, amelyekre az előzetes regisztráció időpontjában még nem gondoltak. Az ilyen elemzést kifejezetten feltáró jellegűnek nevezzük.
Vegye figyelembe, hogy ezt a projektvázlatot, vizsgálati tervet és elemzést a Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsághoz (REC) és a Norvég Kutatási Adatközponthoz benyújtott kérelem alapján regisztrálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevők Norvégiában 18 év feletti egészségügyi vagy közszolgálati intézmények.
Az NPI-változó állandó tartása érdekében az adatgyűjtés leállítási szabálya egyszerre érvényesült, ha az NPI-ket módosították; új NPI került hozzáadásra; Az NPI-ket eltávolították; vagy új információkat adtak a NPI-k módosításáról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éven felüli egészségügyi vagy közszolgáltatási tevékenység részt vehetett ebbe a vizsgálatba. A kiszolgáltatott egészségügyi vagy közszolgáltatók ebben a mintában az orvosok, ápolónők, pszichológusok és más egészségügyi dolgozók, valamint politikusok és szociális munkások voltak. A résztvevők arról számoltak be, hogy közvetlenül vagy közvetve dolgoztak-e COVID-19 betegekkel.
Tekintettel a projekt időérzékenységére, valamint a nyilvántartási adatokhoz való hozzáférés engedélyezésének szigorú és időigényes folyamatára, a nyomozók nem kértek hozzáférést az anyakönyvi adatokhoz (például a lakosság címéhez, telefonszámához vagy e-mailjéhez), mivel az ilyen adatokhoz való hozzáférés rendkívül szigorú és szabályozott Norvégiában, és az ilyen kérelmek benyújtásának időtartama magában foglalhatta volna egy fontos változó változását, amelyet a vizsgálók állandóan kívántak tartani (nevezetesen az adott időkeretben alkalmazott azonosított NPI-k (nem farmakológiai beavatkozások). adatgyűjtés). Így a nyomozók nem kértek nyilvántartási adatokat, hanem az alábbiakban kidolgozott eszközökkel próbáltak valószínűségi mintát szerezni.
Az egészségügyi személyzetet és a közszolgáltatókat szisztematikusan megcélozták különféle csatornákon keresztül: például elsősorban az összes norvég kórház szisztematikus megszólítása és egészségügyi személyzet meghívása a résztvevőkhöz, az összes fő egészségügyi dolgozói csoport szövetségeivel (azaz a Norvég Orvosok Szövetségével) való kapcsolatfelvétel révén. ; Norvég Ápolók Szövetsége, Norvég Pszichológusok Szövetsége; és más egészségügyi dolgozókkal kapcsolatos egyesületek) országos TV-n, országos, regionális és helyi rádióállomásokon, valamint országos, regionális és helyi újságokon keresztül az ország különböző régióiban, valamint Facebook-csoportokon keresztül. az ország különböző régióiban. Ezen túlmenően, a Facebook Business algoritmusa véletlenszerűen kiválasztotta az egészségügyi dolgozónak minősülőket. A közszolgáltatókat a Facebookon keresztül toborozták. A politikusokkal is rendszeresen felvették a kapcsolatot, minden politikai párttal megkeresték, és ezt követően e-mailt küldtek tagjaiknak a felméréssel.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában.
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a DSM-5 PTSD diagnózisának teljes tartományát értékeli.
Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4.
Az értékelési skála leírói a következők: "Egyáltalán nem", "Kicsit", Közepesen, "Egy kicsit" és "Rendkívül".
A PCL-5 négy alskálával rendelkezik, amelyek megfelelnek a DSM-5 minden tünetcsoportjának.
|
Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában.
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint.
A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig.
|
Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában.
|
|
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában]
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik.
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
|
Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában]
|
|
Egészségügyi szorongás
Időkeret: Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában.
|
Az egészségügyi szorongás tüneteit két elemmel mérték a validált Health Anxiety Inventory-ból (HAI), egy tétel a koronavírus-fertőzéstől való specifikus félelmet, egy pedig a koronavírus okozta haláltól való félelmet mérte.
Minden elem 0-tól 3-ig tartó Likert-skálát használt, és az egészségügyi szorongás új összpontszáma 0-12 között volt.
|
Minden adatot 2020. március 31. és 2020. április 7. között gyűjtöttek, amikor is a COVID-19 világjárvány elleni NPI-k (nem gyógyszeres beavatkozások) azonosak és állandóak voltak Norvégiában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Kutatásvezető: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Depresszió
- COVID-19
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK125510(2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .