- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374097
Niveau en voorspellers van traumasymptomen bij gezondheidswerkers en openbare dienstverleners tijdens de COVID-19-uitbraak
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen/Onderzoeksvragen:
H1: Gezondheidswerkers en openbare dienstverleners die direct met COVID-19 werken, zullen meer PTSS-symptomen, angst, depressie en gezondheidsangst hebben, in vergelijking met gezondheidswerkers en openbare dienstverleners die indirect met het virus werken.
H2: Aanwezigheid van een psychische stoornis, angst en depressie voorspellen PTSS-symptomen. Degenen die melden dat ze een diagnose hebben, zullen hogere PTSS-symptomen onthullen. Hogere niveaus van angst en depressie zullen in verband worden gebracht met hogere PTSS-symptomen.
H3: Emotionele steun, burn-out, gezondheidsangst, zorgen over baan en economie, interpersoonlijke problemen en metacognitie voorspellen PTSS-symptomen die controleren op directe vs. indirecte blootstelling aan trauma, psychologische diagnose, demografische variabelen (leeftijd en geslacht, samenwonen met een partner , leven met kinderen, angst en depressie. Een hoger niveau van burn-out, gezondheidsangst, zorgen over werk en economie, interpersoonlijke problemen en metacognitie zullen in verband worden gebracht met hogere PTSS-symptomen. Hogere emotionele steun wordt geassocieerd met lagere PTSS-symptomen.
Deelnemers werd gevraagd een reeks gevalideerde vragenlijsten in te vullen, waaronder demografische variabelen, psychologische symptomen en PTSS-symptomen. Sommige vragenlijsten worden in zijn geheel gegeven, terwijl andere vragen theoretische selecties bevatten van items uit gevalideerde vragenlijsten. Deze studie maakt deel uit van een 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence project'. Het onderzoek omvat een cross-sectioneel onderzoeksontwerp. Gezondheidspersoneel en openbare dienstverleners werden systematisch aangevallen via verschillende kanalen: voornamelijk door systematisch contact op te nemen met alle ziekenhuizen in Noorwegen en gezondheidspersoneel uit te nodigen bij de deelnemers, door contact op te nemen met de verenigingen van alle grote groepen gezondheidswerkers (d.w.z. de Noorse Vereniging van Artsen ; Norwegian Nurses Association, Norwegian Psychologists Association; en andere verenigingen die verband houden met gezondheidswerkers) via nationale tv, nationale, regionale en lokale radiostations en nationale, regionale en lokale kranten in de verschillende regio's van het land, evenals Facebook-groepen in de verschillende regio's van het land. Bovendien werd een willekeurige selectie van degenen die kwalificeerden als gezondheidswerkers willekeurig op Facebook getarget door een Facebook Business-algoritme. Publieke dienstverleners werden geworven via Facebook. Politici werden ook systematisch gecontacteerd, waarbij alle politieke partijen werden gecontacteerd en vervolgens een e-mail met de enquête naar hun leden stuurden.
Het verzamelen van gegevens begon tijdens de periode met het striktste en gelijkste aantal door de overheid geïnitieerde niet-farmacologische interventies (NPI's) in Noorwegen, en het verzamelen van gegevens werd stopgezet zodra deze NPI's waren gewijzigd of nieuwe informatie over NPI's was toegevoegd. De gegevens bevatten één direct identificeerbare variabele (contactgegevens) voor deelnemers in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in de EU, die de deelnemers de mogelijkheid moet bieden om hun gegevens op verzoek te laten verwijderen. De gegevens worden dus bewaard op een veilige server van de Universiteit van Oslo en worden eerst geraadpleegd na de-identificatie. Het projectoverzicht en het studieplan werden ook geregistreerd na aanvraag bij de Noorse "Regionale Ethische Commissie" 10 dagen vóór het verzamelen van gegevens, een commissie die de grondgedachte voor het verzamelen van gegevens en hypothesen evalueert, evenals de ethische aspecten van het onderzoek evalueert alvorens de gegevens toe te staan moet nog worden verzameld.
Maatregelen
PCL-5, PHQ-9; GAD-7; demografische variabelen (geslacht; leeftijd; relatie/burgerlijke staat; samenwonend met kinderen en aantal kinderen; werkstatus; opleidingsniveau); situationele variabelen gerelateerd aan Covid-19, zorgen over eigen gezondheid en zorgen over economie/werk, emotionele steun, interpersoonlijke problemen, burn-out, metacognities en of men een psychologische diagnose heeft of niet. De uitkomstvariabele is PCL-5. Voorspellers worden gespecificeerd in de hypothesesectie.
Indexen:
Gezien de acceptabele Cronbach's alfa (hoger dan 0,7) combineerden de onderzoekers vier items die gezondheidsangst en doodsangst met betrekking tot COVID-19 meten. Verder zullen twee items worden gecombineerd om zorgen over werk en economie weer te geven. Twee items over emotionele steun werden gecombineerd. Op de CAS1 zijn vier items gecombineerd tot de subschaal "positieve metacognitie" en vier items tot de subschaal "negatieve metacognitie". Interpersoonlijke problemen bestonden uit 13 items geselecteerd uit de IIP-64. Burn-out werd gemeten met een enkel item
Gevolgtrekking:
Gezien de grote steekproefomvang in deze studie, hebben de onderzoekers ons significantieniveau vooraf gedefinieerd:
p < 0,01 om significantie te bepalen
Steekproefomvang 'Norwegian COVID-19 and Mental Health and Adherence Project' omvat meerdere onderzoeken, waarvan sommige een complexe systemen omvatten (benadering van netwerkanalyse). Deze multivariate analyses vereisen grote steekproeven en dienovereenkomstig werd een poweranalyse uitgevoerd. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers ten minste drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Dus, met de meer conservatieve schattingen van Roscoe, omvatte een optimale steekproefomvang 1900.
Statistische modellen:
Beschrijvende statistieken met frequentietabellen inclusief N, gemiddelde en SD's of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de gegevens, zullen worden gepresenteerd. Een cut-off van 31 op de PCL-5 zal worden gebruikt in combinatie met de DSM-5 diagnostische richtlijnen toegepast op de PCL-5 om deelnemers te categoriseren als voldoen aan de PTSS-symptoomcriteria of niet. Deelnemers die scores van 2 of hoger aangaven op ten minste één van de vijf herbelevingssymptomen, één van de twee vermijdingssymptomen, twee van de zeven symptomen van negatieve veranderingen in cognitie en stemming en twee van de zes opwindingssymptomen, werden geclassificeerd als voldoend aan de PTSS-symptoomcriteria. Subklinische PTSS wordt beoordeeld door aan te geven hoe groot het deel van de steekproef is dat aan delen van de PTSS-criteria voldoet. De resultaten zullen worden gebenchmarkt met nationale en internationale studies.
Onafhankelijke steekproef-t-tests of Mann-Whitney U-tests, afhankelijk van de mate van scheefheid, zullen worden gebruikt om de PCl-5-scores te vergelijken van degenen die direct versus indirect werken met COVID-19-patiënten. Een One-way ANOVA of Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van de mate van scheefheid, zal worden uitgevoerd om verkennend de verschillen tussen de verschillende soorten gezondheidswerkers (bijv. huisarts en klinisch psychologen) en openbare dienstverleners (bijvoorbeeld politici, sociale zekerheid). Als er significante verschillen zijn tussen de groepen, zullen de onderzoekers ofwel een post hoc test, Tukey (HSD) of Dunn-Bonferroni gebruiken, afhankelijk van het feit of er een parametrische of niet-parametrische test is gebruikt.
Er zullen twee meervoudige regressieanalyses worden uitgevoerd met PCL-5 als afhankelijke variabele. Specifieke voorspellers van de verschillende regressie worden vermeld in de hypothesesectie. Multicollineariteit en andere aannames worden gecontroleerd; als de aanname van multicollineariteit wordt geschonden (als VIF > 5 en tolerantie < 0,2.
Verkennende analyses:
Verkennend: onderzoek de verschillen in niveaus van trauma, angst, depressie en gezondheidsangst tussen verschillende gezondheidswerkers, openbare dienstverleners en demografische subgroepen.
De onderzoekers kunnen ook andere oriënterende analyses doen waar bij de preregistratie nog niet aan is gedacht. Een dergelijke analyse zal expliciet als verkennend worden vermeld.
Merk op dat dit projectoverzicht, studieplan en analyse op aanvraag zijn geregistreerd bij de Regionale Comités voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek (REC) en het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zijn gezondheidszorg of openbare dienstverlening boven de 18 jaar in Noorwegen.
Om de NPI-variabele constant te houden, was de stopregel voor het verzamelen van gegevens onmiddellijk als de NPI's werden gewijzigd; nieuwe NPI zijn toegevoegd; NPI's zijn verwijderd; of nieuwe informatie over wijziging van NPI's werd gegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezondheidszorg of openbare dienstverlening boven de 18 jaar kwam in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Kwetsbare zorgverleners of openbare dienstverleners werden in deze steekproef gedefinieerd als artsen, verpleegkundigen, psychologen en alle andere gezondheidswerkers, evenals politici en maatschappelijk werkers. De deelnemers rapporteerden of ze direct of indirect met COVID-19-patiënten werkten.
Gezien de tijdsgevoeligheid van het project en het strikte en tijdrovende proces om goedkeuring te krijgen voor toegang tot registergegevens, hebben de onderzoekers geen toegang aangevraagd tot registergegevens (bijv. adres, telefoon of e-mails van de algemene bevolking), aangezien dergelijke toegang tot gegevens in Noorwegen zeer strikt en gereguleerd is en het tijdsbestek van een dergelijke aanvraag variatie in een belangrijke variabele kan hebben omvat die de onderzoekers constant wilden houden (namelijk identieke NPI's (niet-farmacologische interventies) die gedurende het tijdsbestek werden gebruikt) van gegevensverzameling). De onderzoekers vroegen dus geen registratiegegevens aan, maar probeerden toch een kanssteekproef te verkrijgen via de hieronder uitgewerkte middelen.
Gezondheidspersoneel en openbare dienstverleners werden systematisch aangevallen via verschillende kanalen: voornamelijk door systematisch contact op te nemen met alle ziekenhuizen in Noorwegen en gezondheidspersoneel uit te nodigen bij de deelnemers, door contact op te nemen met de verenigingen van alle grote groepen gezondheidswerkers (d.w.z. de Noorse Vereniging van Artsen ; Norwegian Nurses Association, Norwegian Psychologists Association; en andere verenigingen die verband houden met gezondheidswerkers) via nationale tv, nationale, regionale en lokale radiostations en nationale, regionale en lokale kranten in de verschillende regio's van het land, evenals Facebook-groepen in de verschillende regio's van het land. Bovendien werd een willekeurige selectie van degenen die kwalificeerden als gezondheidswerkers willekeurig op Facebook getarget door een Facebook Business-algoritme. Publieke dienstverleners werden geworven via Facebook. Politici werden ook systematisch gecontacteerd, waarbij alle politieke partijen werden gecontacteerd en vervolgens een e-mail met de enquête naar hun leden stuurden.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
PCL-5 is een zelf in te vullen vragenlijst met 20 items die het volledige domein van de DSM-5 PTSS-diagnose beoordeelt.
De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom.
Beoordelingsschaalbeschrijvingen zijn: "helemaal niet", "een beetje", matig", "nogal wat" en "extreem".
PCL-5 heeft vier subschalen, die overeenkomen met elk van de symptoomclusters in de DSM-5.
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen]
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten.
De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), waarbij de scores lopen van 0 tot 21.
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen]
|
|
Gezondheidsangst
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
Symptomen van gezondheidsangst werden gemeten met twee items uit de gevalideerde Health Anxiety Inventory (HAI), een item dat de specifieke angst voor besmetting met het coronavirus meet en een item dat de angst om door het coronavirus te overlijden meet.
Alle items gebruikten een Likert-schaal van 0-3, en de nieuwe totaalscore van gezondheidsangst had een bereik van 0-12.
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Hoofdonderzoeker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Depressie
- COVID-19
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- REK125510(2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .