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成人の固有感覚に対するオステオパシー手技療法(OMT)の効果

2020年5月1日 更新者:Des Moines University

成人の固有感覚に対するオステオパシー手技療法(OMT)の効果:パイロット研究

参加者はデモイン大学のコミュニティから募集され、無作為に治療群と対照群に分けられます。 治療グループは、1週間間隔で3回の治療を受けます。 対照群は、治療なしでオステオパシー構造検査を受けます。 最初の治療週の間に、両方のグループが介入の前後にフォースプレートでバランステストを受けます。 追加のバランステストは、最後の介入から 1 週間後に行われます。 線形混合モデル分析を使用して、グループ間で 6 つの変数を比較します。

調査の概要

詳細な説明

参加者はインフォームド コンセント プロセスを経て、スクリーニング アンケートに記入し、神経学的検査を受けます。 神経学的検査に異常がある場合、または除外基準を満たしている場合、研究には含まれません。 神経学的検査には、反射検査、感覚検査、筋力検査、協調およびバランス検査が含まれます。

その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのコントロールと 1 つの治療。

各グループは、ポータブル フォース プレートを使用してバランスを測定します。 参加者は、腕を組んで目を開けた状態で両足を 60 秒間、腕を組んで目を閉じた状態で両足を 60 秒間テストされます。 次に、目を開けて腕を組んで、右足だけでフォースプレートの上に立つ練習を 15 秒間与えられます。 次に調査官は、腕を組んで目を開けた状態で 30 秒間、右脚のバランスをテストします。 腕を組んで目を閉じて右足で立つ練習を 15 秒間与えられた後、腕を組んで目を閉じて右足で 30 秒間バランスをテストします。 左脚にも右脚と同じ一連のイベントが発生します。 この一連の測定は、最初の治療訪問の開始時と終了時に行われます。 目を閉じて立っているテストとすべての片足テストでは、参加者が落下して怪我をするのを防ぐために、誰かが腕と参加者の両側でフォースプレートの横に立っています。

フォース プレートは、参加者の質量の中心、質量の中心によってカバーされる領域、質量の中心のパスの長さ、その運動の速度、および x 平面と y 平面の最大揺れを計算します。

片足のテスト中に、調査員は、参加者がもう一方の足を下ろしたとき、2 本の足を一緒に触れたとき、または胸骨が骨盤の境界の外に出たとき、バランスを失ったときの時間も記録します。テスト期間前述のように、30 秒になります。

2 つのバランス テストの間に、治療グループは、共通代償パターン (CCP) に従って全身オステオパシー手技治療を受けます。 CCP は、Dr. Zinc によって開発された、体の移行領域に対処する治療アプローチです。 治療は、認可された医師の監督の下、4 人のフェローのうちの 1 人によって行われ、10 ~ 20 分間続きます。 治療には、次の体の領域が含まれます。

後頭環椎関節 胸部入口 胸腰部シフト 腰部骨盤ロール 肋骨 仙骨 骨盤 アップスリップ 上肢 下肢

フェローは、これらの身体領域内の身体機能障害を診断し、治療し、身体機能障害が解決されていることを確認するために再評価します. 医師は、身体機能障害の改善を確認するために、治療の前後に脊椎スイープと左右の高さ評価を行います。

治療後、治療グループはバランスを再テストする前に、ラボの周囲を 5 分間歩き回ります。

対照群は、OMM (Osteopathic Manual Medicine) 治療を 15 分間行うよう求められます。 その後、バランスを再テストする前に、ラボの周囲を 5 分間歩き回ります。

治療グループは5回来院します。 最初の訪問には、インフォームド コンセントと神経学的検査が含まれます。 2回目の来院では、バランス測定、治療、治療直後のフォローアップバランス測定が含まれます。 次の 2 回の訪問は、オステオパシー治療のみで構成されます。 各訪問は 1 週間間隔で行われます。 参加者は、最後の治療の1週間後に戻ってきて、フォローアップバランステストを完了します.

コントロール グループには、合計 5 回の訪問があります。 彼らは、インフォームドコンセントと神経学的検査を伴う治療グループと同じ最初の訪問を受けます。 彼らの2回目の訪問は、バランス測定で構成され、身体機能障害を診断しますが、治療せず、すぐにフォローアップ測定を行います. 3 回目と 4 回目の訪問では、治療を行わずに身体機能障害を診断します。 最後の訪問は、フォローアップバランステストで構成されます。 これらの訪問はそれぞれ 1 週間間隔で行われます。

使用される力からのデータには、重心がカバーする領域、重心の経路の長さ、重心の速度、内側-外側の揺れ、および前後の揺れが含まれます。 調査員はまた、参加者がバランスを失うことなく片足で立つことができた時間の長さを使用します (膝や胸を正中線の外に動かしたり、足をプラットフォームから離したり、反対側の足を地面に触れさせたり、足を離したりせずに)足が触れます)。

必要に応じて、選択した変数と人口統計学的共変量の要約記述統計量が最初に取得されます。 特定の変数について、最初の 1 週間の治療前 (またはベースライン) と治療後の変化は即時の治療効果を反映し、治療前のベースラインと 4 週目の最後の測定値の差は長期にわたる累積を表します。効果。 時間の経過とともに同じ研究参加者に対して複数の測定値が取得されるため、データには同じ研究参加者に対する繰り返し測定の特徴があります。 したがって、通常は、同じ個々の被験者の測定値が相関していると仮定するのが妥当です。 このような測定値間の共分散を無視すると、誤った統計的推論が行われる可能性があり、データ変換によってそれを回避すると、統計的推論が非効率になる可能性があります。 線形混合モデルの統計的手法により、研究対象のランダム性を考慮しながら、共分散構造をモデリングに統合できます。 したがって、データは、反復測定デザインを使用した線形混合効果モデルを使用して変数ごとに個別に分析され、経時的なバランス測定メトリックに対する OMT の影響が評価されます。 モデル フィッティング プロセスでは、いくつかの共分散構造の候補が選択され、実験計画に従って評価されます (つまり、時間点の間隔が等しくないが、研究参加者全体で同じ時間点を持つ、経時的な被験者内相関、およびモデルの収束)。フィッティング)、そのうちの 1 つの最適な共分散構造が赤池情報量基準 (AIC) 基準によって選択されます。 それぞれの変数に対して選択されたモデルに基づいて、OMT 治療の即時効果と長期効果を評価するために、時点間の変数測定値の平均値を比較するために統計的対比が設定されます。 必要に応じて、多重検定調整のテューキー手順を使用して、調整された p 値を計算します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50311
        • Des Moines University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18〜40歳でなければなりません
  • 同意する能力がある
  • 両足に体重をかけることができる

除外基準:

  • 過去 2 か月以内に、DO、理学療法士、またはカイロプラクターによって操作が行われました。
  • 半年で手術した
  • 過去 6 か月以内に骨折または骨折した
  • 異常な神経学的検査を受ける
  • 小脳機能障害または運動失調
  • バランスを損なう状態(起立性高血圧症、耳神経疾患、または不整脈を含む)がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療グループは、週に1回、3週間、3回のオステオパシー手技治療を受けました。 オステオパシー手技治療は、一般的な代償パターンのジンク博士のモデルに基づく全身治療でした。
治療された体の領域には、頭、頸部、胸部、肋骨、腰部、骨盤、仙骨、下肢、および上肢が含まれていました。
介入なし:対照群
このグループは、何の治療も行わずに、週に 1 回、3 週間にわたってオステオパシーの構造検査を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重心の経路の長さ
時間枠:両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
参加者の重心はフォースプレート上で追跡され、移動する全長が記録されます
両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
重心でカバーされる領域
時間枠:両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
参加者の重心はフォースプレート上で追跡され、カバーされたその総面積が測定されました
両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
重心の速度
時間枠:両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
参加者の重心がフォースプレート上で追跡され、その点が移動した速度が測定されました
両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
内外動揺
時間枠:両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
参加者の重心はフォースプレート上で追跡され、ポイントが持っていた横方向の動きの量が測定されました
両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
前後動揺
時間枠:両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
参加者の重心がフォースプレート上で追跡され、ポイントが持っていた前後の動きの量が測定されました
両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
時間
時間枠:両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります
片足テストで、参加者が地面に触れたり、片方の足がもう一方の足に触れたりすることなく直立できた時間を測定しました
両足テストの場合は 60 秒、片足テストの場合は 30 秒、参加者が転倒した場合はタイミングが異なる場合があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2019-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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