- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374227
Die Wirkung der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) auf die Propriozeption bei Erwachsenen
Die Wirkung der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) auf die Propriozeption bei Erwachsenen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer durchlaufen einen Einwilligungsprozess, füllen einen Screening-Fragebogen aus und werden neurologischen Tests unterzogen. Wenn es bei ihren neurologischen Tests Anomalien gibt oder sie die Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie nicht in die Studie aufgenommen. Die neurologischen Tests umfassen Reflextests, Empfindungstests, Krafttests sowie Koordinations- und Gleichgewichtstests.
Die Teilnehmer werden dann zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Kontrolle und eine Behandlung.
Das Gleichgewicht jeder Gruppe wird mit der tragbaren Kraftmessplatte gemessen. Die Teilnehmer werden auf beiden Füßen mit verschränkten Armen und offenen Augen für 60 Sekunden und auf beiden Füßen mit verschränkten Armen und geschlossenen Augen für 60 Sekunden getestet. Dann erhalten sie 15 Sekunden Zeit, um zu üben, nur auf ihrem rechten Bein mit offenen Augen und verschränkten Armen auf der Kraftplatte zu stehen. Die Ermittler testen dann 30 Sekunden lang ihr Gleichgewicht auf ihrem rechten Bein mit verschränkten Armen und offenen Augen. Sie haben 15 Sekunden Zeit, um zu üben, mit verschränkten Armen und geschlossenen Augen auf ihrem rechten Bein zu stehen, und dann wird ihr Gleichgewicht auf ihrem rechten Bein mit verschränkten Armen und geschlossenen Augen für 30 Sekunden getestet. Für das linke Bein findet die gleiche Abfolge von Ereignissen statt wie für das rechte Bein. Diese Abfolge von Messungen findet zu Beginn und am Ende ihres ersten Behandlungsbesuchs statt. Für den Stehtest mit geschlossenen Augen und alle Einbeintests steht jemand neben der Kraftmessplatte mit einem Arm und auf beiden Seiten des Teilnehmers, um zu verhindern, dass der Teilnehmer fällt und sich verletzt.
Die Kraftmessplatte berechnet den Massenschwerpunkt des Teilnehmers, die Fläche, die vom Massenschwerpunkt bedeckt wird, die Länge des Wegs des Massenschwerpunkts, die Geschwindigkeit seiner Bewegung und die maximale Schwankung in der x- und y-Ebene.
Während der Einbeintests zeichnen die Ermittler auch den Zeitpunkt auf, zu dem der Teilnehmer den anderen Fuß nach unten bringt, die beiden Beine berührt oder wenn das Brustbein über die Grenzen des Beckens hinausgeht, wenn er das Gleichgewicht verliert. Die Testdauer beträgt, wie bereits erwähnt, 30 Sekunden.
Zwischen den beiden Gleichgewichtstests erhält die Behandlungsgruppe eine osteopathische Ganzkörperbehandlung nach dem Common Compensatory Pattern (CCP). CCP ist ein von Dr. Zinc entwickelter Behandlungsansatz, der die Übergangszonen des Körpers anspricht. Die Behandlung wird von einem der vier Stipendiaten unter Aufsicht eines approbierten Arztes durchgeführt und dauert 10-20 Minuten. Die Behandlung umfasst folgende Körperregionen:
Occipito-atlantal Joint Thoracic Inlet Thoraco-lumbal shift Lumbo-pelvic roll Ribs Sacrum Pelvis Upslip Obere Extremität Untere Extremität
Die Stipendiaten werden somatische Dysfunktionen in diesen Körperregionen diagnostizieren, behandeln und neu bewerten, um sicherzustellen, dass die somatischen Dysfunktionen behoben werden. Der Arzt führt vor und nach der Behandlung eine Wirbelsäulenabtastung und seitliche Höhenmessungen durch, um zu überprüfen, ob eine Verbesserung der somatischen Dysfunktionen eingetreten ist.
Nach der Behandlung geht die Behandlungsgruppe 5 Minuten lang um das Labor herum, bevor sie ihr Gleichgewicht erneut testet.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, sich 15 Minuten lang auf eine OMM-Behandlung (Osteopathic Manual Medicine) zu legen. Sie werden dann 5 Minuten lang um das Labor herumgehen, bevor sie ihr Gleichgewicht erneut testen.
Die Behandlungsgruppe kommt zu fünf Besuchen. Der erste Besuch umfasst die Einverständniserklärung und die neurologische Untersuchung. Der zweite Besuch umfasst eine Gleichgewichtsmessung, eine Behandlung und eine Nachsorge-Gleichgewichtsmessung unmittelbar nach der Behandlung. Die nächsten zwei Besuche bestehen nur aus osteopathischen Behandlungen. Jeder Besuch wird eine Woche auseinander liegen. Der Teilnehmer kommt eine Woche nach seiner letzten Behandlung zurück und führt einen Nachfolge-Gleichgewichtstest durch.
Die Kontrollgruppe hat insgesamt fünf Besuche. Sie erhalten den gleichen ersten Besuch wie die Behandlungsgruppe mit Einverständniserklärung und neurologischer Untersuchung. Ihr zweiter Besuch besteht aus einer Gleichgewichtsmessung, der Diagnose somatischer Dysfunktionen, die jedoch nicht behandelt werden, und einer sofortigen Nachmessung. Beim dritten und vierten Besuch werden somatische Dysfunktionen ohne Behandlung diagnostiziert. Der letzte Besuch besteht aus einem anschließenden Gleichgewichtstest. Jeder dieser Besuche wird eine Woche auseinander liegen.
Die Daten von der Kraft, die verwendet werden, umfassen die Fläche, die der Massenmittelpunkt bedeckt, die Länge des Wegs des Massenmittelpunkts, die Geschwindigkeit des Massenmittelpunkts, die medial-laterale Schwankung und die anterior-posteriore Schwankung. Die Ermittler werden auch die Zeitspanne nutzen, in der die Teilnehmer auf einem Bein stehen konnten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren (ohne ihr Knie oder ihre Brust aus ihrer Mittellinie zu bewegen, ihren Fuß von der Plattform zu lösen, ihren gegenüberliegenden Fuß den Boden zu berühren oder ihre Beine berühren).
Für die ausgewählten Variablen und demografischen Kovariaten werden zunächst zusammenfassende deskriptive Statistiken erstellt. Für eine bestimmte Variable spiegelt die Veränderung zwischen Vor- (oder Ausgangswert) und Nachbehandlung während der ersten Woche den unmittelbaren Behandlungseffekt wider, während die Differenz zwischen dem Ausgangswert vor der Behandlung und der letzten Messung in Woche 4 die langfristig anhaltende Akkumulation darstellt Wirkung. Die Daten tragen den Charakter von wiederholten Messungen an denselben Studienteilnehmern, da im Laufe der Zeit mehr als eine Messung an demselben Studienteilnehmer durchgeführt wird. Daher ist es normalerweise plausibel anzunehmen, dass die Messungen an denselben einzelnen Probanden korreliert sind. Das Ignorieren der Kovarianz zwischen solchen Messungen kann zu einer fehlerhaften statistischen Inferenz führen, und ihre Vermeidung durch Datentransformation kann zu einer ineffizienten statistischen Inferenz führen. Die statistische Technik des linearen gemischten Modells ermöglicht die Integration der Kovarianzstruktur in die Modellierung unter Berücksichtigung der Zufälligkeit der Studienteilnehmer. Daher werden die Daten für jede Variable separat mit einem linearen Mixed-Effect-Modell mit wiederholtem Messdesign analysiert, um die OMT-Effekte auf die Bilanzmessmetriken im Laufe der Zeit zu bewerten. Im Modellanpassungsprozess werden mehrere Kandidaten-Kovarianzstrukturen ausgewählt und gemäß dem experimentellen Design bewertet (d. h. ungleicher Abstand der Zeitpunkte, aber mit denselben Zeitpunkten bei den Studienteilnehmern, Korrelation innerhalb des Subjekts über die Zeit und Konvergenz des Modells). Anpassung), aus der eine optimale Kovarianzstruktur durch die Kriterien des Akaike-Informationskriteriums (AIC) ausgewählt wird. Auf der Grundlage der gewählten Modelle für die jeweiligen Variablen werden statistische Kontraste erstellt, um die Mittelwerte der Variablenmessungen zwischen den Zeitpunkten zu vergleichen, um die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der OMT-Behandlung zu bewerten. Das Tukey-Verfahren für die mehrfache Testanpassung wird verwendet, um den angepassten p-Wert bei Bedarf zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50311
- Des Moines University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
- Die Fähigkeit haben, Zustimmung zu geben
- Das Gewicht auf beiden Beinen tragen können
Ausschlusskriterien:
- hatte in den letzten zwei Monaten eine Manipulation durch einen DO, Physiotherapeuten oder Chiropraktiker,
- wurde in den sechs Monaten operiert
- sich in den letzten sechs Monaten einen Knochen gebrochen oder gebrochen hatte
- eine anormale neurologische Untersuchung haben
- zerebelläre Dysfunktion oder Ataxie
- einen Zustand hat, der das Gleichgewicht beeinträchtigt (einschließlich orthostatischer Hypertonie, otoneurologischen Erkrankungen oder Arrhythmien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt drei Wochen lang einmal pro Woche drei osteopathische manipulative Behandlungen.
Die osteopathische Manipulationsbehandlung war eine Ganzkörperbehandlung nach Dr. Zinks Modell eines gemeinsamen Kompensationsmusters.
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Zu den behandelten Körperregionen gehörten Kopf, Halswirbelsäule, Brustkorb, Rippen, Lendenwirbelsäule, Becken, Kreuzbein, untere Extremität und obere Extremität.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt drei Wochen lang einmal pro Woche eine osteopathische Strukturuntersuchung, ohne dass eine Behandlung durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Bahn des Massenmittelpunkts
Zeitfenster: 60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Der Schwerpunkt des Teilnehmers wird auf der Kraftmessplatte verfolgt und die zurückgelegte Gesamtlänge wird aufgezeichnet
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60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Fläche, die vom Massenmittelpunkt abgedeckt wird
Zeitfenster: 60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Der Schwerpunkt des Teilnehmers wird auf der Kraftplatte verfolgt und seine gesamte abgedeckte Fläche gemessen
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60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Geschwindigkeit des Massenmittelpunkts
Zeitfenster: 60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Der Schwerpunkt des Teilnehmers wird auf der Kraftplatte verfolgt und die Geschwindigkeit, mit der sich dieser Punkt bewegt, wurde gemessen
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60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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medial-laterales Schwanken
Zeitfenster: 60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Der Schwerpunkt des Teilnehmers wird auf der Kraftplatte verfolgt und die seitliche Bewegung des Punktes wurde gemessen
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60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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anterior-posteriores Schwanken
Zeitfenster: 60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Der Schwerpunkt des Teilnehmers wird auf der Kraftplatte verfolgt und die Menge der Bewegung von vorne nach hinten, die der Punkt hatte, wurde gemessen
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60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Zeit
Zeitfenster: 60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Wir haben die Zeit gemessen, in der die Teilnehmer in den Einbeintests aufrecht stehen konnten, ohne den Boden zu berühren oder ein Bein das andere zu berühren
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60 Sekunden für zweibeinige Tests, 30 Sekunden für einbeinige Tests, die Zeitmessung kann abweichen, wenn der Teilnehmer stürzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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