Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na propriocepcję u dorosłych

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Des Moines University

Wpływ osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na propriocepcję u dorosłych: badanie pilotażowe

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności Des Moines University i losowo przydzielani do grup terapeutycznych i kontrolnych. Grupa zabiegowa zostanie poddana trzem zabiegom w odstępie tygodniowym. Grupa kontrolna zostanie poddana osteopatycznemu badaniu strukturalnemu bez leczenia. Podczas pierwszych tygodni leczenia obie grupy zostaną poddane testom równowagi na płycie siłowej przed i po interwencji. Dodatkowe badanie równowagi odbędzie się tydzień po ostatniej interwencji. Sześć zmiennych zostanie porównanych między grupami przy użyciu liniowej analizy modelu mieszanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą proces świadomej zgody, wypełnią kwestionariusz przesiewowy i zostaną poddani badaniom neurologicznym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości w ich badaniach neurologicznych lub spełnią kryteria wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania. Testy neurologiczne obejmą testy odruchów, testy czucia, testy siły oraz testy koordynacji i równowagi.

Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna kontrola i jeden zabieg.

Równowaga każdej grupy zostanie zmierzona za pomocą przenośnej płyty siłowej. Uczestnicy będą testowani na obu stopach ze skrzyżowanymi rękami i otwartymi oczami przez 60 sekund oraz na obu stopach ze skrzyżowanymi rękami i zamkniętymi oczami przez 60 sekund. Następnie będą mieli 15 sekund na ćwiczenie stania na płycie siłowej tylko na prawej nodze z otwartymi oczami i skrzyżowanymi rękami. Następnie badacze będą sprawdzać równowagę na prawej nodze ze skrzyżowanymi rękami i otwartymi oczami przez 30 sekund. Otrzymają 15 sekund na ćwiczenie stania na prawej nodze ze skrzyżowanymi rękami i zamkniętymi oczami, a następnie przez 30 sekund będą sprawdzane ich równowagę na prawej nodze ze skrzyżowanymi rękami i zamkniętymi oczami. Ta sama sekwencja zdarzeń będzie miała miejsce dla lewej nogi, jak dla ich prawej nogi. Ta sekwencja pomiarów będzie miała miejsce na początku i na końcu pierwszej wizyty terapeutycznej. W teście stania z zamkniętymi oczami i we wszystkich testach na jednej nodze ktoś będzie stał obok płytki siłowej z ramieniem po obu stronach uczestnika, aby zapobiec upadkowi i zranieniu uczestnika.

Płytka siłowa oblicza środek masy uczestnika, obszar, który obejmuje środek masy, długość toru środka masy, prędkość jego ruchu oraz maksymalne kołysanie w płaszczyznach x i y.

Podczas testów na jednej nodze badacze rejestrują również czas, w którym uczestnik opuszcza drugą stopę, dotyka obu nóg razem lub gdy mostek wychodzi poza granice miednicy, jeśli traci równowagę. Czas trwania testu wyniesie 30 sekund, jak podano wcześniej.

Pomiędzy dwoma testami równowagi grupa leczona otrzyma osteopatyczne leczenie manipulacyjne całego ciała zgodnie ze wspólnym wzorcem kompensacyjnym (CCP). CCP to metoda leczenia opracowana przez dr Zinc, która odnosi się do obszarów przejściowych ciała. Zabieg będzie prowadzony przez jednego z czterech stypendystów pod nadzorem licencjonowanego lekarza i potrwa 10-20 minut. Zabieg obejmie następujące okolice ciała:

Staw potyliczno-atlantyczny Wlot klatki piersiowej Przesunięcie piersiowo-lędźwiowe Przechylenie lędźwiowo-miedniczne Żebra Kość krzyżowa Miednica Ruch w górę Kończyna górna Kończyna dolna

Stypendyści będą diagnozować dysfunkcje somatyczne w tych obszarach ciała, leczyć i ponownie oceniać, aby upewnić się, że dysfunkcje somatyczne zostały rozwiązane. Lekarz przeprowadzi badanie kręgosłupa i ocenę wzrostu z boku na bok przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w dysfunkcjach somatycznych.

Po zabiegu grupa terapeutyczna będzie spacerować po obwodzie laboratorium przez 5 minut przed ponownym sprawdzeniem równowagi.

Grupa kontrolna zostanie poproszona o poddanie się zabiegowi OMM (Osteopatycznej Medycyny Manualnej) przez 15 minut. Następnie będą chodzić po obwodzie laboratorium przez 5 minut, zanim ponownie przetestują równowagę.

Grupa terapeutyczna przyjdzie na pięć wizyt. Pierwsza wizyta obejmuje uzyskanie świadomej zgody oraz badanie neurologiczne. Druga wizyta obejmuje pomiar wagi, zabieg i kontrolny pomiar wagi bezpośrednio po zabiegu. Kolejne dwie wizyty będą składać się wyłącznie z zabiegów osteopatycznych. Każda wizyta będzie odbywać się w odstępie jednego tygodnia. Uczestnik wróci tydzień po ostatnim zabiegu i przeprowadzi kontrolne badania równowagi.

Grupa kontrolna będzie miała w sumie pięć wizyt. Będą mieli taką samą wstępną wizytę jak grupa leczona ze świadomą zgodą i badaniem neurologicznym. Ich druga wizyta będzie polegała na pomiarze równowagi, zdiagnozowaniu dysfunkcji somatycznych, ale nie leczeniu i bezpośrednim badaniu kontrolnym. Wizyta trzecia i czwarta polegać będzie na zdiagnozowaniu dysfunkcji somatycznych bez leczenia. Ostatnia wizyta będzie polegała na kontrolnym badaniu równowagi. Każda z tych wizyt będzie w odstępie jednego tygodnia.

Dane z siły, która zostanie użyta, obejmują obszar, który obejmuje środek masy, długość ścieżki środka masy, prędkość środka masy, kołysanie środkowo-boczne i kołysanie przednio-tylne. Badacze wykorzystają również czas, w którym uczestnicy byli w stanie stać na jednej nodze bez utraty równowagi (bez wysuwania kolana lub klatki piersiowej poza linię środkową, bez opuszczania stopy z platformy, dotykania przeciwnej stopy do podłoża lub dotykanie nóg).

Zbiorcze statystyki opisowe zostaną najpierw uzyskane dla wybranych zmiennych i odpowiednich zmiennych demograficznych. W przypadku określonej zmiennej zmiana między wartością przed leczeniem (lub wartością wyjściową) i po leczeniu w pierwszym tygodniu odzwierciedla natychmiastowy efekt leczenia, podczas gdy różnica między wartością wyjściową przed leczeniem a ostatnim pomiarem w ciągu tygodnia 4 reprezentuje długoterminową skumulowaną efekt. Dane noszą cechy powtarzanych pomiarów na tych samych uczestnikach badania, ponieważ więcej niż jeden pomiar jest wykonywany na tym samym uczestniku badania w czasie. W związku z tym zwykle można założyć, że pomiary dotyczące tych samych osobników są skorelowane. Ignorowanie kowariancji między takimi pomiarami może skutkować błędnym wnioskowaniem statystycznym, a unikanie jej poprzez transformację danych może skutkować nieefektywnym wnioskowaniem statystycznym. Technika statystyczna liniowego modelu mieszanego pozwala na włączenie struktury kowariancji do modelowania przy jednoczesnym uwzględnieniu losowości badanych osób. W związku z tym dane będą analizowane oddzielnie dla każdej zmiennej za pomocą liniowego modelu efektu mieszanego z projektem powtarzanych pomiarów, aby ocenić wpływ OMT na metryki pomiaru równowagi w czasie. W procesie dopasowywania modelu zostanie wybranych i ocenionych kilka kandydujących struktur kowariancji zgodnie z projektem eksperymentu (tj. dopasowanie), z których zostanie wybrana jedna optymalna struktura kowariancji według kryteriów kryterium informacyjnego Akaike (AIC). Na podstawie wybranych modeli dla odpowiednich zmiennych zostaną utworzone kontrasty statystyczne w celu porównania średnich wartości pomiarów zmiennych między punktami czasowymi w celu oceny natychmiastowych i długoterminowych efektów leczenia OMT. W razie potrzeby do obliczenia skorygowanej wartości p zostanie wykorzystana procedura Tukeya dla wielokrotnej korekty testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50311
        • Des Moines University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć 18-40 lat
  • Mieć możliwość wyrażenia zgody
  • Być w stanie utrzymać ciężar ciała na obu stopach

Kryteria wyłączenia:

  • miał manipulację wykonaną przez DO, fizjoterapeutę lub kręgarza w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
  • miał operację w ciągu sześciu miesięcy
  • złamał lub złamał kość w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • mieć nieprawidłowy wynik badania neurologicznego
  • dysfunkcja móżdżku lub ataksja
  • ma stan upośledzający równowagę (w tym nadciśnienie ortostatyczne, stany otoneurologiczne lub arytmie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymywała trzy osteopatyczne zabiegi manipulacyjne raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Osteopatyczne leczenie manipulacyjne było zabiegiem obejmującym całe ciało, opartym na modelu dr Zinka dotyczącym wspólnego wzorca kompensacyjnego.
Obszary ciała, które były leczone, obejmowały głowę, odcinek szyjny, klatkę piersiową, żebra, odcinek lędźwiowy, miednicę, kość krzyżową, kończyny dolne i kończyny górne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymywała osteopatyczne badanie strukturalne raz w tygodniu przez trzy tygodnie bez żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ścieżki środka masy
Ramy czasowe: 60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
środek masy uczestnika jest śledzony na płytce siłowej, a całkowita długość, jaką przejedzie, zostanie zarejestrowana
60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
obszar objęty środkiem masy
Ramy czasowe: 60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
środek masy uczestnika jest śledzony na płycie siłowej i mierzona jest jego całkowita powierzchnia
60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
prędkość środka masy
Ramy czasowe: 60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
środek masy uczestnika jest śledzony na płycie siły i mierzona jest prędkość, z jaką poruszał się ten punkt
60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
kołysanie przyśrodkowo-boczne
Ramy czasowe: 60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
środek masy uczestnika jest śledzony na płycie siłowej i mierzona jest wielkość ruchu bocznego punktu
60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
kołysanie przednio-tylne
Ramy czasowe: 60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
środek masy uczestnika jest śledzony na płycie siłowej i mierzona jest wielkość ruchu przód-tył punktu
60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
Czas
Ramy czasowe: 60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie
zmierzyliśmy czas, przez jaki uczestnicy byli w stanie stać w pozycji pionowej bez dotykania ziemi lub dotykania jedną nogą drugiej w testach na jednej nodze
60 sekund dla testu na dwóch nogach, 30 sekund dla testu na jednej nodze, czas może być inny, jeśli uczestnik upadnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj