- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04374227
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT)가 성인 고유 감각에 미치는 영향
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT)가 성인의 고유 감각에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 거쳐 선별 설문지를 작성하고 신경학적 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사에 이상이 있거나 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 포함되지 않습니다. 신경학적 검사에는 반사 검사, 감각 검사, 근력 검사, 조정 및 균형 검사가 포함됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 하나의 통제와 하나의 치료.
각 그룹은 휴대용 포스 플레이트를 사용하여 균형을 측정합니다. 참가자는 60초 동안 팔짱을 끼고 눈을 뜨고 두 발로, 60초 동안 두 발로 팔짱을 끼고 눈을 감고 테스트합니다. 그런 다음 15초 동안 눈을 뜨고 팔짱을 끼고 오른쪽 다리로만 포스 플레이트에 서 있는 연습을 할 수 있습니다. 그런 다음 수사관은 팔짱을 끼고 30초 동안 눈을 뜨고 오른쪽 다리의 균형을 테스트합니다. 15초 동안 팔짱을 끼고 눈을 감고 오른쪽 다리로 서 있는 연습을 한 다음 30초 동안 팔짱을 끼고 눈을 감고 오른쪽 다리로 균형을 테스트합니다. 왼쪽 다리와 오른쪽 다리에 대해 동일한 순서의 이벤트가 발생합니다. 이 일련의 측정은 첫 번째 치료 방문의 시작과 끝에서 이루어집니다. 눈을 감고 서 있는 테스트와 모든 단일 다리 테스트의 경우 참가자가 넘어져 다치는 것을 방지하기 위해 누군가 팔과 참가자의 양쪽으로 포스 플레이트 옆에 서게 됩니다.
포스 플레이트는 참가자의 질량 중심, 질량 중심이 덮는 영역, 질량 중심 경로의 길이, 운동 속도 및 x 및 y 평면의 최대 흔들림을 계산합니다.
단일 다리 테스트 중에 조사자는 참가자가 다른 발을 내리거나 두 다리를 함께 터치하거나 흉골이 골반 경계를 벗어나 균형을 잃으면 시간을 기록합니다. 테스트 기간 앞에서 설명한 것처럼 30초가 됩니다.
두 균형 테스트 사이에 치료 그룹은 공통 보상 패턴(CCP)에 따라 전신 정골 요법 도수 치료를 받게 됩니다. CCP는 신체의 이행 부위를 다루는 Dr. Zinc가 개발한 치료법입니다. 치료는 면허가 있는 의사의 감독 하에 4명의 펠로우 중 한 명이 10-20분간 진행합니다. 치료에는 다음 신체 부위가 포함됩니다.
후두-대퇴 관절 흉부 입구 흉부-요추 이동 요추-골반 롤 갈비뼈 천골 골반 업슬립 상지 하지
펠로우들은 이러한 신체 부위 내의 신체 기능 장애를 진단하고, 치료하고, 신체 기능 장애가 해결되었는지 확인하기 위해 재평가합니다. 의사는 신체 기능 장애가 개선되었는지 확인하기 위해 치료 전후에 척추 검사 및 좌우 높이 평가를 수행합니다.
치료 후 치료 그룹은 균형을 다시 테스트하기 전에 5분 동안 실험실 주변을 돌아다닙니다.
대조군은 15분 동안 OMM(Osteopathic Manual Medicine) 치료를 받도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 균형을 다시 테스트하기 전에 5분 동안 실험실 주변을 걸을 것입니다.
치료 그룹은 5번의 방문을 위해 올 것입니다. 첫 번째 방문에는 정보에 입각한 동의와 신경학적 검사가 포함됩니다. 두 번째 방문에는 균형 측정, 치료 및 치료 직후 후속 균형 측정이 포함됩니다. 다음 두 번의 방문은 정골 요법 치료로만 구성됩니다. 각 방문은 일주일 간격으로 이루어집니다. 참가자는 마지막 치료 후 일주일 후에 다시 방문하여 후속 균형 테스트를 완료합니다.
대조군은 총 5번 방문하게 됩니다. 그들은 정보에 입각한 동의와 신경학적 검사가 있는 치료 그룹과 동일한 초기 방문을 하게 됩니다. 그들의 두 번째 방문은 균형 측정으로 구성되고, 신체 기능 장애가 진단되지만 치료를 받지 않고 즉각적인 후속 조치를 받게 됩니다. 세 번째와 네 번째 방문은 아무런 치료 없이 신체 기능 장애를 진단하는 것으로 구성됩니다. 마지막 방문은 후속 균형 테스트로 구성됩니다. 각 방문은 일주일 간격으로 이루어집니다.
사용될 힘의 데이터는 질량중심이 커버하는 면적, 질량중심 경로의 길이, 질량중심의 속도, 내외측 흔들림, 전후방 흔들림을 포함한다. 조사관은 또한 참가자가 균형을 잃지 않고(무릎이나 가슴이 정중선 밖으로 움직이지 않고, 발이 플랫폼을 벗어나거나, 반대쪽 발이 땅에 닿거나, 다리 만지다).
요약 설명 통계는 선택한 변수 및 적절한 인구 통계 공변량에 대해 먼저 얻습니다. 특정 변수의 경우, 첫 주 동안의 치료 전(또는 기준선)과 후 간의 변화는 즉각적인 치료 효과를 반영하는 반면, 치료 전 기준선과 4주 동안의 마지막 측정 간의 차이는 장기 지속 누적 누적을 나타냅니다. 효과. 동일한 연구 참여자에 대해 시간이 지남에 따라 둘 이상의 측정이 수행되기 때문에 데이터는 동일한 연구 참여자에 대한 반복 측정의 특성을 지닙니다. 따라서 동일한 개별 피험자에 대한 측정값이 상관관계가 있다고 가정하는 것이 일반적으로 타당합니다. 이러한 측정 간의 공분산을 무시하면 잘못된 통계적 추론이 발생할 수 있으며 데이터 변환으로 이를 피하면 비효율적인 통계적 추론이 발생할 수 있습니다. 선형 혼합 모델의 통계 기법을 사용하면 연구 대상의 임의성을 고려하면서 공분산 구조를 모델링에 통합할 수 있습니다. 따라서 시간이 지남에 따라 균형 측정 지표에 대한 OMT 효과를 평가하기 위해 반복 측정 설계가 있는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 각 변수에 대해 데이터를 개별적으로 분석합니다. 모델 피팅 프로세스에서 여러 후보 공분산 구조가 실험 설계에 따라 선택되고 평가됩니다(즉, 시간 포인트의 간격은 동일하지 않지만 연구 참여자 전체에서 동일한 시간 포인트, 시간 경과에 따른 주제 내 상관 관계 및 모델 수렴). 피팅), 그 중에서 하나의 최적 공분산 구조가 Akaike 정보 기준(AIC) 기준에 의해 선택됩니다. 각 변수에 대해 선택된 모델을 기반으로 OMT 치료의 즉각적이고 장기적인 효과를 평가하기 위해 시점 간 변수 측정의 평균값을 비교하기 위해 통계적 대비가 설정됩니다. 다중 테스트 조정을 위한 Tukey 절차는 필요한 경우 조정된 p-값을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50311
- Des Moines University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-40세여야 합니다.
- 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 두 발에 맨몸으로 체중을 실을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 D.O., 물리치료사 또는 지압사에 의해 도수치료를 받은 적이 있는 경우
- 6개월만에 수술을 받았다
- 지난 6개월 동안 뼈가 부러지거나 골절되었습니다.
- 비정상적인 신경 학적 검사가 있습니다
- 소뇌 기능 장애 또는 운동 실조
- 균형을 손상시키는 상태(기립성 고혈압, 이신경학적 상태 또는 부정맥 포함)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 3주 동안 일주일에 한 번 3번의 정골 요법 치료를 받았습니다.
osteopathic 도수 치료는 일반적인 보상 패턴의 Zink 박사의 모델을 기반으로 한 전신 치료였습니다.
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치료 부위는 머리, 경추, 흉추, 늑골, 요추, 골반, 천골, 하지, 상지를 포함하였다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 아무런 치료 없이 3주 동안 주 1회 정골 구조 검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 중심 경로의 길이
기간: 두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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참가자의 질량 중심이 포스 플레이트에서 추적되고 이동하는 전체 길이가 기록됩니다.
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두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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질량 중심이 덮는 면적
기간: 두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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참가자의 질량 중심을 포스 플레이트에서 추적하고 커버된 총 면적을 측정했습니다.
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두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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질량 중심의 속도
기간: 두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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참가자의 질량 중심을 힘판에서 추적하고 해당 지점이 이동한 속도를 측정했습니다.
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두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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내외측 동요
기간: 두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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참가자의 질량 중심을 힘판에서 추적하고 포인트가 가진 측면 이동량을 측정했습니다.
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두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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전후 흔들림
기간: 두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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참가자의 질량 중심을 힘판에서 추적하고 포인트가 앞뒤로 움직이는 양을 측정했습니다.
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두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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시간
기간: 두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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단일 다리 테스트에서 참가자가 땅에 닿지 않거나 한쪽 다리가 다른 쪽 다리에 닿지 않고 똑바로 설 수 있는 시간을 측정했습니다.
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두 다리 테스트의 경우 60초, 단일 다리 테스트의 경우 30초, 참가자가 넘어지면 타이밍이 다를 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-2019-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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