- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374227
L'effetto del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sulla propriocezione negli adulti
L'effetto del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sulla propriocezione negli adulti: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti passeranno attraverso un processo di consenso informato, compileranno un questionario di screening e saranno sottoposti a test neurologici. Se ci sono anomalie nei loro test neurologici o soddisfano i criteri di esclusione, non saranno inclusi nello studio. I test neurologici includeranno test di riflesso, test di sensibilità, test di forza e test di coordinazione ed equilibrio.
I partecipanti verranno quindi randomizzati in 2 gruppi. Un controllo e un trattamento.
Ogni gruppo avrà il proprio equilibrio misurato utilizzando la pedana di forza portatile. I partecipanti saranno testati su entrambi i piedi con le braccia incrociate e gli occhi aperti per 60 secondi, e entrambi i piedi con le braccia incrociate e gli occhi chiusi per 60 secondi. Quindi avranno 15 secondi per esercitarsi in piedi sulla pedana di forza solo sulla gamba destra con gli occhi aperti e le braccia incrociate. Gli investigatori testeranno quindi il loro equilibrio sulla gamba destra con le braccia incrociate e gli occhi aperti per 30 secondi. Avranno 15 secondi per esercitarsi in piedi sulla gamba destra con le braccia incrociate e gli occhi chiusi, quindi verrà testato l'equilibrio sulla gamba destra con le braccia incrociate e gli occhi chiusi per 30 secondi. La stessa sequenza di eventi si svolgerà sia per la gamba sinistra che per la gamba destra. Questa sequenza di misurazioni avverrà all'inizio e alla fine della loro prima visita di trattamento. Per il test in piedi con gli occhi chiusi e tutti i test su una gamba sola, qualcuno starà in piedi accanto alla pedana di forza con un braccio e su entrambi i lati del partecipante per evitare che il partecipante cada e si faccia male.
La piastra di forza calcola il centro di massa del partecipante, l'area coperta dal centro di massa, la lunghezza del percorso del centro di massa, la velocità del suo movimento e l'oscillazione massima nei piani x e y.
Durante i test a gamba singola, gli investigatori registreranno anche il momento in cui il partecipante abbassa l'altro piede, tocca le due gambe insieme o se lo sterno esce dai confini del bacino, se perde l'equilibrio La durata del test sarà di 30 secondi, come indicato in precedenza.
Tra i due test di equilibrio, il gruppo di trattamento riceverà un trattamento manipolativo osteopatico di tutto il corpo secondo il Common Compensatory Pattern (CCP). CCP è un approccio terapeutico sviluppato dal Dr. Zinc che si rivolge alle aree di transizione del corpo. Il trattamento sarà somministrato da uno dei quattro borsisti sotto la supervisione di un medico autorizzato e durerà 10-20 minuti. Il trattamento includerà le seguenti regioni del corpo:
Articolazione occipito-atlantaria Entrata toracica Spostamento toraco-lombare Rullo lombo-pelvico Costole Sacro Bacino Salita Estremità superiore Estremità inferiore
I borsisti diagnosticheranno le disfunzioni somatiche all'interno di queste regioni del corpo, tratteranno e rivaluteranno per assicurarsi che le disfunzioni somatiche siano risolte. Il medico eseguirà uno sweep spinale e valutazioni dell'altezza da lato a lato prima e dopo il trattamento per verificare il miglioramento delle disfunzioni somatiche.
Dopo il trattamento, il gruppo di trattamento camminerà lungo il perimetro del laboratorio per 5 minuti prima di testare nuovamente il proprio equilibrio.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di sottoporsi a un trattamento OMM (Osteopathic Manual Medicine) per 15 minuti. Quindi cammineranno lungo il perimetro del laboratorio per 5 minuti prima di testare nuovamente il loro equilibrio.
Il gruppo di trattamento verrà per cinque visite. La prima visita comprenderà il consenso informato e l'esame neurologico. La seconda visita includerà una misurazione dell'equilibrio, un trattamento e una misurazione dell'equilibrio di follow-up immediatamente dopo il trattamento. Le due visite successive consisteranno solo in trattamenti osteopatici. Ogni visita sarà distanziata di una settimana l'una dall'altra. Il partecipante tornerà una settimana dopo l'ultimo trattamento e completerà il test di equilibrio di follow-up.
Il gruppo di controllo avrà un totale di cinque visite. Avranno la stessa visita iniziale del gruppo di trattamento con consenso informato ed esame neurologico. La loro seconda visita consisterà in una misurazione dell'equilibrio, nella diagnosi di disfunzioni somatiche, ma non nel trattamento e in una misurazione di follow-up immediata. La terza e la quarta visita consisteranno nella diagnosi di disfunzioni somatiche senza alcun trattamento. L'ultima visita consisterà in un test di equilibrio di follow-up. Ognuna di queste visite avrà una settimana di distanza.
I dati della forza che verrà utilizzata includono l'area coperta dal centro di massa, la lunghezza del percorso del centro di massa, la velocità del centro di massa, l'oscillazione medio-laterale e l'oscillazione antero-posteriore. Gli investigatori utilizzeranno anche il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati in grado di stare su una gamba senza perdere l'equilibrio (senza muovere il ginocchio o il torace oltre la linea mediana, il piede che lasciava la piattaforma, toccare il piede opposto a terra o lasciare che il piede le gambe si toccano).
Le statistiche descrittive riassuntive saranno prima ottenute per le variabili selezionate e le covariate demografiche, a seconda dei casi. Per una particolare variabile, la variazione tra pre- (o basale) e post-trattamento durante la prima settimana riflette l'effetto immediato del trattamento mentre la differenza tra il basale pre-trattamento e l'ultima misurazione durante la settimana 4 rappresenta l'effetto cumulativo duraturo a lungo termine effetto. I dati hanno le caratteristiche di misurazioni ripetute sugli stessi partecipanti allo studio poiché più di una misurazione viene effettuata sullo stesso partecipante allo studio nel tempo. Pertanto, di solito è plausibile presumere che le misurazioni sugli stessi singoli soggetti siano correlate. Ignorare la covarianza tra tali misurazioni può comportare un'inferenza statistica errata ed evitarla mediante la trasformazione dei dati può comportare un'inferenza statistica inefficiente. La tecnica statistica del modello misto lineare consente di integrare la struttura di covarianza nella modellazione tenendo conto della casualità dei soggetti di studio. Pertanto, i dati saranno analizzati separatamente per ciascuna variabile con un modello lineare a effetti misti con disegno a misure ripetute per valutare gli effetti dell'OMT sulle metriche di misurazione del saldo nel tempo. Nel processo di adattamento del modello, diverse strutture di covarianza candidate saranno selezionate e valutate in base al disegno sperimentale (vale a dire, spaziatura disuguale dei punti temporali ma con gli stessi punti temporali tra i partecipanti allo studio, correlazione all'interno del soggetto nel tempo e convergenza del modello fitting), da cui una struttura di covarianza ottimale sarà selezionata dai criteri Akaike Information Criterion (AIC). Sulla base dei modelli scelti per le rispettive variabili, verranno impostati contrasti statistici per confrontare i valori medi delle misurazioni delle variabili tra punti temporali per valutare gli effetti immediati ea lungo termine del trattamento OMT. La procedura Tukey per l'aggiustamento del test multiplo verrà utilizzata per calcolare il p-value aggiustato in caso di necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50311
- Des Moines University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere dai 18 ai 40 anni
- Avere la capacità di prestare il consenso
- Essere in grado di sopportare il peso su entrambi i piedi
Criteri di esclusione:
- ha avuto una manipolazione eseguita da un D.O., un fisioterapista o un chiropratico negli ultimi due mesi,
- ha subito un intervento chirurgico nei sei mesi
- aveva rotto o fratturato un osso negli ultimi sei mesi
- avere un esame neurologico anormale
- disfunzione cerebellare o atassia
- ha una condizione che compromette l'equilibrio (inclusa ipertensione ortostatica, condizioni otoneurologiche o aritmie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento ha ricevuto tre trattamenti manipolativi osteopatici una volta alla settimana per tre settimane.
Il trattamento manipolativo osteopatico era un trattamento per tutto il corpo basato sul modello del Dr. Zink di un modello compensatorio comune.
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Le regioni del corpo che sono state trattate includevano testa, cervicale, torace, costole, lombare, bacino, osso sacro, estremità inferiori e estremità superiori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto un esame strutturale osteopatico una volta alla settimana per tre settimane senza alcun trattamento eseguito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del percorso del centro di massa
Lasso di tempo: 60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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il centro di massa del partecipante viene tracciato sulla piastra di forza e verrà registrata la lunghezza complessiva che percorre
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60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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area coperta dal centro di massa
Lasso di tempo: 60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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il centro di massa del partecipante è tracciato sulla piastra di forza ed è stata misurata la sua area totale coperta
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60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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velocità del centro di massa
Lasso di tempo: 60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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il centro di massa del partecipante è tracciato sulla piastra di forza ed è stata misurata la velocità alla quale quel punto si è spostato
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60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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oscillazione medio-laterale
Lasso di tempo: 60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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il centro di massa del partecipante è tracciato sulla pedana di forza ed è stata misurata la quantità di movimento laterale del punto
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60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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oscillazione antero-posteriore
Lasso di tempo: 60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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il centro di massa del partecipante viene tracciato sulla pedana di forza ed è stata misurata la quantità di movimento avanti-indietro del punto
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60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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Tempo
Lasso di tempo: 60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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abbiamo misurato la quantità di tempo in cui i partecipanti sono stati in grado di stare in piedi senza toccare il suolo o avere una gamba che toccava l'altra nei test a gamba singola
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60 secondi per il test su due gambe, 30 secondi per il test su una gamba sola, il tempo può variare se il partecipante cade
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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