- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374227
O efeito do tratamento manipulativo osteopático (OMT) na propriocepção em adultos
O efeito do tratamento manipulativo osteopático (OMT) na propriocepção em adultos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes passarão por um processo de consentimento informado, preencherão um questionário de triagem e serão submetidos a testes neurológicos. Se houver alguma anormalidade em seus testes neurológicos ou se atenderem aos critérios de exclusão, eles não serão incluídos no estudo. O teste neurológico incluirá teste de reflexo, teste de sensação, teste de força e testes de coordenação e equilíbrio.
Os participantes serão então randomizados em 2 grupos. Um controle e um tratamento.
Cada grupo terá seu equilíbrio medido com a plataforma de força portátil. Os participantes serão testados em ambos os pés com os braços cruzados e olhos abertos por 60 segundos, e ambos os pés com os braços cruzados e olhos fechados por 60 segundos. Em seguida, eles terão 15 segundos para praticar em pé na plataforma de força apenas com a perna direita, com os olhos abertos e os braços cruzados. Os investigadores testarão o equilíbrio na perna direita com os braços cruzados e os olhos abertos por 30 segundos. Eles terão 15 segundos para praticar em pé sobre a perna direita com os braços cruzados e olhos fechados, e então terão seu equilíbrio testado na perna direita com os braços cruzados e olhos fechados por 30 segundos. A mesma sequência de eventos ocorrerá para a perna esquerda e para a perna direita. Esta sequência de medições ocorrerá no início e no final da primeira visita de tratamento. Para o teste de ficar em pé com os olhos fechados e todos os testes de perna única, alguém ficará de pé ao lado da plataforma de força com um braço e um dos lados do participante para evitar que o participante caia e se machuque.
A plataforma de força calcula o centro de massa do participante, a área coberta pelo centro de massa, o comprimento do caminho do centro de massa, a velocidade de seu movimento e a oscilação máxima nos planos x e y.
Durante os testes de perna única, os investigadores também registrarão o tempo em que o participante abaixa o outro pé, toca as duas pernas juntas ou se o esterno fica fora das bordas da pelve, se eles perdem o equilíbrio A duração do teste será de 30 segundos, conforme indicado anteriormente.
Entre os dois testes de equilíbrio, o grupo de tratamento receberá um tratamento manipulativo osteopático de corpo inteiro de acordo com o Padrão Compensatório Comum (CCP). O CCP é uma abordagem de tratamento desenvolvida pelo Dr. Zinc que aborda as áreas de transição do corpo. O tratamento será administrado por um dos quatro bolsistas sob a supervisão de um médico licenciado e dura de 10 a 20 minutos. O tratamento incluirá as seguintes regiões do corpo:
Articulação occipitoatlantal Entrada torácica Deslocamento toraco-lombar Rolo lombo-pélvico Costelas Sacro-pelve Deslizamento ascendente Extremidade superior Extremidade inferior
Os bolsistas diagnosticarão disfunções somáticas nessas regiões do corpo, tratarão e reavaliarão para garantir que as disfunções somáticas sejam resolvidas. O médico fará uma varredura da coluna vertebral e avaliações de altura lado a lado antes e depois do tratamento para verificar se houve melhora nas disfunções somáticas.
Após o tratamento, o grupo de tratamento caminhará pelo perímetro do laboratório por 5 minutos antes de testar novamente o equilíbrio.
O grupo de controle será solicitado a fazer um tratamento OMM (Medicina Manual Osteopática) por 15 minutos. Eles então caminharão ao redor do perímetro do laboratório por 5 minutos antes de testar novamente o equilíbrio.
O grupo de tratamento virá para cinco visitas. A primeira visita incluirá o consentimento informado e exame neurológico. A segunda visita incluirá uma medição de equilíbrio, um tratamento e uma medição de equilíbrio de acompanhamento imediatamente após o tratamento. As próximas duas consultas consistirão apenas em tratamentos osteopáticos. Cada visita terá um intervalo de uma semana. O participante retornará uma semana após o último tratamento e completará o teste de equilíbrio de acompanhamento.
O grupo controle terá um total de cinco visitas. Eles terão a mesma visita inicial do grupo de tratamento com consentimento informado e exame neurológico. A segunda visita consistirá em uma medição de equilíbrio, diagnóstico de disfunções somáticas, mas não tratamento e medição de acompanhamento imediato. A terceira e quarta consultas consistirão no diagnóstico de disfunções somáticas sem qualquer tratamento. A última visita consistirá em um teste de equilíbrio de acompanhamento. Cada uma dessas visitas terá uma semana de intervalo.
Os dados da força que serão usados incluem a área coberta pelo centro de massa, comprimento do percurso do centro de massa, velocidade do centro de massa, oscilação medial-lateral e oscilação ântero-posterior. Os investigadores também usarão o tempo que os participantes conseguiram ficar de pé em uma perna sem perder o equilíbrio (sem mover o joelho ou o peito para fora da linha média, o pé deixando a plataforma, tocando o pé oposto no chão ou deixando o toque das pernas).
Estatísticas descritivas resumidas serão obtidas primeiro para as variáveis selecionadas e covariáveis demográficas, conforme apropriado. Para uma variável específica, a mudança entre pré (ou linha de base) e pós-tratamento durante a primeira semana reflete o efeito imediato do tratamento, enquanto a diferença entre a linha de base pré-tratamento e a última medição durante a semana 4 representa o efeito cumulativo duradouro de longo prazo efeito. Os dados têm as características de medições repetidas nos mesmos participantes do estudo, uma vez que mais de uma medição é feita no mesmo participante do estudo ao longo do tempo. Assim, geralmente é plausível assumir que as medições nos mesmos sujeitos individuais estão correlacionadas. Ignorar a covariância entre tais medições pode resultar em inferência estatística errônea, e evitá-la pela transformação de dados pode resultar em inferência estatística ineficiente. A técnica estatística de modelo linear misto permite que a estrutura de covariâncias seja integrada à modelagem, levando em consideração a aleatoriedade dos sujeitos do estudo. Assim, os dados serão analisados separadamente para cada variável com um modelo linear de efeitos mistos com design de medidas repetidas para avaliar os efeitos do OMT nas métricas de medição de equilíbrio ao longo do tempo. No processo de ajuste do modelo, várias estruturas de covariância candidatas serão selecionadas e avaliadas de acordo com o design experimental (ou seja, espaçamento desigual dos pontos de tempo, mas com os mesmos pontos de tempo entre os participantes do estudo, correlação dentro do sujeito ao longo do tempo e convergência do modelo ajuste), da qual uma estrutura de covariância ótima será selecionada pelos critérios do critério de informação de Akaike (AIC). Com base nos modelos escolhidos para as respectivas variáveis, contrastes estatísticos serão estabelecidos para comparar os valores médios das medidas das variáveis entre os momentos para avaliar os efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento OMT. O procedimento de Tukey para o ajuste do teste múltiplo será usado para calcular o valor-p ajustado em caso de necessidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50311
- Des Moines University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 40 anos
- Ter a capacidade de dar consentimento
- Ser capaz de desnudar o peso em ambos os pés
Critério de exclusão:
- teve manipulação realizada por um D.O., fisioterapeuta ou quiroprático nos últimos dois meses,
- fez cirurgia nos seis meses
- quebrou ou fraturou um osso nos últimos seis meses
- tem um exame neurológico anormal
- disfunção cerebelar ou ataxia
- tem uma condição que prejudica o equilíbrio (incluindo hipertensão ortostática, condições otoneurológicas ou arritmias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebeu três tratamentos manipulativos osteopáticos uma vez por semana durante três semanas.
O tratamento manipulativo osteopático foi um tratamento de corpo inteiro baseado no modelo do Dr. Zink de um padrão compensatório comum.
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As regiões do corpo que foram tratadas incluíram cabeça, cervical, torácica, costelas, lombar, pelve, sacro, extremidade inferior e extremidade superior.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo recebeu um exame estrutural osteopático uma vez por semana durante três semanas sem nenhum tratamento realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do percurso do centro de massa
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e o comprimento total percorrido será registrado
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60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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área coberta pelo centro de massa
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e sua área total percorrida é medida
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60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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velocidade do centro de massa
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e a velocidade na qual esse ponto se moveu foi medida
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60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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oscilação medial-lateral
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e a quantidade de movimento lateral que o ponto teve foi medida
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60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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oscilação ântero-posterior
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e a quantidade de movimento de frente para trás que o ponto teve foi medida
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60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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Tempo
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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medimos a quantidade de tempo que os participantes conseguiram ficar em pé sem tocar o chão ou ter uma perna tocando a outra nos testes unilaterais
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60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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