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O efeito do tratamento manipulativo osteopático (OMT) na propriocepção em adultos

1 de maio de 2020 atualizado por: Des Moines University

O efeito do tratamento manipulativo osteopático (OMT) na propriocepção em adultos: um estudo piloto

Os participantes serão recrutados na comunidade da Des Moines University e randomizados em grupos de tratamento e controle. O grupo de tratamento passará por três tratamentos com uma semana de intervalo. O grupo controle terá um exame estrutural osteopático sem tratamento. Durante as primeiras semanas de tratamento, ambos os grupos serão submetidos a testes de equilíbrio em uma plataforma de força pré e pós-intervenção. Testes de equilíbrio adicionais serão realizados uma semana após a última intervenção. Seis variáveis ​​serão comparadas entre os grupos utilizando uma análise de modelo linear misto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes passarão por um processo de consentimento informado, preencherão um questionário de triagem e serão submetidos a testes neurológicos. Se houver alguma anormalidade em seus testes neurológicos ou se atenderem aos critérios de exclusão, eles não serão incluídos no estudo. O teste neurológico incluirá teste de reflexo, teste de sensação, teste de força e testes de coordenação e equilíbrio.

Os participantes serão então randomizados em 2 grupos. Um controle e um tratamento.

Cada grupo terá seu equilíbrio medido com a plataforma de força portátil. Os participantes serão testados em ambos os pés com os braços cruzados e olhos abertos por 60 segundos, e ambos os pés com os braços cruzados e olhos fechados por 60 segundos. Em seguida, eles terão 15 segundos para praticar em pé na plataforma de força apenas com a perna direita, com os olhos abertos e os braços cruzados. Os investigadores testarão o equilíbrio na perna direita com os braços cruzados e os olhos abertos por 30 segundos. Eles terão 15 segundos para praticar em pé sobre a perna direita com os braços cruzados e olhos fechados, e então terão seu equilíbrio testado na perna direita com os braços cruzados e olhos fechados por 30 segundos. A mesma sequência de eventos ocorrerá para a perna esquerda e para a perna direita. Esta sequência de medições ocorrerá no início e no final da primeira visita de tratamento. Para o teste de ficar em pé com os olhos fechados e todos os testes de perna única, alguém ficará de pé ao lado da plataforma de força com um braço e um dos lados do participante para evitar que o participante caia e se machuque.

A plataforma de força calcula o centro de massa do participante, a área coberta pelo centro de massa, o comprimento do caminho do centro de massa, a velocidade de seu movimento e a oscilação máxima nos planos x e y.

Durante os testes de perna única, os investigadores também registrarão o tempo em que o participante abaixa o outro pé, toca as duas pernas juntas ou se o esterno fica fora das bordas da pelve, se eles perdem o equilíbrio A duração do teste será de 30 segundos, conforme indicado anteriormente.

Entre os dois testes de equilíbrio, o grupo de tratamento receberá um tratamento manipulativo osteopático de corpo inteiro de acordo com o Padrão Compensatório Comum (CCP). O CCP é uma abordagem de tratamento desenvolvida pelo Dr. Zinc que aborda as áreas de transição do corpo. O tratamento será administrado por um dos quatro bolsistas sob a supervisão de um médico licenciado e dura de 10 a 20 minutos. O tratamento incluirá as seguintes regiões do corpo:

Articulação occipitoatlantal Entrada torácica Deslocamento toraco-lombar Rolo lombo-pélvico Costelas Sacro-pelve Deslizamento ascendente Extremidade superior Extremidade inferior

Os bolsistas diagnosticarão disfunções somáticas nessas regiões do corpo, tratarão e reavaliarão para garantir que as disfunções somáticas sejam resolvidas. O médico fará uma varredura da coluna vertebral e avaliações de altura lado a lado antes e depois do tratamento para verificar se houve melhora nas disfunções somáticas.

Após o tratamento, o grupo de tratamento caminhará pelo perímetro do laboratório por 5 minutos antes de testar novamente o equilíbrio.

O grupo de controle será solicitado a fazer um tratamento OMM (Medicina Manual Osteopática) por 15 minutos. Eles então caminharão ao redor do perímetro do laboratório por 5 minutos antes de testar novamente o equilíbrio.

O grupo de tratamento virá para cinco visitas. A primeira visita incluirá o consentimento informado e exame neurológico. A segunda visita incluirá uma medição de equilíbrio, um tratamento e uma medição de equilíbrio de acompanhamento imediatamente após o tratamento. As próximas duas consultas consistirão apenas em tratamentos osteopáticos. Cada visita terá um intervalo de uma semana. O participante retornará uma semana após o último tratamento e completará o teste de equilíbrio de acompanhamento.

O grupo controle terá um total de cinco visitas. Eles terão a mesma visita inicial do grupo de tratamento com consentimento informado e exame neurológico. A segunda visita consistirá em uma medição de equilíbrio, diagnóstico de disfunções somáticas, mas não tratamento e medição de acompanhamento imediato. A terceira e quarta consultas consistirão no diagnóstico de disfunções somáticas sem qualquer tratamento. A última visita consistirá em um teste de equilíbrio de acompanhamento. Cada uma dessas visitas terá uma semana de intervalo.

Os dados da força que serão usados ​​incluem a área coberta pelo centro de massa, comprimento do percurso do centro de massa, velocidade do centro de massa, oscilação medial-lateral e oscilação ântero-posterior. Os investigadores também usarão o tempo que os participantes conseguiram ficar de pé em uma perna sem perder o equilíbrio (sem mover o joelho ou o peito para fora da linha média, o pé deixando a plataforma, tocando o pé oposto no chão ou deixando o toque das pernas).

Estatísticas descritivas resumidas serão obtidas primeiro para as variáveis ​​selecionadas e covariáveis ​​demográficas, conforme apropriado. Para uma variável específica, a mudança entre pré (ou linha de base) e pós-tratamento durante a primeira semana reflete o efeito imediato do tratamento, enquanto a diferença entre a linha de base pré-tratamento e a última medição durante a semana 4 representa o efeito cumulativo duradouro de longo prazo efeito. Os dados têm as características de medições repetidas nos mesmos participantes do estudo, uma vez que mais de uma medição é feita no mesmo participante do estudo ao longo do tempo. Assim, geralmente é plausível assumir que as medições nos mesmos sujeitos individuais estão correlacionadas. Ignorar a covariância entre tais medições pode resultar em inferência estatística errônea, e evitá-la pela transformação de dados pode resultar em inferência estatística ineficiente. A técnica estatística de modelo linear misto permite que a estrutura de covariâncias seja integrada à modelagem, levando em consideração a aleatoriedade dos sujeitos do estudo. Assim, os dados serão analisados ​​separadamente para cada variável com um modelo linear de efeitos mistos com design de medidas repetidas para avaliar os efeitos do OMT nas métricas de medição de equilíbrio ao longo do tempo. No processo de ajuste do modelo, várias estruturas de covariância candidatas serão selecionadas e avaliadas de acordo com o design experimental (ou seja, espaçamento desigual dos pontos de tempo, mas com os mesmos pontos de tempo entre os participantes do estudo, correlação dentro do sujeito ao longo do tempo e convergência do modelo ajuste), da qual uma estrutura de covariância ótima será selecionada pelos critérios do critério de informação de Akaike (AIC). Com base nos modelos escolhidos para as respectivas variáveis, contrastes estatísticos serão estabelecidos para comparar os valores médios das medidas das variáveis ​​entre os momentos para avaliar os efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento OMT. O procedimento de Tukey para o ajuste do teste múltiplo será usado para calcular o valor-p ajustado em caso de necessidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50311
        • Des Moines University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 40 anos
  • Ter a capacidade de dar consentimento
  • Ser capaz de desnudar o peso em ambos os pés

Critério de exclusão:

  • teve manipulação realizada por um D.O., fisioterapeuta ou quiroprático nos últimos dois meses,
  • fez cirurgia nos seis meses
  • quebrou ou fraturou um osso nos últimos seis meses
  • tem um exame neurológico anormal
  • disfunção cerebelar ou ataxia
  • tem uma condição que prejudica o equilíbrio (incluindo hipertensão ortostática, condições otoneurológicas ou arritmias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebeu três tratamentos manipulativos osteopáticos uma vez por semana durante três semanas. O tratamento manipulativo osteopático foi um tratamento de corpo inteiro baseado no modelo do Dr. Zink de um padrão compensatório comum.
As regiões do corpo que foram tratadas incluíram cabeça, cervical, torácica, costelas, lombar, pelve, sacro, extremidade inferior e extremidade superior.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo recebeu um exame estrutural osteopático uma vez por semana durante três semanas sem nenhum tratamento realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do percurso do centro de massa
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e o comprimento total percorrido será registrado
60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
área coberta pelo centro de massa
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e sua área total percorrida é medida
60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
velocidade do centro de massa
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e a velocidade na qual esse ponto se moveu foi medida
60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
oscilação medial-lateral
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e a quantidade de movimento lateral que o ponto teve foi medida
60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
oscilação ântero-posterior
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
o centro de massa do participante é rastreado na plataforma de força e a quantidade de movimento de frente para trás que o ponto teve foi medida
60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
Tempo
Prazo: 60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair
medimos a quantidade de tempo que os participantes conseguiram ficar em pé sem tocar o chão ou ter uma perna tocando a outra nos testes unilaterais
60 segundos para teste de duas pernas, 30 segundos para teste de perna única, o tempo pode ser diferente se o participante cair

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2019-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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