- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374227
Het effect van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op proprioceptie bij volwassenen
Het effect van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op proprioceptie bij volwassenen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers doorlopen een proces van geïnformeerde toestemming, vullen een screeningvragenlijst in en ondergaan neurologische tests. Als er afwijkingen zijn in hun neurologische tests of ze voldoen aan de uitsluitingscriteria, worden ze niet opgenomen in het onderzoek. De neurologische tests omvatten reflextesten, sensatietesten, krachttesten en coördinatie- en evenwichtstests.
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen. Eén controle en één behandeling.
Bij elke groep wordt het evenwicht gemeten met behulp van de draagbare krachtplaat. Deelnemers worden op beide voeten getest met gekruiste armen en ogen open gedurende 60 seconden, en beide voeten met gekruiste armen en ogen gesloten gedurende 60 seconden. Daarna krijgen ze 15 seconden om te oefenen met het staan op de krachtplaat op alleen hun rechterbeen met open ogen en gekruiste armen. De onderzoekers testen vervolgens hun evenwicht op hun rechterbeen met gekruiste armen en ogen open gedurende 30 seconden. Ze krijgen 15 seconden de tijd om te oefenen met het staan op hun rechterbeen met hun armen over elkaar en de ogen dicht, en daarna wordt hun evenwicht getest op hun rechterbeen met de armen over elkaar en de ogen gesloten gedurende 30 seconden. Dezelfde volgorde van gebeurtenissen vindt plaats voor het linkerbeen als hun rechterbeen. Deze opeenvolging van metingen vindt plaats aan het begin en einde van hun eerste behandelbezoek. Voor de sta-test met gesloten ogen en alle enkele-beentesten staat er iemand naast de krachtplaat met een arm en aan weerszijden van de deelnemer om te voorkomen dat de deelnemer valt en zich bezeert.
De krachtplaat berekent het massamiddelpunt van de deelnemer, het gebied dat wordt bedekt door het massamiddelpunt, de lengte van het pad van het massamiddelpunt, de snelheid van zijn beweging en de maximale zwaai in de x- en y-vlakken.
Tijdens de tests met één been registreren de onderzoekers ook het tijdstip waarop de deelnemer de andere voet naar beneden brengt, de twee benen tegen elkaar aanraakt, of als het borstbeen buiten de grenzen van het bekken komt, als ze hun evenwicht verliezen. zal 30 seconden zijn, zoals eerder vermeld.
Tussen de twee evenwichtstests door krijgt de behandelgroep een osteopathische manipulatieve behandeling van het hele lichaam volgens het Common Compensatory Pattern (CCP). CCP is een behandelmethode ontwikkeld door Dr. Zinc die de overgangsgebieden van het lichaam aanpakt. De behandeling wordt gegeven door een van de vier fellows onder supervisie van een bevoegd arts en duurt 10-20 minuten. De behandeling omvat de volgende lichaamsdelen:
Occipito-atlantaal gewricht Thoracale inlaat Thoraco-lumbale verschuiving Lumbo-bekkenrol Ribben Heiligbeen Bekken Upslip Bovenste extremiteit Onderste extremiteit
De fellows zullen somatische disfuncties in deze lichaamsregio's diagnosticeren, behandelen en opnieuw beoordelen om er zeker van te zijn dat de somatische disfuncties zijn opgelost. De arts zal voor en na de behandeling een spinale sweep en zij-aan-zij hoogtemetingen uitvoeren om te controleren of er verbetering was in somatische disfuncties.
Na de behandeling loopt de behandelgroep 5 minuten rond de omtrek van het laboratorium voordat ze hun evenwicht opnieuw testen.
De controlegroep wordt gevraagd om gedurende 15 minuten op een OMM-behandeling (Osteopathische Manuele Geneeskunde) te liggen. Ze lopen dan 5 minuten rond de omtrek van het lab voordat ze hun evenwicht opnieuw testen.
De behandelgroep komt voor vijf bezoeken. Het eerste bezoek omvat de geïnformeerde toestemming en het neurologisch onderzoek. Het tweede bezoek bestaat uit een balansmeting, een behandeling en direct na de behandeling een vervolgbalansmeting. De volgende twee bezoeken zullen alleen bestaan uit osteopathische behandelingen. Elk bezoek zal een week uit elkaar liggen. De deelnemer komt een week na de laatste behandeling terug en voltooit de follow-upbalanstest.
De controlegroep krijgt in totaal vijf bezoeken. Ze krijgen hetzelfde eerste bezoek als de behandelingsgroep met geïnformeerde toestemming en neurologisch onderzoek. Het tweede bezoek bestaat uit een balansmeting, het laten diagnosticeren van somatische disfuncties, maar niet behandelen en een directe vervolgmeting. Het derde en vierde bezoek zullen bestaan uit het diagnosticeren van somatische disfuncties zonder enige behandeling. Het laatste bezoek zal bestaan uit een nacontrole van het saldoonderzoek. Elk van deze bezoeken zal een week uit elkaar liggen.
De gegevens van de kracht die zullen worden gebruikt, omvatten het gebied dat het massamiddelpunt beslaat, de lengte van het pad van het massamiddelpunt, de snelheid van het massamiddelpunt, mediaal-laterale zwaai en anterieur-posterieure zwaai. De onderzoekers zullen ook de tijd gebruiken die de deelnemers in staat waren om op één been te staan zonder hun evenwicht te verliezen (zonder hun knie of borst buiten hun middellijn te bewegen, hun voet het platform te verlaten, hun andere voet de grond te raken, of hun benen raken).
Samenvattende beschrijvende statistieken zullen eerst worden verkregen voor de geselecteerde variabelen en demografische covariaten, indien van toepassing. Voor een bepaalde variabele weerspiegelt de verandering tussen pre- (of baseline) en post-behandeling tijdens de eerste week het onmiddellijke behandelingseffect, terwijl het verschil tussen de baseline vóór behandeling en de laatste meting in week 4 het langdurige cumulatieve effect vertegenwoordigt. effect. De gegevens hebben de kenmerken van herhaalde metingen bij dezelfde studiedeelnemers, aangezien er in de loop van de tijd meer dan één metingen bij dezelfde studiedeelnemer worden uitgevoerd. Het is dus meestal aannemelijk om aan te nemen dat de metingen bij dezelfde individuele proefpersonen gecorreleerd zijn. Het negeren van de covariantie tussen dergelijke metingen kan leiden tot foutieve statistische gevolgtrekkingen, en het vermijden ervan door gegevenstransformatie kan leiden tot inefficiënte statistische gevolgtrekkingen. De statistische techniek van lineair gemengd model maakt het mogelijk de covariantiestructuur te integreren in de modellering terwijl rekening wordt gehouden met de willekeur van de proefpersonen. De gegevens zullen dus afzonderlijk worden geanalyseerd voor elke variabele met een lineair model met gemengde effecten en een ontwerp met herhaalde metingen om de OMT-effecten op de balansmeetstatistieken in de loop van de tijd te beoordelen. In het modelaanpassingsproces zullen verschillende kandidaat-covariantiestructuren worden geselecteerd en geëvalueerd volgens het experimentele ontwerp (d.w.z. ongelijke afstand van de tijdspunten maar met dezelfde tijdspunten over de studiedeelnemers, correlatie binnen de proefpersoon in de loop van de tijd en convergentie van het model). fitting), waaruit één optimale covariantiestructuur zal worden geselecteerd door de Akaike informatiecriterium (AIC) criteria. Op basis van de gekozen modellen voor de respectieve variabelen, zullen statistische contrasten worden opgezet om de gemiddelde waarden van variabele metingen tussen tijdstippen te vergelijken om de onmiddellijke en langetermijneffecten van OMT-behandeling te beoordelen. Tukey-procedure voor de meervoudige testaanpassing zal worden gebruikt om de aangepaste p-waarde te berekenen indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50311
- Des Moines University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18-40 jaar oud zijn
- De mogelijkheid hebben om toestemming te geven
- In staat zijn om beide voeten te dragen
Uitsluitingscriteria:
- had manipulatie uitgevoerd door een D.O., fysiotherapeut of chiropractor in de afgelopen twee maanden,
- in de zes maanden geopereerd
- in de afgelopen zes maanden een bot had gebroken of gebroken
- een abnormaal neurologisch onderzoek hebben
- cerebellaire disfunctie of ataxie
- een aandoening heeft die het evenwicht schaadt (waaronder orthostatische hypertensie, otoneurologische aandoeningen of aritmieën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelgroep kreeg gedurende drie weken drie keer per week drie osteopathische manipulatieve behandelingen.
De osteopathische manipulatieve behandeling was een volledige lichaamsbehandeling gebaseerd op Dr. Zink's model van een gemeenschappelijk compensatiepatroon.
|
Lichaamsregio's die werden behandeld waren hoofd, hals, borstkas, ribben, lendenwervels, bekken, heiligbeen, onderste extremiteit en bovenste extremiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep kreeg gedurende drie weken eenmaal per week een osteopathisch structureel onderzoek zonder enige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de baan van het massamiddelpunt
Tijdsspanne: 60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
het zwaartepunt van de deelnemer wordt gevolgd op de krachtplaat en de totale lengte die het aflegt, wordt geregistreerd
|
60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
|
gebied bedekt door massamiddelpunt
Tijdsspanne: 60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
het zwaartepunt van de deelnemer wordt gevolgd op de krachtplaat en het totale bestreken gebied werd gemeten
|
60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
|
snelheid van massamiddelpunt
Tijdsspanne: 60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
het zwaartepunt van de deelnemer wordt gevolgd op de krachtplaat en de snelheid waarmee dat punt bewoog werd gemeten
|
60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
|
mediaal-laterale zwaai
Tijdsspanne: 60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
het zwaartepunt van de deelnemer wordt gevolgd op de krachtplaat en de mate van zijdelingse beweging die het punt had werd gemeten
|
60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
|
voor-achterwaartse zwaai
Tijdsspanne: 60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
het zwaartepunt van de deelnemer wordt gevolgd op de krachtplaat en de hoeveelheid beweging van voren naar achteren die het punt had werd gemeten
|
60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
|
Tijd
Tijdsspanne: 60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
we hebben gemeten hoe lang deelnemers in staat waren om rechtop te staan zonder de grond te raken of zonder het ene been het andere te laten raken in de tests met één been
|
60 seconden voor testen op twee benen, 30 seconden voor testen op één been, de timing kan anders zijn als de deelnemer valt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .