- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374227
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på proprioception hos vuxna
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på proprioception hos vuxna: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att gå igenom en process för informerat samtycke, fylla i ett screeningformulär och genomgå neurologiska tester. Om det finns några avvikelser i deras neurologiska testning eller om de uppfyller uteslutningskriterier kommer de inte att inkluderas i studien. De neurologiska testerna kommer att omfatta reflextestning, känseltestning, styrketestning och koordinations- och balanstester.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras i 2 grupper. En kontroll och en behandling.
Varje grupp kommer att få sin balans mätt med hjälp av den bärbara kraftplattan. Deltagarna kommer att testas på båda fötterna med armarna i kors och ögonen öppna i 60 sekunder, och båda fötterna med armarna i kors och ögonen stängda i 60 sekunder. Sedan får de 15 sekunder på sig att öva sig på att stå på kraftplattan på endast höger ben med öppna ögon och armar i kors. Utredarna kommer sedan att testa balansen på höger ben med armarna i kors och ögonen öppna i 30 sekunder. De kommer att få 15 sekunder på sig att öva på att stå på höger ben med armarna i kors och slutna ögon, och sedan kommer de att få balansen testade på höger ben med armarna i kors och ögonen stängda i 30 sekunder. Samma händelseförlopp kommer att äga rum för vänster ben som deras högra ben. Denna sekvens av mätningar kommer att äga rum i början och slutet av deras första behandlingsbesök. För stående test med slutna ögon och alla enbenstest kommer någon att stå bredvid kraftplattan med en arm och vardera sidan av deltagaren för att förhindra att deltagaren faller och skadar sig.
Kraftplattan beräknar deltagarens masscentrum, den yta som täcks av masscentrum, längden på masscentrumbanan, dess rörelsehastighet och den maximala svajningen i x- och y-planen.
Under enkelbenstesten kommer utredarna också att registrera tidpunkten för när deltagaren tar ner den andra foten, rör vid de två benen tillsammans, eller om bröstbenet hamnar utanför bäckenets gränser, om de tappar balansen. Testets varaktighet kommer att vara 30 sekunder, som tidigare nämnts.
Mellan de två balanstesterna kommer behandlingsgruppen att få en osteopatisk manipulativ behandling för hela kroppen enligt Common Compensatory Pattern (CCP). CCP är en behandlingsmetod som utvecklats av Dr. Zinc och som riktar sig till kroppens övergångsområden. Behandlingen kommer att ges av en av de fyra stipendiaten under överinseende av en legitimerad läkare och varar 10-20 minuter. Behandlingen kommer att omfatta följande kroppsregioner:
Occipito-atlantal Led Thoracic Inlet Thoraco-lumbal shift Lumbo-bäckenrullning Revbenen Sacrum Bäcken Upslip Övre extremitet Nedre extremitet
Stipendiaterna kommer att diagnostisera somatiska dysfunktioner inom dessa kroppsregioner, behandla och omvärdera för att se till att de somatiska dysfunktionerna är lösta. Läkaren kommer att utföra en ryggradssvepning och höjdbedömningar från sida till sida före och efter behandlingen för att verifiera att det fanns en förbättring av somatiska dysfunktioner.
Efter behandlingen kommer behandlingsgruppen att gå runt labbets omkrets i 5 minuter innan de testar balansen igen.
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att ligga på en OMM-behandling (Osteopathic Manual Medicine) i 15 minuter. De kommer sedan att gå runt omkretsen av labbet i 5 minuter innan de testar balansen igen.
Behandlingsgruppen kommer på fem besök. Det första besöket kommer att omfatta informerat samtycke och neurologisk undersökning. Det andra besöket kommer att innehålla en balansmätning, en behandling och en uppföljande balansmätning omedelbart efter behandlingen. De kommande två besöken kommer endast att bestå av osteopatiska behandlingar. Varje besök kommer att ske med en veckas mellanrum. Deltagaren kommer tillbaka en vecka efter sin senaste behandling och slutför uppföljande balanstest.
Kontrollgruppen kommer att ha totalt fem besök. De kommer att ha samma första besök som behandlingsgruppen med informerat samtycke och neurologisk undersökning. Deras andra besök kommer att bestå av en balansmätning, få somatiska dysfunktioner att diagnostiseras, men inte behandlas och ha en omedelbar uppföljningsmätning. Det tredje och fjärde besöket kommer att bestå av att diagnostisera somatiska dysfunktioner utan någon behandling. Det sista besöket kommer att bestå av en uppföljande balanstestning. Vart och ett av dessa besök kommer att vara en veckas mellanrum.
Data från kraften som kommer att användas inkluderar område som masscentrumet täcker, längden på vägen för masscentrumet, massacentrums hastighet, medial-lateral svajning och anterior-posterior svajning. Utredarna kommer också att använda hur lång tid deltagarna kunde stå på ett ben utan att tappa balansen (utan att flytta knä eller bröst utanför mittlinjen, foten lämna plattformen, röra sin motsatta fot mot marken eller låta sin ben beröring).
Sammanfattande beskrivande statistik kommer först att erhållas för de valda variablerna och demografiska kovariater som är lämpligt. För en viss variabel återspeglar förändringen mellan före- (eller baslinje) och efterbehandling under den första veckan den omedelbara behandlingseffekten medan skillnaden mellan baslinjen före behandling och den sista mätningen under vecka 4 representerar den långvariga ackumuleringen effekt. Data har egenskaperna hos upprepade mätningar på samma studiedeltagare eftersom mer än en mätning görs på samma studiedeltagare över tiden. Det är därför vanligtvis rimligt att anta att mätningarna på samma individuella ämnen är korrelerade. Att ignorera kovariansen mellan sådana mätningar kan resultera i felaktig statistisk slutledning, och att undvika den genom datatransformation kan resultera i ineffektiv statistisk slutledning. Den statistiska tekniken med linjär blandad modell gör att kovariansstrukturen kan integreras i modelleringen samtidigt som man tar hänsyn till slumpmässigheten hos studieämnena. Således kommer data att analyseras separat för varje variabel med en linjär blandad effektmodell med upprepad måttdesign för att bedöma OMT-effekterna på balansmätningsmåtten över tid. I modellanpassningsprocessen kommer flera kandidat-kovariansstrukturer att väljas och utvärderas enligt den experimentella designen (dvs. ojämnt avstånd mellan tidpunkterna men med samma tidpunkter över studiedeltagarna, inom-ämneskorrelation över tid och konvergens av modellen anpassning), ur vilken en optimal kovariansstruktur kommer att väljas av Akaike informationskriteriet (AIC) kriterier. Utifrån de valda modellerna för respektive variabler kommer statistiska kontraster att ställas upp för att jämföra medelvärdena för variabelmätningar mellan tidpunkter för att bedöma de omedelbara och långsiktiga effekterna av OMT-behandling. Tukey-proceduren för justeringen av flera tester kommer att användas för att beräkna det justerade p-värdet vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50311
- Des Moines University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18-40 år gamla
- Ha förmågan att ge samtycke
- Kunna bar vikt på båda fötterna
Exklusions kriterier:
- haft manipulation utförd av en läkare, sjukgymnast eller kiropraktor under de senaste två månaderna,
- opererades under de sex månaderna
- hade brutit eller brutit ett ben under de senaste sex månaderna
- har en onormal neurologisk undersökning
- cerebellär dysfunktion eller ataxi
- har ett tillstånd som försämrar balansen (inklusive ortostatisk hypertoni, otoneurologiska tillstånd eller arytmier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen fick tre osteopatiska manipulationsbehandlingar en gång i veckan under tre veckor.
Den osteopatiska manipulativa behandlingen var en helkroppsbehandling baserad på Dr Zinks modell av ett vanligt kompensatoriskt mönster.
|
Kroppsregioner som behandlades inkluderade huvud, livmoderhals, bröstkorg, revben, ländrygg, bäcken, korsbenet, nedre extremitet och övre extremitet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp fick en osteopatisk strukturundersökning en gång i veckan under tre veckor utan att någon behandling utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Masscentrums längd
Tidsram: 60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
deltagarens massacentrum spåras på kraftplattan och den totala längden den färdas kommer att registreras
|
60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
|
område som täcks av massans centrum
Tidsram: 60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
deltagarens massacentrum spåras på kraftplattan och dess totala täckta yta mättes
|
60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
|
massacentrums hastighet
Tidsram: 60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
deltagarens masscentrum spåras på kraftplattan och hastigheten vid vilken punkten rörde sig mättes
|
60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
|
medial-lateral svajning
Tidsram: 60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
deltagarens masscentrum spåras på kraftplattan och mängden sidorörelse som punkten hade mättes
|
60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
|
anterior-posterior svajning
Tidsram: 60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
deltagarens masscentrum spåras på kraftplattan och mängden fram-till-bak-rörelse som punkten hade mättes
|
60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
|
Tid
Tidsram: 60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
vi mätte hur lång tid deltagarna kunde stå upprätt utan att röra marken eller ha ett ben vidrör det andra i enbenstesterna
|
60 sekunder för tvåbenstestning, 30 sekunder för enbenstestning, timingen kan skilja sig om deltagaren ramlade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .