- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04374227
Effekten af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på proprioception hos voksne
Effekten af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på proprioception hos voksne: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en informeret samtykkeproces, udfylde et screeningsspørgeskema og gennemgå neurologisk test. Hvis der er abnormiteter i deres neurologiske test, eller de opfylder eksklusionskriterier, vil de ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Den neurologiske test vil omfatte reflekstest, sansetest, styrketest og koordinations- og balancetest.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret i 2 grupper. En kontrol og en behandling.
Hver gruppe vil få deres balance målt ved hjælp af den bærbare kraftplade. Deltagerne vil blive testet på begge fødder med krydsede arme og åbne øjne i 60 sekunder, og begge fødder med krydsede arme og lukkede øjne i 60 sekunder. Derefter får de 15 sekunder til at øve sig i at stå på kraftpladen på kun deres højre ben med åbne øjne og krydsede arme. Efterforskerne vil derefter teste deres balance på deres højre ben med krydsede arme og åbne øjne i 30 sekunder. De får 15 sekunder til at øve sig i at stå på højre ben med krydsede arme og lukkede øjne, og derefter vil de få testet balancen på højre ben med krydsede arme og lukkede øjne i 30 sekunder. Den samme rækkefølge af begivenheder vil finde sted for venstre ben som deres højre ben. Denne sekvens af målinger vil finde sted i begyndelsen og slutningen af deres første behandlingsbesøg. Til stående test med lukkede øjne og alle enkeltbenstest vil nogen stå ved siden af kraftpladen med en arm og hver side af deltageren for at forhindre deltageren i at falde og skade sig selv.
Kraftpladen beregner deltagerens massecenter, det område, der er dækket af massecentret, længden af massemidtpunktets bane, hastigheden af dens bevægelse og det maksimale svaj i x- og y-planerne.
Under enkeltbenstestene vil efterforskerne også registrere tidspunktet for, hvornår deltageren bringer den anden fod ned, rører de to ben sammen, eller hvis brystbenet kommer uden for bækkenets grænser, hvis de mister balancen. Testens varighed vil være 30 sekunder, som tidligere nævnt.
Mellem de to balancetests vil behandlingsgruppen modtage en helkrops osteopatisk manipulationsbehandling efter Common Compensatory Pattern (CCP). CCP er en behandlingstilgang udviklet af Dr. Zinc, der adresserer kroppens overgangsområder. Behandlingen vil blive givet af en af de fire stipendiater under opsyn af en autoriseret læge og varer 10-20 minutter. Behandlingen vil omfatte følgende kropsområder:
Occipito-atlantal led Thorakal indløb Thoraco-lændeforskydning Lumbo-bækken rulle Ribben korsbenet bækken opslip Øvre ekstremitet Underekstremitet
Stipendiaterne vil diagnosticere somatiske dysfunktioner inden for disse kropsregioner, behandle og revurdere for at sikre, at de somatiske dysfunktioner er løst. Lægen vil udføre en rygmarvsfejning og side-til-side højdevurderinger før og efter behandlingen for at verificere, at der var en forbedring af somatiske dysfunktioner.
Efter behandlingen vil behandlingsgruppen gå rundt om laboratoriet i 5 minutter, før de tester balancen igen.
Kontrolgruppen vil blive bedt om at ligge på en OMM (Osteopatisk Manuel Medicin) behandling i 15 minutter. De vil derefter gå rundt om laboratoriet i 5 minutter, før de tester deres balance igen.
Behandlingsgruppen kommer på fem besøg. Det første besøg vil omfatte informeret samtykke og neurologisk undersøgelse. Det andet besøg vil omfatte en balancemåling, en behandling og en opfølgende balancemåling umiddelbart efter behandlingen. De næste to besøg vil kun bestå af osteopatiske behandlinger. Hvert besøg vil være med en uges mellemrum. Deltageren vil vende tilbage en uge efter deres sidste behandling og gennemføre opfølgende balancetest.
Kontrolgruppen får i alt fem besøg. De vil have samme indledende besøg som behandlingsgruppen med informeret samtykke og neurologisk undersøgelse. Deres andet besøg vil bestå af en balancemåling, få diagnosticeret somatiske dysfunktioner, men alligevel ikke blive behandlet og have en øjeblikkelig opfølgende måling. Tredje og fjerde besøg vil bestå i at diagnosticere somatiske dysfunktioner uden behandling. Det sidste besøg vil bestå af en opfølgende balancetest. Hvert af disse besøg vil være med en uges mellemrum.
Dataene fra den kraft, der vil blive brugt, inkluderer areal, som massecentret dækker, længden af massecentrets vej, massecentrets hastighed, medial-lateralt svaj og anterior-posterior svaj. Efterforskerne vil også bruge den tid, deltagerne var i stand til at stå på et ben uden at miste balancen (uden at flytte deres knæ eller bryst uden for deres midterlinje, deres fod forlade platformen, røre deres modsatte fod til jorden eller lade deres berøring af ben).
Opsummerende beskrivende statistik vil først blive opnået for de udvalgte variabler og demografiske kovariater efter behov. For en bestemt variabel afspejler ændringen mellem før- (eller baseline) og efterbehandling i løbet af den første uge den umiddelbare behandlingseffekt, mens forskellen mellem før-behandlingens baseline og den sidste måling i uge 4 repræsenterer den langsigtede varige akkumulering effekt. Dataene bærer karakteristika af gentagne målinger på de samme undersøgelsesdeltagere, da mere end én måling tages på den samme undersøgelsesdeltager over tid. Det er således normalt plausibelt at antage, at målingerne på de samme individuelle forsøgspersoner er korrelerede. Ignorering af kovariansen mellem sådanne målinger kan resultere i fejlagtig statistisk inferens, og undgåelse af den ved datatransformation kan resultere i ineffektiv statistisk inferens. Den statistiske teknik med lineær blandet model gør det muligt at integrere kovariansstrukturen i modelleringen, mens der tages højde for tilfældighederne af undersøgelsespersonerne. Dataene vil således blive analyseret separat for hver variabel med en lineær blandet-effekt-model med gentagne mål-design for at vurdere OMT-effekterne på balancemålingsmetrikken over tid. I modeltilpasningsprocessen vil flere kandidat-kovariansstrukturer blive udvalgt og evalueret i overensstemmelse med det eksperimentelle design (dvs. ulige afstand mellem tidspunkterne, men med de samme tidspunkter på tværs af undersøgelsesdeltagerne, inden for emnet korrelation over tid og konvergens af modellen fitting), hvoraf en optimal kovariansstruktur vil blive udvalgt af Akaike informationskriteriet (AIC) kriterierne. På baggrund af de valgte modeller for de respektive variable vil der blive opstillet statistiske kontraster for at sammenligne middelværdierne af variable målinger mellem tidspunkter for at vurdere de umiddelbare og langsigtede effekter af OMT-behandling. Tukey-proceduren for justering af flere test vil blive brugt til at beregne den justerede p-værdi i tilfælde af behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50311
- Des Moines University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18-40 år
- Har evnen til at give samtykke
- Kunne bære vægt på begge fødder
Ekskluderingskriterier:
- haft manipulation udført af en læge, fysioterapeut eller kiropraktor inden for de sidste to måneder,
- blev opereret i de seks måneder
- havde brækket eller brækket en knogle inden for de sidste seks måneder
- har en unormal neurologisk undersøgelse
- cerebellar dysfunktion eller ataksi
- har en tilstand, der forringer balancen (herunder ortostatisk hypertension, otoneurologiske tilstande eller arytmier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtog tre osteopatiske manipulationsbehandlinger en gang om ugen i tre uger.
Den osteopatiske manipulerende behandling var en helkropsbehandling baseret på Dr. Zinks model af et fælles kompensatorisk mønster.
|
Kropsregioner, der blev behandlet, omfattede hoved, cervikal, thorax, ribben, lænd, bækken, korsbenet, underekstremitet og øvre ekstremitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog en osteopatisk strukturel undersøgelse en gang om ugen i tre uger uden nogen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af vej af massecentrum
Tidsramme: 60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
deltagerens massecenter spores på kraftpladen, og den samlede længde, den rejser, vil blive registreret
|
60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
|
område dækket af massecentrum
Tidsramme: 60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
deltagerens massecenter spores på kraftpladen, og dens samlede dækkede areal blev målt
|
60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
|
massecentrums hastighed
Tidsramme: 60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
deltagerens massecenter spores på kraftpladen, og hastigheden, hvormed det punkt bevægede sig, blev målt
|
60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
|
medial-lateral svaj
Tidsramme: 60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
deltagerens massecenter spores på kraftpladen, og mængden af sidebevægelse, punktet havde, blev målt
|
60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
|
anterior-posterior svaj
Tidsramme: 60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
deltagerens massemidtpunkt spores på kraftpladen, og mængden af front-til-bag-bevægelse, punktet havde, blev målt
|
60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
|
Tid
Tidsramme: 60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
vi målte mængden af tid, deltagerne var i stand til at stå oprejst uden at røre jorden eller have det ene ben til at røre det andet i enkeltbenstestene
|
60 sekunder for test med to ben, 30 sekunder for test med enkelt ben, timingen kan variere, hvis deltageren faldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2019-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetThoracic Outlet SyndromeForenede Stater