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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374227
L'effet du traitement manipulateur ostéopathique (OMT) sur la proprioception chez les adultes
L'effet du traitement manipulateur ostéopathique (OMT) sur la proprioception chez les adultes : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants passeront par un processus de consentement éclairé, rempliront un questionnaire de dépistage et subiront des tests neurologiques. S'il y a des anomalies dans leurs tests neurologiques ou s'ils répondent aux critères d'exclusion, ils ne seront pas inclus dans l'étude. Les tests neurologiques comprendront des tests de réflexe, des tests de sensation, des tests de force et des tests de coordination et d'équilibre.
Les participants seront ensuite randomisés en 2 groupes. Un contrôle et un traitement.
Chaque groupe verra son équilibre mesuré à l'aide de la plate-forme de force portable. Les participants seront testés sur les deux pieds avec les bras croisés et les yeux ouverts pendant 60 secondes, et les deux pieds avec les bras croisés et les yeux fermés pendant 60 secondes. Ensuite, ils disposeront de 15 secondes pour s'entraîner à se tenir debout sur la plateforme de force, uniquement sur leur jambe droite, les yeux ouverts et les bras croisés. Les enquêteurs testeront ensuite leur équilibre sur leur jambe droite avec les bras croisés et les yeux ouverts pendant 30 secondes. Ils auront 15 secondes pour s'entraîner debout sur leur jambe droite avec les bras croisés et les yeux fermés, puis verront leur équilibre testé sur leur jambe droite avec les bras croisés et les yeux fermés pendant 30 secondes. La même séquence d'événements aura lieu pour la jambe gauche que pour la jambe droite. Cette séquence de mesures aura lieu au début et à la fin de leur première visite de traitement. Pour le test debout avec les yeux fermés et tous les tests sur une jambe, quelqu'un se tiendra à côté de la plateforme de force avec un bras et de chaque côté du participant pour empêcher le participant de tomber et de se blesser.
La plaque de force calcule le centre de masse du participant, la zone couverte par le centre de masse, la longueur de la trajectoire du centre de masse, la vitesse de son mouvement et le balancement maximal dans les plans x et y.
Lors des tests sur une seule jambe, les enquêteurs enregistreront également le moment où le participant abaisse l'autre pied, touche les deux jambes ensemble, ou si le sternum sort des limites du bassin, s'il perd l'équilibre. La durée du test sera de 30 secondes, comme indiqué précédemment.
Entre les deux tests d'équilibre, le groupe de traitement recevra un traitement de manipulation ostéopathique du corps entier selon le Schéma Compensatoire Commun (PCC). Le CCP est une approche de traitement développée par le Dr Zinc qui s'adresse aux zones de transition du corps. Le traitement sera administré par l'un des quatre boursiers sous la supervision d'un médecin agréé et durera 10 à 20 minutes. Le traitement comprendra les régions corporelles suivantes :
Articulation occipito-atlantique Inlet thoracique Décalage thoraco-lombaire Rouleau lombo-pelvien Côtes Sacrum Pelvis Upslip Membre supérieur Membre inférieur
Les boursiers diagnostiqueront les dysfonctionnements somatiques dans ces régions du corps, traiteront et réévalueront pour s'assurer que les dysfonctionnements somatiques sont résolus. Le médecin effectuera un balayage de la colonne vertébrale et des évaluations de la hauteur d'un côté à l'autre avant et après le traitement pour vérifier qu'il y a eu une amélioration des dysfonctionnements somatiques.
Après le traitement, le groupe de traitement marchera autour du périmètre du laboratoire pendant 5 minutes avant de retester son équilibre.
Le groupe témoin sera invité à s'allonger sur un traitement OMM (Médecine Manuelle Ostéopathique) pendant 15 minutes. Ils parcourront ensuite le périmètre du laboratoire pendant 5 minutes avant de retester leur équilibre.
Le groupe de traitement viendra pour cinq visites. La première visite comprendra le consentement éclairé et l'examen neurologique. La deuxième visite comprendra une mesure de l'équilibre, un traitement et une mesure de l'équilibre de suivi immédiatement après le traitement. Les deux prochaines visites consisteront uniquement en des traitements ostéopathiques. Chaque visite sera espacée d'une semaine. Le participant reviendra une semaine après son dernier traitement et effectuera des tests d'équilibre de suivi.
Le groupe de contrôle aura un total de cinq visites. Ils auront la même visite initiale que le groupe de traitement avec consentement éclairé et examen neurologique. Leur deuxième visite consistera en une mesure de l'équilibre, le diagnostic des dysfonctionnements somatiques non traités et une mesure de suivi immédiate. Les troisième et quatrième visites consisteront à diagnostiquer des dysfonctionnements somatiques sans aucun traitement. La dernière visite consistera en un test d'équilibre de suivi. Chacune de ces visites sera espacée d'une semaine.
Les données de la force qui seront utilisées comprennent la zone couverte par le centre de masse, la longueur de la trajectoire du centre de masse, la vitesse du centre de masse, le balancement médio-latéral et le balancement antéro-postérieur. Les enquêteurs utiliseront également la durée pendant laquelle les participants ont pu se tenir sur une jambe sans perdre l'équilibre (sans déplacer leur genou ou leur poitrine en dehors de leur ligne médiane, leur pied quittant la plate-forme, touchant leur pied opposé au sol ou laissant leur les jambes se touchent).
Des statistiques descriptives sommaires seront d'abord obtenues pour les variables sélectionnées et les covariables démographiques, le cas échéant. Pour une variable particulière, le changement entre le pré- (ou la ligne de base) et le post-traitement au cours de la première semaine reflète l'effet immédiat du traitement, tandis que la différence entre la ligne de base du pré-traitement et la dernière mesure au cours de la semaine 4 représente l'effet cumulatif à long terme. effet. Les données portent les caractéristiques de mesures répétées sur les mêmes participants à l'étude puisque plus d'une mesure est prise sur le même participant à l'étude au fil du temps. Ainsi, il est généralement plausible de supposer que les mesures sur les mêmes sujets individuels sont corrélées. Ignorer la covariance entre ces mesures peut entraîner une inférence statistique erronée, et l'éviter par la transformation des données peut entraîner une inférence statistique inefficace. La technique statistique du modèle mixte linéaire permet d'intégrer la structure de covariance dans la modélisation tout en tenant compte du caractère aléatoire des sujets d'étude. Ainsi, les données seront analysées séparément pour chaque variable avec un modèle linéaire à effets mixtes avec une conception à mesures répétées pour évaluer les effets de l'OMT sur les métriques de mesure de l'équilibre au fil du temps. Dans le processus d'ajustement du modèle, plusieurs structures de covariance candidates seront sélectionnées et évaluées en fonction de la conception expérimentale (c. ajustement), parmi lesquels une structure de covariance optimale sera sélectionnée par les critères du critère d'information d'Akaike (AIC). Sur la base des modèles choisis pour les variables respectives, des contrastes statistiques seront mis en place pour comparer les valeurs moyennes des mesures variables entre les points temporels afin d'évaluer les effets immédiats et à long terme du traitement OMT. La procédure de Tukey pour l'ajustement des tests multiples sera utilisée pour calculer la valeur p ajustée en cas de besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50311
- Des Moines University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 40 ans
- Avoir la capacité de donner son consentement
- Pouvoir supporter le poids nu sur les deux pieds
Critère d'exclusion:
- a subi une manipulation effectuée par un D.O., un physiothérapeute ou un chiropraticien au cours des deux derniers mois,
- subi une intervention chirurgicale dans les six mois
- avait cassé ou fracturé un os au cours des six derniers mois
- avoir un examen neurologique anormal
- dysfonctionnement cérébelleux ou ataxie
- a une condition qui altère l'équilibre (y compris l'hypertension orthostatique, les conditions otoneurologiques ou les arythmies)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement a reçu trois traitements de manipulation ostéopathique une fois par semaine pendant trois semaines.
Le traitement de manipulation ostéopathique était un traitement corporel complet basé sur le modèle du Dr Zink d'un schéma compensatoire commun.
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Les régions du corps qui ont été traitées comprenaient la tête, les cervicales, le thorax, les côtes, les lombaires, le bassin, le sacrum, les membres inférieurs et les membres supérieurs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe a reçu un examen structurel ostéopathique une fois par semaine pendant trois semaines sans aucun traitement effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de la trajectoire du centre de masse
Délai: 60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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le centre de masse du participant est suivi sur la plaque de force et la longueur totale qu'il parcourt sera enregistrée
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60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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zone couverte par le centre de masse
Délai: 60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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le centre de masse du participant est suivi sur la plaque de force et sa surface totale couverte a été mesurée
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60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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vitesse du centre de masse
Délai: 60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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le centre de masse du participant est suivi sur la plaque de force et la vitesse à laquelle ce point s'est déplacé a été mesurée
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60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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balancement médio-latéral
Délai: 60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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le centre de masse du participant est suivi sur la plaque de force et la quantité de mouvement latéral du point a été mesurée
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60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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balancement antéro-postérieur
Délai: 60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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le centre de masse du participant est suivi sur la plaque de force et la quantité de mouvement avant-arrière du point a été mesurée
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60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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Temps
Délai: 60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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nous avons mesuré le temps pendant lequel les participants ont pu se tenir debout sans toucher le sol ou avoir une jambe en contact avec l'autre dans les tests sur une jambe
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60 secondes pour les tests à deux jambes, 30 secondes pour les tests à une jambe, le temps peut être différent si le participant tombe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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