- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374227
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på propriosepsjon hos voksne
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på propriosepsjon hos voksne: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gå gjennom en informert samtykkeprosess, fylle ut et spørreskjema for screening og vil gjennomgå nevrologisk testing. Hvis det er noen abnormiteter i deres nevrologiske testing eller de oppfyller eksklusjonskriterier, vil de ikke bli inkludert i studien. Den nevrologiske testen vil omfatte reflekstesting, sensasjonstesting, styrketesting og koordinasjons- og balansetester.
Deltakerne vil deretter bli randomisert i 2 grupper. En kontroll og en behandling.
Hver gruppe vil få målt balansen ved hjelp av den bærbare kraftplaten. Deltakerne vil bli testet på begge føttene med armene i kors og øynene åpne i 60 sekunder, og begge føttene med armene i kors og øynene lukket i 60 sekunder. Deretter vil de få 15 sekunder til å øve seg på å stå på kraftplaten på kun høyre ben med øynene åpne og armene i kors. Etterforskerne vil deretter teste balansen på høyre ben med armene i kors og øynene åpne i 30 sekunder. De vil få 15 sekunder til å øve på å stå på høyre ben med armene i kors og øynene lukket, og deretter vil de få testet balansen på høyre ben med armene i kors og øynene lukket i 30 sekunder. Det samme hendelsesforløpet vil finne sted for venstre ben som høyre ben. Denne sekvensen av målinger vil finne sted ved begynnelsen og slutten av deres første behandlingsbesøk. For stående test med lukkede øyne og alle enkeltbensprøver vil noen stå ved siden av kraftplaten med en arm og hver side av deltakeren for å forhindre at deltakeren faller og skader seg.
Kraftplaten beregner massesenteret til deltakeren, området som dekkes av massesenteret, lengden på massesenterbanen, bevegelseshastigheten og den maksimale svaiingen i x- og y-planene.
Under enkeltbenstestene vil etterforskerne også registrere tidspunktet for når deltakeren bringer den andre foten ned, berører de to bena sammen, eller hvis brystbenet kommer utenfor bekkenets grenser, hvis de mister balansen Testens varighet. vil være 30 sekunder, som tidligere nevnt.
Mellom de to balansetestene vil behandlingsgruppen få en helkropps osteopatisk manipulasjonsbehandling i henhold til Common Compensatory Pattern (CCP). CCP er en behandlingstilnærming utviklet av Dr. Zinc som tar for seg overgangsområdene i kroppen. Behandlingen vil bli gitt av en av de fire stipendiatene under veiledning av en autorisert lege og varer i 10-20 minutter. Behandlingen vil omfatte følgende kroppsregioner:
Occipito-atlantal ledd Thoracic Inlet Thoraco-lumbal shift Lumbo-bekkenrulle Ribben Korsbekken Bekken Upslip Øvre ekstremitet Nedre ekstremitet
Stipendiatene vil diagnostisere somatiske dysfunksjoner i disse kroppsregionene, behandle og revurdere for å sikre at de somatiske dysfunksjonene er løst. Legen vil utføre en ryggradssveip og side-til-side høydevurderinger før og etter behandling for å bekrefte at det var bedring i somatiske dysfunksjoner.
Etter behandlingen vil behandlingsgruppen gå rundt omkretsen av laboratoriet i 5 minutter før de tester balansen på nytt.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å legge på en OMM (Osteopathic Manual Medicine) behandling i 15 minutter. De vil deretter gå rundt omkretsen av laboratoriet i 5 minutter før de tester balansen på nytt.
Behandlingsgruppen vil komme på fem besøk. Det første besøket vil inkludere informert samtykke og nevrologisk undersøkelse. Det andre besøket vil inkludere en balansemåling, en behandling og en oppfølgende balansemåling umiddelbart etter behandlingen. De neste to besøkene vil kun bestå av osteopatiske behandlinger. Hvert besøk vil ha en ukes mellomrom. Deltakeren vil komme tilbake en uke etter siste behandling og fullføre oppfølgingsbalansetesting.
Kontrollgruppen vil ha totalt fem besøk. De vil ha samme innledende besøk som behandlingsgruppen med informert samtykke og nevrologisk undersøkelse. Deres andre besøk vil bestå av en balansemåling, få diagnostisert somatiske dysfunksjoner, men likevel ikke bli behandlet og ha en umiddelbar oppfølgingsmåling. Tredje og fjerde besøk vil bestå av diagnostisering av somatiske dysfunksjoner uten behandling. Det siste besøket vil bestå av en oppfølgende balansetesting. Hvert av disse besøkene vil ha en ukes mellomrom.
Dataene fra kraften som vil bli brukt inkluderer området som massesenteret dekker, lengden på banen til massesenteret, hastigheten til massesenteret, medial-lateral sway og anterior-posterior sway. Etterforskerne vil også bruke tiden deltakerne var i stand til å stå på ett ben uten å miste balansen (uten å bevege kneet eller brystet utenfor midtlinjen, foten forlate plattformen, berøre den motsatte foten mot bakken eller la bena berører).
Oppsummerende beskrivende statistikk vil først bli innhentet for de valgte variablene og demografiske kovariater etter behov. For en bestemt variabel reflekterer endringen mellom før- (eller baseline) og etterbehandling i løpet av den første uken den umiddelbare behandlingseffekten, mens forskjellen mellom før-behandlingens baseline og siste måling i uke 4 representerer den langsiktige akkumulative effekt. Dataene bærer kjennetegn ved gjentatte målinger på de samme studiedeltakerne siden mer enn én måling er tatt på samme studiedeltaker over tid. Dermed er det vanligvis plausibelt å anta at målingene på de samme enkeltpersonene er korrelerte. Å ignorere kovariansen mellom slike målinger kan føre til feilaktig statistisk slutning, og å unngå det ved datatransformasjon kan resultere i ineffektiv statistisk slutning. Den statistiske teknikken med lineær blandet modell gjør at kovariansstrukturen kan integreres i modelleringen mens det tas hensyn til tilfeldigheten til studieemnene. Dermed vil dataene bli analysert separat for hver variabel med en lineær blandet-effekt-modell med gjentatte tiltaksdesign for å vurdere OMT-effektene på balansemålingsmetrikkene over tid. I modelltilpasningsprosessen vil flere kandidat-kovariansstrukturer bli valgt ut og evaluert i henhold til det eksperimentelle designet (dvs. ulik avstand mellom tidspunktene, men med de samme tidspunktene på tvers av studiedeltakerne, innen-fagkorrelasjon over tid og konvergens av modellen tilpasning), hvorav en optimal kovariansstruktur vil bli valgt av Akaike informasjonskriterium (AIC) kriteriene. På bakgrunn av de valgte modellene for de respektive variablene vil det settes opp statistiske kontraster for å sammenligne middelverdier av variabelmålinger mellom tidspunkt for å vurdere umiddelbare og langsiktige effekter av OMT-behandling. Tukey-prosedyre for justering av flere tester vil bli brukt til å beregne den justerte p-verdien ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50311
- Des Moines University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18-40 år
- Har evnen til å gi samtykke
- Kunne bære vekt på begge føttene
Ekskluderingskriterier:
- hatt manipulasjon utført av en D.O., fysioterapeut eller kiropraktor i løpet av de siste to månedene,
- ble operert i løpet av seks måneder
- hadde brukket eller brukket bein de siste seks månedene
- har en unormal nevrologisk undersøkelse
- cerebellar dysfunksjon eller ataksi
- har en tilstand som svekker balansen (inkludert ortostatisk hypertensjon, otoneurologiske tilstander eller arytmier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen fikk tre osteopatiske manipulasjonsbehandlinger en gang i uken i tre uker.
Den osteopatiske manipulerende behandlingen var en helkroppsbehandling basert på Dr. Zinks modell av et vanlig kompenserende mønster.
|
Kroppsregioner som ble behandlet inkluderer hode, livmorhals, thorax, ribben, lumbal, bekken, korsbenet, nedre ekstremitet og øvre ekstremitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottok en osteopatisk strukturundersøkelse en gang i uken i tre uker uten at noen behandling ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på banen til massesenteret
Tidsramme: 60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
massesenteret til deltakeren spores på kraftplaten og den totale lengden den reiser vil bli registrert
|
60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
|
område dekket av massesenter
Tidsramme: 60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
massesenteret til deltakeren spores på kraftplaten, og dets totale areal dekket ble målt
|
60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
|
massesenterets hastighet
Tidsramme: 60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
massesenteret til deltakeren spores på kraftplaten og hastigheten som det punktet beveget seg med ble målt
|
60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
|
medial-lateral svai
Tidsramme: 60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
massesenteret til deltakeren spores på kraftplaten og mengden sidebevegelse punktet hadde ble målt
|
60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
|
fremre-bakre svai
Tidsramme: 60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
massesenteret til deltakeren spores på kraftplaten og mengden av front-til-bak bevegelse punktet hadde ble målt
|
60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
|
Tid
Tidsramme: 60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
vi målte hvor lenge deltakerne var i stand til å stå oppreist uten å berøre bakken eller ha det ene benet til å berøre det andre i enkeltbenstestene
|
60 sekunder for testing med to ben, 30 sekunder for testing med ett ben, timingen kan variere hvis deltaker falt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .