- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04374227
Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutus proprioseptioon aikuisilla
Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutus proprioseptioon aikuisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, täyttävät seulontakyselyn ja käyvät läpi neurologiset testit. Jos heidän neurologisissa testeissään on poikkeavuuksia tai ne täyttävät poissulkemiskriteerit, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Neurologiset testit sisältävät refleksit, tunnetestit, voimatestit sekä koordinaatio- ja tasapainotestit.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi kontrolli ja yksi hoito.
Jokaisen ryhmän tasapaino mitataan kannettavalla voimalevyllä. Osallistujat testataan molemmilla jaloilla kädet ristissä ja silmät auki 60 sekuntia ja molemmat jalat kädet ristissä ja silmät kiinni 60 sekuntia. Sitten he saavat 15 sekuntia harjoitella seisomista voimalevyllä vain oikealla jalallaan silmät auki ja kädet ristissä. Tämän jälkeen tutkijat testaavat tasapainoaan oikealla jalallaan kädet ristissä ja silmät auki 30 sekunnin ajan. Heille annetaan 15 sekuntia aikaa harjoitella seisomista oikealla jalallaan kädet ristissä ja silmät kiinni, minkä jälkeen heidän tasapainonsa testataan oikealla jalalla kädet ristissä ja silmät suljettuina 30 sekunnin ajan. Vasemmalle jalalle tapahtuu sama tapahtumasarja kuin heidän oikealle jalalleen. Tämä mittaussarja suoritetaan heidän ensimmäisen hoitokäynnin alussa ja lopussa. Seisomatestissä silmät kiinni ja kaikissa yksijalkaisissa testeissä joku seisoo voimalevyn vieressä käsivarrella ja osallistujan kummallakin puolella, jotta osallistuja ei putoa ja satuta itseään.
Voimalevy laskee osallistujan massakeskipisteen, massakeskuksen peittämän alueen, massakeskipisteen reitin pituuden, sen liikkeen nopeuden sekä suurimman heilahtelun x- ja y-tasoissa.
Yksijalkaisten testien aikana tutkijat tallentavat myös ajan, jolloin osallistuja laskee toisen jalan alas, koskettaa kahta jalkaa yhteen tai jos rintalastan tulee lantion rajojen ulkopuolelle, jos he menettävät tasapainonsa. Testin kesto on 30 sekuntia, kuten aiemmin mainittiin.
Kahden tasapainotestin välillä hoitoryhmä saa koko kehon osteopaattisen manipuloivan hoidon yhteisen kompensaatiomallin (CCP) mukaisesti. CCP on Dr. Zincin kehittämä hoitomenetelmä, joka koskee kehon siirtymäalueita. Hoidon antaa yksi neljästä stipendiaatista laillistetun lääkärin valvonnassa ja se kestää 10-20 minuuttia. Hoito sisältää seuraavat kehon alueet:
Occipito-atlantaalinen nivel rintakehän sisääntulo Thoraco-lanne siirto Lumbo-lantion kierre Kylkiluut Ristiluu Lantio Nostaminen Yläraaja Alaraaja
He diagnosoivat näiden kehon alueiden somaattiset toimintahäiriöt, hoitavat ja arvioivat uudelleen varmistaakseen, että somaattiset toimintahäiriöt on ratkaistu. Lääkäri suorittaa selkärangan pyyhkäisyn ja sivulta toiselle -pituuden arvioinnin ennen hoitoa ja sen jälkeen varmistaakseen, että somaattiset toimintahäiriöt ovat parantuneet.
Hoidon jälkeen hoitoryhmä kävelee laboratorion kehän ympäri 5 minuuttia ennen kuin testaa tasapainonsa uudelleen.
Kontrolliryhmää pyydetään makaamaan OMM-hoidolla (Osteopathic Manual Medicine) 15 minuutin ajan. Sitten he kävelevät laboratorion kehän ympäri 5 minuuttia ennen kuin testaavat uudelleen tasapainonsa.
Hoitoryhmä tulee viidelle käynnille. Ensimmäinen käynti sisältää tietoisen suostumuksen ja neurologisen tutkimuksen. Toinen käynti sisältää tasapainomittauksen, hoidon ja tasapainon seurantamittauksen välittömästi hoidon jälkeen. Seuraavat kaksi käyntiä sisältävät vain osteopaattisia hoitoja. Jokainen käynti on viikon välein. Osallistuja palaa viikon kuluttua viimeisestä hoidosta ja suorittaa tasapainotestin.
Kontrolliryhmällä on yhteensä viisi käyntiä. Heillä on sama ensimmäinen käynti kuin hoitoryhmässä tietoisella suostumuksella ja neurologisella tutkimuksella. Heidän toinen käyntinsä koostuu tasapainomittauksesta, somaattisten toimintahäiriöiden diagnosoinnista, mutta hoitamatta jättämisestä ja välittömästä seurantamittauksesta. Kolmas ja neljäs käynti koostuvat somaattisten toimintahäiriöiden diagnosoinnista ilman hoitoa. Viimeinen käynti koostuu seurantatasapainotestauksesta. Jokaisen vierailun välein on yksi viikko.
Käytettävän voiman tiedot sisältävät alueen, jonka massakeskus kattaa, massakeskipisteen reitin pituuden, massakeskuksen nopeuden, mediaal-sivuttaisen heilahtelun ja anterior-posteriorisen heilahtelun. Tutkijat käyttävät myös aikaa, jonka osallistujat pystyivät seisomaan yhdellä jalalla menettämättä tasapainoaan (liikkumatta polveaan tai rintaansa keskilinjansa ulkopuolelle, jalkansa poistumatta alustalta, koskettamatta vastakkaista jalkaansa maahan tai antamatta heidän jalat koskettavat).
Valituista muuttujista ja demografisista yhteismuuttujista hankitaan ensin yhteenvetotilastot. Tietylle muuttujalle muutos ennen hoitoa (tai lähtötilanteen) ja hoidon jälkeen ensimmäisen viikon aikana heijastaa välitöntä hoitovaikutusta, kun taas ero ennen hoitoa lähtötilanteen ja viikon 4 viimeisen mittauksen välillä edustaa pitkäaikaista, kestävää kumulatiivista vaikutusta. vaikutus. Tiedot sisältävät samoille tutkimukseen osallistuneille toistuvien mittausten ominaisuudet, koska samalle tutkimukseen osallistujalle on tehty useampi kuin yksi mittaus ajan kuluessa. Näin ollen on yleensä uskottavaa olettaa, että samojen yksittäisten koehenkilöiden mittaukset korreloivat. Tällaisten mittausten välisen kovarianssin huomioimatta jättäminen voi johtaa virheelliseen tilastolliseen päättelyyn, ja sen välttäminen datamuunnoksen avulla voi johtaa tehottomaan tilastolliseen päättelyyn. Lineaarisen sekamallin tilastollinen tekniikka mahdollistaa kovarianssirakenteen integroinnin mallinnukseen huomioiden samalla koehenkilöiden satunnaisuuden. Siten tiedot analysoidaan erikseen kunkin muuttujan osalta lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, jossa on toistuvien mittausten suunnittelu, jotta voidaan arvioida OMT-vaikutuksia tasapainomittausmittareihin ajan kuluessa. Mallin sovitusprosessissa valitaan ja arvioidaan useita ehdokaskovarianssirakenteita kokeellisen suunnitelman mukaisesti (eli aikapisteiden epätasainen välimatka, mutta samat aikapisteet tutkimukseen osallistujien kesken, subjektin sisäinen korrelaatio ajan kuluessa ja mallin konvergenssi sovitus), josta yksi optimaalinen kovarianssirakenne valitaan Akaike-tietokriteerin (AIC) kriteerien mukaan. Kullekin muuttujalle valittujen mallien perusteella luodaan tilastollisia kontrasteja, joilla verrataan muuttujien mittausten keskiarvoja aikapisteiden välillä OMT-hoidon välittömien ja pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi. Muokatun p-arvon laskemiseen tarvittaessa käytetään Tukey-menettelyä usean testauksen säätöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50311
- Des Moines University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-40-vuotiaita
- On kyky antaa suostumus
- Pystyy kantamaan paljain painon molemmilla jaloilla
Poissulkemiskriteerit:
- lääkäri, fysioterapeutti tai kiropraktikko on suorittanut manipuloinnin viimeisen kahden kuukauden aikana,
- joutui leikkaukseen kuuden kuukauden aikana
- oli murtunut tai murtunut luun viimeisen kuuden kuukauden aikana
- saada epänormaali neurologinen tutkimus
- pikkuaivojen toimintahäiriö tai ataksia
- hänellä on tasapainoa heikentävä tila (mukaan lukien ortostaattinen verenpaine, otoneurologiset sairaudet tai rytmihäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä sai kolme osteopaattista manipuloivaa hoitoa kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Osteopaattinen manipuloiva hoito oli koko kehon hoitoa, joka perustui tri Zinkin yhteisen kompensoivan mallin malliin.
|
Hoidettuja kehon alueita olivat pää, kohdunkaula, rintakehä, kylkiluut, lanne, lantio, ristiluu, alaraaja ja yläraaja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä sai osteopaattisen rakennetutkimuksen kerran viikossa kolmen viikon ajan ilman mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massakeskuksen reitin pituus
Aikaikkuna: 60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
osallistujan massakeskiötä seurataan voimalevyllä ja sen kulkema kokonaispituus kirjataan
|
60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
|
massakeskuksen peittämä alue
Aikaikkuna: 60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
osallistujan massakeskiötä seurataan voimalevyllä ja mitattiin sen katettu kokonaispinta-ala
|
60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
|
massakeskipisteen nopeus
Aikaikkuna: 60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
osallistujan massakeskusta seurataan voimalevyllä ja mitattiin nopeus, jolla kyseinen piste liikkui
|
60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
|
mediaal-lateral keinu
Aikaikkuna: 60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
osallistujan massakeskiötä seurataan voimalevyllä ja mitattiin pisteen sivuttaisliikkeen määrä
|
60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
|
anterior-posterior keinu
Aikaikkuna: 60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
osallistujan massakeskiötä seurataan voimalevyllä ja mitattiin pisteen edestä taaksepäin liikkeen määrä
|
60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
|
Aika
Aikaikkuna: 60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
mittasimme yhden jalan testeissä aikaa, jonka osallistujat pystyivät seisomaan pystyasennossa koskettamatta maata tai toisella jalalla koskettamatta toista
|
60 sekuntia kahden jalan testissä, 30 sekuntia yhden jalan testissä, ajoitus voi vaihdella, jos osallistuja kaatuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .