- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374227
Vliv osteopatické manipulativní léčby (OMT) na propriocepci u dospělých
Vliv osteopatické manipulativní léčby (OMT) na propriocepci u dospělých: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci projdou procesem informovaného souhlasu, vyplní screeningový dotazník a podstoupí neurologické vyšetření. Pokud se vyskytnou nějaké abnormality v jejich neurologickém testování nebo splňují kritéria vyloučení, nebudou do studie zahrnuti. Neurologické testování bude zahrnovat reflexní testování, testování pocitů, testování síly a testy koordinace a rovnováhy.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna kontrola a jedna léčba.
Každá skupina si nechá změřit rovnováhu pomocí přenosné silové desky. Účastníci budou testováni na obou nohách se zkříženýma rukama a otevřenýma očima po dobu 60 sekund a na obou nohách se zkříženýma rukama a zavřenýma očima po dobu 60 sekund. Poté dostanou 15 sekund na nácvik stoje na posilovací desce pouze na pravé noze s otevřenýma očima a zkříženýma rukama. Vyšetřovatelé poté po dobu 30 sekund otestují rovnováhu na pravé noze se zkříženýma rukama a otevřenýma očima. Dostanou 15 sekund na nácvik stoje na pravé noze se zkříženýma rukama a zavřenýma očima a poté budou mít 30 sekund testovanou rovnováhu na pravé noze se zkříženýma rukama a zavřenýma očima. Pro levou nohu proběhne stejný sled událostí jako pro pravou nohu. Tato sekvence měření bude probíhat na začátku a na konci jejich první léčebné návštěvy. U testu vestoje se zavřenýma očima a všech testů na jedné noze bude někdo stát vedle silové desky s paží a po obou stranách účastníka, aby se zabránilo pádu a zranění.
Silová deska vypočítává těžiště účastníka, plochu, která je pokryta těžištěm, délku dráhy těžiště, rychlost jeho pohybu a maximální houpání v rovinách x a y.
Během testů na jedné noze vyšetřovatelé také zaznamenají čas, kdy účastník přiloží druhou nohu dolů, dotkne se obou nohou k sobě nebo pokud se hrudní kost dostane mimo hranice pánve, pokud ztratí rovnováhu Doba trvání testu bude 30 sekund, jak bylo uvedeno dříve.
Mezi dvěma balančními testy dostane léčebná skupina celotělovou osteopatickou manipulativní léčbu podle Společného kompenzačního vzorce (CCP). CCP je léčebný přístup vyvinutý Dr. Zincem, který se zaměřuje na přechodové oblasti těla. Ošetření bude prováděno jedním ze čtyř kolegů pod dohledem licencovaného lékaře a bude trvat 10-20 minut. Léčba bude zahrnovat následující oblasti těla:
Occipito-atlantální kloub Hrudní vstup Hrudní a bederní posun Bederně-pánevní val Žebra Křížová kost Pánev Upslip Horní končetina Dolní končetina
Členové budou diagnostikovat somatické dysfunkce v těchto oblastech těla, léčit je a přehodnotit, aby se ujistili, že somatické dysfunkce jsou vyřešeny. Lékař provede ometání páteře a zhodnocení výšky ze strany na stranu před a po léčbě, aby ověřil, že došlo ke zlepšení somatických dysfunkcí.
Po ošetření se léčebná skupina bude 5 minut procházet po obvodu laboratoře, než znovu otestuje rovnováhu.
Kontrolní skupina bude požádána, aby ležela na ošetření OMM (Osteopatická manuální medicína) po dobu 15 minut. Poté se budou 5 minut procházet po obvodu laboratoře, než znovu otestují rovnováhu.
Léčebná skupina přijede na pět návštěv. První návštěva bude zahrnovat informovaný souhlas a neurologické vyšetření. Druhá návštěva bude zahrnovat měření rovnováhy, ošetření a následné měření rovnováhy bezprostředně po ošetření. Další dvě návštěvy budou sestávat pouze z osteopatické léčby. Jednotlivé návštěvy budou s odstupem jednoho týdne. Účastník se vrátí týden po posledním ošetření a provede následné testování rovnováhy.
Kontrolní skupina bude mít celkem pět návštěv. Budou mít stejnou úvodní návštěvu jako léčebná skupina s informovaným souhlasem a neurologickým vyšetřením. Jejich druhá návštěva bude sestávat z měření rovnováhy, nechat si diagnostikovat somatické dysfunkce, ale neléčit a mít okamžité následné měření. Třetí a čtvrtá návštěva bude spočívat v diagnostikování somatických dysfunkcí bez jakékoli léčby. Poslední návštěva bude sestávat z následného testování rovnováhy. Mezi každou z těchto návštěv bude jeden týden.
Údaje o síle, které budou použity, zahrnují plochu, kterou pokrývá těžiště, délku dráhy těžiště, rychlost těžiště, mediálně-laterální výkyv a předozadní výkyv. Vyšetřovatelé také využijí dobu, po kterou byli účastníci schopni stát na jedné noze, aniž by ztratili rovnováhu (aniž by pohnuli kolenem nebo hrudníkem mimo středovou čáru, nohou opustili plošinu, dotkli se opačnou nohou země nebo nechali dotýkat se nohou).
Nejprve budou získány souhrnné popisné statistiky pro vybrané proměnné a případně demografické kovariáty. U konkrétní proměnné odráží změna mezi před léčbou (nebo výchozí hodnotou) a po léčbě během prvního týdne okamžitý účinek léčby, zatímco rozdíl mezi výchozí hodnotou před léčbou a posledním měřením během týdne 4 představuje dlouhodobě trvající kumulativní účinek. Data nesou charakteristiky opakovaných měření na stejných účastnících studie, protože u stejného účastníka studie je v průběhu času provedeno více než jedno měření. Je tedy obvykle možné předpokládat, že měření na stejných jednotlivých subjektech jsou ve vzájemném vztahu. Ignorování kovariance mezi takovými měřeními může vést k chybné statistické inferenci a vyhýbání se jí transformací dat může vést k neefektivní statistické inferenci. Statistická technika lineárního smíšeného modelu umožňuje integraci kovarianční struktury do modelování při zohlednění náhodnosti studovaných subjektů. Data tedy budou analyzována samostatně pro každou proměnnou pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem s návrhem opakovaných měření, aby bylo možné posoudit vlivy OMT na metriky měření rovnováhy v průběhu času. V procesu přizpůsobení modelu bude vybráno a vyhodnoceno několik kandidátských kovariančních struktur podle experimentálního designu (tj. nestejné rozestupy časových bodů, ale se stejnými časovými body napříč účastníky studie, korelace v rámci subjektu v čase a konvergence modelu fitování), z nichž bude vybrána jedna optimální kovarianční struktura podle kritérií informačního kritéria Akaike (AIC). Na základě zvolených modelů pro příslušné proměnné budou nastaveny statistické kontrasty pro porovnání středních hodnot měření proměnných mezi časovými body za účelem posouzení okamžitých a dlouhodobých účinků léčby OMT. V případě potřeby se k výpočtu upravené p-hodnoty použije Tukeyho postup pro vícenásobné testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50311
- Des Moines University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18–40 let
- Mít schopnost dát souhlas
- Umět nést váhu na obě nohy
Kritéria vyloučení:
- měl v posledních dvou měsících manipulaci prováděnou lékařem, fyzikálním terapeutem nebo chiropraktikem,
- podstoupil operaci v šesti měsících
- si zlomil nebo zlomil kost v posledních šesti měsících
- mít abnormální neurologické vyšetření
- cerebelární dysfunkce nebo ataxie
- má stav, který zhoršuje rovnováhu (včetně ortostatické hypertenze, otoneurologických stavů nebo arytmií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina dostávala tři osteopatické manipulační léčby jednou týdně po dobu tří týdnů.
Osteopatická manipulativní léčba byla celotělová léčba založená na modelu běžného kompenzačního vzorce Dr. Zinka.
|
Oblasti těla, které byly léčeny, zahrnovaly hlavu, cervikální oblast, hrudník, žebra, bederní oblast, pánev, křížovou kost, dolní končetinu a horní končetinu.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dostávala osteopatické strukturální vyšetření jednou týdně po dobu tří týdnů bez jakékoli léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka dráhy těžiště
Časové okno: 60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
těžiště účastníka je sledováno na silové desce a bude zaznamenána celková délka, kterou urazí
|
60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
plocha pokrytá těžištěm
Časové okno: 60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
těžiště účastníka je sledováno na silové desce a byla změřena jeho celková pokrytá plocha
|
60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
rychlost těžiště
Časové okno: 60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
těžiště účastníka je sledováno na silové desce a byla měřena rychlost, kterou se tento bod pohyboval
|
60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
mediálně-laterální výkyv
Časové okno: 60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
těžiště účastníka se sleduje na silové desce a měří se velikost bočního pohybu bodu
|
60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
předozadní houpání
Časové okno: 60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
těžiště účastníka je sledováno na silové desce a bylo měřeno množství pohybu zepředu dozadu, který bod měl
|
60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
Čas
Časové okno: 60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
měřili jsme dobu, po kterou byli účastníci schopni stát vzpřímeně, aniž by se dotkli země nebo aby se jedna noha dotýkala druhé v testech s jednou nohou
|
60 sekund pro testování dvou nohou, 30 sekund pro testování jedné nohy, načasování se může lišit, pokud účastník spadne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý