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El efecto del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) sobre la propiocepción en adultos

1 de mayo de 2020 actualizado por: Des Moines University

El efecto del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) sobre la propiocepción en adultos: un estudio piloto

Los participantes serán reclutados de la comunidad de la Universidad de Des Moines y asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y control. El grupo de tratamiento se someterá a tres tratamientos con una semana de diferencia. El grupo de control tendrá un examen estructural osteopático sin tratamiento. Durante las primeras semanas de tratamiento, ambos grupos se someterán a pruebas de equilibrio en una plataforma de fuerza antes y después de la intervención. Se realizarán pruebas de equilibrio adicionales una semana después de la última intervención. Se compararán seis variables entre grupos utilizando un análisis de modelo mixto lineal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes pasarán por un proceso de consentimiento informado, completarán un cuestionario de detección y se someterán a pruebas neurológicas. Si hay alguna anormalidad en sus pruebas neurológicas o cumplen con los criterios de exclusión, no serán incluidos en el estudio. Las pruebas neurológicas incluirán pruebas de reflejos, pruebas de sensaciones, pruebas de fuerza y ​​pruebas de coordinación y equilibrio.

Luego, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Un control y un tratamiento.

A cada grupo se le medirá el equilibrio utilizando la plataforma de fuerza portátil. Los participantes serán evaluados en ambos pies con los brazos cruzados y los ojos abiertos durante 60 segundos, y ambos pies con los brazos cruzados y los ojos cerrados durante 60 segundos. Luego se les dará 15 segundos para practicar pararse en la plataforma de fuerza solo con la pierna derecha con los ojos abiertos y los brazos cruzados. Luego, los investigadores probarán su equilibrio sobre la pierna derecha con los brazos cruzados y los ojos abiertos durante 30 segundos. Tendrán 15 segundos para practicar pararse sobre la pierna derecha con los brazos cruzados y los ojos cerrados, y luego se les probará el equilibrio sobre la pierna derecha con los brazos cruzados y los ojos cerrados durante 30 segundos. Se llevará a cabo la misma secuencia de eventos para la pierna izquierda que para la pierna derecha. Esta secuencia de mediciones tendrá lugar al principio y al final de su primera visita de tratamiento. Para la prueba de pie con los ojos cerrados y todas las pruebas de una sola pierna, alguien estará de pie junto a la plataforma de fuerza con un brazo y a cada lado del participante para evitar que se caiga y se lastime.

La placa de fuerza calcula el centro de masa del participante, el área cubierta por el centro de masa, la longitud de la trayectoria del centro de masa, la velocidad de su movimiento y la oscilación máxima en los planos x e y.

Durante las pruebas de una sola pierna, los investigadores también registrarán el momento en que el participante baja el otro pie, toca las dos piernas juntas o si el esternón se sale de los bordes de la pelvis, si pierde el equilibrio La duración de la prueba será de 30 segundos, como se indicó anteriormente.

Entre las dos pruebas de equilibrio, el grupo de tratamiento recibirá un tratamiento de manipulación osteopática de cuerpo completo de acuerdo con el Patrón Compensatorio Común (PCC). CCP es un enfoque de tratamiento desarrollado por el Dr. Zinc que se dirige a las áreas de transición del cuerpo. El tratamiento lo dará uno de los cuatro becarios bajo la supervisión de un médico matriculado y durará entre 10 y 20 minutos. El tratamiento incluirá las siguientes regiones del cuerpo:

Articulación occipito-atlantal Entrada torácica Desplazamiento toraco-lumbar Rotación lumbo-pélvica Costillas Sacro Pelvis Deslizamiento hacia arriba Extremidad superior Extremidad inferior

Los becarios diagnosticarán disfunciones somáticas dentro de estas regiones del cuerpo, las tratarán y volverán a evaluar para asegurarse de que se resuelvan las disfunciones somáticas. El médico realizará un barrido espinal y evaluaciones de altura de lado a lado antes y después del tratamiento para verificar que haya una mejoría en las disfunciones somáticas.

Después del tratamiento, el grupo de tratamiento caminará alrededor del perímetro del laboratorio durante 5 minutos antes de volver a probar su equilibrio.

Se le pedirá al grupo de control que realice un tratamiento OMM (Medicina Manual Osteopática) durante 15 minutos. Luego caminarán alrededor del perímetro del laboratorio durante 5 minutos antes de volver a probar su equilibrio.

El grupo de tratamiento vendrá por cinco visitas. La primera visita incluirá el consentimiento informado y el examen neurológico. La segunda visita incluirá una medición del equilibrio, un tratamiento y una medición del equilibrio de seguimiento inmediatamente después del tratamiento. Las próximas dos visitas consistirán únicamente en tratamientos osteopáticos. Cada visita se espaciará con una semana de diferencia. El participante regresará una semana después de su último tratamiento y completará las pruebas de equilibrio de seguimiento.

El grupo de control tendrá un total de cinco visitas. Tendrán la misma visita inicial que el grupo de tratamiento con consentimiento informado y examen neurológico. Su segunda visita consistirá en una medición del equilibrio, diagnóstico de disfunciones somáticas, pero no tratadas y una medición de seguimiento inmediato. La tercera y cuarta visita consistirán en el diagnóstico de disfunciones somáticas sin tratamiento alguno. La última visita consistirá en una prueba de equilibrio de seguimiento. Cada una de estas visitas tendrá una semana de diferencia.

Los datos de la fuerza que se usarán incluyen el área que cubre el centro de masa, la longitud de la trayectoria del centro de masa, la velocidad del centro de masa, la oscilación medial-lateral y la oscilación anterior-posterior. Los investigadores también usarán el tiempo que los participantes pudieron pararse sobre una pierna sin perder el equilibrio (sin mover la rodilla o el pecho fuera de la línea media, sin dejar el pie de la plataforma, tocar el suelo con el pie opuesto o dejar que su las piernas se tocan).

Primero se obtendrán estadísticas descriptivas resumidas para las variables seleccionadas y las covariables demográficas, según corresponda. Para una variable en particular, el cambio entre el pretratamiento (o la línea de base) y el postratamiento durante la primera semana refleja el efecto inmediato del tratamiento, mientras que la diferencia entre la línea de base del pretratamiento y la última medición durante la semana 4 representa el efecto acumulativo a largo plazo. efecto. Los datos tienen las características de mediciones repetidas en los mismos participantes del estudio, ya que se toman más de una medición en el mismo participante del estudio a lo largo del tiempo. Por lo tanto, generalmente es plausible suponer que las mediciones en los mismos sujetos individuales están correlacionadas. Ignorar la covarianza entre tales mediciones puede resultar en una inferencia estadística errónea y evitarla mediante la transformación de datos puede resultar en una inferencia estadística ineficiente. La técnica estadística del modelo mixto lineal permite que la estructura de covarianza se integre en el modelado teniendo en cuenta la aleatoriedad de los sujetos de estudio. Por lo tanto, los datos se analizarán por separado para cada variable con un modelo lineal de efectos mixtos con un diseño de medidas repetidas para evaluar los efectos de OMT en las métricas de medición de equilibrio a lo largo del tiempo. En el proceso de ajuste del modelo, se seleccionarán y evaluarán varias estructuras de covarianza candidatas de acuerdo con el diseño experimental (es decir, espaciado desigual de los puntos de tiempo pero con los mismos puntos de tiempo entre los participantes del estudio, correlación dentro del sujeto a lo largo del tiempo y convergencia del modelo). ajuste), de la cual se seleccionará una estructura de covarianza óptima mediante los criterios del criterio de información de Akaike (AIC). Sobre la base de los modelos elegidos para las respectivas variables, se establecerán contrastes estadísticos para comparar los valores medios de las mediciones de variables entre puntos de tiempo para evaluar los efectos inmediatos y a largo plazo del tratamiento OMT. Se utilizará el procedimiento de Tukey para el ajuste de pruebas múltiples para calcular el valor p ajustado en caso de necesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50311
        • Des Moines University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 18 y 40 años.
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento.
  • Ser capaz de cargar peso en ambos pies.

Criterio de exclusión:

  • tuvo manipulación realizada por un DO, fisioterapeuta o quiropráctico en los últimos dos meses,
  • se operó en los seis meses
  • se ha roto o fracturado un hueso en los últimos seis meses
  • tener un examen neurológico anormal
  • disfunción cerebelosa o ataxia
  • tiene una condición que altera el equilibrio (incluyendo hipertensión ortostática, condiciones otoneurológicas o arritmias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió tres tratamientos de manipulación osteopática una vez a la semana durante tres semanas. El tratamiento de manipulación osteopática fue un tratamiento de cuerpo completo basado en el modelo del Dr. Zink de un patrón compensatorio común.
Las regiones del cuerpo que se trataron incluyeron cabeza, cervical, torácica, costillas, lumbar, pelvis, sacro, extremidades inferiores y extremidades superiores.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibió un examen estructural osteopático una vez por semana durante tres semanas sin realizar ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de la trayectoria del centro de masa
Periodo de tiempo: 60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
el centro de masa del participante se rastrea en la plataforma de fuerza y ​​​​se registrará la longitud total que recorre
60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
área cubierta por el centro de masa
Periodo de tiempo: 60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
el centro de masa del participante se rastrea en la plataforma de fuerza y ​​se midió su área total cubierta
60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
velocidad del centro de masa
Periodo de tiempo: 60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
el centro de masa del participante se rastrea en la placa de fuerza y ​​se mide la velocidad a la que se movió ese punto
60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
balanceo medial-lateral
Periodo de tiempo: 60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
el centro de masa del participante se rastrea en la plataforma de fuerza y ​​se midió la cantidad de movimiento lateral que tuvo el punto
60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
balanceo anterior-posterior
Periodo de tiempo: 60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
el centro de masa del participante se rastrea en la plataforma de fuerza y ​​se midió la cantidad de movimiento de adelante hacia atrás que tuvo el punto
60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
Tiempo
Periodo de tiempo: 60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae
medimos la cantidad de tiempo que los participantes pudieron pararse erguidos sin tocar el suelo o sin que una pierna tocara a la otra en las pruebas de una sola pierna
60 segundos para la prueba de dos piernas, 30 segundos para la prueba de una sola pierna, el tiempo puede ser diferente si el participante se cae

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2019-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento manipulativo osteopático

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