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母親が健康的な食生活を促進する介入を受けた肥満児の食習慣と代謝反応

2020年5月5日 更新者:Dr Salvador Villalpando-Carrion、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

肥満児の食習慣を改善するための公開臨床試験、家族の栄養介入と通常のカウンセリングを比較

家庭内外での不健康な食習慣は肥満の進行につながり、インスリン抵抗性、メタボリックシンドローム、慢性変性疾患などの臨床的および代謝性疾患につながり、これらが成人期の主な死因となっています。 本研究では、母親がグループセッションに参加した肥満児と、通常の栄養相談を受けた肥満児の食習慣、行動、代謝プロファイルの変化を比較した。

仮説は次のとおりです。

  1. 代謝や心臓血管のリスクを示す食品や栄養素を排除する健康的な食事法を母親が訓練することで、家族内でのこれらの食品の摂取量が変わり、20%削減され、同じ割合で食品の消費量が増加します。 個別相談のみを受ける子どもの家族に比べて有益です。
  2. 通常の食事から代謝および心血管リスクの食品や栄養素を変更または排除した肥満の小児は、通常の診察のみを受けた小児と比較して BMI が -1.5 減少します。

無作為化臨床試験には、177 組の母子ペアが参加し、介入グループ (IG) が 90 組、対照グループ (CG) が 87 組でした。 介入グループは、3か月間にわたって健康的な食生活を促進するための6回のグループ教育セッションに参加し、87人が通常の栄養相談を受けた。 食物摂取の頻度、家の中での摂食時の行動、代謝プロファイルが評価されました。 データは Student's t または X2 を使用して比較されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、通常の栄養相談で体重を減らすための食事を処方された肥満児の食行動、代謝状態、栄養状態の変化を、母親が参加した子どもと比較して、人体測定で測定することです。健康的な食習慣を身につけるための6つのグループセッションの介入。

方法。 デザイン。 メキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院の肥満クリニックは、病院の研究・倫理・バイオセキュリティ委員会の承認を得て、2011年1月から2014年12月までランダム化臨床試験を実施した。 書面による同意を得た後、5~11歳の肥満(BMI≧95%)の子供177人とその母親が介入群(IG)または対照群(CG)にランダムに割り当てられた。 参加した小児のうち、肥満の薬物治療を受けていなかった人、病的肥満、遺伝的症候群に関連していた子どもはいなかった。 介入グループの母親 (n = 90) は、栄養士が指導する 90 分間の週 6 回のグループセッションに参加しました。

重要なメッセージは、健康的な食習慣と健康リスクは家庭で身につくものであり、変化の機会は食事の時間を取り巻くプロセスの中で特定できるというものでした。 食べ物の選択と購入から始まり、準備と消費行動が続きます。 母親には、食品モデル、ビデオ、スライド、場合によっては本物の食べ物を使用したセッションに参加することが奨励されました。 各セッションが終了すると、母親には家庭相談マニュアルに追加するための印刷物が渡されました。 このグループの子供たちは、体重を減らすための食事療法を処方されませんでした。 対照群の母親と子供(n = 87)は通常の栄養相談を受け、年齢と性別に応じたエネルギー必要量をカバーする食事を処方されました。 同様に、CG の母子ペアは食品グループと分量に関する情報を受け取り、変化を促すための食品等価システムの使用方法を訓練され、家庭での食事を準備する方法について指導を受けました。 どちらのグループの子供たちも身体活動プログラムを受けていませんでした。 相談とグループセッションの終了後、両グループの母子ペアは、今後 3 か月間、毎月の追跡調査のために再度来院するよう求められました。

介入グループまたは対照グループへの割り当ては、グループへの均等な割り当てを保証するために、各ブロックに 8 組の母子ペアによるブロックランダム化を使用して行われました。 データ収集に関与していない同僚の 1 人は、Stata 11.0 プログラムを使用してコンピューター生成のランダム化リストを作成しました。 ベースライン検査の終了時に子供たちは無作為に割り当てられました。 公表された研究からの経験を踏まえ、サンプルサイズの計算は、介入群または対照群の母子ペア間の食習慣の差異が20%未満であると予想し、検出力5%および80%の有意なレベルで差異を検出することに基づいた。 ;必要なサンプルのサイズは 1 グループあたり 72 組の母子であり、追跡調査中の 20% の脱落を考慮して、研究者らは 1 グループあたり 86 組の母子を採用することを目指しました。

研究の開始時と終了時の測定。 人体測定。 両グループの子供の体重、身長、腹囲は国際手順に従って測定されました。 重量は機械スケール(Seca モデル-700、SECA Corp.、ハンブルク、ドイツ)で 50 g の精度で測定されました。 身長は、スタジオメーター (SECA モデル-225、SECA Corp.、ハンブルク、ドイツ) で 0.1 cm の精度で測定されました。 一方、腹囲は、肋骨下縁と腸骨稜の間の中間点に立った状態で、非弾性の柔軟なテープ (Seca モデル-200、SECA Corp.、ハンブルク、ドイツ) を使用して、呼気の終わりに測定されました。 ボディマス指数 (BMI) とパーセンタイル値は、参考として CDC データを使用して計算され、BMI ≧ 95 pc の子供は肥満に分類されました。

血圧。 血圧は、腕の長さと周囲の長さに適したカフを使用し、2004 年の国家高血圧教育プログラムのガイドラインに従って、水銀血圧計 (ALPK2、東京、日本) を使用して子供の右腕で測定されました。

アンケート。 社会人口統計データのアンケートがベースライン時に母親に適用されました。 さらに、基準時と3か月時の家庭での家族の食事習慣に関する調査が適用され、母親は子供の朝食習慣と学校で食べる昼食の持参、食卓に着くときの家族の食事習慣(テーブルに座るとき)について質問されました。塩入れ、砂糖、甘いソフトドリンクをテーブルに置く、お皿に盛り付ける、受け皿を繰り返す、子供に食事を終わらせるように強制する、子供が望むものへの食べ物の交換を受け入れる)、食べ物の摂取頻度(揚げたもの、ローストしたもの、果物)および野菜)と飲み物(単純な水、家庭で準備した砂糖入りの飲み物、天然ジュース、工業化されたジュース、ソフトドリンク)。 食物摂取量は評価されなかった。 身体活動と座りっぱなしの活動に関する調査が適用されました。この研究では身体活動への介入は行われませんでした。

血液サンプル。 12 時間の絶食期間後に 5 mL の静脈血サンプルを採取して、グルコース (mg/dL) (ヘキソキナーゼ法 Dimension RxL Max、Siemens Euro、DPC、ランベリス、英国)、インスリン (mIU/mL) (化学発光 IMMULITE 1000、Siemens) を測定しました。 、HDLコレステロール(mg/dl)(酵素反応/カタラーゼ、ADVIA(登録商標)1800装置を使用)、およびトリグリセリド(mg/dl)(ILAB 300、Instrumentation Laboratory、スペイン、バルセロナ)。 参加した子供の HOMA-IR 指数は、グルコースとインスリンのデータから得られました (xGf/22.5 の場合)。

統計分析。 中心傾向測定は、研究対象集団のベースライン特性を説明するために使用されました。 独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定は、社会人口統計データ、食習慣、摂食行動、生化学および人体測定データなどの連続変数を比較するために使用されました。 ピアソン X2 検定を使用して、グループ間の比率を比較しました。 正規分布を持たない連続データは対数変換や平方根を用いて管理しました。 関連するサンプルに対するスチューデントの t 検定を使用して、各グループまたはそのノンパラメトリックなウィルコクソン相当品における介入前後の差異を特定しました。 等比率検定は、グループ間の食習慣と行動の比率の違いを評価するために使用されました。 統計的有意性は P < 0.05 で考慮されました。 分析はSTATA SE v.12.0 (Stata Corp、CollegeStation、TX、USA)を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院の肥満クリニックを訪れる、メキシコシティまたは首都圏に住む子供とその家族。
  • 対象年齢は5歳から11歳、男女問わず。
  • 3ヶ月間毎月相談に参加できる児童。
  • インフォームドコンセントと書面による同意を与えた子供と保護者。

除外基準:

  • ステロイド、抗レトロウイルス薬、食欲増進薬など、体の組成を変化させる薬の投与を受けている肥満の子供たち。
  • すでに肥満に対して栄養療法、医学的治療、または薬物療法を受けている小児。
  • クッシング症候群やその他の遺伝学など、身体組成が変化する症候群を持つ子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入グループの母親 (n = 90) は、栄養士が指導する 90 分間の週 6 回のグループセッションに参加しました。

重要なメッセージは、健康的な食習慣と健康リスクは家庭で身につくものであり、変化の機会は食事の時間を取り巻くプロセスの中で特定できるというものでした。 食べ物の選択と購入から始まり、準備と消費行動が続きます。 母親には、食品モデル、ビデオ、スライド、場合によっては本物の食べ物を使用したセッションに参加することが奨励されました。 各セッションが終了すると、母親には家庭相談マニュアルに追加するための印刷物が渡されました。

相談とグループセッションの終了後、両グループの母子ペアは、今後 3 か月間、毎月の追跡調査のために再度来院するよう求められました。

介入グループの母親との各セッションで取り上げられるトピック。

  1. 食事および身体活動の習慣と、それらの肥満および心臓代謝疾患との関連性。 子どもたちは家庭で健康的な食生活と健康リスクについて学びます。
  2. 食品の準備プロセス。 食品および飲料の選択と購入。食品グループの重要性とその健康への影響。果物と野菜の大切さ。 食品グループ、食品源、有機または工業製品間のバランス。 ファミリーメニューの準備。
  3. エネルギー密度、分量の制御、感情的な食事の制御など、健康またはリスク要因として特定される食事プロセスに関する習慣や行動。
  4. 飲み物。 自宅で作った、または店で購入した砂糖入りの飲み物と水の比較。
  5. 健康的な食習慣を学び、家庭でもこれらの習慣を実践することで、心血管疾患のリスクを防ぎます。
  6. 統合。 食事の準備と食事の各段階での介入中に学んだスキルを実践する
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の母親と子供(n = 87)は通常の栄養相談を受け、年齢と性別に応じたエネルギー必要量をカバーする食事を処方されました。 同様に、CG の母子ペアは食品グループと分量に関する情報を受け取り、変化を促すための食品等価システムの使用方法を訓練され、家庭での食事を準備する方法について指導を受けました。
対照群の母親と子供(n = 87)は通常の栄養相談を受け、年齢と性別に応じたエネルギー必要量をカバーする食事を処方されました。 CG の母子ペアは、食品グループと分量に関する情報を受け取り、変化を促すための食品等価システムの使用法について訓練を受け、家庭での食事を準備する方法について指導を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IRの変化
時間枠:研究の開始時と介入終了時(0か月および3か月)に決定されました。
インスリン抵抗性指数を評価するための恒常性モデルの変更
研究の開始時と介入終了時(0か月および3か月)に決定されました。
3か月後の研究開始時の食習慣の変化から得られた相対パーセンテージ。
時間枠:ベースラインと3か月での測定でした

家庭での食生活の変化を相対割合で求めた。 変化は、各習慣の初期パーセンテージ (100%) (ベースライン) と食習慣の最終パーセンテージ (3 か月) を比較することによって得られました。

食習慣は次のとおりです。

  • 朝食
  • ランチタイムの習慣: テーブルに塩を置く、テーブルに砂糖を置く、テーブルに甘いソフトドリンクを置く、適切な量を皿に盛り付ける、同じ量を繰り返す、食事を強制的に終わらせる、食べ物の代替品を受け入れる、
  • 食事の頻度: 揚げ物 (> 3 回/週)、ローストした食べ物、果物、野菜、飲み物の頻度、単純な水、家庭で準備した甘味のある水、天然ジュース、工業化されたジュース、ソフトドリンク
  • 食事を終える時間
  • 食事の時間にテレビを見ている子供たち
ベースラインと3か月での測定でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIパーセンタイルの変化
時間枠:ベースラインと3か月での測定でした
BMI パーセンタイルの変化
ベースラインと3か月での測定でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iris Nayeli López-Contreras, MSc、Hospital Infantil de México Federico Gómez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月5日

一次修了 (実際)

2013年7月12日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HIM 2011-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究から得られた結果は分析され、国際的なインデックス付きジャーナルに掲載されます。

IPD 共有時間枠

研究結果は、2020年7月頃に国際索引付けジャーナルに掲載される予定です。

IPD 共有アクセス基準

結果は、論文の公開後、一般および科学界に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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