- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374292
Диетические привычки и метаболическая реакция у детей с ожирением, матери которых получали вмешательство, направленное на пропаганду здорового питания
Открытое клиническое исследование по изменению пищевых привычек детей с ожирением, сравнение диетического семейного вмешательства с обычной консультацией
Нездоровое питание внутри и вне дома приводит к развитию ожирения, что приводит к клиническим и метаболическим нарушениям, таким как инсулинорезистентность, метаболический синдром и хронические дегенеративные заболевания, которые являются ведущими причинами смерти во взрослом возрасте. В настоящем исследовании сравнивались изменения в пищевых привычках, поведении и метаболических профилях детей с ожирением, матери которых посещали групповые занятия, с теми, кто получал обычные консультации по вопросам питания.
Гипотезы были:
- Обучение матери методам здорового питания, исключающее продукты и питательные вещества, представляющие метаболический и сердечно-сосудистый риск, изменит потребление этих продуктов в семье, сократив их на 20% и увеличив потребление пищи в той же пропорции. выгодно, по сравнению с семьей ребенка, которая получает только индивидуальную консультацию.
- Дети с ожирением, которые изменяют или исключают продукты и питательные вещества, представляющие риск для обмена веществ и сердечно-сосудистых заболеваний, из своего обычного рациона, будут иметь потерю веса на -1,5 ИМТ по сравнению с детьми, которые получают только обычную консультацию.
Рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 177 пар мать/ребенок с ожирением, 90 в группе вмешательства (ИГ) и 87 в контрольной группе (КГ). Группа вмешательства посетила шесть групповых занятий по пропаганде здорового питания и 87 человек получили обычную консультацию по вопросам питания в течение трехмесячного периода. Оценивали частоту потребления пищи, поведение во время кормления в птичнике и метаболический профиль. Данные сравнивали с использованием критерия Стьюдента t или X2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка изменений в пищевом поведении, метаболическом состоянии и нутритивном статусе, измеренных с помощью антропометрии, у детей с ожирением, которым на обычной консультации по вопросам питания была назначена диета для снижения массы тела, по сравнению с детьми, матери которых участвовали в исследовании. вмешательстве из шести групповых занятий, чтобы приобрести здоровые пищевые привычки.
Методы. Дизайн. Клиника ожирения Детской больницы Федерико Гомеса в Мексике провела рандомизированное клиническое исследование в период с января 2011 г. по декабрь 2014 г. с одобрения Комитета по исследованиям, этике и биобезопасности больницы. После предоставления письменного согласия 177 детей с ожирением (ИМТ ≥ 95 пк) в возрасте 5-11 лет и их матери были случайным образом распределены для участия в группе вмешательства (ИГ) или контрольной группе (КГ). Ни один из участвующих детей не получал фармакологического лечения ожирения, не страдал патологическим ожирением или не был связан с генетическим синдромом. Матери группы вмешательства (n = 90) посещали шесть еженедельных групповых занятий, которые проводились диетологами и длились 90 минут.
Основная идея заключалась в том, что здоровые пищевые привычки и риски для здоровья приобретаются дома, и что возможности для изменений могут быть выявлены в процессах, связанных со временем приема пищи. Он начинается с выбора и покупки продуктов питания, за которыми следует процесс приготовления и потребления. Матерям предлагалось участвовать в занятиях, в ходе которых использовались модели еды, видеоролики, слайды и, в некоторых случаях, настоящая еда. По завершении каждого занятия матерям выдавали печатные материалы для добавления в руководство по домашним консультациям. Детям этой группы диеты для снижения массы тела не назначались. Матери и дети контрольной группы (n = 87) получили обычные консультации по питанию, и им были назначены диеты, которые покрывали их энергетические потребности в соответствии с их возрастом и полом. Аналогичным образом, пары «мать/ребенок» группы CG получили информацию о пищевых группах и размерах порций, были обучены использованию системы эквивалентности пищевых продуктов для поощрения вариаций, а также были проинструктированы о том, как готовить диету дома. Ни одна из групп детей не получала программы физической активности. По завершении консультаций и групповых занятий парам мать/ребенок из обеих групп было предложено вернуться для ежемесячного наблюдения в течение следующих трех месяцев.
Распределение по экспериментальным или контрольным группам производилось с использованием рандомизации блоков с 8 парами мать/ребенок в каждом блоке для обеспечения равного распределения по группам. Один из сотрудников, не участвовавший в сборе данных, создал компьютерный список рандомизации с помощью программы Stata 11.0. Дети были рандомизированы в конце базового обследования. Исходя из опыта опубликованных исследований, расчет размера выборки был основан на ожидаемых различиях менее 20% в привычках питания между парой мать/дети в экспериментальной или контрольной группах, чтобы выявить различия со значительным уровнем мощности 5% и 80%. ; Требуемый размер выборки составлял 72 пары мать/дети на группу, и, чтобы учесть 20% отсева во время последующего наблюдения, исследователи стремились набрать 86 пар мать/дети на группу.
Измерения в начале и в конце исследования. Антропометрия. Вес, рост и окружность талии детей обеих групп измеряли по международным методикам. Вес измеряли на механических весах (Seca model-700, SECA Corp., Гамбург, Германия) с точностью до 50 г. Рост измеряли ростомером (SECA model-225, SECA Corp., Гамбург, Германия) с точностью 0,1 см. При этом окружность талии измеряли в конце выдоха с помощью неэластичной гибкой ленты (Seca, модель-200, SECA Corp., Гамбург, Германия) в положении стоя посередине между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости. Индекс массы тела (ИМТ) и значение процентиля были рассчитаны с использованием данных CDC для справки, дети с ИМТ ≥ 95 пк были отнесены к категории с ожирением.
Артериальное давление. Артериальное давление измеряли у детей на правой руке с помощью ртутного сфигмоманометра (ALPK2, Токио, Япония) с использованием манжеты, подходящей по длине и периметру руки, и в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по высокому кровяному давлению 2004 года.
Анкеты. Исходно к матерям применяли анкету социально-демографических данных. Кроме того, применялось обследование семейных привычек питания дома в исходном состоянии и через три месяца, мать спрашивали о привычке ребенка завтракать и приносить обед в школу, семейных привычках питания во время сидения за столом (поместите солонка, сахар и подслащенные безалкогольные напитки на столе, наполнить тарелку, повторить блюдце, заставить ребенка закончить трапезу, согласиться на замену еды на то, что хочет ребенок), частота употребления пищи (жареное, жареное, фрукты и овощи) и напитки (простая вода, сладкие напитки, приготовленные в домашних условиях, натуральные соки, соки промышленного производства и безалкогольные напитки). Количество потребляемой пищи не оценивали. Применялось обследование физической активности и сидячей активности; во время этого исследования не проводилось никаких вмешательств в отношении физической активности.
Образец крови. Образцы венозной крови объемом 5 мл были взяты после 12-часового периода голодания для определения уровня глюкозы (мг/дл) (метод гексокиназы Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), инсулина (мМЕ/мл) (хемилюминесцентный IMMULITE 1000, Siemens) , холестерин ЛПВП (мг/дл) (ферментативная реакция/каталаза, с использованием оборудования ADVIA® 1800) и триглицериды (мг/дл) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Барселона, Испания). Индекс HOMA-IR у участвующих детей был получен на основании данных по глюкозе и инсулину (If xGf/22,5).
Статистический анализ. Меры центральной тенденции использовались для описания исходных характеристик изучаемой популяции. Критерий Стьюдента для независимых выборок использовался для сравнения непрерывных переменных, таких как социально-демографические данные, пищевые привычки, пищевое поведение, а также биохимические и антропометрические данные. Тест Пирсона X2 использовался для сравнения пропорций между группами. Непрерывные данные без нормального распределения управлялись с использованием логарифмического преобразования или квадратного корня. Для выявления различий до и после вмешательства в каждой группе или его непараметрическом эквиваленте Вилкоксона использовали t-критерий Стьюдента для родственных выборок. Тест равных пропорций использовался для оценки различий в пропорциях пищевых привычек и поведения между группами. Статистическую значимость считали при P < 0,05. Анализы проводились с помощью STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и их семьи, которые обращаются в клинику ожирения Детской больницы Федерико Гомеса в Мексике, проживающие в Мехико или в пригороде.
- Возраст от 5 до 11 лет, оба пола.
- Дети, которые могут посещать консультацию ежемесячно в течение 3 месяцев.
- Дети и родители, которые дали свое информированное согласие и согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Дети с ожирением, получающие лекарства, изменяющие состав тела, такие как стероиды, антиретровирусные препараты и стимуляторы аппетита.
- Дети, которые уже находятся на диетическом, медицинском или фармакологическом лечении ожирения.
- Дети с синдромами с измененным составом тела, такими как синдром Кушинга и другие генетические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Матери группы вмешательства (n = 90) посещали шесть еженедельных групповых занятий, которые проводились диетологами и длились 90 минут. Основная идея заключалась в том, что здоровые пищевые привычки и риски для здоровья приобретаются дома, и что возможности для изменений могут быть выявлены в процессах, связанных со временем приема пищи. Он начинается с выбора и покупки продуктов питания, за которыми следует процесс приготовления и потребления. Матерям предлагалось участвовать в занятиях, в ходе которых использовались модели еды, видеоролики, слайды и, в некоторых случаях, настоящая еда. По завершении каждого занятия матерям выдавали печатные материалы для добавления в руководство по домашним консультациям. По завершении консультаций и групповых занятий парам мать/ребенок из обеих групп было предложено вернуться для ежемесячного наблюдения в течение следующих трех месяцев. |
Темы, затронутые на каждом занятии с матерями группы вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Матери и дети контрольной группы (n = 87) получили обычные консультации по питанию, и им были назначены диеты, которые покрывали их энергетические потребности в соответствии с их возрастом и полом.
Аналогичным образом, пары «мать/ребенок» группы CG получили информацию о пищевых группах и размерах порций, были обучены использованию системы эквивалентности пищевых продуктов для поощрения вариаций, а также были проинструктированы о том, как готовить диету дома.
|
Матери и дети контрольной группы (n = 87) получили обычные консультации по питанию, и им были назначены диеты, которые покрывали их энергетические потребности в соответствии с их возрастом и полом.
Пары CG мать/ребенок получили информацию о пищевых группах и размерах порций, были обучены использованию системы пищевой эквивалентности для поощрения вариаций, а также были проинструктированы о том, как готовить диету дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Его определяли в начале исследования и в конце вмешательства (0 и 3 месяца).
|
Изменение модели гомеостаза для оценки индекса резистентности к инсулину
|
Его определяли в начале исследования и в конце вмешательства (0 и 3 месяца).
|
|
Относительный процент, полученный от изменения пищевых привычек в начале исследования через 3 месяца.
Временное ограничение: Это было измерено на исходном уровне и через три месяца.
|
Изменения пищевых привычек дома были получены с использованием относительного процента. Изменение было получено путем сравнения начального процента каждой привычки (100%) (базовый уровень) с окончательным процентом привычки питания (3 месяца). Привычки питания следующие:
|
Это было измерено на исходном уровне и через три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентиля ИМТ
Временное ограничение: Это было измерено на исходном уровне и через три месяца.
|
Изменение процентиля индекса массы тела
|
Это было измерено на исходном уровне и через три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIM 2011-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .