- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374292
Hábitos Alimentares e Resposta Metabólica em Crianças Obesas Cujas Mães Receberam Intervenção para Promover Alimentação Saudável
Ensaio Clínico Aberto para Modificar os Hábitos Alimentares de Crianças com Obesidade, Comparando a Intervenção Nutricional Familiar Versus a Consulta Habitual
Hábitos alimentares não saudáveis dentro e fora de casa levam ao desenvolvimento da obesidade, levando a distúrbios clínicos e metabólicos, como resistência à insulina, síndrome metabólica e doenças crônico-degenerativas, que são as principais causas de morte na vida adulta. O presente estudo comparou mudanças nos hábitos alimentares, comportamentos e perfis metabólicos de crianças obesas cujas mães frequentaram sessões de grupo, com aquelas que receberam a consulta nutricional habitual.
As hipóteses foram:
- O treinamento da mãe em métodos alimentares saudáveis, eliminando alimentos e nutrientes que representem risco metabólico e cardiovascular, modificará o consumo desses alimentos na família, reduzindo-os em 20% e aumentando o consumo de alimentos na mesma proporção. benéfico, em comparação com a família da criança que recebe apenas consulta individual.
- Crianças com obesidade que modificam ou eliminam alimentos e nutrientes de risco metabólico e cardiovascular de sua dieta normal terão uma perda de peso de -1,5 IMC em comparação com crianças que recebem apenas a consulta habitual.
Ensaio clínico randomizado, participaram 177 duplas mãe/filho obeso, sendo 90 no grupo intervenção (GI) e 87 no grupo controle (GC). O grupo intervenção realizou seis sessões de educação em grupo para promoção da alimentação saudável e 87 receberam a consulta nutricional habitual, durante um período de três meses. A frequência do consumo alimentar, os comportamentos durante a alimentação no domicílio e o perfil metabólico foram avaliados. Os dados foram comparados usando t de Student ou X2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança de comportamento alimentar, condição metabólica e estado nutricional medido por antropometria, em crianças com obesidade que receberam prescrição de dieta para redução de peso corporal na consulta nutricional habitual, em comparação com crianças cujas mães participaram numa intervenção de seis sessões de grupo para aquisição de hábitos alimentares saudáveis.
Métodos. Projeto. A Clínica de Obesidade do Hospital Infantil Federico Gómez do México realizou um ensaio clínico randomizado entre janeiro de 2011 e dezembro de 2014 com a aprovação do Comitê de Pesquisa, Ética e Biossegurança do hospital. Após o consentimento por escrito, 177 crianças com obesidade (IMC ≥ 95 pc) de 5 a 11 anos e suas mães foram aleatoriamente designadas para participar do grupo intervenção (GI) ou do grupo controle (GC). Nenhuma das crianças participantes estava recebendo tratamento farmacológico para obesidade, era obesa mórbida ou estava associada a uma síndrome genética. As mães do grupo intervenção (n = 90) participaram de seis sessões semanais em grupo, conduzidas por nutricionistas e com duração de 90 minutos.
A mensagem principal foi que hábitos alimentares saudáveis e riscos à saúde são adquiridos em casa e que oportunidades de mudança podem ser identificadas nos processos que envolvem as refeições. Começa com a seleção e compra de alimentos, seguido de comportamentos de preparação e consumo. As mães foram incentivadas a participar das sessões que envolviam o uso de modelos de alimentos, vídeos, slides e, em alguns casos, comida de verdade. Ao final de cada sessão, as mães receberam material impresso para adicionar a um manual de consulta domiciliar. As crianças deste grupo não receberam dietas para reduzir o peso corporal. As mães e crianças do grupo controle (n = 87) receberam a consulta nutricional usual e foram prescritas dietas que cobrissem suas necessidades energéticas de acordo com a idade e o sexo. Da mesma forma, as duplas do GC mãe/filho receberam informações sobre grupos de alimentos e tamanhos de porções, foram treinadas no uso do sistema de equivalência alimentar para estimular a variação e foram instruídas sobre como preparar a dieta em casa. Nenhum grupo de crianças recebeu programas de atividade física. Ao término das consultas e sessões em grupo, as duplas mãe/filho de ambos os grupos foram convidadas a retornar para acompanhamento mensal nos próximos três meses.
A atribuição de grupos de intervenção ou controle foi feita usando uma randomização em bloco com 8 pares mãe/filho em cada bloco para garantir alocação igual aos grupos. Um dos colegas de trabalho não envolvido na coleta de dados produziu uma lista de randomização gerada por computador usando o programa Stata 11.0. As crianças foram randomizadas no final do exame inicial. Tomando as experiências dos estudos publicados, o cálculo do tamanho da amostra foi baseado em esperar diferenças de pelo menos 20% nos hábitos alimentares entre a díade mães/filhos dos grupos de intervenção ou controle, para detectar diferenças com nível de significância de 5% e poder de 80% ; o tamanho da amostra necessária era de 72 pares mãe/filhos por grupo e para permitir 20% de desistência durante o acompanhamento, os investigadores pretendiam recrutar 86 díades mãe/filhos por grupo.
Medições no início e no final do estudo. Antropometria. O peso, altura e circunferência da cintura das crianças de ambos os grupos foram medidos de acordo com procedimentos internacionais. O peso foi medido em balança mecânica (Seca modelo-700, SECA Corp., Hamburgo, Alemanha) com precisão de 50 g. A estatura foi medida em um estadiômetro (SECA modelo-225, SECA Corp., Hamburgo, Alemanha) com precisão de 0,1 cm. Enquanto isso, a circunferência da cintura foi medida ao final de uma expiração com fita flexível não elástica (Seca modelo-200, SECA Corp., Hamburgo, Alemanha) em posição ortostática no ponto médio entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca. O Índice de Massa Corporal (IMC) e o valor do percentil foram calculados usando os dados do CDC para referência, crianças com IMC ≥ 95 pc foram categorizadas com obesidade.
Pressão arterial. A pressão arterial foi medida no braço direito das crianças com um esfigmomanômetro de mercúrio (ALPK2, Tóquio, Japão) usando um manguito adequado ao comprimento e perímetro do braço e seguindo as diretrizes do National High Blood Pressure Education Program de 2004.
Questionários. Um questionário de dados sociodemográficos foi aplicado às mães na linha de base. Além disso, foi aplicado um levantamento da alimentação familiar em casa na linha de base e três meses, a mãe foi questionada sobre o hábito de desjejum da criança e trazer lanche para consumir na escola, alimentação familiar na hora de sentar à mesa (colocar o saleiro, açúcar e refrigerantes adoçados na mesa, encher o prato, repetir pires, obrigar a criança a terminar a refeição, aceitar a troca de alimentos para o que a criança quiser), frequência de consumo de alimentos (fritos, assados, frutas e vegetais) e bebidas (água simples, bebidas açucaradas preparadas em casa, suco natural, suco industrializado e refrigerantes). Não foram avaliadas as quantidades de alimentos consumidos. Foi aplicado um questionário de atividade física e atividades sedentárias; nenhuma intervenção de atividade física foi realizada durante este estudo.
Amostra de sangue. Amostras de sangue venoso de 5 mL após períodos de jejum de 12 h foram coletadas para determinar glicose (mg/dL) (método hexoquinase Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Reino Unido), insulina (mIU/mL) (quimioluminescência IMMULITE 1000, Siemens) , colesterol HDL (mg/dl) (reação enzimática/catalase, utilizando equipamento ADVIA ® 1800) e triglicerídeos (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Espanha). O índice HOMA-IR das crianças participantes foi obtido por meio dos dados de glicose e insulina (If xGf/22,5).
Análise estatística. Medidas de tendência central foram usadas para descrever as características basais da população do estudo. O teste t de Student para amostras independentes foi utilizado para comparar variáveis contínuas, como dados sociodemográficos, hábitos alimentares, comportamentos alimentares, dados bioquímicos e antropométricos. O teste de Pearson X2 foi utilizado para comparar as proporções entre os grupos. Dados contínuos sem distribuição normal foram gerenciados usando transformação logarítmica ou raiz quadrada. O teste t de Student para amostras relacionadas foi usado para identificar diferenças antes e depois da intervenção em cada grupo ou seu equivalente não paramétrico de Wilcoxon. O teste de igualdade de proporções foi utilizado para avaliar a diferença de proporções nos hábitos e comportamentos alimentares entre os grupos. A significância estatística foi considerada em P < 0,05. As análises foram realizadas com STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e suas famílias que chegam à clínica de obesidade do Hospital Infantil Federico Gómez, no México, que moram na Cidade do México ou na área metropolitana.
- De 5 a 11 anos, ambos os sexos.
- Crianças que podem frequentar uma consulta mensalmente durante 3 meses.
- Crianças e pais que deram seu consentimento informado e consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Crianças com obesidade que recebem medicamentos que alteram sua composição corporal, como esteroides, antirretrovirais e estimulantes do apetite.
- Crianças que já estão sob tratamento nutricional, médico ou farmacológico para sua obesidade.
- Crianças com síndromes cuja composição corporal é alterada, como Cushing e outras genéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As mães do grupo intervenção (n = 90) participaram de seis sessões semanais em grupo, conduzidas por nutricionistas e com duração de 90 minutos. A mensagem principal foi que hábitos alimentares saudáveis e riscos à saúde são adquiridos em casa e que oportunidades de mudança podem ser identificadas nos processos que envolvem as refeições. Começa com a seleção e compra de alimentos, seguido de comportamentos de preparação e consumo. As mães foram incentivadas a participar das sessões que envolviam o uso de modelos de alimentos, vídeos, slides e, em alguns casos, comida de verdade. Ao final de cada sessão, as mães receberam material impresso para adicionar a um manual de consulta domiciliar. Ao término das consultas e sessões em grupo, as duplas mãe/filho de ambos os grupos foram convidadas a retornar para acompanhamento mensal nos próximos três meses. |
Tópicos abordados em cada sessão com as mães do grupo de intervenção.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As mães e crianças do grupo controle (n = 87) receberam a consulta nutricional usual e foram prescritas dietas que cobrissem suas necessidades energéticas de acordo com a idade e o sexo.
Da mesma forma, as duplas do GC mãe/filho receberam informações sobre grupos de alimentos e tamanhos de porções, foram treinadas no uso do sistema de equivalência alimentar para estimular a variação e foram instruídas sobre como preparar a dieta em casa.
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As mães e crianças do grupo controle (n = 87) receberam a consulta nutricional usual e foram prescritas dietas que cobrissem suas necessidades energéticas de acordo com a idade e o sexo.
As duplas do GC mãe/criança receberam informações sobre grupos de alimentos e tamanhos de porções, foram treinadas no uso do sistema de equivalência alimentar para estimular a variação e foram instruídas sobre como preparar a dieta em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: Foi determinado no início do estudo e no final da intervenção (0 e 3 meses)
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Mudança no Modelo de Homeostase para Avaliação do Índice de Resistência à Insulina
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Foi determinado no início do estudo e no final da intervenção (0 e 3 meses)
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Percentagem relativa obtida a partir da mudança de hábitos alimentares no início do estudo aos 3 meses.
Prazo: Foi medido na linha de base e três meses
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As mudanças nos hábitos alimentares em casa foram obtidas por meio da porcentagem relativa. A mudança foi obtida comparando a porcentagem inicial de cada hábito (100%) (linha de base) versus a porcentagem final do hábito alimentar (3 meses). Os hábitos alimentares são:
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Foi medido na linha de base e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no percentil de IMC
Prazo: Foi medido na linha de base e três meses
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Alteração no percentil do índice de massa corporal
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Foi medido na linha de base e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIM 2011-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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