- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04374292
Hábitos alimentarios y respuesta metabólica en niños obesos cuyas madres recibieron una intervención para promover una alimentación saludable
Ensayo clínico abierto para modificar los hábitos alimentarios de niños con obesidad, comparando la intervención nutricional familiar versus la consulta habitual
Los malos hábitos alimentarios dentro y fuera del hogar conducen al desarrollo de la obesidad, lo que conduce a trastornos clínicos y metabólicos, como la resistencia a la insulina, el síndrome metabólico y las enfermedades crónico degenerativas, que son las principales causas de muerte en la vida adulta. El presente estudio comparó los cambios en los hábitos alimentarios, comportamientos y perfiles metabólicos de niños obesos cuyas madres asistieron a sesiones grupales, con aquellos que recibieron la consulta nutricional habitual.
Las hipótesis fueron:
- El entrenamiento de la madre en métodos de alimentación saludable, eliminando alimentos y nutrientes que representan riesgo metabólico y cardiovascular, cambiará el consumo de estos alimentos en la familia, reduciéndolos en un 20% y aumentando el consumo de alimentos en la misma proporción. beneficioso, frente a la familia del niño que sólo recibe consulta individual.
- Los niños con obesidad que modifican o eliminan alimentos y nutrientes de riesgo metabólico y cardiovascular de su dieta habitual tendrán una pérdida de peso de -1,5 IMC respecto a los niños que solo reciben la consulta habitual.
Ensayo clínico aleatorizado, participaron 177 parejas madre/niño obeso, 90 en el grupo intervención (GI) y 87 en el grupo control (GC). El grupo de intervención asistió a seis sesiones de educación grupal para promover una alimentación saludable y 87 recibieron la consulta nutricional habitual, durante un período de tres meses. Se evaluó frecuencia de consumo de alimentos, comportamientos durante la alimentación en la casa y perfil metabólico. Los datos se compararon utilizando la t de Student o X2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en las conductas alimentarias, condición metabólica y estado nutricional medido por antropometría, en niños con obesidad a quienes se les indicó una dieta para reducir su peso corporal en la consulta nutricional habitual, en comparación con los niños cuyas madres participaron. en una intervención de seis sesiones grupales para adquirir hábitos alimentarios saludables.
Métodos. Diseño. La Clínica de Obesidad del Hospital Infantil Federico Gómez de México realizó un ensayo clínico aleatorizado entre enero de 2011 y diciembre de 2014 con la aprobación del Comité de Investigación, Ética y Bioseguridad del hospital. Después de dar su consentimiento por escrito, 177 niños con obesidad (IMC ≥ 95 pc) de 5 a 11 años de edad y sus madres fueron asignados aleatoriamente para participar en el grupo de intervención (GI) o el grupo control (GC). Ninguno de los niños participantes estaba recibiendo tratamiento farmacológico para la obesidad, presentaba obesidad mórbida o estaba asociado a un síndrome genético. Las madres del grupo de intervención (n = 90) asistieron a seis sesiones grupales semanales, que fueron dirigidas por nutricionistas y duraron 90 minutos.
El mensaje clave fue que los hábitos alimentarios saludables y los riesgos para la salud se adquieren en el hogar y que las oportunidades de cambio se pueden identificar en los procesos que rodean las comidas. Comienza con la selección y compra de alimentos, seguido de comportamientos de preparación y consumo. Se alentó a las madres a participar en las sesiones que involucraron el uso de modelos de alimentos, videos, diapositivas y, en algunos casos, alimentos reales. Al completar cada sesión, las madres recibieron material impreso para agregar a un manual de consulta domiciliaria. A los niños de este grupo no se les prescribieron dietas para reducir su peso corporal. Las madres y los niños del grupo control (n = 87) recibieron la consulta nutricional habitual y se les prescribieron dietas que cubrían sus requerimientos energéticos según su edad y sexo. De igual manera, las parejas madre/hijo del GC recibieron información sobre los grupos de alimentos y tamaños de las porciones, fueron capacitados en el uso del sistema de equivalencia de alimentos para fomentar la variación y fueron instruidos sobre cómo preparar la dieta en casa. Ningún grupo de niños recibió programas de actividad física. Al concluir las consultas y las sesiones de grupo, se pidió a las parejas madre/hijo de ambos grupos que regresaran para un seguimiento mensual durante los siguientes tres meses.
La asignación a los grupos de intervención o de control se realizó utilizando una asignación al azar en bloques con 8 pares de madre/hijo en cada bloque para asegurar la misma asignación a los grupos. Uno de los compañeros de trabajo que no participó en la recopilación de datos produjo una lista de aleatorización generada por computadora usando el programa Stata 11.0. Los niños fueron aleatorizados al final del examen inicial. Tomando experiencias de los estudios publicados, se basó en el cálculo del tamaño de la muestra para esperar diferencias de menos del 20 % en los hábitos alimentarios entre la díada madres/hijos de los grupos de intervención o control, para detectar diferencias con un nivel significativo de 5 % y 80 % de poder. ; el tamaño de la muestra requerido fue de 72 parejas de madres e hijos por grupo y para permitir un 20 % de abandono durante el seguimiento, los investigadores intentaron reclutar 86 parejas de madres e hijos por grupo.
Mediciones al inicio y al final del estudio. Antropometría. El peso, la altura y la circunferencia de la cintura de los niños de ambos grupos se midieron de acuerdo con los procedimientos internacionales. El peso se midió en una báscula mecánica (Seca modelo-700, SECA Corp., Hamburgo, Alemania) con una precisión de 50 g. La altura se midió en un estadiómetro (SECA modelo-225, SECA Corp., Hamburgo, Alemania) con una precisión de 0,1 cm. Mientras tanto, la circunferencia de la cintura se midió al final de una exhalación con cinta flexible no elástica (Seca modelo-200, SECA Corp., Hamburgo, Alemania) en posición de pie en el punto medio entre el borde costal inferior y la cresta ilíaca. El índice de masa corporal (IMC) y el valor percentil se calcularon utilizando los datos de los CDC como referencia, los niños con un IMC ≥ 95 pc se clasificaron con obesidad.
Presión arterial. La presión arterial se midió en el brazo derecho de los niños con un esfigmomanómetro de mercurio (ALPK2, Tokio, Japón) utilizando un manguito que se adaptaba a la longitud y el perímetro del brazo y siguiendo las pautas del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta de 2004.
Cuestionarios. Se aplicó un cuestionario de datos sociodemográficos a las madres al inicio del estudio. Además, se aplicó una encuesta de hábitos de alimentación familiar en el hogar al inicio y a los tres meses, se preguntó a la madre sobre el hábito de desayuno del niño y traer almuerzo para consumir en la escuela, hábitos de alimentación familiar al momento de sentarse a la mesa (colocar el salero, azúcar y refrescos azucarados sobre la mesa, llenar el plato, repetir plato, obligar al niño a terminar la comida, aceptar el cambio de alimentos a lo que el niño quiere), frecuencia de consumo de alimentos (fritos, asados, frutas y vegetales) y bebidas (aguas simples, bebidas azucaradas preparadas en casa, jugos naturales, jugos industrializados y refrescos). No se evaluaron las cantidades de consumo de alimentos. Se aplicó una encuesta de actividad física y sedentarismo; no se realizó ninguna intervención de actividad física durante este estudio.
Muestra de sangre. Se extrajeron muestras de sangre venosa de 5 ml después de períodos de ayuno de 12 h para determinar la glucosa (mg/dL) (método de hexocinasa Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Reino Unido), insulina (mUI/mL) (quimioluminiscencia IMMULITE 1000, Siemens) , colesterol HDL (mg/dl) (reacción enzimática/catalasa, utilizando equipo ADVIA ® 1800), y triglicéridos (mg/dl) (ILAB 300, Laboratorio de Instrumentación, Barcelona España). El índice HOMA-IR de los niños participantes se obtuvo a través de los datos de glucosa e insulina (If xGf/22,5).
Análisis estadístico. Se utilizaron medidas de tendencia central para describir las características basales de la población de estudio. Se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes para comparar variables continuas, como datos sociodemográficos, hábitos dietéticos, conductas alimentarias y datos bioquímicos y antropométricos. Se utilizó la prueba de Pearson X2 para comparar proporciones entre grupos. Los datos continuos sin distribución normal se manejaron mediante transformación logarítmica o raíz cuadrada. Se utilizó la prueba t de Student para muestras relacionadas para identificar diferencias antes y después de la intervención en cada grupo o su equivalente no paramétrico de Wilcoxon. Se utilizó la prueba de proporciones iguales para evaluar la diferencia de proporciones en los hábitos y comportamientos dietéticos entre los grupos. Se consideró significación estadística a P < 0,05. Los análisis se realizaron con STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y sus familias que acuden a la clínica de obesidad del Hospital de Niños Federico Gómez de México que viven en la Ciudad de México o en el área metropolitana.
- De 5 a 11 años, ambos sexos.
- Niños que pueden acudir a consulta mensualmente durante 3 meses.
- Niños y padres que hayan dado su consentimiento informado y asentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Niños con obesidad que reciben medicamentos que alteran su composición corporal como esteroides, antirretrovirales y estimulantes del apetito.
- Niños que ya se encuentran bajo tratamiento nutricional, médico o farmacológico por su obesidad.
- Niños con síndromes cuya composición corporal está alterada, como Cushing y otras genéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Las madres del grupo de intervención (n = 90) asistieron a seis sesiones grupales semanales, que fueron dirigidas por nutricionistas y duraron 90 minutos. El mensaje clave fue que los hábitos alimentarios saludables y los riesgos para la salud se adquieren en el hogar y que las oportunidades de cambio se pueden identificar en los procesos que rodean las comidas. Comienza con la selección y compra de alimentos, seguido de comportamientos de preparación y consumo. Se alentó a las madres a participar en las sesiones que involucraron el uso de modelos de alimentos, videos, diapositivas y, en algunos casos, alimentos reales. Al completar cada sesión, las madres recibieron material impreso para agregar a un manual de consulta domiciliaria. Al concluir las consultas y las sesiones de grupo, se pidió a las parejas madre/hijo de ambos grupos que regresaran para un seguimiento mensual durante los siguientes tres meses. |
Temas tratados en cada sesión con el grupo de intervención de madres.
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Comparador activo: Grupo de control
Las madres y los niños del grupo control (n = 87) recibieron la consulta nutricional habitual y se les prescribieron dietas que cubrían sus requerimientos energéticos según su edad y sexo.
De igual manera, las parejas madre/hijo del GC recibieron información sobre los grupos de alimentos y tamaños de las porciones, fueron capacitados en el uso del sistema de equivalencia de alimentos para fomentar la variación y fueron instruidos sobre cómo preparar la dieta en casa.
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Las madres y los niños del grupo control (n = 87) recibieron la consulta nutricional habitual y se les prescribieron dietas que cubrían sus requerimientos energéticos según su edad y sexo.
Las parejas madre/hijo del GC recibieron información sobre los grupos de alimentos y el tamaño de las porciones, fueron capacitados en el uso del sistema de equivalencia de alimentos para fomentar la variación y fueron instruidos sobre cómo preparar la dieta en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Se determinó al inicio del estudio y al final de la intervención (0 y 3 meses)
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Cambio en el modelo de homeostasis para evaluar el índice de resistencia a la insulina
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Se determinó al inicio del estudio y al final de la intervención (0 y 3 meses)
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Porcentaje relativo obtenido del cambio de hábitos alimentarios al inicio del estudio a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Se midió al inicio y a los tres meses
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Los cambios en los hábitos alimentarios en el hogar se obtuvieron mediante el porcentaje relativo. El cambio se obtuvo comparando el porcentaje inicial de cada hábito (100%) (basal) versus el porcentaje final del hábito alimentario (3 meses). Los hábitos de alimentación son:
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Se midió al inicio y a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el percentil de IMC
Periodo de tiempo: Se midió al inicio y a los tres meses
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Cambio en el percentil del índice de masa corporal
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Se midió al inicio y a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIM 2011-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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