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Hábitos alimentarios y respuesta metabólica en niños obesos cuyas madres recibieron una intervención para promover una alimentación saludable

5 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ensayo clínico abierto para modificar los hábitos alimentarios de niños con obesidad, comparando la intervención nutricional familiar versus la consulta habitual

Los malos hábitos alimentarios dentro y fuera del hogar conducen al desarrollo de la obesidad, lo que conduce a trastornos clínicos y metabólicos, como la resistencia a la insulina, el síndrome metabólico y las enfermedades crónico degenerativas, que son las principales causas de muerte en la vida adulta. El presente estudio comparó los cambios en los hábitos alimentarios, comportamientos y perfiles metabólicos de niños obesos cuyas madres asistieron a sesiones grupales, con aquellos que recibieron la consulta nutricional habitual.

Las hipótesis fueron:

  1. El entrenamiento de la madre en métodos de alimentación saludable, eliminando alimentos y nutrientes que representan riesgo metabólico y cardiovascular, cambiará el consumo de estos alimentos en la familia, reduciéndolos en un 20% y aumentando el consumo de alimentos en la misma proporción. beneficioso, frente a la familia del niño que sólo recibe consulta individual.
  2. Los niños con obesidad que modifican o eliminan alimentos y nutrientes de riesgo metabólico y cardiovascular de su dieta habitual tendrán una pérdida de peso de -1,5 IMC respecto a los niños que solo reciben la consulta habitual.

Ensayo clínico aleatorizado, participaron 177 parejas madre/niño obeso, 90 en el grupo intervención (GI) y 87 en el grupo control (GC). El grupo de intervención asistió a seis sesiones de educación grupal para promover una alimentación saludable y 87 recibieron la consulta nutricional habitual, durante un período de tres meses. Se evaluó frecuencia de consumo de alimentos, comportamientos durante la alimentación en la casa y perfil metabólico. Los datos se compararon utilizando la t de Student o X2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en las conductas alimentarias, condición metabólica y estado nutricional medido por antropometría, en niños con obesidad a quienes se les indicó una dieta para reducir su peso corporal en la consulta nutricional habitual, en comparación con los niños cuyas madres participaron. en una intervención de seis sesiones grupales para adquirir hábitos alimentarios saludables.

Métodos. Diseño. La Clínica de Obesidad del Hospital Infantil Federico Gómez de México realizó un ensayo clínico aleatorizado entre enero de 2011 y diciembre de 2014 con la aprobación del Comité de Investigación, Ética y Bioseguridad del hospital. Después de dar su consentimiento por escrito, 177 niños con obesidad (IMC ≥ 95 pc) de 5 a 11 años de edad y sus madres fueron asignados aleatoriamente para participar en el grupo de intervención (GI) o el grupo control (GC). Ninguno de los niños participantes estaba recibiendo tratamiento farmacológico para la obesidad, presentaba obesidad mórbida o estaba asociado a un síndrome genético. Las madres del grupo de intervención (n = 90) asistieron a seis sesiones grupales semanales, que fueron dirigidas por nutricionistas y duraron 90 minutos.

El mensaje clave fue que los hábitos alimentarios saludables y los riesgos para la salud se adquieren en el hogar y que las oportunidades de cambio se pueden identificar en los procesos que rodean las comidas. Comienza con la selección y compra de alimentos, seguido de comportamientos de preparación y consumo. Se alentó a las madres a participar en las sesiones que involucraron el uso de modelos de alimentos, videos, diapositivas y, en algunos casos, alimentos reales. Al completar cada sesión, las madres recibieron material impreso para agregar a un manual de consulta domiciliaria. A los niños de este grupo no se les prescribieron dietas para reducir su peso corporal. Las madres y los niños del grupo control (n = 87) recibieron la consulta nutricional habitual y se les prescribieron dietas que cubrían sus requerimientos energéticos según su edad y sexo. De igual manera, las parejas madre/hijo del GC recibieron información sobre los grupos de alimentos y tamaños de las porciones, fueron capacitados en el uso del sistema de equivalencia de alimentos para fomentar la variación y fueron instruidos sobre cómo preparar la dieta en casa. Ningún grupo de niños recibió programas de actividad física. Al concluir las consultas y las sesiones de grupo, se pidió a las parejas madre/hijo de ambos grupos que regresaran para un seguimiento mensual durante los siguientes tres meses.

La asignación a los grupos de intervención o de control se realizó utilizando una asignación al azar en bloques con 8 pares de madre/hijo en cada bloque para asegurar la misma asignación a los grupos. Uno de los compañeros de trabajo que no participó en la recopilación de datos produjo una lista de aleatorización generada por computadora usando el programa Stata 11.0. Los niños fueron aleatorizados al final del examen inicial. Tomando experiencias de los estudios publicados, se basó en el cálculo del tamaño de la muestra para esperar diferencias de menos del 20 % en los hábitos alimentarios entre la díada madres/hijos de los grupos de intervención o control, para detectar diferencias con un nivel significativo de 5 % y 80 % de poder. ; el tamaño de la muestra requerido fue de 72 parejas de madres e hijos por grupo y para permitir un 20 % de abandono durante el seguimiento, los investigadores intentaron reclutar 86 parejas de madres e hijos por grupo.

Mediciones al inicio y al final del estudio. Antropometría. El peso, la altura y la circunferencia de la cintura de los niños de ambos grupos se midieron de acuerdo con los procedimientos internacionales. El peso se midió en una báscula mecánica (Seca modelo-700, SECA Corp., Hamburgo, Alemania) con una precisión de 50 g. La altura se midió en un estadiómetro (SECA modelo-225, SECA Corp., Hamburgo, Alemania) con una precisión de 0,1 cm. Mientras tanto, la circunferencia de la cintura se midió al final de una exhalación con cinta flexible no elástica (Seca modelo-200, SECA Corp., Hamburgo, Alemania) en posición de pie en el punto medio entre el borde costal inferior y la cresta ilíaca. El índice de masa corporal (IMC) y el valor percentil se calcularon utilizando los datos de los CDC como referencia, los niños con un IMC ≥ 95 pc se clasificaron con obesidad.

Presión arterial. La presión arterial se midió en el brazo derecho de los niños con un esfigmomanómetro de mercurio (ALPK2, Tokio, Japón) utilizando un manguito que se adaptaba a la longitud y el perímetro del brazo y siguiendo las pautas del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta de 2004.

Cuestionarios. Se aplicó un cuestionario de datos sociodemográficos a las madres al inicio del estudio. Además, se aplicó una encuesta de hábitos de alimentación familiar en el hogar al inicio y a los tres meses, se preguntó a la madre sobre el hábito de desayuno del niño y traer almuerzo para consumir en la escuela, hábitos de alimentación familiar al momento de sentarse a la mesa (colocar el salero, azúcar y refrescos azucarados sobre la mesa, llenar el plato, repetir plato, obligar al niño a terminar la comida, aceptar el cambio de alimentos a lo que el niño quiere), frecuencia de consumo de alimentos (fritos, asados, frutas y vegetales) y bebidas (aguas simples, bebidas azucaradas preparadas en casa, jugos naturales, jugos industrializados y refrescos). No se evaluaron las cantidades de consumo de alimentos. Se aplicó una encuesta de actividad física y sedentarismo; no se realizó ninguna intervención de actividad física durante este estudio.

Muestra de sangre. Se extrajeron muestras de sangre venosa de 5 ml después de períodos de ayuno de 12 h para determinar la glucosa (mg/dL) (método de hexocinasa Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Reino Unido), insulina (mUI/mL) (quimioluminiscencia IMMULITE 1000, Siemens) , colesterol HDL (mg/dl) (reacción enzimática/catalasa, utilizando equipo ADVIA ® 1800), y triglicéridos (mg/dl) (ILAB 300, Laboratorio de Instrumentación, Barcelona España). El índice HOMA-IR de los niños participantes se obtuvo a través de los datos de glucosa e insulina (If xGf/22,5).

Análisis estadístico. Se utilizaron medidas de tendencia central para describir las características basales de la población de estudio. Se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes para comparar variables continuas, como datos sociodemográficos, hábitos dietéticos, conductas alimentarias y datos bioquímicos y antropométricos. Se utilizó la prueba de Pearson X2 para comparar proporciones entre grupos. Los datos continuos sin distribución normal se manejaron mediante transformación logarítmica o raíz cuadrada. Se utilizó la prueba t de Student para muestras relacionadas para identificar diferencias antes y después de la intervención en cada grupo o su equivalente no paramétrico de Wilcoxon. Se utilizó la prueba de proporciones iguales para evaluar la diferencia de proporciones en los hábitos y comportamientos dietéticos entre los grupos. Se consideró significación estadística a P < 0,05. Los análisis se realizaron con STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y sus familias que acuden a la clínica de obesidad del Hospital de Niños Federico Gómez de México que viven en la Ciudad de México o en el área metropolitana.
  • De 5 a 11 años, ambos sexos.
  • Niños que pueden acudir a consulta mensualmente durante 3 meses.
  • Niños y padres que hayan dado su consentimiento informado y asentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Niños con obesidad que reciben medicamentos que alteran su composición corporal como esteroides, antirretrovirales y estimulantes del apetito.
  • Niños que ya se encuentran bajo tratamiento nutricional, médico o farmacológico por su obesidad.
  • Niños con síndromes cuya composición corporal está alterada, como Cushing y otras genéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Las madres del grupo de intervención (n = 90) asistieron a seis sesiones grupales semanales, que fueron dirigidas por nutricionistas y duraron 90 minutos.

El mensaje clave fue que los hábitos alimentarios saludables y los riesgos para la salud se adquieren en el hogar y que las oportunidades de cambio se pueden identificar en los procesos que rodean las comidas. Comienza con la selección y compra de alimentos, seguido de comportamientos de preparación y consumo. Se alentó a las madres a participar en las sesiones que involucraron el uso de modelos de alimentos, videos, diapositivas y, en algunos casos, alimentos reales. Al completar cada sesión, las madres recibieron material impreso para agregar a un manual de consulta domiciliaria.

Al concluir las consultas y las sesiones de grupo, se pidió a las parejas madre/hijo de ambos grupos que regresaran para un seguimiento mensual durante los siguientes tres meses.

Temas tratados en cada sesión con el grupo de intervención de madres.

  1. Hábitos alimentarios y de actividad física y su relación con la obesidad y las enfermedades cardiometabólicas. Los niños aprenden sobre hábitos alimenticios saludables y riesgos para la salud en el hogar.
  2. Procesos de preparación de alimentos. Selección y compra de alimentos y bebidas; importancia de los grupos de alimentos y su impacto en la salud; Importancia de las frutas y verduras. Equilibrio entre grupos de alimentos, fuente de alimentos, orgánicos o industrializados. Elaboración de menú familiar.
  3. Hábitos y comportamientos en torno a los procesos alimentarios identificados como factores de salud o de riesgo, como la densidad energética, el control del tamaño de las porciones, el control del comer emocional.
  4. Bebidas. Agua versus bebidas azucaradas preparadas en casa o compradas en la tienda.
  5. Prevenir el riesgo de enfermedades cardiovasculares aprendiendo hábitos alimenticios saludables y practicándolos en casa.
  6. Integración. Practicar las habilidades aprendidas durante la intervención en cada etapa de preparación de alimentos y alimentación.
Comparador activo: Grupo de control
Las madres y los niños del grupo control (n = 87) recibieron la consulta nutricional habitual y se les prescribieron dietas que cubrían sus requerimientos energéticos según su edad y sexo. De igual manera, las parejas madre/hijo del GC recibieron información sobre los grupos de alimentos y tamaños de las porciones, fueron capacitados en el uso del sistema de equivalencia de alimentos para fomentar la variación y fueron instruidos sobre cómo preparar la dieta en casa.
Las madres y los niños del grupo control (n = 87) recibieron la consulta nutricional habitual y se les prescribieron dietas que cubrían sus requerimientos energéticos según su edad y sexo. Las parejas madre/hijo del GC recibieron información sobre los grupos de alimentos y el tamaño de las porciones, fueron capacitados en el uso del sistema de equivalencia de alimentos para fomentar la variación y fueron instruidos sobre cómo preparar la dieta en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Se determinó al inicio del estudio y al final de la intervención (0 y 3 meses)
Cambio en el modelo de homeostasis para evaluar el índice de resistencia a la insulina
Se determinó al inicio del estudio y al final de la intervención (0 y 3 meses)
Porcentaje relativo obtenido del cambio de hábitos alimentarios al inicio del estudio a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Se midió al inicio y a los tres meses

Los cambios en los hábitos alimentarios en el hogar se obtuvieron mediante el porcentaje relativo. El cambio se obtuvo comparando el porcentaje inicial de cada hábito (100%) (basal) versus el porcentaje final del hábito alimentario (3 meses).

Los hábitos de alimentación son:

  • Desayuno
  • Hábitos a la hora del almuerzo: Poner sal en la mesa, poner azúcar en la mesa, poner refrescos dulces en la mesa, servir la porción correcta llenando el plato de comida, repetir porción, obligar a terminar la comida, aceptar sustituciones de alimentos,
  • Frecuencia de consumo de alimentos: frituras (> 3 veces/semana), alimentos asados, frutas, verduras, frecuencia de bebida, agua simple, agua azucarada preparada en casa, jugo natural, jugo industrializado, refrescos
  • Hora de terminar la comida
  • Niños viendo la tele a la hora de comer
Se midió al inicio y a los tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el percentil de IMC
Periodo de tiempo: Se midió al inicio y a los tres meses
Cambio en el percentil del índice de masa corporal
Se midió al inicio y a los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados obtenidos del estudio serán analizados y publicados en una revista internacional indexada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados del estudio serán publicados en una revista internacional indexada, aproximadamente en julio de 2020.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los resultados estarán disponibles para el público y la comunidad científica a partir de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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