Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsvaner og metabolsk respons hos overvektige barn hvis mødre mottok en intervensjon for å fremme sunn mat

5. mai 2020 oppdatert av: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Åpen klinisk utprøving for å endre spisevanene til barn med fedme, sammenligne ernæringsmessig familieintervensjon versus vanlig konsultasjon

Usunne matvaner i og utenfor hjemmet fører til utvikling av fedme, som fører til kliniske og metabolske forstyrrelser, som insulinresistens, metabolsk syndrom og kroniske degenerative sykdommer, som er de viktigste dødsårsakene i voksenlivet. Denne studien sammenlignet endringer i kostholdsvaner, atferd og metabolske profiler til overvektige barn hvis mødre deltok på gruppeøkter, med de som fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen.

Hypotesene var:

  1. Mors opplæring i sunne spisemetoder, eliminering av matvarer og næringsstoffer som representerer metabolsk og kardiovaskulær risiko, vil endre forbruket av disse matvarene i familien, redusere dem med 20 % og øke forbruket av mat i samme andel. gunstig, sammenlignet med familien til barnet som kun mottar individuell konsultasjon.
  2. Barn med fedme som modifiserer eller eliminerer matvarer og næringsstoffer med metabolsk og kardiovaskulær risiko fra sitt vanlige kosthold vil ha et vekttap på -1,5 BMI sammenlignet med barn som kun får den vanlige konsultasjonen.

Randomisert klinisk studie, 177 mor/overvektige barn-par deltok, 90 i intervensjonsgruppen (IG) og 87 i kontrollgruppen (CG). Intervensjonsgruppen deltok på seks gruppeopplæringsøkter for å fremme sunn mat, og 87 mottok den vanlige ernæringskonsultasjonen over en tremåneders periode. Hyppighet av matforbruk, atferd under fôring i huset og metabolsk profil ble evaluert. Data ble sammenlignet med Students t eller X2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere endringen i spiseatferd, metabolsk tilstand og ernæringsstatus målt ved antropometri, hos barn med fedme som ble foreskrevet en diett for å redusere kroppsvekten i den vanlige ernæringskonsultasjonen, sammenlignet med barn hvis mødre deltok i en intervensjon på seks gruppeøkter for å tilegne seg sunne kostholdsvaner.

Metoder. Design. Fedmeklinikken ved Federico Gómez barnesykehus i Mexico gjennomførte en randomisert klinisk studie mellom januar 2011 og desember 2014 med godkjenning fra sykehusets forsknings-, etikk- og biosikkerhetskomité. Etter å ha gitt skriftlig samtykke ble 177 barn med fedme (BMI ≥ 95 pct.) i alderen 5-11 år og deres mødre tilfeldig tildelt til å delta i intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Ingen av de deltakende barna fikk farmakologisk behandling for fedme, var sykelig overvektige eller var assosiert med et genetisk syndrom. Intervensjonsgruppemødre (n = 90) deltok på seks ukentlige gruppeøkter, som ble ledet av ernæringsfysiologer og varte i 90 minutter.

Nøkkelbudskapet var at sunne kostvaner og helserisiko tilegnes hjemme og at muligheter for endring kan identifiseres i prosessene som omgir måltidstider. Det begynner med å velge og kjøpe mat, etterfulgt av tilberedning og forbruksatferd. Mødre ble oppfordret til å delta i øktene som involverte bruk av matmodeller, videoer, lysbilder og, i noen tilfeller, ekte mat. Etter å ha fullført hver økt, fikk mødre trykt materiale som de kunne legge til en hjemmekonsultasjonsmanual. Barn i denne gruppen ble ikke foreskrevet dietter for å redusere kroppsvekten. Kontrollgruppemødre og barn (n = 87) fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen og fikk foreskrevet dietter som dekket deres energibehov i henhold til alder og kjønn. På samme måte mottok CG mor/barn-par informasjon om matvaregrupper og porsjonsstørrelser, ble opplært i bruk av matekvivalenssystemet for å oppmuntre til variasjon, og ble instruert om hvordan de skulle tilberede kostholdet hjemme. Ingen av gruppene barn fikk fysiske aktivitetsprogrammer. Etter avsluttende konsultasjoner og gruppesesjoner ble mor/barn-par fra begge gruppene bedt om å komme tilbake for månedlige oppfølginger i løpet av de neste tre månedene.

Tildelingen til intervensjons- eller kontrollgrupper ble gjort ved hjelp av en blokkrandomisering med 8 mor/barn-par i hver blokk for å sikre lik tildeling til grupper. En av medarbeiderne som ikke var involvert i datainnsamling, produserte en datamaskingenerert randomiseringsliste ved å bruke Stata 11.0-programmet. Barn ble randomisert ved slutten av baselineundersøkelsen. Ut fra erfaringer fra de publiserte studiene ble prøvestørrelsesberegningen basert på å forvente forskjeller på under 20 % i spisevaner mellom mødre/barn-dyaden i intervensjons- eller kontrollgruppene, for å oppdage forskjeller med signifikant nivå på 5 % og 80 % kraft ; størrelsen på utvalget som kreves var 72 mor/barn-par per gruppe, og for å tillate 20 % frafall under oppfølgingen, siktet etterforskerne på å rekruttere 86 mor/barn-dyader per gruppe.

Målinger i begynnelsen og slutten av studien. Antropometri. Vekt, høyde og midjeomkrets til barn i begge grupper ble målt i henhold til internasjonale prosedyrer. Vekten ble målt på en mekanisk skala (Seca modell-700, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) med 50 g presisjon. Høyden ble målt på et stadiometer (SECA modell-225, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) 0,1 cm presisjon. I mellomtiden ble midjeomkretsen målt på slutten av en utånding med ikke-elastisk fleksibel tape (Seca modell-200, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) i stående stilling midt mellom den nedre kystgrensen og hoftekammen. Kroppsmasseindeks (BMI) og persentilverdi ble beregnet ved å bruke CDC-data som referanse, barn med en BMI ≥ 95 pct. ble kategorisert med fedme.

Blodtrykk. Blodtrykket ble målt på barnas høyre arm med et kvikksølvsfygmomanometer (ALPK2, Tokyo, Japan) ved bruk av en mansjett som passet til armlengde og omkrets og fulgte retningslinjer fra 2004 National High Blood Pressure Education Program.

Spørreskjemaer. Et spørreskjema med sosiodemografiske data ble brukt på mødrene ved baseline. I tillegg ble det brukt en undersøkelse av familiens matvaner hjemme ved baseline og tre måneder, moren ble spurt om barnets frokostvaner og ta med lunsj til å spise på skolen, familiens matvaner når de satt ved bordet (plasser saltbøsse, sukker og søtet brus på bordet, fyll tallerkenen, gjenta tallerkenen, tving barnet til å fullføre måltidet, godta bytte av mat til det barnet vil ha), hyppighet av inntak av mat (stekt, stekt, frukt og grønnsaker) og drikker (enkelt vann, sukkerholdige drikker tilberedt hjemme, naturlig juice, industrialisert juice og brus). Mengdene av matforbruk ble ikke evaluert. En undersøkelse av fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter ble brukt; ingen fysisk aktivitetsintervensjon ble utført under denne studien.

Blodprøve. 5 mL venøse blodprøver etter 12 timers fasteperioder ble tatt for å bestemme glukose (mg/dL) (heksokinasemetoden Dimensjon RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Storbritannia), insulin (mIU/ml) (kjemiluminescens IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-kolesterol (mg/dl) (enzymatisk reaksjon/katalase, ved bruk av ADVIA ® 1800-utstyr), og triglyserider (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Spania). Deltakende barns HOMA-IR-indeks ble oppnådd gjennom glukose- og insulindata (If xGf/22,5).

Statistisk analyse. Sentrale tendensmål ble brukt for å beskrive studiepopulasjonens baseline-karakteristikker. Elevens t-test for uavhengige prøver ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler, som sosiodemografiske data, kostholdsvaner, fôringsatferd og biokjemiske og antropometriske data. Pearson X2 test ble brukt for å sammenligne proporsjoner mellom grupper. Kontinuerlige data uten normalfordeling ble administrert ved hjelp av logaritmisk transformasjon eller kvadratrot. Students t-test for relaterte prøver ble brukt til å identifisere forskjeller før og etter intervensjonen i hver gruppe eller dens ikke-parametriske Wilcoxon-ekvivalent. Testen med like proporsjoner ble brukt for å vurdere forskjellen i proporsjoner i kostholdsvaner og atferd mellom grupper. Statistisk signifikans ble vurdert ved P < 0,05. Analyser ble utført med STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og deres familier som kommer til fedmeklinikken til Federico Gómez barnesykehus i Mexico som bor i Mexico by eller i hovedstadsområdet.
  • I alderen 5 til 11 år, begge kjønn.
  • Barn som kan møte til konsultasjon på månedsbasis i 3 måneder.
  • Barn og foreldre som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med fedme som får medisiner som endrer kroppssammensetningen som steroider, antiretrovirale midler og appetittstimulerende midler.
  • Barn som allerede er under ernæringsmessig, medisinsk eller farmakologisk behandling for sin fedme.
  • Barn med syndromer hvis kroppssammensetning er endret, som Cushing og annen genetikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppemødre (n = 90) deltok på seks ukentlige gruppeøkter, som ble ledet av ernæringsfysiologer og varte i 90 minutter.

Nøkkelbudskapet var at sunne kostvaner og helserisiko tilegnes hjemme og at muligheter for endring kan identifiseres i prosessene som omgir måltidstider. Det begynner med å velge og kjøpe mat, etterfulgt av tilberedning og forbruksatferd. Mødre ble oppfordret til å delta i øktene som involverte bruk av matmodeller, videoer, lysbilder og, i noen tilfeller, ekte mat. Etter å ha fullført hver økt, fikk mødre trykt materiale som de kunne legge til en hjemmekonsultasjonsmanual.

Etter avsluttende konsultasjoner og gruppesesjoner ble mor/barn-par fra begge gruppene bedt om å komme tilbake for månedlige oppfølginger i løpet av de neste tre månedene.

Temaer dekket i hver økt med intervensjonsgruppemødre.

  1. Kostholds- og fysiske aktivitetsvaner og deres kobling til fedme og kardiometabolske sykdommer. Barn lærer om sunne matvaner og helserisiko hjemme.
  2. Matlagingsprosesser. Velge og kjøpe mat og drikke; viktigheten av matvaregrupper og deres innvirkning på helsen; viktigheten av frukt og grønt. Balanse mellom matvaregrupper, kilde til mat, økologisk eller industrialisert. Tilberedning av familiemeny.
  3. Vaner og atferd rundt spiseprosesser identifisert som helse- eller risikofaktorer, for eksempel energitetthet, kontroll av porsjonsstørrelse, kontroll av emosjonell spising.
  4. Drikkevarer. Vann versus sukkersøtet drikke tilberedt hjemme eller kjøpt i butikken.
  5. Forebygge risikoen for hjerte- og karsykdommer ved å lære sunne matvaner og praktisere disse vanene hjemme.
  6. Integrering. Å øve på ferdighetene som er lært under intervensjonen i hvert trinn av tilberedning av mat og spising
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppemødre og barn (n = 87) fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen og fikk foreskrevet dietter som dekket deres energibehov i henhold til alder og kjønn. På samme måte mottok CG mor/barn-par informasjon om matvaregrupper og porsjonsstørrelser, ble opplært i bruk av matekvivalenssystemet for å oppmuntre til variasjon, og ble instruert om hvordan de skulle tilberede kostholdet hjemme.
Kontrollgruppemødre og barn (n = 87) fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen og fikk foreskrevet dietter som dekket deres energibehov i henhold til alder og kjønn. CG mor/barn-par mottok informasjon om matvaregrupper og porsjonsstørrelser, ble opplært i bruk av matekvivalenssystemet for å oppmuntre til variasjon, og ble instruert om hvordan de skulle tilberede kostholdet hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Det ble bestemt ved begynnelsen av studien og ved slutten av intervensjonen (0 og 3 måneder)
Endring i homeostasemodell for å vurdere insulinresistensindeksen
Det ble bestemt ved begynnelsen av studien og ved slutten av intervensjonen (0 og 3 måneder)
Relativ prosentandel oppnådd fra endringen i spisevaner ved starten av studien ved 3 måneder.
Tidsramme: Det ble målt ved baseline og tre måneder

Endringer i spisevaner hjemme ble oppnådd ved å bruke den relative prosentandelen. Endringen ble oppnådd ved å sammenligne den første prosentandelen av hver vane (100 %) (grunnlinje) mot den endelige prosentandelen av spisevanen (3 måneder).

Matvaner er:

  • Frokost
  • Vaner ved lunsjtid: Sette salt på bordet, sette sukker på bordet, sette søt brus på bordet, servere riktig porsjon som fyller matfatet, gjenta porsjonen, tvinge til å fullføre maten, godta materstatninger,
  • Hyppighet av matforbruk: stekt mat (> 3 ganger/uke), stekt mat, frukt, grønnsaker, hyppighet av drikke, enkelt vann, søtet vann tilberedt hjemme, naturlig juice, industrialisert juice, brus
  • På tide å fullføre maten
  • Barn ser på TV ved måltid
Det ble målt ved baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI persentil
Tidsramme: Det ble målt ved baseline og tre måneder
Endring i kroppsmasseindeks-persentil
Det ble målt ved baseline og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra studien vil bli analysert og publisert i et internasjonalt indeksert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Resultatene av studien vil bli publisert i et internasjonalt indeksert tidsskrift, omtrent i juli 2020.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Resultatene vil være tilgjengelige for publikum og det vitenskapelige miljøet fra publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere