- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374292
Kostholdsvaner og metabolsk respons hos overvektige barn hvis mødre mottok en intervensjon for å fremme sunn mat
Åpen klinisk utprøving for å endre spisevanene til barn med fedme, sammenligne ernæringsmessig familieintervensjon versus vanlig konsultasjon
Usunne matvaner i og utenfor hjemmet fører til utvikling av fedme, som fører til kliniske og metabolske forstyrrelser, som insulinresistens, metabolsk syndrom og kroniske degenerative sykdommer, som er de viktigste dødsårsakene i voksenlivet. Denne studien sammenlignet endringer i kostholdsvaner, atferd og metabolske profiler til overvektige barn hvis mødre deltok på gruppeøkter, med de som fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen.
Hypotesene var:
- Mors opplæring i sunne spisemetoder, eliminering av matvarer og næringsstoffer som representerer metabolsk og kardiovaskulær risiko, vil endre forbruket av disse matvarene i familien, redusere dem med 20 % og øke forbruket av mat i samme andel. gunstig, sammenlignet med familien til barnet som kun mottar individuell konsultasjon.
- Barn med fedme som modifiserer eller eliminerer matvarer og næringsstoffer med metabolsk og kardiovaskulær risiko fra sitt vanlige kosthold vil ha et vekttap på -1,5 BMI sammenlignet med barn som kun får den vanlige konsultasjonen.
Randomisert klinisk studie, 177 mor/overvektige barn-par deltok, 90 i intervensjonsgruppen (IG) og 87 i kontrollgruppen (CG). Intervensjonsgruppen deltok på seks gruppeopplæringsøkter for å fremme sunn mat, og 87 mottok den vanlige ernæringskonsultasjonen over en tremåneders periode. Hyppighet av matforbruk, atferd under fôring i huset og metabolsk profil ble evaluert. Data ble sammenlignet med Students t eller X2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere endringen i spiseatferd, metabolsk tilstand og ernæringsstatus målt ved antropometri, hos barn med fedme som ble foreskrevet en diett for å redusere kroppsvekten i den vanlige ernæringskonsultasjonen, sammenlignet med barn hvis mødre deltok i en intervensjon på seks gruppeøkter for å tilegne seg sunne kostholdsvaner.
Metoder. Design. Fedmeklinikken ved Federico Gómez barnesykehus i Mexico gjennomførte en randomisert klinisk studie mellom januar 2011 og desember 2014 med godkjenning fra sykehusets forsknings-, etikk- og biosikkerhetskomité. Etter å ha gitt skriftlig samtykke ble 177 barn med fedme (BMI ≥ 95 pct.) i alderen 5-11 år og deres mødre tilfeldig tildelt til å delta i intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Ingen av de deltakende barna fikk farmakologisk behandling for fedme, var sykelig overvektige eller var assosiert med et genetisk syndrom. Intervensjonsgruppemødre (n = 90) deltok på seks ukentlige gruppeøkter, som ble ledet av ernæringsfysiologer og varte i 90 minutter.
Nøkkelbudskapet var at sunne kostvaner og helserisiko tilegnes hjemme og at muligheter for endring kan identifiseres i prosessene som omgir måltidstider. Det begynner med å velge og kjøpe mat, etterfulgt av tilberedning og forbruksatferd. Mødre ble oppfordret til å delta i øktene som involverte bruk av matmodeller, videoer, lysbilder og, i noen tilfeller, ekte mat. Etter å ha fullført hver økt, fikk mødre trykt materiale som de kunne legge til en hjemmekonsultasjonsmanual. Barn i denne gruppen ble ikke foreskrevet dietter for å redusere kroppsvekten. Kontrollgruppemødre og barn (n = 87) fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen og fikk foreskrevet dietter som dekket deres energibehov i henhold til alder og kjønn. På samme måte mottok CG mor/barn-par informasjon om matvaregrupper og porsjonsstørrelser, ble opplært i bruk av matekvivalenssystemet for å oppmuntre til variasjon, og ble instruert om hvordan de skulle tilberede kostholdet hjemme. Ingen av gruppene barn fikk fysiske aktivitetsprogrammer. Etter avsluttende konsultasjoner og gruppesesjoner ble mor/barn-par fra begge gruppene bedt om å komme tilbake for månedlige oppfølginger i løpet av de neste tre månedene.
Tildelingen til intervensjons- eller kontrollgrupper ble gjort ved hjelp av en blokkrandomisering med 8 mor/barn-par i hver blokk for å sikre lik tildeling til grupper. En av medarbeiderne som ikke var involvert i datainnsamling, produserte en datamaskingenerert randomiseringsliste ved å bruke Stata 11.0-programmet. Barn ble randomisert ved slutten av baselineundersøkelsen. Ut fra erfaringer fra de publiserte studiene ble prøvestørrelsesberegningen basert på å forvente forskjeller på under 20 % i spisevaner mellom mødre/barn-dyaden i intervensjons- eller kontrollgruppene, for å oppdage forskjeller med signifikant nivå på 5 % og 80 % kraft ; størrelsen på utvalget som kreves var 72 mor/barn-par per gruppe, og for å tillate 20 % frafall under oppfølgingen, siktet etterforskerne på å rekruttere 86 mor/barn-dyader per gruppe.
Målinger i begynnelsen og slutten av studien. Antropometri. Vekt, høyde og midjeomkrets til barn i begge grupper ble målt i henhold til internasjonale prosedyrer. Vekten ble målt på en mekanisk skala (Seca modell-700, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) med 50 g presisjon. Høyden ble målt på et stadiometer (SECA modell-225, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) 0,1 cm presisjon. I mellomtiden ble midjeomkretsen målt på slutten av en utånding med ikke-elastisk fleksibel tape (Seca modell-200, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) i stående stilling midt mellom den nedre kystgrensen og hoftekammen. Kroppsmasseindeks (BMI) og persentilverdi ble beregnet ved å bruke CDC-data som referanse, barn med en BMI ≥ 95 pct. ble kategorisert med fedme.
Blodtrykk. Blodtrykket ble målt på barnas høyre arm med et kvikksølvsfygmomanometer (ALPK2, Tokyo, Japan) ved bruk av en mansjett som passet til armlengde og omkrets og fulgte retningslinjer fra 2004 National High Blood Pressure Education Program.
Spørreskjemaer. Et spørreskjema med sosiodemografiske data ble brukt på mødrene ved baseline. I tillegg ble det brukt en undersøkelse av familiens matvaner hjemme ved baseline og tre måneder, moren ble spurt om barnets frokostvaner og ta med lunsj til å spise på skolen, familiens matvaner når de satt ved bordet (plasser saltbøsse, sukker og søtet brus på bordet, fyll tallerkenen, gjenta tallerkenen, tving barnet til å fullføre måltidet, godta bytte av mat til det barnet vil ha), hyppighet av inntak av mat (stekt, stekt, frukt og grønnsaker) og drikker (enkelt vann, sukkerholdige drikker tilberedt hjemme, naturlig juice, industrialisert juice og brus). Mengdene av matforbruk ble ikke evaluert. En undersøkelse av fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter ble brukt; ingen fysisk aktivitetsintervensjon ble utført under denne studien.
Blodprøve. 5 mL venøse blodprøver etter 12 timers fasteperioder ble tatt for å bestemme glukose (mg/dL) (heksokinasemetoden Dimensjon RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Storbritannia), insulin (mIU/ml) (kjemiluminescens IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-kolesterol (mg/dl) (enzymatisk reaksjon/katalase, ved bruk av ADVIA ® 1800-utstyr), og triglyserider (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Spania). Deltakende barns HOMA-IR-indeks ble oppnådd gjennom glukose- og insulindata (If xGf/22,5).
Statistisk analyse. Sentrale tendensmål ble brukt for å beskrive studiepopulasjonens baseline-karakteristikker. Elevens t-test for uavhengige prøver ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler, som sosiodemografiske data, kostholdsvaner, fôringsatferd og biokjemiske og antropometriske data. Pearson X2 test ble brukt for å sammenligne proporsjoner mellom grupper. Kontinuerlige data uten normalfordeling ble administrert ved hjelp av logaritmisk transformasjon eller kvadratrot. Students t-test for relaterte prøver ble brukt til å identifisere forskjeller før og etter intervensjonen i hver gruppe eller dens ikke-parametriske Wilcoxon-ekvivalent. Testen med like proporsjoner ble brukt for å vurdere forskjellen i proporsjoner i kostholdsvaner og atferd mellom grupper. Statistisk signifikans ble vurdert ved P < 0,05. Analyser ble utført med STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og deres familier som kommer til fedmeklinikken til Federico Gómez barnesykehus i Mexico som bor i Mexico by eller i hovedstadsområdet.
- I alderen 5 til 11 år, begge kjønn.
- Barn som kan møte til konsultasjon på månedsbasis i 3 måneder.
- Barn og foreldre som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med fedme som får medisiner som endrer kroppssammensetningen som steroider, antiretrovirale midler og appetittstimulerende midler.
- Barn som allerede er under ernæringsmessig, medisinsk eller farmakologisk behandling for sin fedme.
- Barn med syndromer hvis kroppssammensetning er endret, som Cushing og annen genetikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppemødre (n = 90) deltok på seks ukentlige gruppeøkter, som ble ledet av ernæringsfysiologer og varte i 90 minutter. Nøkkelbudskapet var at sunne kostvaner og helserisiko tilegnes hjemme og at muligheter for endring kan identifiseres i prosessene som omgir måltidstider. Det begynner med å velge og kjøpe mat, etterfulgt av tilberedning og forbruksatferd. Mødre ble oppfordret til å delta i øktene som involverte bruk av matmodeller, videoer, lysbilder og, i noen tilfeller, ekte mat. Etter å ha fullført hver økt, fikk mødre trykt materiale som de kunne legge til en hjemmekonsultasjonsmanual. Etter avsluttende konsultasjoner og gruppesesjoner ble mor/barn-par fra begge gruppene bedt om å komme tilbake for månedlige oppfølginger i løpet av de neste tre månedene. |
Temaer dekket i hver økt med intervensjonsgruppemødre.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppemødre og barn (n = 87) fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen og fikk foreskrevet dietter som dekket deres energibehov i henhold til alder og kjønn.
På samme måte mottok CG mor/barn-par informasjon om matvaregrupper og porsjonsstørrelser, ble opplært i bruk av matekvivalenssystemet for å oppmuntre til variasjon, og ble instruert om hvordan de skulle tilberede kostholdet hjemme.
|
Kontrollgruppemødre og barn (n = 87) fikk den vanlige ernæringskonsultasjonen og fikk foreskrevet dietter som dekket deres energibehov i henhold til alder og kjønn.
CG mor/barn-par mottok informasjon om matvaregrupper og porsjonsstørrelser, ble opplært i bruk av matekvivalenssystemet for å oppmuntre til variasjon, og ble instruert om hvordan de skulle tilberede kostholdet hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Det ble bestemt ved begynnelsen av studien og ved slutten av intervensjonen (0 og 3 måneder)
|
Endring i homeostasemodell for å vurdere insulinresistensindeksen
|
Det ble bestemt ved begynnelsen av studien og ved slutten av intervensjonen (0 og 3 måneder)
|
|
Relativ prosentandel oppnådd fra endringen i spisevaner ved starten av studien ved 3 måneder.
Tidsramme: Det ble målt ved baseline og tre måneder
|
Endringer i spisevaner hjemme ble oppnådd ved å bruke den relative prosentandelen. Endringen ble oppnådd ved å sammenligne den første prosentandelen av hver vane (100 %) (grunnlinje) mot den endelige prosentandelen av spisevanen (3 måneder). Matvaner er:
|
Det ble målt ved baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI persentil
Tidsramme: Det ble målt ved baseline og tre måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks-persentil
|
Det ble målt ved baseline og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIM 2011-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .