- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374292
Habitudes alimentaires et réponse métabolique chez les enfants obèses dont les mères ont reçu une intervention pour promouvoir une alimentation saine
Essai clinique ouvert pour modifier les habitudes alimentaires des enfants obèses, comparant l'intervention nutritionnelle familiale à la consultation habituelle
Des habitudes alimentaires malsaines à l'intérieur et à l'extérieur de la maison conduisent au développement de l'obésité, entraînant des troubles cliniques et métaboliques, tels que la résistance à l'insuline, le syndrome métabolique et les maladies dégénératives chroniques, qui sont les principales causes de décès à l'âge adulte. La présente étude a comparé les changements dans les habitudes alimentaires, les comportements et les profils métaboliques des enfants obèses dont les mères ont assisté à des séances de groupe, avec ceux qui ont reçu la consultation nutritionnelle habituelle.
Les hypothèses étaient :
- La formation de la mère aux saines habitudes alimentaires, en éliminant les aliments et les nutriments qui représentent un risque métabolique et cardiovasculaire, va modifier la consommation de ces aliments dans la famille, en les réduisant de 20 % et en augmentant la consommation d'aliments dans la même proportion. bénéfique, par rapport à la famille de l'enfant qui ne reçoit qu'une consultation individuelle.
- Les enfants obèses qui modifient ou éliminent les aliments et nutriments à risque métabolique et cardiovasculaire de leur alimentation normale auront une perte de poids de -1,5 IMC par rapport aux enfants qui ne reçoivent que la consultation habituelle.
Essai clinique randomisé, 177 couples mère/enfant obèse ont participé, 90 dans le groupe intervention (IG) et 87 dans le groupe contrôle (CG). Le groupe d'intervention a assisté à six séances d'éducation de groupe pour promouvoir une alimentation saine et 87 ont reçu la consultation nutritionnelle habituelle, sur une période de trois mois. La fréquence de la consommation alimentaire, les comportements lors de l'alimentation dans la maison et le profil métabolique ont été évalués. Les données ont été comparées à l'aide du t de Student ou de X2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution des comportements alimentaires, de l'état métabolique et de l'état nutritionnel mesuré par anthropométrie, chez les enfants obèses à qui on a prescrit un régime pour réduire leur poids corporel lors de la consultation nutritionnelle habituelle, par rapport aux enfants dont les mères ont participé dans une intervention de six séances de groupe pour acquérir de saines habitudes alimentaires.
Méthodes. Conception. La clinique d'obésité de l'hôpital pour enfants Federico Gómez du Mexique a mené un essai clinique randomisé entre janvier 2011 et décembre 2014 avec l'approbation du comité de recherche, d'éthique et de biosécurité de l'hôpital. Après avoir fourni un consentement écrit, 177 enfants obèses (IMC ≥ 95 pc) âgés de 5 à 11 ans et leurs mères ont été randomisés pour participer au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG). Aucun des enfants participants ne recevait de traitement pharmacologique pour l'obésité, n'était atteint d'obésité morbide ou n'était associé à un syndrome génétique. Les mères du groupe d'intervention (n = 90) ont assisté à six séances de groupe hebdomadaires, dirigées par des nutritionnistes et d'une durée de 90 minutes.
Le message clé était que les habitudes alimentaires saines et les risques pour la santé s'acquièrent à la maison et que des opportunités de changement peuvent être identifiées dans les processus qui entourent les heures de repas. Cela commence par la sélection et l'achat des aliments, suivis des comportements de préparation et de consommation. Les mères ont été encouragées à participer aux sessions qui impliquaient l'utilisation de modèles alimentaires, de vidéos, de diapositives et, dans certains cas, de vrais aliments. À la fin de chaque session, les mères ont reçu du matériel imprimé à ajouter à un manuel de consultation à domicile. Les enfants de ce groupe n'ont pas reçu de régimes prescrits pour réduire leur poids corporel. Les mères et les enfants du groupe témoin (n = 87) ont reçu la consultation nutritionnelle habituelle et se sont vu prescrire des régimes alimentaires qui couvraient leurs besoins énergétiques en fonction de leur âge et de leur sexe. De même, les paires mère/enfant du CG ont reçu des informations sur les groupes d'aliments et la taille des portions, ont été formées à l'utilisation du système d'équivalence alimentaire pour encourager la variation et ont reçu des instructions sur la façon de préparer le régime à la maison. Aucun des deux groupes d'enfants n'a reçu de programmes d'activité physique. À la fin des consultations et des séances de groupe, les paires mère/enfant des deux groupes ont été invitées à revenir pour des suivis mensuels au cours des trois prochains mois.
L'affectation aux groupes d'intervention ou de contrôle a été effectuée à l'aide d'une randomisation en bloc avec 8 paires mère/enfant dans chaque bloc pour assurer une répartition égale entre les groupes. L'un des collègues non impliqué dans la collecte de données a produit une liste de randomisation générée par ordinateur à l'aide du programme Stata 11.0. Les enfants ont été randomisés à la fin de l'examen initial. En prenant les expériences des études publiées, le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur pour s'attendre à des différences d'au moins 20 % dans les habitudes alimentaires entre la dyade mères/enfants des groupes d'intervention ou de contrôle, pour détecter des différences avec un niveau significatif de 5 % et une puissance de 80 %. ; la taille d'échantillon requise était de 72 paires mère/enfants par groupe et pour permettre 20% d'abandon au cours du suivi, les enquêteurs visaient à recruter 86 dyades mère/enfants par groupe.
Mesures au début et à la fin de l'étude. Anthropométrie. Le poids, la taille et le tour de taille des enfants des deux groupes ont été mesurés conformément aux procédures internationales. Le poids a été mesuré sur une balance mécanique (Seca modèle 700, SECA Corp., Hambourg, Allemagne) avec une précision de 50 g. La taille a été mesurée sur un stadiomètre (SECA modèle-225, SECA Corp., Hambourg, Allemagne) avec une précision de 0,1 cm. Pendant ce temps, le tour de taille a été mesuré à la fin d'une expiration avec un ruban souple non élastique (Seca modèle-200, SECA Corp., Hambourg, Allemagne) en position debout à mi-chemin entre le bord costal inférieur et la crête iliaque. L'indice de masse corporelle (IMC) et la valeur du centile ont été calculés à l'aide des données du CDC à titre de référence, les enfants ayant un IMC ≥ 95 pc ont été classés avec obésité.
Pression artérielle. La pression artérielle a été mesurée sur le bras droit des enfants avec un sphygmomanomètre à mercure (ALPK2, Tokyo, Japon) à l'aide d'un brassard adapté à la longueur et au périmètre du bras et en suivant les directives du programme national d'éducation sur l'hypertension artérielle de 2004.
Questionnaires. Un questionnaire de données sociodémographiques a été appliqué aux mères au départ. En outre, une enquête sur les habitudes alimentaires de la famille à la maison au départ et à trois mois a été appliquée, la mère a été interrogée sur l'habitude de l'enfant de déjeuner et d'apporter le déjeuner à consommer à l'école, les habitudes alimentaires de la famille au moment de s'asseoir à table (placer le salière, sucre et boissons gazeuses sucrées sur la table, remplir l'assiette, répéter la soucoupe, forcer l'enfant à finir le repas, accepter l'échange de nourriture contre ce que l'enfant veut), fréquence de consommation des aliments (frits, rôtis, fruits et légumes) et boissons (eau simple, boissons sucrées préparées à la maison, jus naturels, jus industriels et boissons non alcoolisées). Les quantités de nourriture consommée n'ont pas été évaluées. Une enquête sur l'activité physique et les activités sédentaires a été appliquée ; aucune intervention d'activité physique n'a été effectuée au cours de cette étude.
Échantillon de sang. Des échantillons de sang veineux de 5 ml après des périodes de jeûne de 12 h ont été prélevés pour déterminer le glucose (mg/dL) (méthode hexokinase Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Royaume-Uni), l'insuline (mUI/mL) (chimiluminescence IMMULITE 1000, Siemens) , cholestérol HDL (mg/dl) (réaction enzymatique/catalase, en utilisant l'équipement ADVIA ® 1800) et triglycérides (mg/dl) (ILAB 300, Laboratoire d'Instrumentation, Barcelone Espagne). L'indice HOMA-IR des enfants participants a été obtenu à partir des données de glucose et d'insuline (If xGf/22,5).
Analyses statistiques. Des mesures de tendance centrale ont été utilisées pour décrire les caractéristiques de base de la population étudiée. Le test t de Student pour des échantillons indépendants a été utilisé pour comparer des variables continues, telles que des données sociodémographiques, des habitudes alimentaires, des comportements alimentaires et des données biochimiques et anthropométriques. Le test Pearson X2 a été utilisé pour comparer les proportions entre les groupes. Les données continues sans distribution normale ont été gérées à l'aide d'une transformation logarithmique ou d'une racine carrée. Le test t de Student pour les échantillons liés a été utilisé pour identifier les différences avant et après l'intervention dans chaque groupe ou son équivalent Wilcoxon non paramétrique. Le test des proportions égales a été utilisé pour évaluer la différence de proportions dans les habitudes alimentaires et les comportements entre les groupes. La signification statistique a été considérée à P < 0,05. Les analyses ont été effectuées avec STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants et leurs familles qui viennent à la clinique d'obésité de l'hôpital pour enfants Federico Gómez au Mexique et qui vivent à Mexico ou dans la zone métropolitaine.
- De 5 à 11 ans, les deux sexes.
- Les enfants qui peuvent assister à une consultation sur une base mensuelle pendant 3 mois.
- Les enfants et les parents qui ont donné leur consentement éclairé et leur assentiment par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les enfants obèses qui reçoivent des médicaments qui modifient leur composition corporelle tels que les stéroïdes, les antirétroviraux et les stimulants de l'appétit.
- Enfants déjà sous traitement nutritionnel, médical ou pharmacologique pour leur obésité.
- Les enfants atteints de syndromes dont la composition corporelle est altérée, comme Cushing et d'autres gènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les mères du groupe d'intervention (n = 90) ont assisté à six séances de groupe hebdomadaires, dirigées par des nutritionnistes et d'une durée de 90 minutes. Le message clé était que les habitudes alimentaires saines et les risques pour la santé s'acquièrent à la maison et que des opportunités de changement peuvent être identifiées dans les processus qui entourent les heures de repas. Cela commence par la sélection et l'achat des aliments, suivis des comportements de préparation et de consommation. Les mères ont été encouragées à participer aux sessions qui impliquaient l'utilisation de modèles alimentaires, de vidéos, de diapositives et, dans certains cas, de vrais aliments. À la fin de chaque session, les mères ont reçu du matériel imprimé à ajouter à un manuel de consultation à domicile. À la fin des consultations et des séances de groupe, les paires mère/enfant des deux groupes ont été invitées à revenir pour des suivis mensuels au cours des trois prochains mois. |
Sujets abordés dans chaque session avec les mères du groupe d'intervention.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les mères et les enfants du groupe témoin (n = 87) ont reçu la consultation nutritionnelle habituelle et se sont vu prescrire des régimes alimentaires qui couvraient leurs besoins énergétiques en fonction de leur âge et de leur sexe.
De même, les paires mère/enfant du CG ont reçu des informations sur les groupes d'aliments et la taille des portions, ont été formées à l'utilisation du système d'équivalence alimentaire pour encourager la variation et ont reçu des instructions sur la façon de préparer le régime à la maison.
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Les mères et les enfants du groupe témoin (n = 87) ont reçu la consultation nutritionnelle habituelle et se sont vu prescrire des régimes alimentaires qui couvraient leurs besoins énergétiques en fonction de leur âge et de leur sexe.
Les paires mère/enfant du CG ont reçu des informations sur les groupes d'aliments et la taille des portions, ont été formées à l'utilisation du système d'équivalence alimentaire pour encourager la variation et ont reçu des instructions sur la façon de préparer le régime à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans HOMA-IR
Délai: Il a été déterminé au début de l'étude et à la fin de l'intervention (0 et 3 mois)
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Modification du modèle d'homéostasie pour évaluer l'indice de résistance à l'insuline
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Il a été déterminé au début de l'étude et à la fin de l'intervention (0 et 3 mois)
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Pourcentage relatif obtenu à partir du changement des habitudes alimentaires au début de l'étude à 3 mois.
Délai: Il a été mesuré au départ et à trois mois
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Les changements dans les habitudes alimentaires à la maison ont été obtenus en utilisant le pourcentage relatif. Le changement a été obtenu en comparant le pourcentage initial de chaque habitude (100 %) (baseline) au pourcentage final de l'habitude alimentaire (3 mois). Les habitudes alimentaires sont :
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Il a été mesuré au départ et à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du centile de l'IMC
Délai: Il a été mesuré au départ et à trois mois
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Changement du centile de l'indice de masse corporelle
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Il a été mesuré au départ et à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIM 2011-003
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