- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04374292
Kostvaner og metabolisk reaktion hos overvægtige børn, hvis mødre modtog en intervention for at fremme sund kost
Åbent klinisk forsøg for at ændre spisevanerne hos børn med fedme ved at sammenligne den ernæringsmæssige familieintervention versus den sædvanlige konsultation
Usunde spisevaner i og uden for hjemmet fører til udvikling af fedme, hvilket fører til kliniske og metaboliske lidelser, såsom insulinresistens, metabolisk syndrom og kroniske degenerative sygdomme, som er de hyppigste dødsårsager i voksenlivet. Denne undersøgelse sammenlignede ændringer i kostvaner, adfærd og metaboliske profiler hos overvægtige børn, hvis mødre deltog i gruppesessioner, med dem, der modtog den sædvanlige ernæringskonsultation.
Hypoteserne var:
- Moderens træning i sunde kostmetoder, fjernelse af fødevarer og næringsstoffer, der repræsenterer metabolisk og kardiovaskulær risiko, vil ændre forbruget af disse fødevarer i familien, reducere dem med 20% og øge forbruget af mad i samme andel. gavnligt i forhold til barnets familie, som kun modtager individuel konsultation.
- Børn med fedme, som modificerer eller eliminerer fødevarer og næringsstoffer med metabolisk og kardiovaskulær risiko fra deres normale kost, vil have et vægttab på -1,5 BMI sammenlignet med børn, der kun modtager den sædvanlige konsultation.
Randomiseret klinisk forsøg, 177 mor/overvægtige barn-par deltog, 90 i interventionsgruppen (IG) og 87 i kontrolgruppen (CG). Interventionsgruppen deltog i seks gruppeundervisningssessioner for at fremme sund kost, og 87 modtog den sædvanlige ernæringskonsultation over en periode på tre måneder. Hyppigheden af madforbrug, adfærd under fodring i huset og metabolisk profil blev evalueret. Data blev sammenlignet ved hjælp af Students t eller X2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i spiseadfærd, metabolisk tilstand og ernæringsstatus målt ved antropometri hos børn med fedme, som fik ordineret en diæt for at reducere deres kropsvægt i den sædvanlige ernæringskonsultation, sammenlignet med børn, hvis mødre deltog. i en intervention af seks gruppesessioner for at tilegne sig sunde kostvaner.
Metoder. Design. Fedmeklinikken på Federico Gómez Children's Hospital i Mexico gennemførte et randomiseret klinisk forsøg mellem januar 2011 og december 2014 med godkendelse fra hospitalets forsknings-, etik- og biosikkerhedsudvalg. Efter skriftligt samtykke blev 177 børn med fedme (BMI ≥ 95 pct.) i alderen 5-11 år og deres mødre tilfældigt tildelt til at deltage i interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG). Ingen af de deltagende børn modtog farmakologisk behandling for fedme, var sygeligt overvægtige eller var forbundet med et genetisk syndrom. Interventionsgruppemødre (n = 90) deltog i seks ugentlige gruppesessioner, som blev ledet af ernæringseksperter og varede 90 minutter.
Nøglebudskabet var, at sunde kostvaner og sundhedsrisici tilegnes derhjemme, og at muligheder for forandring kan identificeres i de processer, der omgiver spisetider. Det begynder med at udvælge og købe mad, efterfulgt af tilberednings- og forbrugsadfærd. Mødre blev opfordret til at deltage i sessionerne, som involverede brug af madmodeller, videoer, slides og i nogle tilfælde rigtig mad. Efter at have afsluttet hver session, fik mødrene trykt materiale, som de kunne føje til en hjemmekonsultationsmanual. Børn i denne gruppe fik ikke ordineret diæter for at reducere deres kropsvægt. Kontrolgruppemødre og børn (n = 87) fik den sædvanlige ernæringskonsultation og fik ordineret diæter, der dækkede deres energibehov i henhold til deres alder og køn. På samme måde modtog CG-mor/barn-par information om fødevaregrupper og portionsstørrelser, blev trænet i brugen af fødevareækvivalenssystemet for at tilskynde til variation og blev instrueret i, hvordan man tilbereder kosten derhjemme. Ingen af børnegrupperne modtog fysiske aktivitetsprogrammer. Efter afslutning af konsultationer og gruppesessioner blev mor/barn-par fra begge grupper bedt om at vende tilbage til månedlige opfølgninger i løbet af de næste tre måneder.
Tildelingen til interventions- eller kontrolgrupper blev foretaget ved hjælp af en blokrandomisering med 8 mor/barn-par i hver blok for at sikre ligelig tildeling til grupper. En af kollegerne, der ikke var involveret i dataindsamling, lavede en computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af programmet Stata 11.0. Børn blev randomiseret ved slutningen af baselineundersøgelsen. Ud fra erfaringer fra de publicerede undersøgelser var stikprøvestørrelsesberegningen baseret på at forvente forskelle på mindre end 20 % i spisevaner mellem mødre/børn-dyaden i interventions- eller kontrolgrupperne, for at påvise forskelle med et signifikant niveau på 5 % og 80 % magt ; den krævede prøvestørrelse var 72 mor/børn-par pr. gruppe, og for at tillade 20 % frafald under opfølgningen sigtede efterforskerne på at rekruttere 86 mor/børn-dyader pr. gruppe.
Målinger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Antropometri. Vægt, højde og taljeomkreds af børn i begge grupper blev målt efter internationale procedurer. Vægten blev målt på en mekanisk skala (Seca model-700, SECA Corp., Hamborg, Tyskland) med 50 g præcision. Højden blev målt på et stadiometer (SECA model-225, SECA Corp., Hamborg, Tyskland) 0,1 cm præcision. I mellemtiden blev taljeomkredsen målt ved slutningen af en udånding med ikke-elastisk fleksibel tape (Seca model-200, SECA Corp., Hamborg, Tyskland) i en stående position midt mellem den nedre kystgrænse og hoftekammen. Body Mass Index (BMI) og percentilværdi blev beregnet ved hjælp af CDC-data som reference, børn med et BMI ≥ 95 pct. blev kategoriseret med fedme.
Blodtryk. Blodtrykket blev målt på børns højre arm med et kviksølvsfygmomanometer (ALPK2, Tokyo, Japan) ved hjælp af en manchet, der passede til armlængde og omkreds og efter retningslinjerne fra 2004 National High Blood Pressure Education Program.
Spørgeskemaer. Et spørgeskema med sociodemografiske data blev anvendt på mødrene ved baseline. Derudover blev der anvendt en undersøgelse af familiens madvaner hjemme ved baseline og tre måneder, moderen blev spurgt om barnets morgenmadsvaner og medbring frokost til at indtage i skolen, familiens madvaner på tidspunktet for at sidde ved bordet (placer saltkar, sukker og søde sodavand på bordet, fyld tallerkenen, gentag underkop, tving barnet til at afslutte måltidet, accepter udvekslingen af mad til det, barnet ønsker), hyppighed af indtagelse af mad (stegt, stegt, frugt og grøntsager) og drikkevarer (simpelt vand, sukkerholdige drikkevarer tilberedt hjemme, naturlig juice, industrialiseret juice og læskedrikke). Mængden af madforbrug blev ikke evalueret. En undersøgelse af fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter blev anvendt; der blev ikke udført fysisk aktivitetsintervention under denne undersøgelse.
Blodprøve. 5 mL venøse blodprøver efter 12 timers fasteperioder blev udtaget for at bestemme glukose (mg/dL) (hexokinasemetode Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insulin (mIU/mL) (kemiluminescens IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-kolesterol (mg/dl) (enzymatisk reaktion/katalase, ved anvendelse af ADVIA® 1800-udstyr) og triglycerider (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, Spanien). Deltagende børns HOMA-IR-indeks blev opnået gennem glukose- og insulindata (If xGf/22,5).
Statistisk analyse. Centrale tendensmål blev brugt til at beskrive undersøgelsespopulationens baseline karakteristika. Elevens t-test for uafhængige prøver blev brugt til at sammenligne kontinuerlige variabler, såsom sociodemografiske data, kostvaner, fodringsadfærd og biokemiske og antropometriske data. Pearson X2 test blev brugt til at sammenligne proportioner mellem grupper. Kontinuerlige data uden normalfordeling blev styret ved hjælp af logaritmisk transformation eller kvadratrod. Elevens t-test for relaterede prøver blev brugt til at identificere forskelle før og efter interventionen i hver gruppe eller dens ikke-parametriske Wilcoxon-ækvivalent. Testen med lige proportioner blev brugt til at vurdere forskellen i proportioner i kostvaner og adfærd mellem grupper. Statistisk signifikans blev betragtet som P < 0,05. Analyser blev udført med STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og deres familier, der kommer til fedmeklinikken på Federico Gómez Children's Hospital i Mexico, som bor i Mexico City eller i hovedstadsområdet.
- I alderen 5 til 11 år, begge køn.
- Børn, der kan komme til konsultation på månedsbasis i 3 måneder.
- Børn og forældre, der skriftligt har givet deres informerede samtykke og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fedme, som får medicin, der ændrer deres kropssammensætning såsom steroider, antiretrovirale midler og appetitstimulerende midler.
- Børn, der allerede er under ernæringsmæssig, medicinsk eller farmakologisk behandling for deres fedme.
- Børn med syndromer, hvis kropssammensætning er ændret, såsom Cushing og anden genetik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppemødre (n = 90) deltog i seks ugentlige gruppesessioner, som blev ledet af ernæringseksperter og varede 90 minutter. Nøglebudskabet var, at sunde kostvaner og sundhedsrisici tilegnes derhjemme, og at muligheder for forandring kan identificeres i de processer, der omgiver spisetider. Det begynder med at udvælge og købe mad, efterfulgt af tilberednings- og forbrugsadfærd. Mødre blev opfordret til at deltage i sessionerne, som involverede brug af madmodeller, videoer, slides og i nogle tilfælde rigtig mad. Efter at have afsluttet hver session, fik mødrene trykt materiale, som de kunne føje til en hjemmekonsultationsmanual. Efter afslutning af konsultationer og gruppesessioner blev mor/barn-par fra begge grupper bedt om at vende tilbage til månedlige opfølgninger i løbet af de næste tre måneder. |
Emner dækket i hver session med interventionsgruppemødre.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppemødre og børn (n = 87) fik den sædvanlige ernæringskonsultation og fik ordineret diæter, der dækkede deres energibehov i henhold til deres alder og køn.
På samme måde modtog CG-mor/barn-par information om fødevaregrupper og portionsstørrelser, blev trænet i brugen af fødevareækvivalenssystemet for at tilskynde til variation og blev instrueret i, hvordan man tilbereder kosten derhjemme.
|
Kontrolgruppemødre og børn (n = 87) fik den sædvanlige ernæringskonsultation og fik ordineret diæter, der dækkede deres energibehov i henhold til deres alder og køn.
CG mor/barn-par modtog information om fødevaregrupper og portionsstørrelser, blev trænet i brugen af fødevareækvivalenssystemet for at tilskynde til variation og blev instrueret i, hvordan man tilbereder kosten derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Det blev bestemt i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af interventionen (0 og 3 måneder)
|
Ændring i homeostasemodel for at vurdere insulinresistensindekset
|
Det blev bestemt i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af interventionen (0 og 3 måneder)
|
|
Relativ procentdel opnået fra ændringen i spisevaner ved starten af undersøgelsen efter 3 måneder.
Tidsramme: Det blev målt ved baseline og tre måneder
|
Ændringer i spisevaner i hjemmet blev opnået ved hjælp af den relative procentdel. Ændringen blev opnået ved at sammenligne den oprindelige procentdel af hver vane (100%) (baseline) versus den endelige procentdel af spisevanen (3 måneder). Madvaner er:
|
Det blev målt ved baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI-percentil
Tidsramme: Det blev målt ved baseline og tre måneder
|
Ændring i body mass index percentil
|
Det blev målt ved baseline og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIM 2011-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieintervention
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSmerte | Palliativ pleje | Retentionsforstyrrelser, kognitive | Anden kronisk sygdomForenede Stater