Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostvaner og metabolisk reaktion hos overvægtige børn, hvis mødre modtog en intervention for at fremme sund kost

5. maj 2020 opdateret af: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Åbent klinisk forsøg for at ændre spisevanerne hos børn med fedme ved at sammenligne den ernæringsmæssige familieintervention versus den sædvanlige konsultation

Usunde spisevaner i og uden for hjemmet fører til udvikling af fedme, hvilket fører til kliniske og metaboliske lidelser, såsom insulinresistens, metabolisk syndrom og kroniske degenerative sygdomme, som er de hyppigste dødsårsager i voksenlivet. Denne undersøgelse sammenlignede ændringer i kostvaner, adfærd og metaboliske profiler hos overvægtige børn, hvis mødre deltog i gruppesessioner, med dem, der modtog den sædvanlige ernæringskonsultation.

Hypoteserne var:

  1. Moderens træning i sunde kostmetoder, fjernelse af fødevarer og næringsstoffer, der repræsenterer metabolisk og kardiovaskulær risiko, vil ændre forbruget af disse fødevarer i familien, reducere dem med 20% og øge forbruget af mad i samme andel. gavnligt i forhold til barnets familie, som kun modtager individuel konsultation.
  2. Børn med fedme, som modificerer eller eliminerer fødevarer og næringsstoffer med metabolisk og kardiovaskulær risiko fra deres normale kost, vil have et vægttab på -1,5 BMI sammenlignet med børn, der kun modtager den sædvanlige konsultation.

Randomiseret klinisk forsøg, 177 mor/overvægtige barn-par deltog, 90 i interventionsgruppen (IG) og 87 i kontrolgruppen (CG). Interventionsgruppen deltog i seks gruppeundervisningssessioner for at fremme sund kost, og 87 modtog den sædvanlige ernæringskonsultation over en periode på tre måneder. Hyppigheden af ​​madforbrug, adfærd under fodring i huset og metabolisk profil blev evalueret. Data blev sammenlignet ved hjælp af Students t eller X2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i spiseadfærd, metabolisk tilstand og ernæringsstatus målt ved antropometri hos børn med fedme, som fik ordineret en diæt for at reducere deres kropsvægt i den sædvanlige ernæringskonsultation, sammenlignet med børn, hvis mødre deltog. i en intervention af seks gruppesessioner for at tilegne sig sunde kostvaner.

Metoder. Design. Fedmeklinikken på Federico Gómez Children's Hospital i Mexico gennemførte et randomiseret klinisk forsøg mellem januar 2011 og december 2014 med godkendelse fra hospitalets forsknings-, etik- og biosikkerhedsudvalg. Efter skriftligt samtykke blev 177 børn med fedme (BMI ≥ 95 pct.) i alderen 5-11 år og deres mødre tilfældigt tildelt til at deltage i interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG). Ingen af ​​de deltagende børn modtog farmakologisk behandling for fedme, var sygeligt overvægtige eller var forbundet med et genetisk syndrom. Interventionsgruppemødre (n = 90) deltog i seks ugentlige gruppesessioner, som blev ledet af ernæringseksperter og varede 90 minutter.

Nøglebudskabet var, at sunde kostvaner og sundhedsrisici tilegnes derhjemme, og at muligheder for forandring kan identificeres i de processer, der omgiver spisetider. Det begynder med at udvælge og købe mad, efterfulgt af tilberednings- og forbrugsadfærd. Mødre blev opfordret til at deltage i sessionerne, som involverede brug af madmodeller, videoer, slides og i nogle tilfælde rigtig mad. Efter at have afsluttet hver session, fik mødrene trykt materiale, som de kunne føje til en hjemmekonsultationsmanual. Børn i denne gruppe fik ikke ordineret diæter for at reducere deres kropsvægt. Kontrolgruppemødre og børn (n = 87) fik den sædvanlige ernæringskonsultation og fik ordineret diæter, der dækkede deres energibehov i henhold til deres alder og køn. På samme måde modtog CG-mor/barn-par information om fødevaregrupper og portionsstørrelser, blev trænet i brugen af ​​fødevareækvivalenssystemet for at tilskynde til variation og blev instrueret i, hvordan man tilbereder kosten derhjemme. Ingen af ​​børnegrupperne modtog fysiske aktivitetsprogrammer. Efter afslutning af konsultationer og gruppesessioner blev mor/barn-par fra begge grupper bedt om at vende tilbage til månedlige opfølgninger i løbet af de næste tre måneder.

Tildelingen til interventions- eller kontrolgrupper blev foretaget ved hjælp af en blokrandomisering med 8 mor/barn-par i hver blok for at sikre ligelig tildeling til grupper. En af kollegerne, der ikke var involveret i dataindsamling, lavede en computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af programmet Stata 11.0. Børn blev randomiseret ved slutningen af ​​baselineundersøgelsen. Ud fra erfaringer fra de publicerede undersøgelser var stikprøvestørrelsesberegningen baseret på at forvente forskelle på mindre end 20 % i spisevaner mellem mødre/børn-dyaden i interventions- eller kontrolgrupperne, for at påvise forskelle med et signifikant niveau på 5 % og 80 % magt ; den krævede prøvestørrelse var 72 mor/børn-par pr. gruppe, og for at tillade 20 % frafald under opfølgningen sigtede efterforskerne på at rekruttere 86 mor/børn-dyader pr. gruppe.

Målinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Antropometri. Vægt, højde og taljeomkreds af børn i begge grupper blev målt efter internationale procedurer. Vægten blev målt på en mekanisk skala (Seca model-700, SECA Corp., Hamborg, Tyskland) med 50 g præcision. Højden blev målt på et stadiometer (SECA model-225, SECA Corp., Hamborg, Tyskland) 0,1 cm præcision. I mellemtiden blev taljeomkredsen målt ved slutningen af ​​en udånding med ikke-elastisk fleksibel tape (Seca model-200, SECA Corp., Hamborg, Tyskland) i en stående position midt mellem den nedre kystgrænse og hoftekammen. Body Mass Index (BMI) og percentilværdi blev beregnet ved hjælp af CDC-data som reference, børn med et BMI ≥ 95 pct. blev kategoriseret med fedme.

Blodtryk. Blodtrykket blev målt på børns højre arm med et kviksølvsfygmomanometer (ALPK2, Tokyo, Japan) ved hjælp af en manchet, der passede til armlængde og omkreds og efter retningslinjerne fra 2004 National High Blood Pressure Education Program.

Spørgeskemaer. Et spørgeskema med sociodemografiske data blev anvendt på mødrene ved baseline. Derudover blev der anvendt en undersøgelse af familiens madvaner hjemme ved baseline og tre måneder, moderen blev spurgt om barnets morgenmadsvaner og medbring frokost til at indtage i skolen, familiens madvaner på tidspunktet for at sidde ved bordet (placer saltkar, sukker og søde sodavand på bordet, fyld tallerkenen, gentag underkop, tving barnet til at afslutte måltidet, accepter udvekslingen af ​​mad til det, barnet ønsker), hyppighed af indtagelse af mad (stegt, stegt, frugt og grøntsager) og drikkevarer (simpelt vand, sukkerholdige drikkevarer tilberedt hjemme, naturlig juice, industrialiseret juice og læskedrikke). Mængden af ​​madforbrug blev ikke evalueret. En undersøgelse af fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter blev anvendt; der blev ikke udført fysisk aktivitetsintervention under denne undersøgelse.

Blodprøve. 5 mL venøse blodprøver efter 12 timers fasteperioder blev udtaget for at bestemme glukose (mg/dL) (hexokinasemetode Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insulin (mIU/mL) (kemiluminescens IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-kolesterol (mg/dl) (enzymatisk reaktion/katalase, ved anvendelse af ADVIA® 1800-udstyr) og triglycerider (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, ​​Spanien). Deltagende børns HOMA-IR-indeks blev opnået gennem glukose- og insulindata (If xGf/22,5).

Statistisk analyse. Centrale tendensmål blev brugt til at beskrive undersøgelsespopulationens baseline karakteristika. Elevens t-test for uafhængige prøver blev brugt til at sammenligne kontinuerlige variabler, såsom sociodemografiske data, kostvaner, fodringsadfærd og biokemiske og antropometriske data. Pearson X2 test blev brugt til at sammenligne proportioner mellem grupper. Kontinuerlige data uden normalfordeling blev styret ved hjælp af logaritmisk transformation eller kvadratrod. Elevens t-test for relaterede prøver blev brugt til at identificere forskelle før og efter interventionen i hver gruppe eller dens ikke-parametriske Wilcoxon-ækvivalent. Testen med lige proportioner blev brugt til at vurdere forskellen i proportioner i kostvaner og adfærd mellem grupper. Statistisk signifikans blev betragtet som P < 0,05. Analyser blev udført med STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og deres familier, der kommer til fedmeklinikken på Federico Gómez Children's Hospital i Mexico, som bor i Mexico City eller i hovedstadsområdet.
  • I alderen 5 til 11 år, begge køn.
  • Børn, der kan komme til konsultation på månedsbasis i 3 måneder.
  • Børn og forældre, der skriftligt har givet deres informerede samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med fedme, som får medicin, der ændrer deres kropssammensætning såsom steroider, antiretrovirale midler og appetitstimulerende midler.
  • Børn, der allerede er under ernæringsmæssig, medicinsk eller farmakologisk behandling for deres fedme.
  • Børn med syndromer, hvis kropssammensætning er ændret, såsom Cushing og anden genetik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppemødre (n = 90) deltog i seks ugentlige gruppesessioner, som blev ledet af ernæringseksperter og varede 90 minutter.

Nøglebudskabet var, at sunde kostvaner og sundhedsrisici tilegnes derhjemme, og at muligheder for forandring kan identificeres i de processer, der omgiver spisetider. Det begynder med at udvælge og købe mad, efterfulgt af tilberednings- og forbrugsadfærd. Mødre blev opfordret til at deltage i sessionerne, som involverede brug af madmodeller, videoer, slides og i nogle tilfælde rigtig mad. Efter at have afsluttet hver session, fik mødrene trykt materiale, som de kunne føje til en hjemmekonsultationsmanual.

Efter afslutning af konsultationer og gruppesessioner blev mor/barn-par fra begge grupper bedt om at vende tilbage til månedlige opfølgninger i løbet af de næste tre måneder.

Emner dækket i hver session med interventionsgruppemødre.

  1. Kostvaner og fysiske aktivitetsvaner og deres sammenhæng med fedme og hjerte-metaboliske sygdomme. Børn lærer om sunde spisevaner og sundhedsrisici derhjemme.
  2. Madlavningsprocesser. Udvælgelse og indkøb af mad og drikke; betydningen af ​​fødevaregrupper og deres indvirkning på sundheden; vigtigheden af ​​frugt og grøntsager. Balance mellem fødevaregrupper, kilde til fødevarer, økologisk eller industrialiseret. Familiemenu forberedelse.
  3. Vaner og adfærd omkring spiseprocesser identificeret som sundheds- eller risikofaktorer, såsom energitæthed, kontrol af portionsstørrelser, kontrol af følelsesmæssig spisning.
  4. Drikkevarer. Vand versus sukkersødede drikkevarer tilberedt derhjemme eller købt i butikken.
  5. Forebyggelse af risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at lære sunde kostvaner og praktisere disse vaner derhjemme.
  6. Integration. At øve de færdigheder, der er lært under interventionen, i hver fase af tilberedning af mad og spisning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppemødre og børn (n = 87) fik den sædvanlige ernæringskonsultation og fik ordineret diæter, der dækkede deres energibehov i henhold til deres alder og køn. På samme måde modtog CG-mor/barn-par information om fødevaregrupper og portionsstørrelser, blev trænet i brugen af ​​fødevareækvivalenssystemet for at tilskynde til variation og blev instrueret i, hvordan man tilbereder kosten derhjemme.
Kontrolgruppemødre og børn (n = 87) fik den sædvanlige ernæringskonsultation og fik ordineret diæter, der dækkede deres energibehov i henhold til deres alder og køn. CG mor/barn-par modtog information om fødevaregrupper og portionsstørrelser, blev trænet i brugen af ​​fødevareækvivalenssystemet for at tilskynde til variation og blev instrueret i, hvordan man tilbereder kosten derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Det blev bestemt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​interventionen (0 og 3 måneder)
Ændring i homeostasemodel for at vurdere insulinresistensindekset
Det blev bestemt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​interventionen (0 og 3 måneder)
Relativ procentdel opnået fra ændringen i spisevaner ved starten af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Tidsramme: Det blev målt ved baseline og tre måneder

Ændringer i spisevaner i hjemmet blev opnået ved hjælp af den relative procentdel. Ændringen blev opnået ved at sammenligne den oprindelige procentdel af hver vane (100%) (baseline) versus den endelige procentdel af spisevanen (3 måneder).

Madvaner er:

  • Morgenmad
  • Vaner ved frokosttid: Sætte salt på bordet, lægge sukker på bordet, lægge søde sodavand på bordet, servere den rigtige portion, der fylder madtallerkenen, gentage portionen, tvinge maden færdig, acceptere madsubstitutioner,
  • Hyppighed af madforbrug: stegte fødevarer (> 3 gange/uge), ristede fødevarer, frugter, grøntsager, hyppighed af drikkevarer, simpelt vand, sødet vand tilberedt hjemme, naturlig juice, industrialiseret juice, læskedrikke
  • Tid til at afslutte maden
  • Børn ser tv ved måltiderne
Det blev målt ved baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI-percentil
Tidsramme: Det blev målt ved baseline og tre måneder
Ændring i body mass index percentil
Det blev målt ved baseline og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM 2011-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive analyseret og publiceret i et internationalt indekseret tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et internationalt indekseret tidsskrift cirka i juli 2020.

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne vil være tilgængelige for offentligheden og det videnskabelige samfund fra publiceringen af ​​artiklen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieintervention

Abonner