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母亲接受促进健康饮食干预的肥胖儿童的饮食习惯和代谢反应

2020年5月5日 更新者:Dr Salvador Villalpando-Carrion、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

改变肥胖儿童饮食习惯的开放临床试验,比较营养家庭干预与常规咨询

家庭内外不健康的饮食习惯导致肥胖,导致临床和代谢紊乱,如胰岛素抵抗、代谢综合征和慢性退行性疾病,这些是成人死亡的主要原因。 本研究比较了母亲参加小组会议的肥胖儿童与接受常规营养咨询的肥胖儿童的饮食习惯、行为和代谢特征的变化。

假设是:

  1. 母亲在健康饮食方法方面的培训,消除代表代谢和心血管风险的食物和营养素,将改变家庭中这些食物的消费量,减少 20% 并增加相同比例的食物消费量。 与只接受个别咨询的孩子的家人相比,这是有益的。
  2. 与只接受常规咨询的儿童相比,肥胖儿童如果改变或消除正常饮食中的代谢和心血管风险食物和营养素,体重会减轻 -1.5 BMI。

随机临床试验,177 对母亲/肥胖儿童参加,干预组 (IG) 90 人,对照组 (CG) 87 人。 在三个月的时间里,干预组参加了六次集体教育会议以促进健康饮食,87 人接受了常规营养咨询。 评估了进食频率、饲养过程中的行为和代谢特征。 使用学生 t 或 X2 比较数据。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估通过人体测量法测量的饮食行为、代谢状况和营养状况的变化,与母亲参与的儿童相比,肥胖儿童在通常的营养咨询中被规定饮食以减轻体重在六个小组会议的干预中获得健康的饮食习惯。

方法。 设计。 墨西哥 Federico Gómez 儿童医院的肥胖诊所在 2011 年 1 月至 2014 年 12 月期间进行了一项随机临床试验,并获得了医院研究、伦理和生物安全委员会的批准。 在提供书面同意后,177 名 5-11 岁的肥胖儿童(BMI ≥ 95 pc)及其母亲被随机分配到干预组(IG)或对照组(CG)。 参与的儿童均未接受肥胖药物治疗、病态肥胖或与遗传综合征有关。 干预组的母亲 (n = 90) 每周参加六次小组会议,由营养师主持,持续 90 分钟。

关键信息是健康的饮食习惯和健康风险是在家里养成的,并且可以在围绕用餐时间的过程中发现改变的机会。 它从选择和购买食物开始,然后是准备和消费行为。 鼓励母亲们参加涉及使用食物模型、视频、幻灯片以及在某些情况下使用真实食物的会议。 完成每节课后,母亲们将获得印刷材料以添加到家庭咨询手册中。 该组中的儿童没有按照规定的饮食来减轻体重。 对照组的母亲和儿童 (n = 87) 接受了常规的营养咨询,并根据其年龄和性别制定了满足其能量需求的饮食。 同样,CG 母子对收到有关食物类别和份量的信息,接受了使用食物等效系统鼓励变化的培训,并接受了如何在家准备饮食的指导。 两组儿童均未接受体育锻炼计划。 在结束磋商和小组会议后,要求两组中的母子对在接下来的三个月内返回进行每月随访。

干预组或对照组的分配是使用块随机化进行的,每个块中有 8 对母亲/儿童,以确保平等分配给各组。 一位未参与数据收集的同事使用 Stata 11.0 程序生成了计算机生成的随机化列表。 儿童在基线检查结束时被随机分配。 从已发表的研究中吸取经验,样本量的计算基于预期干预组或对照组的母亲/儿童二人组之间的饮食习惯差异不超过 20%,以检测具有 5% 和 80% 功效的显着水平的差异;所需样本量为每组 72 对母亲/儿童,并允许在随访期间有 20% 的辍学率,研究人员的目标是每组招募 86 对母亲/儿童。

研究开始和结束时的测量。 人体测量学。 两组患儿体重、身高、腰围均按国际程序测量。 在精度为 50 g 的机械秤(Seca model-700,SECA Corp.,Hamburg,Germany)上测量重量。 高度是在测距仪(SECA model-225,SECA Corp.,Hamburg,Germany)上测量的,精度为 0.1 cm。 同时,在呼气结束时用非弹性软胶带(Seca model-200,SECA Corp.,Hamburg,Germany)在下肋缘和髂嵴之间的中点站立位置测量腰围。 使用CDC数据计算身体质量指数(BMI)和百分位值作为参考,BMI≥95 pc的儿童被归类为肥胖。

血压。 使用适合手臂长度和周长的袖带并遵循 2004 年国家高血压教育计划指南,使用水银血压计(ALPK2,东京,日本)测量儿童右臂的血压。

问卷调查。 在基线时,对母亲进行了社会人口统计数据问卷调查。 此外,还对基线和三个月的家庭喂养习惯进行了调查,询问母亲孩子的早餐习惯和带午餐去学校吃的情况,坐在餐桌旁时的家庭喂养习惯(将盐瓶、桌上的糖和甜软饮料、装满盘子、重复碟子、强迫孩子吃完饭、接受孩子想要的食物交换)、食物的食用频率(油炸、烤、水果和蔬菜)和饮料(简单的水、自制的含糖饮料、天然果汁、工业果汁和软饮料)。 未评估食物消耗量。 对体力活动和久坐活动进行了调查;本研究期间未进行身体活动干预。

血液样本。 禁食 12 小时后抽取 5 mL 静脉血样测定葡萄糖 (mg/dL)(己糖激酶法 Dimension RxL Max,Siemens Euro,DPC,Llanberis,UK),胰岛素(mIU/mL)(化学发光 IMMULITE 1000,Siemens) 、HDL 胆固醇 (mg/dl)(酶促反应/过氧化氢酶,使用 ADVIA ® 1800 设备)和甘油三酯 (mg/dl)(ILAB 300,仪器实验室,西班牙巴塞罗那)。 参与儿童的HOMA-IR指数是通过葡萄糖和胰岛素数据获得的(If xGf/22.5)。

统计分析。 集中趋势测量用于描述研究人群的基线特征。 独立样本的学生 t 检验用于比较连续变量,例如社会人口统计数据、饮食习惯、进食行为以及生化和人体测量数据。 Pearson X2 检验用于比较组间比例。 使用对数变换或平方根管理非正态分布的连续数据。 相关样本的学生 t 检验用于识别每组干预前后的差异或其非参数 Wilcoxon 等效项。 等比例检验用于评估组间饮食习惯和行为比例的差异。 统计显着性被认为是 P < 0.05。 使用 STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA) 进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在墨西哥城或大都市区的墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院肥胖门诊就诊的儿童及其家人。
  • 5至11岁,男女皆宜。
  • 3个月内可以按月进行咨询的儿童。
  • 已给予知情同意并书面同意的儿童和父母。

排除标准:

  • 接受改变身体成分的药物治疗的肥胖儿童,例如类固醇、抗逆转录病毒药物和食欲兴奋剂。
  • 已经接受过肥胖症的营养、医疗或药物治疗的儿童。
  • 患有身体成分改变的综合征的儿童,例如库欣和其他遗传学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

干预组的母亲 (n = 90) 每周参加六次小组会议,由营养师主持,持续 90 分钟。

关键信息是健康的饮食习惯和健康风险是在家里养成的,并且可以在围绕用餐时间的过程中发现改变的机会。 它从选择和购买食物开始,然后是准备和消费行为。 鼓励母亲们参加涉及使用食物模型、视频、幻灯片以及在某些情况下使用真实食物的会议。 完成每节课后,母亲们将获得印刷材料以添加到家庭咨询手册中。

在结束磋商和小组会议后,要求两组中的母子对在接下来的三个月内返回进行每月随访。

与干预组的母亲在每次会议中涵盖的主题。

  1. 饮食和身体活动习惯及其与肥胖和心脏代谢疾病的联系。 孩子们在家里学习健康的饮食习惯和健康风险。
  2. 食物准备过程。 选择和购买食品和饮料;食物类别的重要性及其对健康的影响;水果和蔬菜的重要性。 食品组、食品来源、有机食品或工业化食品之间的平衡。 家庭菜单准备。
  3. 围绕饮食过程的习惯和行为被确定为健康或风险因素,例如能量密度、份量控制、控制情绪化饮食。
  4. 饮料。 水与在家准备或在商店购买的含糖饮料。
  5. 通过学习健康的饮食习惯并在家中养成这些习惯,可以预防心血管疾病的风险。
  6. 一体化。 在准备食物和进食的每个阶段练习干预期间学到的技能
有源比较器:控制组
对照组的母亲和儿童 (n = 87) 接受了常规的营养咨询,并根据其年龄和性别制定了满足其能量需求的饮食。 同样,CG 母子对收到有关食物类别和份量的信息,接受了使用食物等效系统鼓励变化的培训,并接受了如何在家准备饮食的指导。
对照组的母亲和儿童 (n = 87) 接受了常规的营养咨询,并根据其年龄和性别制定了满足其能量需求的饮食。 CG 母子对收到有关食物类别和份量的信息,接受了使用食物等效系统鼓励变化的培训,并接受了如何在家准备饮食的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA-IR 的变化
大体时间:它是在研究开始时和干预结束时(0 个月和 3 个月)确定的
改变体内平衡模型以评估胰岛素抵抗指数
它是在研究开始时和干预结束时(0 个月和 3 个月)确定的
从研究开始 3 个月时饮食习惯的变化获得的相对百分比。
大体时间:它是在基线和三个月时测量的

使用相对百分比获得家庭饮食习惯的变化。 通过比较每个习惯的初始百分比 (100%)(基线)与饮食习惯的最终百分比(3 个月)来获得变化。

喂养习惯是:

  • 早餐
  • 午餐时间的习惯:在桌子上放盐,在桌子上放糖,在桌子上放甜的软饮料,把正确的部分装满食物盘,重复部分,强迫吃完食物,接受食物替代品,
  • 进食频率:油炸食品(> 3 次/周)、烤制食品、水果、蔬菜、饮料频率、普通水、自制加糖水、天然果汁、工业果汁、软饮料
  • 是时候吃完了
  • 孩子们在吃饭时看电视
它是在基线和三个月时测量的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMI 百分位数的变化
大体时间:它是在基线和三个月时测量的
体重指数百分位数的变化
它是在基线和三个月时测量的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iris Nayeli López-Contreras, MSc、Hospital Infantil de México Federico Gómez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月5日

初级完成 (实际的)

2013年7月12日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HIM 2011-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从研究中获得的结果将被分析并发表在国际索引期刊上。

IPD 共享时间框架

研究结果将于 2020 年 7 月左右发表在国际索引期刊上。

IPD 共享访问标准

文章发表后,结果将向公众和科学界公开。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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