- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04374292
엄마가 건강한 식생활을 위한 중재를 받은 비만아동의 식습관과 대사반응 원문보기 KCI 원문보기 인용
비만아동의 식습관 개선을 위한 공개임상시험, 가족영양중재와 일반상담 비교
가정 내외의 건강하지 못한 식습관은 비만으로 이어져 인슐린 저항성, 대사 증후군, 만성 퇴행성 질환 등의 임상 및 대사 장애로 이어져 성인 사망의 주요 원인이 됩니다. 본 연구는 어머니가 그룹 세션에 참석한 비만 아동의 식습관, 행동 및 대사 프로필의 변화를 일반적인 영양 상담을 받은 아동과 비교했습니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 신진 대사 및 심혈관 위험을 나타내는 음식과 영양소를 제거하는 건강한 식습관에 대한 어머니의 훈련은 가족의 이러한 음식 소비를 변화시켜 같은 비율로 음식 소비를 20% 줄이고 음식 소비를 증가시킵니다. 개별상담만 받는 아이의 가족에 비해
- 정상적인 식단에서 대사 및 심혈관 위험 식품과 영양소를 수정하거나 제거한 비만 아동은 일반적인 상담만 받는 아동에 비해 BMI가 -1.5 감소합니다.
무작위 임상 시험, 177쌍의 산모/비만 소아 쌍이 참여했으며, 개입 그룹(IG)에 90명, 대조군(CG)에 87명이 참여했습니다. 개입 그룹은 건강한 식생활을 장려하기 위해 6개의 그룹 교육 세션에 참석했으며 87명은 3개월 동안 일반적인 영양 상담을 받았습니다. 음식 섭취 빈도, 집에서 먹이는 동안의 행동 및 대사 프로필을 평가했습니다. 데이터는 Student's t 또는 X2를 사용하여 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 평소 영양상담에서 체중감소 식이요법을 처방받은 비만아동을 어머니가 참여한 소아와 비교하여 인체측정학적으로 측정한 식습관, 대사상태, 영양상태의 변화를 평가하는 것이다. 건강한 식습관을 습득하기 위한 6개의 그룹 세션의 중재에서.
행동 양식. 설계. 멕시코 Federico Gómez 어린이 병원의 비만 클리닉은 2011년 1월부터 2014년 12월까지 병원의 연구, 윤리 및 생물학적 보안 위원회의 승인을 받아 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 서면 동의서를 제공한 후, 5-11세의 비만(BMI ≥ 95 pc)이 있는 177명의 어린이와 그들의 어머니가 중재 그룹(IG) 또는 대조군(CG)에 참여하도록 무작위로 배정되었습니다. 참여 아동 중 어느 누구도 비만에 대한 약물 치료를 받지 않았거나 병적 비만이거나 유전적 증후군과 관련이 있었습니다. 중재 그룹 어머니(n = 90)는 영양사가 주도하고 90분 동안 지속되는 6개의 주간 그룹 세션에 참석했습니다.
핵심 메시지는 건강한 식습관과 건강 위험은 가정에서 습득되며 식사 시간을 둘러싼 과정에서 변화의 기회를 확인할 수 있다는 것입니다. 그것은 음식을 선택하고 구매하는 것으로 시작하여 준비 및 소비 행동으로 이어집니다. 어머니들은 음식 모델, 비디오, 슬라이드, 경우에 따라 실제 음식을 사용하는 세션에 참여하도록 권장되었습니다. 각 세션을 마치면 엄마들은 가정 상담 매뉴얼에 추가할 인쇄물을 받았습니다. 이 그룹의 아이들은 체중을 줄이기 위해 식이요법을 처방받지 않았습니다. 통제 그룹 어머니와 아이들(n = 87)은 일반적인 영양 상담을 받았고 연령과 성별에 따라 에너지 요구 사항을 충족하는 식단을 처방받았습니다. 유사하게, CG 어머니/자식 쌍은 식품군 및 1인분 크기에 관한 정보를 받고, 변동을 장려하기 위한 식품 동등성 시스템의 사용에 대한 훈련을 받았으며, 집에서 식단을 준비하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 두 어린이 그룹 모두 신체 활동 프로그램을 받지 않았습니다. 상담 및 그룹 세션을 마친 후 두 그룹의 어머니/자식 쌍은 향후 3개월 동안 월별 후속 조치를 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다.
개입 그룹 또는 통제 그룹에 대한 할당은 그룹에 균등한 할당을 보장하기 위해 각 블록에 8명의 어머니/자녀 쌍이 있는 블록 무작위화를 사용하여 이루어졌습니다. 데이터 수집에 관여하지 않은 동료 중 한 명이 Stata 11.0 프로그램을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 목록을 생성했습니다. 아이들은 기본 검사가 끝날 때 무작위로 배정되었습니다. 발표된 연구의 경험을 바탕으로 표본 크기 계산은 개입 또는 통제 그룹의 어머니/자녀 dyad 사이의 식습관에서 20% 미만의 차이를 예상하여 5% 및 80% 검정력의 상당한 수준의 차이를 감지하는 데 기반을 두었습니다. ; 필요한 샘플의 크기는 그룹당 72쌍의 어머니/자녀였으며 후속 조치 동안 20%의 탈락을 허용하기 위해 조사관은 그룹당 86명의 어머니/자녀를 모집하는 것을 목표로 했습니다.
연구 시작 및 종료 시 측정. 인체 측정법. 두 그룹의 어린이의 체중, 키 및 허리 둘레는 국제 절차에 따라 측정되었습니다. 무게는 50g의 정밀도로 기계적 저울(Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Germany)로 측정하였다. 신장은 stadiometer(SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Germany)에서 0.1 cm 정밀도로 측정하였다. 한편, 허리둘레는 선 자세에서 하늑연과 장골능 사이의 중간 지점에서 비탄성 유연테이프(Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Germany)를 이용하여 호기 말에 측정하였다. 체질량 지수(BMI)와 백분위수 값은 참고로 CDC 데이터를 사용하여 계산되었으며, BMI ≥ 95 pc인 어린이는 비만으로 분류되었습니다.
혈압. 팔 길이와 둘레에 맞는 커프를 사용하고 2004 National High Blood Pressure Education Program 지침에 따라 수은 혈압계(ALPK2, Tokyo, Japan)로 어린이의 오른팔에서 혈압을 측정했습니다.
설문지. 사회 인구학적 데이터에 대한 설문지를 기준선에서 산모에게 적용했습니다. 또한 기준선과 3개월에 집에서 가족의 식사습관 조사를 적용하여 어머니에게 아이의 아침식사 습관과 학교에서 먹을 도시락을 싸오는지, 식탁에 앉았을 때의 가족식사습관을 질문하였다. 테이블 위의 소금통, 설탕 및 가당 청량 음료, 접시 채우기, 접시 반복, 아이가 식사를 끝내도록 강요, 아이가 원하는 음식으로 교환 수락), 음식 소비 빈도(튀김, 구운 과일, 과일 및 야채) 및 음료수(단순한 물, 집에서 만든 단 음료수, 천연 주스, 공업화된 주스 및 청량 음료). 음식 소비량은 평가되지 않았습니다. 신체 활동 및 좌식 활동에 대한 조사가 적용되었습니다. 이 연구 동안 신체 활동 개입은 수행되지 않았습니다.
혈액 샘플. 12시간 금식 후 5mL 정맥혈 샘플을 채취하여 포도당(mg/dL)(hexokinase method Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), 인슐린(mIU/mL)(chemiluminescence IMMULITE 1000, Siemens)을 측정했습니다. , HDL 콜레스테롤(mg/dl)(효소 반응/카탈라아제, ADVIA 1800 장비 사용) 및 트리글리세리드(mg/dl)(ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Spain). 참여 어린이의 HOMA-IR 지수는 포도당 및 인슐린 데이터(If xGf/22.5)를 통해 얻었습니다.
통계 분석. 중심 경향 척도는 연구 모집단의 기본 특성을 설명하는 데 사용되었습니다. 독립적인 표본에 대한 스튜던트 t-테스트는 사회 인구학적 데이터, 식습관, 수유 행동, 생화학적 및 인체 측정 데이터와 같은 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. Pearson X2 테스트를 사용하여 그룹 간 비율을 비교했습니다. 정규 분포가 없는 연속 데이터는 대수 변환 또는 제곱근을 사용하여 관리되었습니다. 관련 샘플에 대한 스튜던트 t-검정을 사용하여 각 그룹 또는 비모수 Wilcoxon 등가물에서 개입 전후의 차이를 식별했습니다. 동일 비율 테스트는 그룹 간 식습관과 행동의 비율 차이를 평가하는 데 사용되었습니다. 통계적 유의성은 P < 0.05에서 고려되었습니다. 분석은 STATA SE v.12.0(Stata Corp, CollegeStation, TX, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 멕시코시티나 수도권에 거주하는 멕시코 페데리코 고메즈 어린이병원 비만클리닉을 찾아오는 어린이와 그 가족들.
- 5-11세, 남녀 모두.
- 3개월간 월 단위로 진찰을 받을 수 있는 아동.
- 정보에 입각한 동의 및 동의를 서면으로 제공한 아동 및 부모.
제외 기준:
- 스테로이드, 항레트로바이러스제 및 식욕 촉진제와 같은 신체 구성을 변경하는 약물을 투여받는 비만 아동.
- 이미 비만으로 인해 영양, 의학적 또는 약리학적 치료를 받고 있는 아동.
- 쿠싱 및 기타 유전학과 같이 신체 구성이 변경된 증후군을 가진 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
중재 그룹 어머니(n = 90)는 영양사가 주도하고 90분 동안 지속되는 6개의 주간 그룹 세션에 참석했습니다. 핵심 메시지는 건강한 식습관과 건강 위험은 가정에서 습득되며 식사 시간을 둘러싼 과정에서 변화의 기회를 확인할 수 있다는 것입니다. 그것은 음식을 선택하고 구매하는 것으로 시작하여 준비 및 소비 행동으로 이어집니다. 어머니들은 음식 모델, 비디오, 슬라이드, 경우에 따라 실제 음식을 사용하는 세션에 참여하도록 권장되었습니다. 각 세션을 마치면 엄마들은 가정 상담 매뉴얼에 추가할 인쇄물을 받았습니다. 상담 및 그룹 세션을 마친 후 두 그룹의 어머니/자식 쌍은 향후 3개월 동안 월별 후속 조치를 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다. |
중재 그룹 어머니와 함께 각 세션에서 다루는 주제.
|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹 어머니와 아이들(n = 87)은 일반적인 영양 상담을 받았고 연령과 성별에 따라 에너지 요구 사항을 충족하는 식단을 처방받았습니다.
유사하게, CG 어머니/자식 쌍은 식품군 및 1인분 크기에 관한 정보를 받고, 변동을 장려하기 위한 식품 동등성 시스템의 사용에 대한 훈련을 받았으며, 집에서 식단을 준비하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
|
통제 그룹 어머니와 아이들(n = 87)은 일반적인 영양 상담을 받았고 연령과 성별에 따라 에너지 요구 사항을 충족하는 식단을 처방받았습니다.
CG 산모/아기 쌍은 식품군 및 1인분 크기에 관한 정보를 받고, 변동을 장려하기 위한 식품 동등성 시스템 사용에 대한 교육을 받았으며, 집에서 식단을 준비하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR의 변화
기간: 연구 시작 시점과 개입 종료 시점(0개월 및 3개월)에 결정되었습니다.
|
인슐린 저항 지수 평가를 위한 항상성 모델의 변화
|
연구 시작 시점과 개입 종료 시점(0개월 및 3개월)에 결정되었습니다.
|
|
연구 시작 3개월 시점의 식습관 변화에서 얻은 상대적 비율.
기간: 베이스라인과 3개월에서 측정되었습니다.
|
가정에서의 식습관 변화는 상대적 비율로 구하였다. 각 습관의 초기 비율(100%)(기준선)과 식습관의 최종 비율(3개월)을 비교하여 변화를 얻었습니다. 수유 습관은 다음과 같습니다.
|
베이스라인과 3개월에서 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI 백분위 수의 변화
기간: 베이스라인과 3개월에서 측정되었습니다.
|
체질량지수 백분위수 변화
|
베이스라인과 3개월에서 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가족 개입에 대한 임상 시험
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Penn State University완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음