- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374292
Kostvanor och metabolisk reaktion hos överviktiga barn vars mödrar fick ett ingripande för att främja hälsosam kost
Öppen klinisk prövning för att ändra matvanorna hos barn med fetma, jämföra näringsinsatsen från familjen med den vanliga konsultationen
Ohälsosamma matvanor i och utanför hemmet leder till utveckling av fetma, vilket leder till kliniska och metabola störningar, såsom insulinresistens, metabolt syndrom och kroniska degenerativa sjukdomar, som är de vanligaste dödsorsakerna i vuxenlivet. Den aktuella studien jämförde förändringar i kostvanor, beteenden och metabola profiler hos överviktiga barn vars mödrar deltog i gruppsessioner, med de som fick den vanliga kostrådgivningen.
Hypoteserna var:
- Moderns träning i hälsosamma kostmetoder, eliminering av livsmedel och näringsämnen som representerar metabolisk och kardiovaskulär risk, kommer att förändra konsumtionen av dessa livsmedel i familjen, minska dem med 20% och öka konsumtionen av mat i samma proportion. fördelaktigt, jämfört med familjen till barnet som endast får individuell konsultation.
- Barn med fetma som modifierar eller eliminerar livsmedel och näringsämnen med metabolisk och kardiovaskulär risk från sin normala kost kommer att ha en viktminskning på -1,5 BMI jämfört med barn som bara får den vanliga konsultationen.
Randomiserad klinisk prövning, 177 mamma/överviktiga barn-par deltog, 90 i interventionsgruppen (IG) och 87 i kontrollgruppen (CG). Interventionsgruppen deltog i sex grupputbildningssessioner för att främja hälsosam kost och 87 fick den vanliga kostrådgivningen under en tremånadersperiod. Frekvensen av matkonsumtion, beteenden under utfodring i huset och metabolisk profil utvärderades. Data jämfördes med Students t eller X2.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i ätbeteenden, metabolt tillstånd och näringsstatus mätt med antropometri, hos barn med fetma som ordinerats en diet för att minska sin kroppsvikt i den vanliga kostrådgivningen, i jämförelse med barn vars mödrar deltog. i en intervention av sex gruppsessioner för att skaffa hälsosamma kostvanor.
Metoder. Design. Överviktskliniken vid Federico Gómez barnsjukhus i Mexiko genomförde en randomiserad klinisk prövning mellan januari 2011 och december 2014 med godkännande från sjukhusets forsknings-, etik- och biosäkerhetskommitté. Efter skriftligt medgivande tilldelades 177 barn med fetma (BMI ≥ 95 pct.) i åldern 5-11 år och deras mödrar slumpmässigt delta i interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Inget av de deltagande barnen fick farmakologisk behandling för fetma, var sjukligt feta eller var förknippad med ett genetiskt syndrom. Interventionsgruppmödrar (n = 90) deltog i sex gruppsessioner per vecka, som leddes av nutritionister och varade i 90 minuter.
Nyckelbudskapet var att hälsosamma kostvanor och hälsorisker förvärvas hemma och att möjligheter till förändring kan identifieras i de processer som omger måltidstider. Det börjar med att välja och köpa mat, följt av förberedelser och konsumtionsbeteenden. Mödrar uppmuntrades att delta i sessionerna som involverade användningen av matmodeller, videor, bilder och, i vissa fall, riktig mat. Efter att ha avslutat varje session fick mammor tryckt material att lägga till i en handbok för hemkonsultation. Barn i denna grupp ordinerades inte dieter för att minska sin kroppsvikt. Kontrollgruppsmödrar och barn (n = 87) fick sedvanlig kostrådgivning och ordinerades dieter som täckte deras energibehov beroende på ålder och kön. På liknande sätt fick CG-mor/barn-par information om livsmedelsgrupper och portionsstorlekar, tränades i användningen av matekvivalenssystemet för att uppmuntra till variation och fick instruktioner om hur man förbereder kosten hemma. Ingen av barngruppen fick fysiska aktivitetsprogram. Efter avslutade konsultationer och gruppsessioner ombads mamma/barn-par från båda grupperna att återkomma för månatliga uppföljningar under de kommande tre månaderna.
Tilldelningen till interventions- eller kontrollgrupper gjordes med hjälp av en blockrandomisering med 8 mamma/barn-par i varje block för att säkerställa lika tilldelning till grupper. En av medarbetare som inte var involverad i datainsamling producerade en datorgenererad randomiseringslista med hjälp av programmet Stata 11.0. Barn randomiserades i slutet av baslinjeundersökningen. Med erfarenheter från de publicerade studierna baserades beräkningen av urvalsstorleken på att förvänta sig skillnader på mindre än 20 % i matvanor mellan mödrar/barn-dyaden i interventions- eller kontrollgrupperna, för att upptäcka skillnader med en signifikant nivå på 5 % och 80 % effekt ; storleken på urvalet som krävdes var 72 mamma/barn-par per grupp och för att tillåta 20 % avhopp under uppföljningen, strävade utredarna efter att rekrytera 86 mamma/barn-dyader per grupp.
Mätningar i början och slutet av studien. Antropometri. Vikt, längd och midjemått hos barn i båda grupperna mättes enligt internationella rutiner. Vikten mättes på en mekanisk våg (Seca modell-700, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) med 50 g precision. Höjd mättes på en stadiometer (SECA modell-225, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) 0,1 cm precision. Under tiden mättes midjeomkretsen i slutet av en utandning med icke-elastisk flexibel tejp (Seca modell-200, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) i en stående position i mitten mellan den nedre kustgränsen och höftbenskammen. Body Mass Index (BMI) och percentilvärde beräknades med CDC-data som referens, barn med ett BMI ≥ 95 pct kategoriserades med fetma.
Blodtryck. Blodtrycket mättes på barns högra arm med en kvicksilverblodtrycksmätare (ALPK2, Tokyo, Japan) med en manschett som passade armlängd och omkrets och enligt riktlinjerna från 2004 års nationella utbildningsprogram för högt blodtryck.
Frågeformulär. Ett frågeformulär med sociodemografiska data applicerades på mödrarna vid baslinjen. Dessutom genomfördes en undersökning av familjens matvanor hemma vid baslinjen och tre månader, mamman tillfrågades om barnets frukostvana och ta med lunch att äta i skolan, familjens matvanor vid tidpunkten för sittande vid bordet (placera saltkar, socker och sötad läsk på bordet, fyll tallriken, upprepa fat, tvinga barnet att avsluta måltiden, acceptera utbyte av mat till vad barnet vill ha), konsumtionsfrekvens av mat (stekt, rostad, frukt och grönsaker) och drycker (enkelt vatten, sockerhaltiga drycker som tillagas hemma, naturlig juice, industrialiserad juice och läsk). Mängden matkonsumtion utvärderades inte. En kartläggning av fysisk aktivitet och stillasittande aktiviteter gjordes; ingen fysisk aktivitetsintervention utfördes under denna studie.
Blodprov. 5 mL venösa blodprover efter 12 timmars fasteperioder togs för att bestämma glukos (mg/dL) (hexokinasmetoden Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Storbritannien), insulin (mIU/ml) (kemiluminescens IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-kolesterol (mg/dl) (enzymatisk reaktion/katalas, med användning av ADVIA® 1800-utrustning) och triglycerider (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Spanien). Deltagande barns HOMA-IR-index erhölls genom glukos- och insulindata (If xGf/22,5).
Statistisk analys. Centrala tendensmått användes för att beskriva studiepopulationens baslinjeegenskaper. Elevens t-test för oberoende prover användes för att jämföra kontinuerliga variabler, såsom sociodemografiska data, kostvanor, matbeteenden och biokemiska och antropometriska data. Pearson X2-test användes för att jämföra proportioner mellan grupper. Kontinuerliga data utan normalfördelning hanterades med logaritmisk transformation eller kvadratrot. Students t-test för relaterade prover användes för att identifiera skillnader före och efter interventionen i varje grupp eller dess icke-parametriska Wilcoxon-ekvivalent. Testet med lika proportioner användes för att bedöma skillnaden i proportioner i kostvanor och beteenden mellan grupper. Statistisk signifikans ansågs vara P < 0,05. Analyser utfördes med STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och deras familjer som kommer till fetmakliniken på Federico Gómez barnsjukhus i Mexiko som bor i Mexico City eller i storstadsområdet.
- I åldern 5 till 11 år, båda könen.
- Barn som kan gå på konsultation på månadsbasis i 3 månader.
- Barn och föräldrar som har gett sitt informerade samtycke och samtycke skriftligen.
Exklusions kriterier:
- Barn med fetma som får mediciner som förändrar deras kroppssammansättning som steroider, antiretrovirala medel och aptitstimulerande medel.
- Barn som redan är under nutritionell, medicinsk eller farmakologisk behandling för sin fetma.
- Barn med syndrom vars kroppssammansättning förändras, såsom Cushing och annan genetik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppmödrar (n = 90) deltog i sex gruppsessioner per vecka, som leddes av nutritionister och varade i 90 minuter. Nyckelbudskapet var att hälsosamma kostvanor och hälsorisker förvärvas hemma och att möjligheter till förändring kan identifieras i de processer som omger måltidstider. Det börjar med att välja och köpa mat, följt av förberedelser och konsumtionsbeteenden. Mödrar uppmuntrades att delta i sessionerna som involverade användningen av matmodeller, videor, bilder och, i vissa fall, riktig mat. Efter att ha avslutat varje session fick mammor tryckt material att lägga till i en handbok för hemkonsultation. Efter avslutade konsultationer och gruppsessioner ombads mamma/barn-par från båda grupperna att återkomma för månatliga uppföljningar under de kommande tre månaderna. |
Ämnen som behandlas i varje session med mödrar i interventionsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsmödrar och barn (n = 87) fick sedvanlig kostrådgivning och ordinerades dieter som täckte deras energibehov beroende på ålder och kön.
På liknande sätt fick CG-mor/barn-par information om livsmedelsgrupper och portionsstorlekar, tränades i användningen av matekvivalenssystemet för att uppmuntra till variation och fick instruktioner om hur man förbereder kosten hemma.
|
Kontrollgruppsmödrar och barn (n = 87) fick sedvanlig kostrådgivning och ordinerades dieter som täckte deras energibehov beroende på ålder och kön.
CG-mamma/barn-par fick information om matgrupper och portionsstorlekar, tränades i användningen av matekvivalenssystemet för att uppmuntra variation och fick instruktioner om hur man förbereder kosten hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: Det fastställdes i början av studien och i slutet av interventionen (0 och 3 månader)
|
Ändring av homeostasmodell för att bedöma insulinresistensindex
|
Det fastställdes i början av studien och i slutet av interventionen (0 och 3 månader)
|
|
Relativ procentandel erhållen från förändringen i matvanor i början av studien vid 3 månader.
Tidsram: Det mättes vid baslinjen och tre månader
|
Ändringar i matvanor hemma erhölls med hjälp av den relativa procentandelen. Förändringen erhölls genom att jämföra den initiala procentandelen av varje vana (100 %) (baslinje) mot den slutliga procentandelen av matvanan (3 månader). Matvanor är:
|
Det mättes vid baslinjen och tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI-percentil
Tidsram: Det mättes vid baslinjen och tre månader
|
Förändring i kroppsmassaindexpercentilen
|
Det mättes vid baslinjen och tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIM 2011-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .