Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostvanor och metabolisk reaktion hos överviktiga barn vars mödrar fick ett ingripande för att främja hälsosam kost

5 maj 2020 uppdaterad av: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Öppen klinisk prövning för att ändra matvanorna hos barn med fetma, jämföra näringsinsatsen från familjen med den vanliga konsultationen

Ohälsosamma matvanor i och utanför hemmet leder till utveckling av fetma, vilket leder till kliniska och metabola störningar, såsom insulinresistens, metabolt syndrom och kroniska degenerativa sjukdomar, som är de vanligaste dödsorsakerna i vuxenlivet. Den aktuella studien jämförde förändringar i kostvanor, beteenden och metabola profiler hos överviktiga barn vars mödrar deltog i gruppsessioner, med de som fick den vanliga kostrådgivningen.

Hypoteserna var:

  1. Moderns träning i hälsosamma kostmetoder, eliminering av livsmedel och näringsämnen som representerar metabolisk och kardiovaskulär risk, kommer att förändra konsumtionen av dessa livsmedel i familjen, minska dem med 20% och öka konsumtionen av mat i samma proportion. fördelaktigt, jämfört med familjen till barnet som endast får individuell konsultation.
  2. Barn med fetma som modifierar eller eliminerar livsmedel och näringsämnen med metabolisk och kardiovaskulär risk från sin normala kost kommer att ha en viktminskning på -1,5 BMI jämfört med barn som bara får den vanliga konsultationen.

Randomiserad klinisk prövning, 177 mamma/överviktiga barn-par deltog, 90 i interventionsgruppen (IG) och 87 i kontrollgruppen (CG). Interventionsgruppen deltog i sex grupputbildningssessioner för att främja hälsosam kost och 87 fick den vanliga kostrådgivningen under en tremånadersperiod. Frekvensen av matkonsumtion, beteenden under utfodring i huset och metabolisk profil utvärderades. Data jämfördes med Students t eller X2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i ätbeteenden, metabolt tillstånd och näringsstatus mätt med antropometri, hos barn med fetma som ordinerats en diet för att minska sin kroppsvikt i den vanliga kostrådgivningen, i jämförelse med barn vars mödrar deltog. i en intervention av sex gruppsessioner för att skaffa hälsosamma kostvanor.

Metoder. Design. Överviktskliniken vid Federico Gómez barnsjukhus i Mexiko genomförde en randomiserad klinisk prövning mellan januari 2011 och december 2014 med godkännande från sjukhusets forsknings-, etik- och biosäkerhetskommitté. Efter skriftligt medgivande tilldelades 177 barn med fetma (BMI ≥ 95 pct.) i åldern 5-11 år och deras mödrar slumpmässigt delta i interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Inget av de deltagande barnen fick farmakologisk behandling för fetma, var sjukligt feta eller var förknippad med ett genetiskt syndrom. Interventionsgruppmödrar (n = 90) deltog i sex gruppsessioner per vecka, som leddes av nutritionister och varade i 90 minuter.

Nyckelbudskapet var att hälsosamma kostvanor och hälsorisker förvärvas hemma och att möjligheter till förändring kan identifieras i de processer som omger måltidstider. Det börjar med att välja och köpa mat, följt av förberedelser och konsumtionsbeteenden. Mödrar uppmuntrades att delta i sessionerna som involverade användningen av matmodeller, videor, bilder och, i vissa fall, riktig mat. Efter att ha avslutat varje session fick mammor tryckt material att lägga till i en handbok för hemkonsultation. Barn i denna grupp ordinerades inte dieter för att minska sin kroppsvikt. Kontrollgruppsmödrar och barn (n = 87) fick sedvanlig kostrådgivning och ordinerades dieter som täckte deras energibehov beroende på ålder och kön. På liknande sätt fick CG-mor/barn-par information om livsmedelsgrupper och portionsstorlekar, tränades i användningen av matekvivalenssystemet för att uppmuntra till variation och fick instruktioner om hur man förbereder kosten hemma. Ingen av barngruppen fick fysiska aktivitetsprogram. Efter avslutade konsultationer och gruppsessioner ombads mamma/barn-par från båda grupperna att återkomma för månatliga uppföljningar under de kommande tre månaderna.

Tilldelningen till interventions- eller kontrollgrupper gjordes med hjälp av en blockrandomisering med 8 mamma/barn-par i varje block för att säkerställa lika tilldelning till grupper. En av medarbetare som inte var involverad i datainsamling producerade en datorgenererad randomiseringslista med hjälp av programmet Stata 11.0. Barn randomiserades i slutet av baslinjeundersökningen. Med erfarenheter från de publicerade studierna baserades beräkningen av urvalsstorleken på att förvänta sig skillnader på mindre än 20 % i matvanor mellan mödrar/barn-dyaden i interventions- eller kontrollgrupperna, för att upptäcka skillnader med en signifikant nivå på 5 % och 80 % effekt ; storleken på urvalet som krävdes var 72 mamma/barn-par per grupp och för att tillåta 20 % avhopp under uppföljningen, strävade utredarna efter att rekrytera 86 mamma/barn-dyader per grupp.

Mätningar i början och slutet av studien. Antropometri. Vikt, längd och midjemått hos barn i båda grupperna mättes enligt internationella rutiner. Vikten mättes på en mekanisk våg (Seca modell-700, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) med 50 g precision. Höjd mättes på en stadiometer (SECA modell-225, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) 0,1 cm precision. Under tiden mättes midjeomkretsen i slutet av en utandning med icke-elastisk flexibel tejp (Seca modell-200, SECA Corp., Hamburg, Tyskland) i en stående position i mitten mellan den nedre kustgränsen och höftbenskammen. Body Mass Index (BMI) och percentilvärde beräknades med CDC-data som referens, barn med ett BMI ≥ 95 pct kategoriserades med fetma.

Blodtryck. Blodtrycket mättes på barns högra arm med en kvicksilverblodtrycksmätare (ALPK2, Tokyo, Japan) med en manschett som passade armlängd och omkrets och enligt riktlinjerna från 2004 års nationella utbildningsprogram för högt blodtryck.

Frågeformulär. Ett frågeformulär med sociodemografiska data applicerades på mödrarna vid baslinjen. Dessutom genomfördes en undersökning av familjens matvanor hemma vid baslinjen och tre månader, mamman tillfrågades om barnets frukostvana och ta med lunch att äta i skolan, familjens matvanor vid tidpunkten för sittande vid bordet (placera saltkar, socker och sötad läsk på bordet, fyll tallriken, upprepa fat, tvinga barnet att avsluta måltiden, acceptera utbyte av mat till vad barnet vill ha), konsumtionsfrekvens av mat (stekt, rostad, frukt och grönsaker) och drycker (enkelt vatten, sockerhaltiga drycker som tillagas hemma, naturlig juice, industrialiserad juice och läsk). Mängden matkonsumtion utvärderades inte. En kartläggning av fysisk aktivitet och stillasittande aktiviteter gjordes; ingen fysisk aktivitetsintervention utfördes under denna studie.

Blodprov. 5 mL venösa blodprover efter 12 timmars fasteperioder togs för att bestämma glukos (mg/dL) (hexokinasmetoden Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, Storbritannien), insulin (mIU/ml) (kemiluminescens IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-kolesterol (mg/dl) (enzymatisk reaktion/katalas, med användning av ADVIA® 1800-utrustning) och triglycerider (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Spanien). Deltagande barns HOMA-IR-index erhölls genom glukos- och insulindata (If xGf/22,5).

Statistisk analys. Centrala tendensmått användes för att beskriva studiepopulationens baslinjeegenskaper. Elevens t-test för oberoende prover användes för att jämföra kontinuerliga variabler, såsom sociodemografiska data, kostvanor, matbeteenden och biokemiska och antropometriska data. Pearson X2-test användes för att jämföra proportioner mellan grupper. Kontinuerliga data utan normalfördelning hanterades med logaritmisk transformation eller kvadratrot. Students t-test för relaterade prover användes för att identifiera skillnader före och efter interventionen i varje grupp eller dess icke-parametriska Wilcoxon-ekvivalent. Testet med lika proportioner användes för att bedöma skillnaden i proportioner i kostvanor och beteenden mellan grupper. Statistisk signifikans ansågs vara P < 0,05. Analyser utfördes med STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och deras familjer som kommer till fetmakliniken på Federico Gómez barnsjukhus i Mexiko som bor i Mexico City eller i storstadsområdet.
  • I åldern 5 till 11 år, båda könen.
  • Barn som kan gå på konsultation på månadsbasis i 3 månader.
  • Barn och föräldrar som har gett sitt informerade samtycke och samtycke skriftligen.

Exklusions kriterier:

  • Barn med fetma som får mediciner som förändrar deras kroppssammansättning som steroider, antiretrovirala medel och aptitstimulerande medel.
  • Barn som redan är under nutritionell, medicinsk eller farmakologisk behandling för sin fetma.
  • Barn med syndrom vars kroppssammansättning förändras, såsom Cushing och annan genetik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Interventionsgruppmödrar (n = 90) deltog i sex gruppsessioner per vecka, som leddes av nutritionister och varade i 90 minuter.

Nyckelbudskapet var att hälsosamma kostvanor och hälsorisker förvärvas hemma och att möjligheter till förändring kan identifieras i de processer som omger måltidstider. Det börjar med att välja och köpa mat, följt av förberedelser och konsumtionsbeteenden. Mödrar uppmuntrades att delta i sessionerna som involverade användningen av matmodeller, videor, bilder och, i vissa fall, riktig mat. Efter att ha avslutat varje session fick mammor tryckt material att lägga till i en handbok för hemkonsultation.

Efter avslutade konsultationer och gruppsessioner ombads mamma/barn-par från båda grupperna att återkomma för månatliga uppföljningar under de kommande tre månaderna.

Ämnen som behandlas i varje session med mödrar i interventionsgruppen.

  1. Kostvanor och fysiska aktivitetsvanor och deras koppling till fetma och hjärt-metabola sjukdomar. Barn lär sig om hälsosamma matvanor och hälsorisker hemma.
  2. Matberedningsprocesser. Val och inköp av mat och dryck; betydelsen av livsmedelsgrupper och deras inverkan på hälsan; vikten av frukt och grönsaker. Balans mellan livsmedelsgrupper, livsmedelskälla, ekologisk eller industrialiserad. Förberedelse av familjemenyn.
  3. Vanor och beteenden kring ätprocesser identifierade som hälso- eller riskfaktorer, såsom energitäthet, portionsstorlekskontroll, kontroll av känslomässigt ätande.
  4. Drycker. Vatten kontra sockersötade drycker tillagade hemma eller köpta i butik.
  5. Förebygga risken för hjärt-kärlsjukdomar genom att lära sig hälsosamma matvanor och öva på dessa vanor hemma.
  6. Integration. Öva de färdigheter som lärts under interventionen i varje steg av att laga mat och äta
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsmödrar och barn (n = 87) fick sedvanlig kostrådgivning och ordinerades dieter som täckte deras energibehov beroende på ålder och kön. På liknande sätt fick CG-mor/barn-par information om livsmedelsgrupper och portionsstorlekar, tränades i användningen av matekvivalenssystemet för att uppmuntra till variation och fick instruktioner om hur man förbereder kosten hemma.
Kontrollgruppsmödrar och barn (n = 87) fick sedvanlig kostrådgivning och ordinerades dieter som täckte deras energibehov beroende på ålder och kön. CG-mamma/barn-par fick information om matgrupper och portionsstorlekar, tränades i användningen av matekvivalenssystemet för att uppmuntra variation och fick instruktioner om hur man förbereder kosten hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: Det fastställdes i början av studien och i slutet av interventionen (0 och 3 månader)
Ändring av homeostasmodell för att bedöma insulinresistensindex
Det fastställdes i början av studien och i slutet av interventionen (0 och 3 månader)
Relativ procentandel erhållen från förändringen i matvanor i början av studien vid 3 månader.
Tidsram: Det mättes vid baslinjen och tre månader

Ändringar i matvanor hemma erhölls med hjälp av den relativa procentandelen. Förändringen erhölls genom att jämföra den initiala procentandelen av varje vana (100 %) (baslinje) mot den slutliga procentandelen av matvanan (3 månader).

Matvanor är:

  • Frukost
  • Vanor vid lunchtid: Lägga salt på bordet, sätta socker på bordet, sätta söta läskedrycker på bordet, servera rätt portion som fyller mattallriken, upprepa portionen, tvinga maten färdig, acceptera matersättningar,
  • Frekvens av matkonsumtion: stekt mat (> 3 gånger/vecka), rostad mat, frukt, grönsaker, frekvens av dryck, enkelt vatten, sötat vatten tillagat hemma, naturlig juice, industrialiserad juice, läsk
  • Dags att avsluta maten
  • Barn tittar på TV vid måltid
Det mättes vid baslinjen och tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI-percentil
Tidsram: Det mättes vid baslinjen och tre månader
Förändring i kroppsmassaindexpercentilen
Det mättes vid baslinjen och tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HIM 2011-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten från studien kommer att analyseras och publiceras i en internationell indexerad tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Resultaten av studien kommer att publiceras i en internationell indexerad tidskrift, ungefär i juli 2020.

Kriterier för IPD Sharing Access

Resultaten kommer att vara tillgängliga för allmänheten och forskarvärlden från publiceringen av artikeln.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera