Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawyki żywieniowe i reakcje metaboliczne u otyłych dzieci, których matki otrzymały interwencję promującą zdrowe odżywianie

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Otwarte badanie kliniczne mające na celu modyfikację nawyków żywieniowych dzieci z otyłością, porównujące interwencję żywieniową rodziny ze zwykłą konsultacją

Niezdrowe nawyki żywieniowe w domu i poza nim prowadzą do rozwoju otyłości, prowadzącej do zaburzeń klinicznych i metabolicznych, takich jak insulinooporność, zespół metaboliczny i przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, które są głównymi przyczynami śmierci w dorosłym życiu. W niniejszym badaniu porównano zmiany nawyków żywieniowych, zachowań i profili metabolicznych otyłych dzieci, których matki uczestniczyły w sesjach grupowych, z tymi, które otrzymały zwykłą konsultację żywieniową.

Hipotezy były następujące:

  1. Szkolenie matki w zakresie metod zdrowego odżywiania, eliminowania pokarmów i składników odżywczych, które stanowią ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe, zmieni spożycie tych pokarmów w rodzinie, zmniejszając je o 20% i zwiększając spożycie żywności w tej samej proporcji. korzystne w porównaniu z rodziną dziecka, która korzysta wyłącznie z konsultacji indywidualnych.
  2. Dzieci z otyłością, które zmodyfikują lub wyeliminują ze swojej normalnej diety pokarmy i składniki odżywcze związane z ryzykiem metabolicznym i sercowo-naczyniowym, odnotują utratę masy ciała o -1,5 BMI w porównaniu z dziećmi, które otrzymują jedynie zwykłą konsultację.

Randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 177 par matka/otyłe dziecko, 90 w grupie interwencyjnej (IG) i 87 w grupie kontrolnej (CG). Grupa interwencyjna uczestniczyła w sześciu grupowych sesjach edukacyjnych w celu promowania zdrowego odżywiania, a 87 otrzymało zwykłe konsultacje żywieniowe w okresie trzech miesięcy. Oceniano częstość spożywania pokarmu, zachowania podczas karmienia w domu oraz profil metaboliczny. Dane porównano stosując t-Studenta lub X2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zmiany nawyków żywieniowych, stanu metabolicznego i stanu odżywienia mierzonych metodą antropometryczną u dzieci z otyłością, którym w ramach zwykłej konsultacji żywieniowej zalecono dietę redukującą masę ciała, w porównaniu z dziećmi, których matki uczestniczyły w interwencji sześciu sesji grupowych w celu nabycia zdrowych nawyków żywieniowych.

Metody. Projekt. Klinika otyłości w szpitalu dziecięcym Federico Gómez w Meksyku przeprowadziła randomizowane badanie kliniczne w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2014 r. za zgodą szpitalnej komisji ds. badań, etyki i bezpieczeństwa biologicznego. Po wyrażeniu pisemnej zgody 177 dzieci z otyłością (BMI ≥ 95 pc) w wieku 5-11 lat wraz z matkami zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (GK). Żadne z uczestniczących dzieci nie otrzymywało leczenia farmakologicznego z powodu otyłości, nie było chorobliwie otyłe ani nie było związane z zespołem genetycznym. Matki z grupy interwencyjnej (n = 90) uczestniczyły w sześciu cotygodniowych sesjach grupowych, które były prowadzone przez dietetyków i trwały 90 minut.

Kluczowym przesłaniem było to, że zdrowe nawyki żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia są nabywane w domu, a możliwości zmian można zidentyfikować w procesach związanych z porami posiłków. Rozpoczyna się od wyboru i zakupu żywności, po czym następują zachowania związane z przygotowaniem i konsumpcją. Matki były zachęcane do udziału w sesjach, które obejmowały wykorzystanie modeli żywności, filmów, slajdów, aw niektórych przypadkach prawdziwego jedzenia. Po zakończeniu każdej sesji matki otrzymywały wydrukowane materiały, które można było dodać do podręcznika konsultacji domowych. Dzieciom z tej grupy nie przepisano diet redukujących masę ciała. Matki i dzieci z grupy kontrolnej (n = 87) otrzymały zwykłą konsultację żywieniową i przepisano im diety, które pokrywały ich zapotrzebowanie energetyczne w zależności od ich wieku i płci. Podobnie pary CG matka/dziecko otrzymały informacje dotyczące grup żywności i wielkości porcji, zostały przeszkolone w korzystaniu z systemu równoważności żywności w celu zachęcenia do zróżnicowania oraz zostały poinstruowane, jak przygotowywać dietę w domu. Żadna grupa dzieci nie otrzymała programów aktywności fizycznej. Po zakończeniu konsultacji i sesji grupowych pary matka/dziecko z obu grup zostały poproszone o comiesięczne wizyty kontrolne w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Przydział do grup interwencyjnych lub kontrolnych został dokonany przy użyciu randomizacji blokowej z 8 parami matka/dziecko w każdym bloku, aby zapewnić równy przydział do grup. Jeden ze współpracowników niezaangażowanych w gromadzenie danych stworzył wygenerowaną komputerowo listę randomizacji przy użyciu programu Stata 11.0. Dzieci zostały losowo przydzielone na koniec badania podstawowego. Opierając się na doświadczeniach z opublikowanych badań, obliczenie wielkości próby było oparte na oczekiwaniu różnic o mniej niż 20% w nawykach żywieniowych między diadą matek/dzieci w grupach interwencyjnych lub kontrolnych, aby wykryć różnice na poziomie znaczącym 5% i 80% mocy ; wymagana wielkość próby wynosiła 72 pary matka/dziecko na grupę i aby uwzględnić 20% rezygnację z nauki podczas obserwacji, badacze dążyli do rekrutacji 86 par matka/dzieci na grupę.

Pomiary na początku i na końcu badania. Antropometria. Masę ciała, wzrost i obwód pasa dzieci w obu grupach mierzono zgodnie z międzynarodowymi procedurami. Masę mierzono na wadze mechanicznej (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 50 g. Wzrost mierzono na stadiometrze (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm. Tymczasem obwód talii mierzono na końcu wydechu za pomocą nieelastycznej elastycznej taśmy (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Niemcy) w pozycji stojącej w punkcie środkowym między dolną granicą żebra a grzebieniem biodrowym. Wskaźnik masy ciała (BMI) i wartość percentyla zostały obliczone na podstawie danych CDC w celach informacyjnych, dzieci z BMI ≥ 95 pc zostały sklasyfikowane jako otyłe.

Ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi mierzono na prawym ramieniu dzieci za pomocą sfigmomanometru rtęciowego (ALPK2, Tokio, Japonia) z mankietem dopasowanym do długości i obwodu ramienia oraz zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji o Wysokim Ciśnieniu Krwi z 2004 roku.

Kwestionariusze. Kwestionariusz danych socjodemograficznych zastosowano do matek na początku badania. Dodatkowo zastosowano ankietę zwyczajów żywieniowych rodzin w domu w okresie wyjściowym i trzymiesięcznym, zapytano matkę o zwyczaj śniadaniowy dziecka i przynoszenia drugiego śniadania do szkoły, zwyczaje żywieniowe rodziny w czasie siedzenia przy stole (umieszczanie solniczka, na stole cukier i słodzone napoje bezalkoholowe, napełniać talerz, powtarzać talerzyk, zmuszać dziecko do dokończenia posiłku, akceptować zamianę jedzenia na to, na co dziecko ma ochotę), częstotliwość spożywania pokarmów (smażonych, pieczonych, owoców i warzywa) oraz napojów (zwykła woda, słodkie napoje przygotowywane w domu, soki naturalne, soki przemysłowe i napoje bezalkoholowe). Nie oceniano ilości spożywanej żywności. Zastosowano badanie aktywności fizycznej i czynności siedzących; podczas tego badania nie przeprowadzono żadnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.

Próbka krwi. Po 12 godzinach postu pobrano próbki krwi żylnej o objętości 5 ml w celu oznaczenia glukozy (mg/dl) (metoda heksokinazowa Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insuliny (mIU/mL) (chemiluminescencja IMMULITE 1000, Siemens) , cholesterol HDL (mg/dl) (reakcja enzymatyczna/katalaza, stosując sprzęt ADVIA® 1800) i triglicerydy (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, ​​Hiszpania). Wskaźnik HOMA-IR uczestniczących dzieci uzyskano na podstawie danych dotyczących glukozy i insuliny (If xGf/22,5).

Analiza statystyczna. Do opisania podstawowych cech badanej populacji zastosowano miary tendencji centralnej. Test t-Studenta dla prób niezależnych wykorzystano do porównania zmiennych ciągłych, takich jak dane socjodemograficzne, nawyki żywieniowe, zachowania żywieniowe oraz dane biochemiczne i antropometryczne. Do porównania proporcji między grupami zastosowano test Pearsona X2. Ciągłymi danymi bez rozkładu normalnego zarządzano za pomocą transformacji logarytmicznej lub pierwiastka kwadratowego. Do identyfikacji różnic przed i po interwencji w każdej grupie zastosowano test t-Studenta dla pokrewnych prób lub jego nieparametryczny odpowiednik Wilcoxona. Do oceny różnic w proporcjach nawyków i zachowań żywieniowych między grupami zastosowano test równych proporcji. Istotność statystyczną uznano przy P < 0,05. Analizy przeprowadzono za pomocą STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i ich rodziny zgłaszające się do kliniki leczenia otyłości Szpitala Dziecięcego im. Federico Gómez w Meksyku, mieszkające w mieście Meksyk lub na obszarze metropolitalnym.
  • Wiek od 5 do 11 lat, obojga płci.
  • Dzieci, które mogą uczęszczać na konsultacje co miesiąc przez 3 miesiące.
  • Dzieci i rodzice, którzy wyrazili świadomą zgodę i zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z otyłością, które otrzymują leki zmieniające skład ich ciała, takie jak sterydy, leki przeciwretrowirusowe i środki pobudzające apetyt.
  • Dzieci, które są już w trakcie leczenia żywieniowego, medycznego lub farmakologicznego z powodu swojej otyłości.
  • Dzieci z zespołami, których skład ciała jest zmieniony, takie jak Cushing i inne genetyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Matki z grupy interwencyjnej (n = 90) uczestniczyły w sześciu cotygodniowych sesjach grupowych, które były prowadzone przez dietetyków i trwały 90 minut.

Kluczowym przesłaniem było to, że zdrowe nawyki żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia są nabywane w domu, a możliwości zmian można zidentyfikować w procesach związanych z porami posiłków. Rozpoczyna się od wyboru i zakupu żywności, po czym następują zachowania związane z przygotowaniem i konsumpcją. Matki były zachęcane do udziału w sesjach, które obejmowały wykorzystanie modeli żywności, filmów, slajdów, aw niektórych przypadkach prawdziwego jedzenia. Po zakończeniu każdej sesji matki otrzymywały wydrukowane materiały, które można było dodać do podręcznika konsultacji domowych.

Po zakończeniu konsultacji i sesji grupowych pary matka/dziecko z obu grup zostały poproszone o comiesięczne wizyty kontrolne w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Tematy omawiane na każdej sesji z matkami z grup interwencyjnych.

  1. Nawyki żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną oraz ich związek z otyłością i chorobami sercowo-metabolicznymi. Dzieci uczą się zdrowych nawyków żywieniowych i zagrożeń dla zdrowia w domu.
  2. Procesy przygotowywania żywności. Wybór i zakup żywności i napojów; znaczenie grup żywności i ich wpływ na zdrowie; znaczenie owoców i warzyw. Równowaga między grupami żywności, źródłami żywności, organicznymi lub uprzemysłowionymi. Przygotowanie menu rodzinnego.
  3. Nawyki i zachowania związane z procesami żywieniowymi zidentyfikowane jako czynniki zdrowotne lub czynniki ryzyka, takie jak gęstość energetyczna, kontrola wielkości porcji, kontrolowanie emocjonalnego jedzenia.
  4. Napoje. Woda a napoje słodzone cukrem przygotowywane w domu lub kupowane w sklepie.
  5. Zapobieganie zagrożeniu chorobami układu krążenia poprzez naukę zdrowych nawyków żywieniowych i praktykowanie ich w domu.
  6. Integracja. Ćwiczenie umiejętności zdobytych podczas interwencji na każdym etapie przygotowywania posiłków i spożywania posiłków
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Matki i dzieci z grupy kontrolnej (n = 87) otrzymały zwykłą konsultację żywieniową i przepisano im diety, które pokrywały ich zapotrzebowanie energetyczne w zależności od ich wieku i płci. Podobnie pary CG matka/dziecko otrzymały informacje dotyczące grup żywności i wielkości porcji, zostały przeszkolone w korzystaniu z systemu równoważności żywności w celu zachęcenia do zróżnicowania oraz zostały poinstruowane, jak przygotowywać dietę w domu.
Matki i dzieci z grupy kontrolnej (n = 87) otrzymały zwykłą konsultację żywieniową i przepisano im diety, które pokrywały ich zapotrzebowanie energetyczne w zależności od ich wieku i płci. Pary CG matka/dziecko otrzymały informacje dotyczące grup żywności i wielkości porcji, zostały przeszkolone w korzystaniu z systemu równoważności żywności w celu zachęcenia do zróżnicowania oraz zostały poinstruowane, jak przygotowywać dietę w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Określono go na początku badania i na końcu interwencji (0 i 3 miesiące)
Zmiana modelu homeostazy w celu oceny wskaźnika insulinooporności
Określono go na początku badania i na końcu interwencji (0 i 3 miesiące)
Względny odsetek uzyskany ze zmiany nawyków żywieniowych na początku badania po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach

Zmiany nawyków żywieniowych w domu uzyskano za pomocą procentu względnego. Zmianę uzyskano, porównując początkowy odsetek każdego nawyku (100%) (wartość wyjściowa) z końcowym odsetkiem nawyku żywieniowego (3 miesiące).

Nawyki żywieniowe to:

  • Śniadanie
  • Nawyki w porze lunchu: sól na stole, cukier na stole, słodkie napoje bezalkoholowe na stole, podawanie właściwej porcji, wypełnianie talerza, powtarzanie porcji, zmuszanie do dokończenia jedzenia, akceptacja zamienników jedzenia,
  • Częstotliwość spożywania pokarmów: potrawy smażone (> 3 razy/tydz.), potrawy pieczone, owoce, warzywa, częstotliwość napojów, zwykła woda, słodzona woda przygotowywana w domu, soki naturalne, soki przemysłowe, napoje bezalkoholowe
  • Czas skończyć jedzenie
  • Dzieci oglądają telewizję w porze posiłku
Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała
Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki uzyskane w badaniu zostaną przeanalizowane i opublikowane w międzynarodowym indeksowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w międzynarodowym indeksowanym czasopiśmie, mniej więcej w lipcu 2020 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki będą dostępne dla opinii publicznej i środowiska naukowego od momentu opublikowania artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja rodzinna

Subskrybuj