- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374292
Nawyki żywieniowe i reakcje metaboliczne u otyłych dzieci, których matki otrzymały interwencję promującą zdrowe odżywianie
Otwarte badanie kliniczne mające na celu modyfikację nawyków żywieniowych dzieci z otyłością, porównujące interwencję żywieniową rodziny ze zwykłą konsultacją
Niezdrowe nawyki żywieniowe w domu i poza nim prowadzą do rozwoju otyłości, prowadzącej do zaburzeń klinicznych i metabolicznych, takich jak insulinooporność, zespół metaboliczny i przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, które są głównymi przyczynami śmierci w dorosłym życiu. W niniejszym badaniu porównano zmiany nawyków żywieniowych, zachowań i profili metabolicznych otyłych dzieci, których matki uczestniczyły w sesjach grupowych, z tymi, które otrzymały zwykłą konsultację żywieniową.
Hipotezy były następujące:
- Szkolenie matki w zakresie metod zdrowego odżywiania, eliminowania pokarmów i składników odżywczych, które stanowią ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe, zmieni spożycie tych pokarmów w rodzinie, zmniejszając je o 20% i zwiększając spożycie żywności w tej samej proporcji. korzystne w porównaniu z rodziną dziecka, która korzysta wyłącznie z konsultacji indywidualnych.
- Dzieci z otyłością, które zmodyfikują lub wyeliminują ze swojej normalnej diety pokarmy i składniki odżywcze związane z ryzykiem metabolicznym i sercowo-naczyniowym, odnotują utratę masy ciała o -1,5 BMI w porównaniu z dziećmi, które otrzymują jedynie zwykłą konsultację.
Randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 177 par matka/otyłe dziecko, 90 w grupie interwencyjnej (IG) i 87 w grupie kontrolnej (CG). Grupa interwencyjna uczestniczyła w sześciu grupowych sesjach edukacyjnych w celu promowania zdrowego odżywiania, a 87 otrzymało zwykłe konsultacje żywieniowe w okresie trzech miesięcy. Oceniano częstość spożywania pokarmu, zachowania podczas karmienia w domu oraz profil metaboliczny. Dane porównano stosując t-Studenta lub X2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena zmiany nawyków żywieniowych, stanu metabolicznego i stanu odżywienia mierzonych metodą antropometryczną u dzieci z otyłością, którym w ramach zwykłej konsultacji żywieniowej zalecono dietę redukującą masę ciała, w porównaniu z dziećmi, których matki uczestniczyły w interwencji sześciu sesji grupowych w celu nabycia zdrowych nawyków żywieniowych.
Metody. Projekt. Klinika otyłości w szpitalu dziecięcym Federico Gómez w Meksyku przeprowadziła randomizowane badanie kliniczne w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2014 r. za zgodą szpitalnej komisji ds. badań, etyki i bezpieczeństwa biologicznego. Po wyrażeniu pisemnej zgody 177 dzieci z otyłością (BMI ≥ 95 pc) w wieku 5-11 lat wraz z matkami zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (GK). Żadne z uczestniczących dzieci nie otrzymywało leczenia farmakologicznego z powodu otyłości, nie było chorobliwie otyłe ani nie było związane z zespołem genetycznym. Matki z grupy interwencyjnej (n = 90) uczestniczyły w sześciu cotygodniowych sesjach grupowych, które były prowadzone przez dietetyków i trwały 90 minut.
Kluczowym przesłaniem było to, że zdrowe nawyki żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia są nabywane w domu, a możliwości zmian można zidentyfikować w procesach związanych z porami posiłków. Rozpoczyna się od wyboru i zakupu żywności, po czym następują zachowania związane z przygotowaniem i konsumpcją. Matki były zachęcane do udziału w sesjach, które obejmowały wykorzystanie modeli żywności, filmów, slajdów, aw niektórych przypadkach prawdziwego jedzenia. Po zakończeniu każdej sesji matki otrzymywały wydrukowane materiały, które można było dodać do podręcznika konsultacji domowych. Dzieciom z tej grupy nie przepisano diet redukujących masę ciała. Matki i dzieci z grupy kontrolnej (n = 87) otrzymały zwykłą konsultację żywieniową i przepisano im diety, które pokrywały ich zapotrzebowanie energetyczne w zależności od ich wieku i płci. Podobnie pary CG matka/dziecko otrzymały informacje dotyczące grup żywności i wielkości porcji, zostały przeszkolone w korzystaniu z systemu równoważności żywności w celu zachęcenia do zróżnicowania oraz zostały poinstruowane, jak przygotowywać dietę w domu. Żadna grupa dzieci nie otrzymała programów aktywności fizycznej. Po zakończeniu konsultacji i sesji grupowych pary matka/dziecko z obu grup zostały poproszone o comiesięczne wizyty kontrolne w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Przydział do grup interwencyjnych lub kontrolnych został dokonany przy użyciu randomizacji blokowej z 8 parami matka/dziecko w każdym bloku, aby zapewnić równy przydział do grup. Jeden ze współpracowników niezaangażowanych w gromadzenie danych stworzył wygenerowaną komputerowo listę randomizacji przy użyciu programu Stata 11.0. Dzieci zostały losowo przydzielone na koniec badania podstawowego. Opierając się na doświadczeniach z opublikowanych badań, obliczenie wielkości próby było oparte na oczekiwaniu różnic o mniej niż 20% w nawykach żywieniowych między diadą matek/dzieci w grupach interwencyjnych lub kontrolnych, aby wykryć różnice na poziomie znaczącym 5% i 80% mocy ; wymagana wielkość próby wynosiła 72 pary matka/dziecko na grupę i aby uwzględnić 20% rezygnację z nauki podczas obserwacji, badacze dążyli do rekrutacji 86 par matka/dzieci na grupę.
Pomiary na początku i na końcu badania. Antropometria. Masę ciała, wzrost i obwód pasa dzieci w obu grupach mierzono zgodnie z międzynarodowymi procedurami. Masę mierzono na wadze mechanicznej (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 50 g. Wzrost mierzono na stadiometrze (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm. Tymczasem obwód talii mierzono na końcu wydechu za pomocą nieelastycznej elastycznej taśmy (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Niemcy) w pozycji stojącej w punkcie środkowym między dolną granicą żebra a grzebieniem biodrowym. Wskaźnik masy ciała (BMI) i wartość percentyla zostały obliczone na podstawie danych CDC w celach informacyjnych, dzieci z BMI ≥ 95 pc zostały sklasyfikowane jako otyłe.
Ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi mierzono na prawym ramieniu dzieci za pomocą sfigmomanometru rtęciowego (ALPK2, Tokio, Japonia) z mankietem dopasowanym do długości i obwodu ramienia oraz zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji o Wysokim Ciśnieniu Krwi z 2004 roku.
Kwestionariusze. Kwestionariusz danych socjodemograficznych zastosowano do matek na początku badania. Dodatkowo zastosowano ankietę zwyczajów żywieniowych rodzin w domu w okresie wyjściowym i trzymiesięcznym, zapytano matkę o zwyczaj śniadaniowy dziecka i przynoszenia drugiego śniadania do szkoły, zwyczaje żywieniowe rodziny w czasie siedzenia przy stole (umieszczanie solniczka, na stole cukier i słodzone napoje bezalkoholowe, napełniać talerz, powtarzać talerzyk, zmuszać dziecko do dokończenia posiłku, akceptować zamianę jedzenia na to, na co dziecko ma ochotę), częstotliwość spożywania pokarmów (smażonych, pieczonych, owoców i warzywa) oraz napojów (zwykła woda, słodkie napoje przygotowywane w domu, soki naturalne, soki przemysłowe i napoje bezalkoholowe). Nie oceniano ilości spożywanej żywności. Zastosowano badanie aktywności fizycznej i czynności siedzących; podczas tego badania nie przeprowadzono żadnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
Próbka krwi. Po 12 godzinach postu pobrano próbki krwi żylnej o objętości 5 ml w celu oznaczenia glukozy (mg/dl) (metoda heksokinazowa Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insuliny (mIU/mL) (chemiluminescencja IMMULITE 1000, Siemens) , cholesterol HDL (mg/dl) (reakcja enzymatyczna/katalaza, stosując sprzęt ADVIA® 1800) i triglicerydy (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, Hiszpania). Wskaźnik HOMA-IR uczestniczących dzieci uzyskano na podstawie danych dotyczących glukozy i insuliny (If xGf/22,5).
Analiza statystyczna. Do opisania podstawowych cech badanej populacji zastosowano miary tendencji centralnej. Test t-Studenta dla prób niezależnych wykorzystano do porównania zmiennych ciągłych, takich jak dane socjodemograficzne, nawyki żywieniowe, zachowania żywieniowe oraz dane biochemiczne i antropometryczne. Do porównania proporcji między grupami zastosowano test Pearsona X2. Ciągłymi danymi bez rozkładu normalnego zarządzano za pomocą transformacji logarytmicznej lub pierwiastka kwadratowego. Do identyfikacji różnic przed i po interwencji w każdej grupie zastosowano test t-Studenta dla pokrewnych prób lub jego nieparametryczny odpowiednik Wilcoxona. Do oceny różnic w proporcjach nawyków i zachowań żywieniowych między grupami zastosowano test równych proporcji. Istotność statystyczną uznano przy P < 0,05. Analizy przeprowadzono za pomocą STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i ich rodziny zgłaszające się do kliniki leczenia otyłości Szpitala Dziecięcego im. Federico Gómez w Meksyku, mieszkające w mieście Meksyk lub na obszarze metropolitalnym.
- Wiek od 5 do 11 lat, obojga płci.
- Dzieci, które mogą uczęszczać na konsultacje co miesiąc przez 3 miesiące.
- Dzieci i rodzice, którzy wyrazili świadomą zgodę i zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z otyłością, które otrzymują leki zmieniające skład ich ciała, takie jak sterydy, leki przeciwretrowirusowe i środki pobudzające apetyt.
- Dzieci, które są już w trakcie leczenia żywieniowego, medycznego lub farmakologicznego z powodu swojej otyłości.
- Dzieci z zespołami, których skład ciała jest zmieniony, takie jak Cushing i inne genetyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Matki z grupy interwencyjnej (n = 90) uczestniczyły w sześciu cotygodniowych sesjach grupowych, które były prowadzone przez dietetyków i trwały 90 minut. Kluczowym przesłaniem było to, że zdrowe nawyki żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia są nabywane w domu, a możliwości zmian można zidentyfikować w procesach związanych z porami posiłków. Rozpoczyna się od wyboru i zakupu żywności, po czym następują zachowania związane z przygotowaniem i konsumpcją. Matki były zachęcane do udziału w sesjach, które obejmowały wykorzystanie modeli żywności, filmów, slajdów, aw niektórych przypadkach prawdziwego jedzenia. Po zakończeniu każdej sesji matki otrzymywały wydrukowane materiały, które można było dodać do podręcznika konsultacji domowych. Po zakończeniu konsultacji i sesji grupowych pary matka/dziecko z obu grup zostały poproszone o comiesięczne wizyty kontrolne w ciągu najbliższych trzech miesięcy. |
Tematy omawiane na każdej sesji z matkami z grup interwencyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Matki i dzieci z grupy kontrolnej (n = 87) otrzymały zwykłą konsultację żywieniową i przepisano im diety, które pokrywały ich zapotrzebowanie energetyczne w zależności od ich wieku i płci.
Podobnie pary CG matka/dziecko otrzymały informacje dotyczące grup żywności i wielkości porcji, zostały przeszkolone w korzystaniu z systemu równoważności żywności w celu zachęcenia do zróżnicowania oraz zostały poinstruowane, jak przygotowywać dietę w domu.
|
Matki i dzieci z grupy kontrolnej (n = 87) otrzymały zwykłą konsultację żywieniową i przepisano im diety, które pokrywały ich zapotrzebowanie energetyczne w zależności od ich wieku i płci.
Pary CG matka/dziecko otrzymały informacje dotyczące grup żywności i wielkości porcji, zostały przeszkolone w korzystaniu z systemu równoważności żywności w celu zachęcenia do zróżnicowania oraz zostały poinstruowane, jak przygotowywać dietę w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Określono go na początku badania i na końcu interwencji (0 i 3 miesiące)
|
Zmiana modelu homeostazy w celu oceny wskaźnika insulinooporności
|
Określono go na początku badania i na końcu interwencji (0 i 3 miesiące)
|
|
Względny odsetek uzyskany ze zmiany nawyków żywieniowych na początku badania po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach
|
Zmiany nawyków żywieniowych w domu uzyskano za pomocą procentu względnego. Zmianę uzyskano, porównując początkowy odsetek każdego nawyku (100%) (wartość wyjściowa) z końcowym odsetkiem nawyku żywieniowego (3 miesiące). Nawyki żywieniowe to:
|
Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach
|
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała
|
Było to mierzone na początku badania i po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM 2011-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja rodzinna
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony