- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374292
Ernährungsgewohnheiten und Stoffwechselreaktion bei adipösen Kindern, deren Mütter eine Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung erhielten
Offene klinische Studie zur Änderung der Essgewohnheiten von Kindern mit Fettleibigkeit, wobei die Ernährungsintervention der Familie mit der üblichen Konsultation verglichen wird
Ungesunde Essgewohnheiten innerhalb und außerhalb des Hauses führen zur Entwicklung von Fettleibigkeit und damit zu klinischen und metabolischen Störungen wie Insulinresistenz, metabolischem Syndrom und chronisch degenerativen Erkrankungen, die die häufigsten Todesursachen im Erwachsenenalter sind. Die vorliegende Studie verglich Veränderungen in Ernährungsgewohnheiten, Verhaltensweisen und Stoffwechselprofilen adipöser Kinder, deren Mütter an Gruppensitzungen teilnahmen, mit denen, die die übliche Ernährungsberatung erhielten.
Die Hypothesen waren:
- Die Schulung der Mutter in gesunden Ernährungsmethoden, bei der Nahrungsmittel und Nährstoffe eliminiert werden, die ein Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Risiko darstellen, wird den Verzehr dieser Nahrungsmittel in der Familie verändern, indem er ihn um 20 % reduziert und den Nahrungsmittelkonsum im gleichen Verhältnis erhöht. vorteilhaft, im Vergleich zur Familie des Kindes, die nur eine individuelle Beratung erhält.
- Kinder mit Fettleibigkeit, die Lebensmittel und Nährstoffe mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Risiko verändern oder aus ihrer normalen Ernährung streichen, haben einen Gewichtsverlust von -1,5 BMI im Vergleich zu Kindern, die nur die übliche Beratung erhalten.
An der randomisierten klinischen Studie nahmen 177 Paare aus Mutter und adipösem Kind teil, 90 in der Interventionsgruppe (IG) und 87 in der Kontrollgruppe (CG). Die Interventionsgruppe nahm an sechs Gruppenschulungen zur Förderung gesunder Ernährung teil und 87 Personen erhielten über einen Zeitraum von drei Monaten die übliche Ernährungsberatung. Bewertet wurden die Häufigkeit des Futterverzehrs, das Verhalten während der Fütterung im Stall und das Stoffwechselprofil. Die Daten wurden mit Student's t oder X2 verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die anthropometrisch gemessene Veränderung des Essverhaltens, des Stoffwechselzustands und des Ernährungszustands bei Kindern mit Adipositas zu bewerten, denen in der üblichen Ernährungsberatung eine Diät zur Reduzierung ihres Körpergewichts verschrieben wurde, im Vergleich zu Kindern, deren Mütter teilgenommen haben in einer Intervention von sechs Gruppensitzungen, um sich gesunde Ernährungsgewohnheiten anzueignen.
Methoden. Design. Die Adipositas-Klinik am Kinderkrankenhaus Federico Gómez in Mexiko führte zwischen Januar 2011 und Dezember 2014 mit Genehmigung des Forschungs-, Ethik- und Biosicherheitsausschusses des Krankenhauses eine randomisierte klinische Studie durch. Nach schriftlicher Einwilligung wurden 177 Kinder mit Adipositas (BMI ≥ 95 Prozent) im Alter von 5 bis 11 Jahren und ihre Mütter nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Keines der teilnehmenden Kinder erhielt eine pharmakologische Behandlung gegen Fettleibigkeit, war krankhaft fettleibig oder war mit einem genetischen Syndrom verbunden. Mütter der Interventionsgruppe (n = 90) nahmen an sechs wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die von Ernährungsberatern geleitet wurden und 90 Minuten dauerten.
Die zentrale Botschaft war, dass gesunde Ernährungsgewohnheiten und Gesundheitsrisiken zu Hause erworben werden und dass in den Prozessen rund um die Essenszeiten Chancen für Veränderungen erkennbar sind. Es beginnt mit der Auswahl und dem Einkauf von Lebensmitteln, gefolgt von der Zubereitung und dem Verzehrverhalten. Mütter wurden ermutigt, an den Sitzungen teilzunehmen, bei denen Lebensmittelmodelle, Videos, Folien und in einigen Fällen echte Lebensmittel zum Einsatz kamen. Nach Abschluss jeder Sitzung erhielten die Mütter gedrucktes Material, das sie einem Beratungshandbuch für zu Hause hinzufügen konnten. Den Kindern dieser Gruppe wurden keine Diäten zur Reduzierung ihres Körpergewichts verschrieben. Mütter und Kinder der Kontrollgruppe (n = 87) erhielten die übliche Ernährungsberatung und erhielten Diäten, die ihren Energiebedarf entsprechend ihrem Alter und Geschlecht deckten. In ähnlicher Weise erhielten CG-Mutter-Kind-Paare Informationen zu Lebensmittelgruppen und Portionsgrößen, wurden in der Verwendung des Lebensmitteläquivalenzsystems zur Förderung von Variationen geschult und in die Zubereitung der Ernährung zu Hause eingewiesen. Keine der Kindergruppen erhielt Programme zur körperlichen Aktivität. Nach Abschluss der Konsultationen und Gruppensitzungen wurden Mutter-Kind-Paare aus beiden Gruppen gebeten, in den nächsten drei Monaten zu monatlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Die Zuordnung zu Interventions- oder Kontrollgruppen erfolgte mithilfe einer Blockrandomisierung mit 8 Mutter-Kind-Paaren in jedem Block, um eine gleichmäßige Zuordnung zu den Gruppen sicherzustellen. Einer der Mitarbeiter, die nicht an der Datenerfassung beteiligt waren, erstellte mit dem Programm Stata 11.0 eine computergenerierte Randomisierungsliste. Die Kinder wurden am Ende der Basisuntersuchung randomisiert. Basierend auf den Erfahrungen aus den veröffentlichten Studien wurde bei der Berechnung der Stichprobengröße erwartet, dass es Unterschiede in den Essgewohnheiten zwischen den Müttern/Kind-Dyaden der Interventions- oder Kontrollgruppen von weniger als 20 % gibt, um Unterschiede mit einem signifikanten Niveau von 5 % und 80 % zu erkennen ; Die erforderliche Stichprobengröße betrug 72 Mutter-Kind-Paare pro Gruppe. Um einen Ausstieg von 20 % während der Nachuntersuchung zu ermöglichen, strebten die Forscher die Rekrutierung von 86 Mutter-Kind-Dyaden pro Gruppe an.
Messungen zu Beginn und am Ende der Studie. Anthropometrie. Gewicht, Größe und Taillenumfang der Kinder beider Gruppen wurden nach internationalen Verfahren gemessen. Das Gewicht wurde mit einer mechanischen Waage (Seca Modell-700, SECA Corp., Hamburg, Deutschland) mit einer Genauigkeit von 50 g gemessen. Die Höhe wurde mit einem Stadiometer (SECA Modell 225, SECA Corp., Hamburg, Deutschland) mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen. In der Zwischenzeit wurde der Taillenumfang am Ende einer Ausatmung mit einem nichtelastischen flexiblen Klebeband (Seca-Modell-200, SECA Corp., Hamburg, Deutschland) in stehender Position in der Mitte zwischen der unteren Rippengrenze und dem Beckenkamm gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) und der Perzentilwert wurden unter Verwendung von CDC-Daten als Referenz berechnet. Kinder mit einem BMI ≥ 95 % wurden als fettleibig eingestuft.
Blutdruck. Der Blutdruck wurde am rechten Arm der Kinder mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät (ALPK2, Tokio, Japan) gemessen, wobei eine Manschette verwendet wurde, die zu Armlänge und -umfang passte und den Richtlinien des National High Blood Pressure Education Program von 2004 folgte.
Fragebögen. Zu Studienbeginn wurde bei den Müttern ein Fragebogen mit soziodemografischen Daten angewendet. Darüber hinaus wurde eine Umfrage zu den Ernährungsgewohnheiten der Familie zu Hause zu Beginn und nach drei Monaten durchgeführt. Die Mutter wurde nach den Frühstücksgewohnheiten des Kindes und dem Mitbringen des Mittagessens zum Verzehr in der Schule sowie nach den Ernährungsgewohnheiten der Familie zum Zeitpunkt des Sitzens am Tisch (Platzieren) gefragt Salzstreuer, Zucker und gesüßte Erfrischungsgetränke auf den Tisch stellen, Teller auffüllen, Untertasse wiederholen, Kind zwingen, die Mahlzeit zu Ende zu bringen, den Essensaustausch mit den Wünschen des Kindes akzeptieren), Häufigkeit des Essenskonsums (gebraten, geröstet, Früchte). und Gemüse) und Getränke (einfaches Wasser, zu Hause zubereitete zuckerhaltige Getränke, Natursäfte, Industriesäfte und Erfrischungsgetränke). Die Mengen der Nahrungsaufnahme wurden nicht ausgewertet. Es wurde eine Erhebung zu körperlicher Aktivität und sitzenden Tätigkeiten durchgeführt; Während dieser Studie wurde keine körperliche Aktivität durchgeführt.
Blutprobe. Nach 12-stündigem Fasten wurden 5 ml venöse Blutproben entnommen, um Glukose (mg/dl) (Hexokinase-Methode Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK) und Insulin (mIU/ml) (Chemilumineszenz IMMULITE 1000, Siemens) zu bestimmen. , HDL-Cholesterin (mg/dl) (enzymatische Reaktion/Katalase, unter Verwendung von ADVIA® 1800-Geräten) und Triglyceride (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, Spanien). Der HOMA-IR-Index der teilnehmenden Kinder wurde anhand von Glukose- und Insulindaten ermittelt (Wenn xGf/22,5).
Statistische Analyse. Zur Beschreibung der Ausgangsmerkmale der Studienpopulation wurden zentrale Tendenzmaße verwendet. Der Student-T-Test für unabhängige Stichproben wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen wie soziodemografische Daten, Ernährungsgewohnheiten, Ernährungsverhalten sowie biochemische und anthropometrische Daten zu vergleichen. Der Pearson-X2-Test wurde verwendet, um die Anteile zwischen den Gruppen zu vergleichen. Kontinuierliche Daten ohne Normalverteilung wurden mithilfe einer logarithmischen Transformation oder einer Quadratwurzel verwaltet. Der Student-T-Test für verwandte Stichproben wurde verwendet, um Unterschiede vor und nach der Intervention in jeder Gruppe oder ihrem nichtparametrischen Wilcoxon-Äquivalent zu identifizieren. Der Equal-Proportions-Test wurde verwendet, um den Unterschied in den Proportionen der Ernährungsgewohnheiten und Verhaltensweisen zwischen den Gruppen zu bewerten. Die statistische Signifikanz wurde bei P < 0,05 berücksichtigt. Die Analysen wurden mit STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und ihre Familien, die in die Adipositas-Klinik des Kinderkrankenhauses Federico Gómez in Mexiko kommen und in Mexiko-Stadt oder im Stadtgebiet leben.
- Im Alter von 5 bis 11 Jahren, beide Geschlechter.
- Kinder, die 3 Monate lang monatlich an einer Sprechstunde teilnehmen können.
- Kinder und Eltern, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Fettleibigkeit, die Medikamente erhalten, die ihre Körperzusammensetzung verändern, wie etwa Steroide, antiretrovirale Medikamente und Appetitanreger.
- Kinder, die wegen ihres Übergewichts bereits in ernährungsphysiologischer, medizinischer oder pharmakologischer Behandlung sind.
- Kinder mit Syndromen, deren Körperzusammensetzung verändert ist, wie zum Beispiel Cushing und andere genetische Ursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Mütter der Interventionsgruppe (n = 90) nahmen an sechs wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die von Ernährungsberatern geleitet wurden und 90 Minuten dauerten. Die zentrale Botschaft war, dass gesunde Ernährungsgewohnheiten und Gesundheitsrisiken zu Hause erworben werden und dass in den Prozessen rund um die Essenszeiten Chancen für Veränderungen erkennbar sind. Es beginnt mit der Auswahl und dem Einkauf von Lebensmitteln, gefolgt von der Zubereitung und dem Verzehrverhalten. Mütter wurden ermutigt, an den Sitzungen teilzunehmen, bei denen Lebensmittelmodelle, Videos, Folien und in einigen Fällen echte Lebensmittel zum Einsatz kamen. Nach Abschluss jeder Sitzung erhielten die Mütter gedrucktes Material, das sie einem Beratungshandbuch für zu Hause hinzufügen konnten. Nach Abschluss der Konsultationen und Gruppensitzungen wurden Mutter-Kind-Paare aus beiden Gruppen gebeten, in den nächsten drei Monaten zu monatlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren. |
Themen, die in jeder Sitzung mit Müttern der Interventionsgruppe behandelt werden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mütter und Kinder der Kontrollgruppe (n = 87) erhielten die übliche Ernährungsberatung und erhielten Diäten, die ihren Energiebedarf entsprechend ihrem Alter und Geschlecht deckten.
In ähnlicher Weise erhielten CG-Mutter-Kind-Paare Informationen zu Lebensmittelgruppen und Portionsgrößen, wurden in der Verwendung des Lebensmitteläquivalenzsystems zur Förderung von Variationen geschult und in die Zubereitung der Ernährung zu Hause eingewiesen.
|
Mütter und Kinder der Kontrollgruppe (n = 87) erhielten die übliche Ernährungsberatung und erhielten Diäten, die ihren Energiebedarf entsprechend ihrem Alter und Geschlecht deckten.
KG-Mutter-Kind-Paare erhielten Informationen zu Lebensmittelgruppen und Portionsgrößen, wurden in der Verwendung des Lebensmitteläquivalenzsystems zur Förderung von Variationen geschult und erhielten Anweisungen zur Zubereitung der Ernährung zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: Sie wurde zu Beginn der Studie und am Ende der Intervention (0 und 3 Monate) ermittelt.
|
Änderung des Homöostasemodells zur Bewertung des Insulinresistenzindex
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Sie wurde zu Beginn der Studie und am Ende der Intervention (0 und 3 Monate) ermittelt.
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Relativer Prozentsatz, der sich aus der Änderung der Essgewohnheiten zu Beginn der Studie nach 3 Monaten ergibt.
Zeitfenster: Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach drei Monaten
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Veränderungen der Essgewohnheiten zu Hause wurden anhand des relativen Prozentsatzes ermittelt. Die Veränderung wurde durch Vergleich des anfänglichen Prozentsatzes jeder Essgewohnheit (100 %) (Grundlinie) mit dem endgültigen Prozentsatz der Essgewohnheit (3 Monate) ermittelt. Ernährungsgewohnheiten sind:
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Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach drei Monaten
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Änderung des Body-Mass-Index-Perzentils
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Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HIM 2011-003
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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