- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374292
Abitudini alimentari e risposta metabolica nei bambini obesi le cui madri hanno ricevuto un intervento per promuovere un'alimentazione sana
Studio clinico aperto per modificare le abitudini alimentari dei bambini con obesità, confrontando l'intervento familiare nutrizionale rispetto alla consueta consultazione
Le cattive abitudini alimentari dentro e fuori casa portano allo sviluppo dell'obesità, che porta a disturbi clinici e metabolici, come l'insulino-resistenza, la sindrome metabolica e le malattie croniche degenerative, che sono le principali cause di morte nella vita adulta. Il presente studio ha confrontato i cambiamenti nelle abitudini alimentari, nei comportamenti e nei profili metabolici dei bambini obesi le cui madri hanno partecipato a sessioni di gruppo, con quelli che hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale.
Le ipotesi erano:
- L'addestramento della mamma a metodi di sana alimentazione, eliminando alimenti e nutrienti che rappresentano rischio metabolico e cardiovascolare, modificherà il consumo di questi alimenti in famiglia, riducendoli del 20% e aumentando nella stessa proporzione il consumo di alimenti. vantaggioso, rispetto alla famiglia del bambino che riceve solo consulenza individuale.
- I bambini con obesità che modificano o eliminano alimenti e nutrienti a rischio metabolico e cardiovascolare dalla loro dieta normale avranno una perdita di peso di -1,5 BMI rispetto ai bambini che ricevono solo la consueta consulenza.
Studio clinico randomizzato, hanno partecipato 177 coppie madre/bambino obeso, 90 nel gruppo di intervento (IG) e 87 nel gruppo di controllo (CG). Il gruppo di intervento ha partecipato a sei sessioni educative di gruppo per promuovere un'alimentazione sana e 87 hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale, per un periodo di tre mesi. Sono stati valutati la frequenza del consumo di cibo, i comportamenti durante l'alimentazione in casa e il profilo metabolico. I dati sono stati confrontati utilizzando t o X2 di Student.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nei comportamenti alimentari, nella condizione metabolica e nello stato nutrizionale misurati mediante antropometria, nei bambini con obesità a cui è stata prescritta una dieta per ridurre il loro peso corporeo nella consueta consultazione nutrizionale, rispetto ai bambini le cui madri hanno partecipato in un intervento di sei sessioni di gruppo per acquisire sane abitudini alimentari.
Metodi. Progetto. La clinica per l'obesità dell'ospedale pediatrico Federico Gómez del Messico ha condotto uno studio clinico randomizzato tra gennaio 2011 e dicembre 2014 con l'approvazione del comitato di ricerca, etica e biosicurezza dell'ospedale. Dopo aver fornito il consenso scritto, 177 bambini con obesità (BMI ≥ 95 pc) di età compresa tra 5 e 11 anni e le loro madri sono stati assegnati in modo casuale a partecipare al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). Nessuno dei bambini partecipanti stava ricevendo un trattamento farmacologico per l'obesità, era patologicamente obeso o era associato a una sindrome genetica. Le madri del gruppo di intervento (n = 90) hanno partecipato a sei sessioni di gruppo settimanali, guidate da nutrizionisti e della durata di 90 minuti.
Il messaggio chiave era che abitudini alimentari sane e rischi per la salute si acquisiscono a casa e che le opportunità di cambiamento possono essere identificate nei processi che circondano i pasti. Inizia con la selezione e l'acquisto del cibo, seguito dalla preparazione e dai comportamenti di consumo. Le madri sono state incoraggiate a partecipare alle sessioni che prevedevano l'uso di modelli alimentari, video, diapositive e, in alcuni casi, cibo vero. Al termine di ogni sessione, alle madri è stato dato del materiale stampato da aggiungere a un manuale di consultazione domiciliare. Ai bambini di questo gruppo non sono state prescritte diete per ridurre il loro peso corporeo. Le madri e i bambini del gruppo di controllo (n = 87) hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale e sono state prescritte diete che coprissero il loro fabbisogno energetico in base all'età e al sesso. Allo stesso modo, le coppie madre/bambino CG hanno ricevuto informazioni sui gruppi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni, sono state addestrate all'uso del sistema di equivalenza alimentare per incoraggiare la variazione e sono state istruite su come preparare la dieta a casa. Nessuno dei due gruppi di bambini ha ricevuto programmi di attività fisica. Al termine delle consultazioni e delle sessioni di gruppo, alle coppie madre/bambino di entrambi i gruppi è stato chiesto di tornare per i follow-up mensili nei tre mesi successivi.
L'assegnazione ai gruppi di intervento o di controllo è stata effettuata utilizzando una randomizzazione a blocchi con 8 coppie madre/bambino in ciascun blocco per garantire un'equa allocazione ai gruppi. Uno dei colleghi non coinvolti nella raccolta dei dati ha prodotto un elenco di randomizzazione generato dal computer utilizzando il programma Stata 11.0. I bambini sono stati randomizzati alla fine dell'esame di riferimento. Sulla base delle esperienze degli studi pubblicati, si è basato il calcolo della dimensione del campione per aspettarsi differenze inferiori al 20% nelle abitudini alimentari tra la diade madri/bambini dei gruppi di intervento o di controllo, per rilevare differenze con un livello significativo del 5% e dell'80% di potenza ; la dimensione del campione richiesta era di 72 coppie madre/bambino per gruppo e per consentire il 20% di abbandono durante il follow-up, i ricercatori miravano a reclutare 86 coppie madre/bambino per gruppo.
Misurazioni all'inizio e alla fine dello studio. Antropometria. Il peso, l'altezza e la circonferenza della vita dei bambini di entrambi i gruppi sono stati misurati secondo le procedure internazionali. Il peso è stato misurato su una bilancia meccanica (Seca modello-700, SECA Corp., Amburgo, Germania) con una precisione di 50 g. L'altezza è stata misurata su uno stadiometro (SECA modello-225, SECA Corp., Amburgo, Germania) con una precisione di 0,1 cm. Nel frattempo, la circonferenza della vita è stata misurata alla fine di un'espirazione con nastro flessibile non elastico (Seca modello-200, SECA Corp., Amburgo, Germania) in posizione eretta nel punto medio tra il bordo costale inferiore e la cresta iliaca. L'indice di massa corporea (BMI) e il valore percentile sono stati calcolati utilizzando i dati CDC come riferimento, i bambini con un BMI ≥ 95 pc sono stati classificati con obesità.
Pressione sanguigna. La pressione sanguigna è stata misurata sul braccio destro dei bambini con uno sfigmomanometro a mercurio (ALPK2, Tokyo, Giappone) utilizzando un bracciale adatto alla lunghezza e al perimetro del braccio e seguendo le linee guida del National High Blood Pressure Education Program del 2004.
Questionari. Un questionario di dati socio demografici è stato applicato alle madri al basale. Inoltre, è stata applicata un'indagine sulle abitudini alimentari familiari a casa al basale e a tre mesi, alla madre è stato chiesto informazioni sull'abitudine del bambino a fare colazione e portare il pranzo da consumare a scuola, abitudini alimentari familiari al momento di sedersi a tavola (posizionare il saliera, zucchero e bibite zuccherate in tavola, riempire il piatto, ripetere il piattino, costringere il bambino a finire il pasto, accettare lo scambio di cibo con quello che vuole il bambino), frequenza di consumo del cibo (fritto, arrostito, frutta e verdure) e bevande (semplice acqua, bevande zuccherate preparate in casa, succhi naturali, succhi industrializzati e bibite). Le quantità di cibo consumato non sono state valutate. È stata applicata un'indagine sull'attività fisica e sulle attività sedentarie; nessun intervento di attività fisica è stato eseguito durante questo studio.
Campione di sangue. Sono stati prelevati 5 mL di campioni di sangue venoso dopo 12 ore di digiuno per determinare il glucosio (mg/dL) (metodo esochinasi Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insulina (mIU/mL) (chemiluminescenza IMMULITE 1000, Siemens) , colesterolo HDL (mg/dl) (reazione enzimatica/catalasi, utilizzando apparecchiature ADVIA ® 1800) e trigliceridi (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcellona Spagna). L'indice HOMA-IR dei bambini partecipanti è stato ottenuto attraverso i dati di glucosio e insulina (If xGf/22.5).
Analisi statistica. Le misure di tendenza centrale sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche di base della popolazione in studio. Il test t di Student per campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare variabili continue, come dati socio-demografici, abitudini alimentari, comportamenti alimentari e dati biochimici e antropometrici. Il test Pearson X2 è stato utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi. I dati continui senza distribuzione normale sono stati gestiti utilizzando la trasformazione logaritmica o la radice quadrata. Il test t di Student per campioni correlati è stato utilizzato per identificare le differenze prima e dopo l'intervento in ciascun gruppo o il suo equivalente Wilcoxon non parametrico. Il test delle proporzioni uguali è stato utilizzato per valutare la differenza nelle proporzioni nelle abitudini alimentari e nei comportamenti tra i gruppi. La significatività statistica è stata considerata a P <0,05. Le analisi sono state effettuate con STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e le loro famiglie che vengono alla clinica per l'obesità dell'ospedale pediatrico Federico Gómez in Messico che vivono a Città del Messico o nell'area metropolitana.
- Età da 5 a 11 anni, entrambi i sessi.
- Bambini che possono frequentare una consultazione su base mensile per 3 mesi.
- Bambini e genitori che hanno dato il loro consenso informato e assenso per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Bambini con obesità che ricevono farmaci che alterano la loro composizione corporea come steroidi, antiretrovirali e stimolanti dell'appetito.
- Bambini che sono già sottoposti a cure nutrizionali, mediche o farmacologiche per la loro obesità.
- Bambini con sindromi la cui composizione corporea è alterata, come Cushing e altre genetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le madri del gruppo di intervento (n = 90) hanno partecipato a sei sessioni di gruppo settimanali, guidate da nutrizionisti e della durata di 90 minuti. Il messaggio chiave era che abitudini alimentari sane e rischi per la salute si acquisiscono a casa e che le opportunità di cambiamento possono essere identificate nei processi che circondano i pasti. Inizia con la selezione e l'acquisto del cibo, seguito dalla preparazione e dai comportamenti di consumo. Le madri sono state incoraggiate a partecipare alle sessioni che prevedevano l'uso di modelli alimentari, video, diapositive e, in alcuni casi, cibo vero. Al termine di ogni sessione, alle madri è stato dato del materiale stampato da aggiungere a un manuale di consultazione domiciliare. Al termine delle consultazioni e delle sessioni di gruppo, alle coppie madre/bambino di entrambi i gruppi è stato chiesto di tornare per i follow-up mensili nei tre mesi successivi. |
Argomenti trattati in ogni sessione con il gruppo di intervento madri.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le madri e i bambini del gruppo di controllo (n = 87) hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale e sono state prescritte diete che coprissero il loro fabbisogno energetico in base all'età e al sesso.
Allo stesso modo, le coppie madre/bambino CG hanno ricevuto informazioni sui gruppi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni, sono state addestrate all'uso del sistema di equivalenza alimentare per incoraggiare la variazione e sono state istruite su come preparare la dieta a casa.
|
Le madri e i bambini del gruppo di controllo (n = 87) hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale e sono state prescritte diete che coprissero il loro fabbisogno energetico in base all'età e al sesso.
Le coppie madre/bambino CG hanno ricevuto informazioni sui gruppi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni, sono state addestrate all'uso del sistema di equivalenza alimentare per incoraggiare la variazione e sono state istruite su come preparare la dieta a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: È stato determinato all'inizio dello studio e alla fine dell'intervento (0 e 3 mesi)
|
Modifica del modello di omeostasi per valutare l'indice di resistenza all'insulina
|
È stato determinato all'inizio dello studio e alla fine dell'intervento (0 e 3 mesi)
|
|
Percentuale relativa ottenuta dal cambiamento delle abitudini alimentari all'inizio dello studio a 3 mesi.
Lasso di tempo: È stata misurata al basale e tre mesi
|
I cambiamenti nelle abitudini alimentari a casa sono stati ottenuti utilizzando la relativa percentuale. Il cambiamento è stato ottenuto confrontando la percentuale iniziale di ciascuna abitudine (100%) (baseline) con la percentuale finale dell'abitudine alimentare (3 mesi). Le abitudini alimentari sono:
|
È stata misurata al basale e tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del percentile del BMI
Lasso di tempo: È stata misurata al basale e tre mesi
|
Variazione del percentile dell'indice di massa corporea
|
È stata misurata al basale e tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIM 2011-003
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