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Abitudini alimentari e risposta metabolica nei bambini obesi le cui madri hanno ricevuto un intervento per promuovere un'alimentazione sana

5 maggio 2020 aggiornato da: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studio clinico aperto per modificare le abitudini alimentari dei bambini con obesità, confrontando l'intervento familiare nutrizionale rispetto alla consueta consultazione

Le cattive abitudini alimentari dentro e fuori casa portano allo sviluppo dell'obesità, che porta a disturbi clinici e metabolici, come l'insulino-resistenza, la sindrome metabolica e le malattie croniche degenerative, che sono le principali cause di morte nella vita adulta. Il presente studio ha confrontato i cambiamenti nelle abitudini alimentari, nei comportamenti e nei profili metabolici dei bambini obesi le cui madri hanno partecipato a sessioni di gruppo, con quelli che hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale.

Le ipotesi erano:

  1. L'addestramento della mamma a metodi di sana alimentazione, eliminando alimenti e nutrienti che rappresentano rischio metabolico e cardiovascolare, modificherà il consumo di questi alimenti in famiglia, riducendoli del 20% e aumentando nella stessa proporzione il consumo di alimenti. vantaggioso, rispetto alla famiglia del bambino che riceve solo consulenza individuale.
  2. I bambini con obesità che modificano o eliminano alimenti e nutrienti a rischio metabolico e cardiovascolare dalla loro dieta normale avranno una perdita di peso di -1,5 BMI rispetto ai bambini che ricevono solo la consueta consulenza.

Studio clinico randomizzato, hanno partecipato 177 coppie madre/bambino obeso, 90 nel gruppo di intervento (IG) e 87 nel gruppo di controllo (CG). Il gruppo di intervento ha partecipato a sei sessioni educative di gruppo per promuovere un'alimentazione sana e 87 hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale, per un periodo di tre mesi. Sono stati valutati la frequenza del consumo di cibo, i comportamenti durante l'alimentazione in casa e il profilo metabolico. I dati sono stati confrontati utilizzando t o X2 di Student.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nei comportamenti alimentari, nella condizione metabolica e nello stato nutrizionale misurati mediante antropometria, nei bambini con obesità a cui è stata prescritta una dieta per ridurre il loro peso corporeo nella consueta consultazione nutrizionale, rispetto ai bambini le cui madri hanno partecipato in un intervento di sei sessioni di gruppo per acquisire sane abitudini alimentari.

Metodi. Progetto. La clinica per l'obesità dell'ospedale pediatrico Federico Gómez del Messico ha condotto uno studio clinico randomizzato tra gennaio 2011 e dicembre 2014 con l'approvazione del comitato di ricerca, etica e biosicurezza dell'ospedale. Dopo aver fornito il consenso scritto, 177 bambini con obesità (BMI ≥ 95 pc) di età compresa tra 5 e 11 anni e le loro madri sono stati assegnati in modo casuale a partecipare al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). Nessuno dei bambini partecipanti stava ricevendo un trattamento farmacologico per l'obesità, era patologicamente obeso o era associato a una sindrome genetica. Le madri del gruppo di intervento (n = 90) hanno partecipato a sei sessioni di gruppo settimanali, guidate da nutrizionisti e della durata di 90 minuti.

Il messaggio chiave era che abitudini alimentari sane e rischi per la salute si acquisiscono a casa e che le opportunità di cambiamento possono essere identificate nei processi che circondano i pasti. Inizia con la selezione e l'acquisto del cibo, seguito dalla preparazione e dai comportamenti di consumo. Le madri sono state incoraggiate a partecipare alle sessioni che prevedevano l'uso di modelli alimentari, video, diapositive e, in alcuni casi, cibo vero. Al termine di ogni sessione, alle madri è stato dato del materiale stampato da aggiungere a un manuale di consultazione domiciliare. Ai bambini di questo gruppo non sono state prescritte diete per ridurre il loro peso corporeo. Le madri e i bambini del gruppo di controllo (n = 87) hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale e sono state prescritte diete che coprissero il loro fabbisogno energetico in base all'età e al sesso. Allo stesso modo, le coppie madre/bambino CG hanno ricevuto informazioni sui gruppi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni, sono state addestrate all'uso del sistema di equivalenza alimentare per incoraggiare la variazione e sono state istruite su come preparare la dieta a casa. Nessuno dei due gruppi di bambini ha ricevuto programmi di attività fisica. Al termine delle consultazioni e delle sessioni di gruppo, alle coppie madre/bambino di entrambi i gruppi è stato chiesto di tornare per i follow-up mensili nei tre mesi successivi.

L'assegnazione ai gruppi di intervento o di controllo è stata effettuata utilizzando una randomizzazione a blocchi con 8 coppie madre/bambino in ciascun blocco per garantire un'equa allocazione ai gruppi. Uno dei colleghi non coinvolti nella raccolta dei dati ha prodotto un elenco di randomizzazione generato dal computer utilizzando il programma Stata 11.0. I bambini sono stati randomizzati alla fine dell'esame di riferimento. Sulla base delle esperienze degli studi pubblicati, si è basato il calcolo della dimensione del campione per aspettarsi differenze inferiori al 20% nelle abitudini alimentari tra la diade madri/bambini dei gruppi di intervento o di controllo, per rilevare differenze con un livello significativo del 5% e dell'80% di potenza ; la dimensione del campione richiesta era di 72 coppie madre/bambino per gruppo e per consentire il 20% di abbandono durante il follow-up, i ricercatori miravano a reclutare 86 coppie madre/bambino per gruppo.

Misurazioni all'inizio e alla fine dello studio. Antropometria. Il peso, l'altezza e la circonferenza della vita dei bambini di entrambi i gruppi sono stati misurati secondo le procedure internazionali. Il peso è stato misurato su una bilancia meccanica (Seca modello-700, SECA Corp., Amburgo, Germania) con una precisione di 50 g. L'altezza è stata misurata su uno stadiometro (SECA modello-225, SECA Corp., Amburgo, Germania) con una precisione di 0,1 cm. Nel frattempo, la circonferenza della vita è stata misurata alla fine di un'espirazione con nastro flessibile non elastico (Seca modello-200, SECA Corp., Amburgo, Germania) in posizione eretta nel punto medio tra il bordo costale inferiore e la cresta iliaca. L'indice di massa corporea (BMI) e il valore percentile sono stati calcolati utilizzando i dati CDC come riferimento, i bambini con un BMI ≥ 95 pc sono stati classificati con obesità.

Pressione sanguigna. La pressione sanguigna è stata misurata sul braccio destro dei bambini con uno sfigmomanometro a mercurio (ALPK2, Tokyo, Giappone) utilizzando un bracciale adatto alla lunghezza e al perimetro del braccio e seguendo le linee guida del National High Blood Pressure Education Program del 2004.

Questionari. Un questionario di dati socio demografici è stato applicato alle madri al basale. Inoltre, è stata applicata un'indagine sulle abitudini alimentari familiari a casa al basale e a tre mesi, alla madre è stato chiesto informazioni sull'abitudine del bambino a fare colazione e portare il pranzo da consumare a scuola, abitudini alimentari familiari al momento di sedersi a tavola (posizionare il saliera, zucchero e bibite zuccherate in tavola, riempire il piatto, ripetere il piattino, costringere il bambino a finire il pasto, accettare lo scambio di cibo con quello che vuole il bambino), frequenza di consumo del cibo (fritto, arrostito, frutta e verdure) e bevande (semplice acqua, bevande zuccherate preparate in casa, succhi naturali, succhi industrializzati e bibite). Le quantità di cibo consumato non sono state valutate. È stata applicata un'indagine sull'attività fisica e sulle attività sedentarie; nessun intervento di attività fisica è stato eseguito durante questo studio.

Campione di sangue. Sono stati prelevati 5 mL di campioni di sangue venoso dopo 12 ore di digiuno per determinare il glucosio (mg/dL) (metodo esochinasi Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insulina (mIU/mL) (chemiluminescenza IMMULITE 1000, Siemens) , colesterolo HDL (mg/dl) (reazione enzimatica/catalasi, utilizzando apparecchiature ADVIA ® 1800) e trigliceridi (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcellona Spagna). L'indice HOMA-IR dei bambini partecipanti è stato ottenuto attraverso i dati di glucosio e insulina (If xGf/22.5).

Analisi statistica. Le misure di tendenza centrale sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche di base della popolazione in studio. Il test t di Student per campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare variabili continue, come dati socio-demografici, abitudini alimentari, comportamenti alimentari e dati biochimici e antropometrici. Il test Pearson X2 è stato utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi. I dati continui senza distribuzione normale sono stati gestiti utilizzando la trasformazione logaritmica o la radice quadrata. Il test t di Student per campioni correlati è stato utilizzato per identificare le differenze prima e dopo l'intervento in ciascun gruppo o il suo equivalente Wilcoxon non parametrico. Il test delle proporzioni uguali è stato utilizzato per valutare la differenza nelle proporzioni nelle abitudini alimentari e nei comportamenti tra i gruppi. La significatività statistica è stata considerata a P <0,05. Le analisi sono state effettuate con STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e le loro famiglie che vengono alla clinica per l'obesità dell'ospedale pediatrico Federico Gómez in Messico che vivono a Città del Messico o nell'area metropolitana.
  • Età da 5 a 11 anni, entrambi i sessi.
  • Bambini che possono frequentare una consultazione su base mensile per 3 mesi.
  • Bambini e genitori che hanno dato il loro consenso informato e assenso per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con obesità che ricevono farmaci che alterano la loro composizione corporea come steroidi, antiretrovirali e stimolanti dell'appetito.
  • Bambini che sono già sottoposti a cure nutrizionali, mediche o farmacologiche per la loro obesità.
  • Bambini con sindromi la cui composizione corporea è alterata, come Cushing e altre genetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Le madri del gruppo di intervento (n = 90) hanno partecipato a sei sessioni di gruppo settimanali, guidate da nutrizionisti e della durata di 90 minuti.

Il messaggio chiave era che abitudini alimentari sane e rischi per la salute si acquisiscono a casa e che le opportunità di cambiamento possono essere identificate nei processi che circondano i pasti. Inizia con la selezione e l'acquisto del cibo, seguito dalla preparazione e dai comportamenti di consumo. Le madri sono state incoraggiate a partecipare alle sessioni che prevedevano l'uso di modelli alimentari, video, diapositive e, in alcuni casi, cibo vero. Al termine di ogni sessione, alle madri è stato dato del materiale stampato da aggiungere a un manuale di consultazione domiciliare.

Al termine delle consultazioni e delle sessioni di gruppo, alle coppie madre/bambino di entrambi i gruppi è stato chiesto di tornare per i follow-up mensili nei tre mesi successivi.

Argomenti trattati in ogni sessione con il gruppo di intervento madri.

  1. Abitudini dietetiche e di attività fisica e loro legame con l'obesità e le malattie cardio-metaboliche. I bambini imparano le abitudini alimentari sane e i rischi per la salute a casa.
  2. Processi di preparazione degli alimenti. Selezione e acquisto di cibi e bevande; importanza dei gruppi alimentari e loro impatto sulla salute; importanza di frutta e verdura. Equilibrio tra gruppi di alimenti, fonte di alimenti, biologici o industrializzati. Preparazione menù famiglia.
  3. Abitudini e comportamenti che circondano i processi alimentari identificati come salute o fattori di rischio, come la densità energetica, il controllo delle dimensioni delle porzioni, il controllo del mangiare emotivo.
  4. Bevande. Acqua contro bevande zuccherate preparate in casa o acquistate in negozio.
  5. Prevenire il rischio di malattie cardiovascolari imparando sane abitudini alimentari e praticandole a casa.
  6. Integrazione. Praticare le abilità apprese durante l'intervento in ogni fase della preparazione del cibo e del mangiare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le madri e i bambini del gruppo di controllo (n = 87) hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale e sono state prescritte diete che coprissero il loro fabbisogno energetico in base all'età e al sesso. Allo stesso modo, le coppie madre/bambino CG hanno ricevuto informazioni sui gruppi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni, sono state addestrate all'uso del sistema di equivalenza alimentare per incoraggiare la variazione e sono state istruite su come preparare la dieta a casa.
Le madri e i bambini del gruppo di controllo (n = 87) hanno ricevuto la consueta consulenza nutrizionale e sono state prescritte diete che coprissero il loro fabbisogno energetico in base all'età e al sesso. Le coppie madre/bambino CG hanno ricevuto informazioni sui gruppi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni, sono state addestrate all'uso del sistema di equivalenza alimentare per incoraggiare la variazione e sono state istruite su come preparare la dieta a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: È stato determinato all'inizio dello studio e alla fine dell'intervento (0 e 3 mesi)
Modifica del modello di omeostasi per valutare l'indice di resistenza all'insulina
È stato determinato all'inizio dello studio e alla fine dell'intervento (0 e 3 mesi)
Percentuale relativa ottenuta dal cambiamento delle abitudini alimentari all'inizio dello studio a 3 mesi.
Lasso di tempo: È stata misurata al basale e tre mesi

I cambiamenti nelle abitudini alimentari a casa sono stati ottenuti utilizzando la relativa percentuale. Il cambiamento è stato ottenuto confrontando la percentuale iniziale di ciascuna abitudine (100%) (baseline) con la percentuale finale dell'abitudine alimentare (3 mesi).

Le abitudini alimentari sono:

  • Colazione
  • Abitudini a pranzo: Mettere in tavola il sale, mettere in tavola lo zucchero, mettere in tavola bibite dolci, servire la giusta porzione riempiendo il piatto del cibo, ripetere la porzione, costringere a finire il cibo, accettare sostituzioni alimentari,
  • Frequenza del consumo di cibo: cibi fritti (> 3 volte/settimana), cibi arrostiti, frutta, verdura, frequenza delle bevande, acqua semplice, acqua zuccherata preparata in casa, succhi naturali, succhi industrializzati, bibite
  • È ora di finire il cibo
  • Bambini che guardano la TV durante i pasti
È stata misurata al basale e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile del BMI
Lasso di tempo: È stata misurata al basale e tre mesi
Variazione del percentile dell'indice di massa corporea
È stata misurata al basale e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti dallo studio saranno analizzati e pubblicati su una rivista internazionale indicizzata.

Periodo di condivisione IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati su una rivista indicizzata internazionale, approssimativamente nel luglio 2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati saranno a disposizione del pubblico e della comunità scientifica a partire dalla pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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