- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374292
Dietní návyky a metabolická odezva u obézních dětí, jejichž matky dostaly intervenci na podporu zdravého stravování
Otevřená klinická studie k úpravě stravovacích návyků dětí s obezitou, porovnání nutriční rodinné intervence s běžnou konzultací
Nezdravé stravovací návyky uvnitř i vně domova vedou k rozvoji obezity, vedoucí ke klinickým a metabolickým poruchám, jako je inzulínová rezistence, metabolický syndrom a chronická degenerativní onemocnění, které jsou hlavní příčinou úmrtí v dospělosti. Tato studie porovnávala změny ve stravovacích návycích, chování a metabolických profilech obézních dětí, jejichž matky navštěvovaly skupinová sezení, s těmi, které absolvovaly obvyklé nutriční konzultace.
Hypotézy byly:
- Trénink matky v metodách zdravého stravování, eliminaci potravin a živin, které představují metabolické a kardiovaskulární riziko, změní spotřebu těchto potravin v rodině, sníží je o 20 % a ve stejném poměru zvýší spotřebu potravin. prospěšné ve srovnání s rodinou dítěte, která dostává pouze individuální konzultace.
- Děti s obezitou, které upraví nebo vyloučí metabolické a kardiovaskulární rizikové potraviny a živiny ze své běžné stravy, budou mít úbytek hmotnosti -1,5 BMI ve srovnání s dětmi, které dostanou pouze obvyklou konzultaci.
Randomizované klinické studie se zúčastnilo 177 párů matka/obézní dítě, 90 v intervenční skupině (IG) a 87 v kontrolní skupině (CG). Intervenční skupina absolvovala šest skupinových edukačních sezení na podporu zdravého stravování a 87 dostalo obvyklé výživové konzultace po dobu tří měsíců. Hodnotila se frekvence konzumace potravy, chování při krmení v hale a metabolický profil. Data byla porovnána pomocí Studentova t nebo X2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit antropometricky měřenou změnu stravovacího chování, metabolického stavu a nutričního stavu u dětí s obezitou, kterým byla v obvyklé nutriční konzultaci předepsána dieta na snížení tělesné hmotnosti, ve srovnání s dětmi, jejichž matky se zúčastnily v intervenci šesti skupinových sezení s cílem získat zdravé stravovací návyky.
Metody. Design. Klinika obezity v Dětské nemocnici Federica Gómeze v Mexiku provedla mezi lednem 2011 a prosincem 2014 randomizovanou klinickou studii se souhlasem nemocničního výboru pro výzkum, etiku a biologickou bezpečnost. Po poskytnutí písemného souhlasu bylo 177 dětí s obezitou (BMI ≥ 95 pc) ve věku 5-11 let a jejich matky náhodně rozděleny do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Žádné ze zúčastněných dětí nedostávalo farmakologickou léčbu obezity, nebylo morbidně obézní nebo bylo spojeno s genetickým syndromem. Matky z intervenčních skupin (n = 90) absolvovaly šest týdenních skupinových sezení, která vedli odborníci na výživu a trvala 90 minut.
Klíčovým sdělením bylo, že zdravé stravovací návyky a zdravotní rizika se získávají doma a že příležitosti ke změně lze identifikovat v procesech, které obklopují dobu jídla. Začíná výběrem a nákupem potravin, následuje chování při přípravě a konzumaci. Matky byly vyzvány, aby se účastnily sezení, která zahrnovala použití potravinových modelů, videí, diapozitivů a v některých případech skutečného jídla. Po dokončení každého sezení dostaly maminky tištěný materiál, který mohly přidat do manuálu pro domácí konzultace. Dětem v této skupině nebyly předepsány diety ke snížení tělesné hmotnosti. Kontrolní skupině matek a dětí (n = 87) byla poskytnuta obvyklá nutriční konzultace a byly jim předepsány diety, které pokryly jejich energetickou potřebu podle věku a pohlaví. Podobně dvojice CG matka/dítě obdržely informace týkající se skupin potravin a velikosti porcí, byly vyškoleny v používání systému ekvivalence potravin k podpoře variací a byly instruovány, jak si doma připravovat stravu. Ani jedna skupina dětí nezískala programy pohybových aktivit. Po ukončení konzultací a skupinových sezení byly dvojice matka/dítě z obou skupin požádány, aby se v průběhu příštích tří měsíců vracely na měsíční kontroly.
Přiřazení do intervenčních nebo kontrolních skupin bylo provedeno pomocí blokové randomizace s 8 páry matka/dítě v každém bloku, aby bylo zajištěno rovné rozdělení do skupin. Jeden ze spolupracovníků, který se nepodílel na sběru dat, vytvořil počítačově generovaný randomizační seznam pomocí programu Stata 11.0. Děti byly randomizovány na konci základního vyšetření. Na základě zkušeností z publikovaných studií byl výpočet velikosti vzorku založen na očekávání rozdílů ve stravovacích návycích méně než 20 % mezi dyádou matek/dětí intervenčních nebo kontrolních skupin, aby byly zjištěny rozdíly s významnou úrovní 5 % a 80 % síly. ; velikost požadovaného vzorku byla 72 párů matka/děti na skupinu a aby umožnili 20% vyřazení během sledování, výzkumníci se zaměřili na nábor 86 dvojic matka/děti na skupinu.
Měření na začátku a na konci studie. Antropometrie. Hmotnost, výška a obvod pasu dětí v obou skupinách byly měřeny podle mezinárodních postupů. Hmotnost byla měřena na mechanické váze (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Německo) s přesností 50 g. Výška byla měřena na stadiometru (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Německo) s přesností 0,1 cm. Mezitím byl obvod pasu měřen na konci výdechu neelastickou flexibilní páskou (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Německo) ve stoje uprostřed mezi dolní žeberní hranicí a hřebenem kyčelní kosti. Body Mass Index (BMI) a percentilová hodnota byly vypočteny s použitím dat CDC pro referenci, děti s BMI ≥ 95 pc byly zařazeny do kategorie s obezitou.
Krevní tlak. Krevní tlak byl měřen na pravé paži dětí rtuťovým sfygmomanometrem (ALPK2, Tokio, Japonsko) s použitím manžety, která odpovídala délce a obvodu paže a podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak z roku 2004.
Dotazníky. Matkám na začátku studie byl aplikován dotazník sociodemografických dat. Kromě toho byl aplikován průzkum stravovacích návyků rodiny doma na začátku a po třech měsících, matka byla dotázána na zvyk dítěte snídat a přinést oběd ke konzumaci ve škole, stravovací návyky rodiny v době sezení u stolu (umístit slánka, cukr a slazené nealko nápoje na stole, naplnit talíř, opakovat podšálek, donutit dítě dojíst, přijmout záměnu jídla za to, co si dítě přeje), frekvence konzumace jídla (smažené, pečené, ovoce a zelenina) a nápoje (jednoduchá voda, slazené nápoje připravené doma, přírodní šťávy, průmyslové šťávy a nealkoholické nápoje). Množství spotřebované potravy nebylo hodnoceno. Byl aplikován průzkum pohybové aktivity a sedavých činností; během této studie nebyla provedena žádná intervence v oblasti fyzické aktivity.
Krevní vzorek. Po 12 hodinách nalačno byly odebrány vzorky 5 ml žilní krve pro stanovení glukózy (mg/dl) (hexokinázová metoda Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), inzulínu (mIU/ml) (chemiluminiscence IMMULITE 1000, Siemens) HDL cholesterol (mg/dl) (enzymatická reakce/kataláza, za použití zařízení ADVIA® 1800) a triglyceridy (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Španělsko). Index HOMA-IR zúčastněných dětí byl získán prostřednictvím údajů o glukóze a inzulinu (If xGf/22,5).
Statistická analýza. K popisu základních charakteristik studované populace byla použita měření centrální tendence. Studentův t-test pro nezávislé vzorky byl použit k porovnání spojitých proměnných, jako jsou sociodemografická data, stravovací návyky, stravovací chování a biochemická a antropometrická data. Pearsonův X2 test byl použit k porovnání proporcí mezi skupinami. Spojitá data bez normálního rozdělení byla spravována pomocí logaritmické transformace nebo druhé odmocniny. Studentův t-test pro příbuzné vzorky byl použit k identifikaci rozdílů před a po intervenci v každé skupině nebo jejím neparametrickém Wilcoxonově ekvivalentu. Test rovných proporcí byl použit k posouzení rozdílu v proporcích ve stravovacích návycích a chování mezi skupinami. Statistická významnost byla uvažována při P < 0,05. Analýzy byly provedeny pomocí STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a jejich rodiny, které přicházejí na obezitologickou kliniku Dětské nemocnice Federica Gómeze v Mexiku, které žijí v Mexico City nebo v metropolitní oblasti.
- Ve věku 5 až 11 let, obě pohlaví.
- Děti, které mohou docházet na konzultaci měsíčně po dobu 3 měsíců.
- Děti a rodiče, kteří dali svůj informovaný souhlas a souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Děti s obezitou, které dostávají léky, které mění složení těla, jako jsou steroidy, antiretrovirotika a stimulanty chuti k jídlu.
- Děti, které jsou již pro svou obezitu nutričně, medikamentózně nebo farmakologicky léčeny.
- Děti se syndromy, jejichž tělesné složení je změněno, jako je Cushing a další genetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Matky z intervenčních skupin (n = 90) absolvovaly šest týdenních skupinových sezení, která vedli odborníci na výživu a trvala 90 minut. Klíčovým sdělením bylo, že zdravé stravovací návyky a zdravotní rizika se získávají doma a že příležitosti ke změně lze identifikovat v procesech, které obklopují dobu jídla. Začíná výběrem a nákupem potravin, následuje chování při přípravě a konzumaci. Matky byly vyzvány, aby se účastnily sezení, která zahrnovala použití potravinových modelů, videí, diapozitivů a v některých případech skutečného jídla. Po dokončení každého sezení dostaly maminky tištěný materiál, který mohly přidat do manuálu pro domácí konzultace. Po ukončení konzultací a skupinových sezení byly dvojice matka/dítě z obou skupin požádány, aby se v průběhu příštích tří měsíců vracely na měsíční kontroly. |
Témata probíraná na každém sezení s matkami intervenčních skupin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině matek a dětí (n = 87) byla poskytnuta obvyklá nutriční konzultace a byly jim předepsány diety, které pokryly jejich energetickou potřebu podle věku a pohlaví.
Podobně dvojice CG matka/dítě obdržely informace týkající se skupin potravin a velikosti porcí, byly vyškoleny v používání systému ekvivalence potravin k podpoře variací a byly instruovány, jak si doma připravovat stravu.
|
Kontrolní skupině matek a dětí (n = 87) byla poskytnuta obvyklá nutriční konzultace a byly jim předepsány diety, které pokryly jejich energetickou potřebu podle věku a pohlaví.
Páry CG matka/dítě obdržely informace týkající se skupin potravin a velikosti porcí, byly vyškoleny v používání systému ekvivalence potravin k podpoře variací a byly instruovány, jak si doma připravit stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Byla stanovena na začátku studie a na konci intervence (0 a 3 měsíce)
|
Změna v modelu homeostázy pro hodnocení indexu inzulínové rezistence
|
Byla stanovena na začátku studie a na konci intervence (0 a 3 měsíce)
|
|
Relativní procento získané ze změny stravovacích návyků na začátku studie ve 3 měsících.
Časové okno: Bylo to měření na začátku a po třech měsících
|
Změny ve stravovacích návycích doma byly získány pomocí relativního procenta. Změna byla získána porovnáním počátečního procenta každého návyku (100 %) (základní hodnota) s konečným procentem stravovacího návyku (3 měsíce). Stravovací návyky jsou:
|
Bylo to měření na začátku a po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna percentilu BMI
Časové okno: Bylo to měření na začátku a po třech měsících
|
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti
|
Bylo to měření na začátku a po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIM 2011-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada