Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní návyky a metabolická odezva u obézních dětí, jejichž matky dostaly intervenci na podporu zdravého stravování

5. května 2020 aktualizováno: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Otevřená klinická studie k úpravě stravovacích návyků dětí s obezitou, porovnání nutriční rodinné intervence s běžnou konzultací

Nezdravé stravovací návyky uvnitř i vně domova vedou k rozvoji obezity, vedoucí ke klinickým a metabolickým poruchám, jako je inzulínová rezistence, metabolický syndrom a chronická degenerativní onemocnění, které jsou hlavní příčinou úmrtí v dospělosti. Tato studie porovnávala změny ve stravovacích návycích, chování a metabolických profilech obézních dětí, jejichž matky navštěvovaly skupinová sezení, s těmi, které absolvovaly obvyklé nutriční konzultace.

Hypotézy byly:

  1. Trénink matky v metodách zdravého stravování, eliminaci potravin a živin, které představují metabolické a kardiovaskulární riziko, změní spotřebu těchto potravin v rodině, sníží je o 20 % a ve stejném poměru zvýší spotřebu potravin. prospěšné ve srovnání s rodinou dítěte, která dostává pouze individuální konzultace.
  2. Děti s obezitou, které upraví nebo vyloučí metabolické a kardiovaskulární rizikové potraviny a živiny ze své běžné stravy, budou mít úbytek hmotnosti -1,5 BMI ve srovnání s dětmi, které dostanou pouze obvyklou konzultaci.

Randomizované klinické studie se zúčastnilo 177 párů matka/obézní dítě, 90 v intervenční skupině (IG) a 87 v kontrolní skupině (CG). Intervenční skupina absolvovala šest skupinových edukačních sezení na podporu zdravého stravování a 87 dostalo obvyklé výživové konzultace po dobu tří měsíců. Hodnotila se frekvence konzumace potravy, chování při krmení v hale a metabolický profil. Data byla porovnána pomocí Studentova t nebo X2.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit antropometricky měřenou změnu stravovacího chování, metabolického stavu a nutričního stavu u dětí s obezitou, kterým byla v obvyklé nutriční konzultaci předepsána dieta na snížení tělesné hmotnosti, ve srovnání s dětmi, jejichž matky se zúčastnily v intervenci šesti skupinových sezení s cílem získat zdravé stravovací návyky.

Metody. Design. Klinika obezity v Dětské nemocnici Federica Gómeze v Mexiku provedla mezi lednem 2011 a prosincem 2014 randomizovanou klinickou studii se souhlasem nemocničního výboru pro výzkum, etiku a biologickou bezpečnost. Po poskytnutí písemného souhlasu bylo 177 dětí s obezitou (BMI ≥ 95 pc) ve věku 5-11 let a jejich matky náhodně rozděleny do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Žádné ze zúčastněných dětí nedostávalo farmakologickou léčbu obezity, nebylo morbidně obézní nebo bylo spojeno s genetickým syndromem. Matky z intervenčních skupin (n = 90) absolvovaly šest týdenních skupinových sezení, která vedli odborníci na výživu a trvala 90 minut.

Klíčovým sdělením bylo, že zdravé stravovací návyky a zdravotní rizika se získávají doma a že příležitosti ke změně lze identifikovat v procesech, které obklopují dobu jídla. Začíná výběrem a nákupem potravin, následuje chování při přípravě a konzumaci. Matky byly vyzvány, aby se účastnily sezení, která zahrnovala použití potravinových modelů, videí, diapozitivů a v některých případech skutečného jídla. Po dokončení každého sezení dostaly maminky tištěný materiál, který mohly přidat do manuálu pro domácí konzultace. Dětem v této skupině nebyly předepsány diety ke snížení tělesné hmotnosti. Kontrolní skupině matek a dětí (n = 87) byla poskytnuta obvyklá nutriční konzultace a byly jim předepsány diety, které pokryly jejich energetickou potřebu podle věku a pohlaví. Podobně dvojice CG matka/dítě obdržely informace týkající se skupin potravin a velikosti porcí, byly vyškoleny v používání systému ekvivalence potravin k podpoře variací a byly instruovány, jak si doma připravovat stravu. Ani jedna skupina dětí nezískala programy pohybových aktivit. Po ukončení konzultací a skupinových sezení byly dvojice matka/dítě z obou skupin požádány, aby se v průběhu příštích tří měsíců vracely na měsíční kontroly.

Přiřazení do intervenčních nebo kontrolních skupin bylo provedeno pomocí blokové randomizace s 8 páry matka/dítě v každém bloku, aby bylo zajištěno rovné rozdělení do skupin. Jeden ze spolupracovníků, který se nepodílel na sběru dat, vytvořil počítačově generovaný randomizační seznam pomocí programu Stata 11.0. Děti byly randomizovány na konci základního vyšetření. Na základě zkušeností z publikovaných studií byl výpočet velikosti vzorku založen na očekávání rozdílů ve stravovacích návycích méně než 20 % mezi dyádou matek/dětí intervenčních nebo kontrolních skupin, aby byly zjištěny rozdíly s významnou úrovní 5 % a 80 % síly. ; velikost požadovaného vzorku byla 72 párů matka/děti na skupinu a aby umožnili 20% vyřazení během sledování, výzkumníci se zaměřili na nábor 86 dvojic matka/děti na skupinu.

Měření na začátku a na konci studie. Antropometrie. Hmotnost, výška a obvod pasu dětí v obou skupinách byly měřeny podle mezinárodních postupů. Hmotnost byla měřena na mechanické váze (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Německo) s přesností 50 g. Výška byla měřena na stadiometru (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Německo) s přesností 0,1 cm. Mezitím byl obvod pasu měřen na konci výdechu neelastickou flexibilní páskou (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Německo) ve stoje uprostřed mezi dolní žeberní hranicí a hřebenem kyčelní kosti. Body Mass Index (BMI) a percentilová hodnota byly vypočteny s použitím dat CDC pro referenci, děti s BMI ≥ 95 pc byly zařazeny do kategorie s obezitou.

Krevní tlak. Krevní tlak byl měřen na pravé paži dětí rtuťovým sfygmomanometrem (ALPK2, Tokio, Japonsko) s použitím manžety, která odpovídala délce a obvodu paže a podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak z roku 2004.

Dotazníky. Matkám na začátku studie byl aplikován dotazník sociodemografických dat. Kromě toho byl aplikován průzkum stravovacích návyků rodiny doma na začátku a po třech měsících, matka byla dotázána na zvyk dítěte snídat a přinést oběd ke konzumaci ve škole, stravovací návyky rodiny v době sezení u stolu (umístit slánka, cukr a slazené nealko nápoje na stole, naplnit talíř, opakovat podšálek, donutit dítě dojíst, přijmout záměnu jídla za to, co si dítě přeje), frekvence konzumace jídla (smažené, pečené, ovoce a zelenina) a nápoje (jednoduchá voda, slazené nápoje připravené doma, přírodní šťávy, průmyslové šťávy a nealkoholické nápoje). Množství spotřebované potravy nebylo hodnoceno. Byl aplikován průzkum pohybové aktivity a sedavých činností; během této studie nebyla provedena žádná intervence v oblasti fyzické aktivity.

Krevní vzorek. Po 12 hodinách nalačno byly odebrány vzorky 5 ml žilní krve pro stanovení glukózy (mg/dl) (hexokinázová metoda Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), inzulínu (mIU/ml) (chemiluminiscence IMMULITE 1000, Siemens) HDL cholesterol (mg/dl) (enzymatická reakce/kataláza, za použití zařízení ADVIA® 1800) a triglyceridy (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona Španělsko). Index HOMA-IR zúčastněných dětí byl získán prostřednictvím údajů o glukóze a inzulinu (If xGf/22,5).

Statistická analýza. K popisu základních charakteristik studované populace byla použita měření centrální tendence. Studentův t-test pro nezávislé vzorky byl použit k porovnání spojitých proměnných, jako jsou sociodemografická data, stravovací návyky, stravovací chování a biochemická a antropometrická data. Pearsonův X2 test byl použit k porovnání proporcí mezi skupinami. Spojitá data bez normálního rozdělení byla spravována pomocí logaritmické transformace nebo druhé odmocniny. Studentův t-test pro příbuzné vzorky byl použit k identifikaci rozdílů před a po intervenci v každé skupině nebo jejím neparametrickém Wilcoxonově ekvivalentu. Test rovných proporcí byl použit k posouzení rozdílu v proporcích ve stravovacích návycích a chování mezi skupinami. Statistická významnost byla uvažována při P < 0,05. Analýzy byly provedeny pomocí STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a jejich rodiny, které přicházejí na obezitologickou kliniku Dětské nemocnice Federica Gómeze v Mexiku, které žijí v Mexico City nebo v metropolitní oblasti.
  • Ve věku 5 až 11 let, obě pohlaví.
  • Děti, které mohou docházet na konzultaci měsíčně po dobu 3 měsíců.
  • Děti a rodiče, kteří dali svůj informovaný souhlas a souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s obezitou, které dostávají léky, které mění složení těla, jako jsou steroidy, antiretrovirotika a stimulanty chuti k jídlu.
  • Děti, které jsou již pro svou obezitu nutričně, medikamentózně nebo farmakologicky léčeny.
  • Děti se syndromy, jejichž tělesné složení je změněno, jako je Cushing a další genetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Matky z intervenčních skupin (n = 90) absolvovaly šest týdenních skupinových sezení, která vedli odborníci na výživu a trvala 90 minut.

Klíčovým sdělením bylo, že zdravé stravovací návyky a zdravotní rizika se získávají doma a že příležitosti ke změně lze identifikovat v procesech, které obklopují dobu jídla. Začíná výběrem a nákupem potravin, následuje chování při přípravě a konzumaci. Matky byly vyzvány, aby se účastnily sezení, která zahrnovala použití potravinových modelů, videí, diapozitivů a v některých případech skutečného jídla. Po dokončení každého sezení dostaly maminky tištěný materiál, který mohly přidat do manuálu pro domácí konzultace.

Po ukončení konzultací a skupinových sezení byly dvojice matka/dítě z obou skupin požádány, aby se v průběhu příštích tří měsíců vracely na měsíční kontroly.

Témata probíraná na každém sezení s matkami intervenčních skupin.

  1. Dietní a pohybové návyky a jejich souvislost s obezitou a kardiometabolickými chorobami. Děti se doma učí o zdravých stravovacích návycích a zdravotních rizicích.
  2. Procesy přípravy potravin. Výběr a nákup potravin a nápojů; význam skupin potravin a jejich vliv na zdraví; význam ovoce a zeleniny. Rovnováha mezi skupinami potravin, zdroj potravin, organické nebo průmyslové. Příprava rodinného menu.
  3. Návyky a chování obklopující stravovací procesy identifikované jako zdravotní nebo rizikové faktory, jako je energetická hustota, kontrola velikosti porcí, kontrola emočního stravování.
  4. Nápoje. Voda versus nápoje slazené cukrem připravené doma nebo zakoupené v obchodě.
  5. Předcházení rizikům kardiovaskulárních onemocnění učením se zdravým stravovacím návykům a praktikováním těchto návyků doma.
  6. Integrace. Procvičování dovedností získaných během intervence v každé fázi přípravy jídla a jedení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině matek a dětí (n = 87) byla poskytnuta obvyklá nutriční konzultace a byly jim předepsány diety, které pokryly jejich energetickou potřebu podle věku a pohlaví. Podobně dvojice CG matka/dítě obdržely informace týkající se skupin potravin a velikosti porcí, byly vyškoleny v používání systému ekvivalence potravin k podpoře variací a byly instruovány, jak si doma připravovat stravu.
Kontrolní skupině matek a dětí (n = 87) byla poskytnuta obvyklá nutriční konzultace a byly jim předepsány diety, které pokryly jejich energetickou potřebu podle věku a pohlaví. Páry CG matka/dítě obdržely informace týkající se skupin potravin a velikosti porcí, byly vyškoleny v používání systému ekvivalence potravin k podpoře variací a byly instruovány, jak si doma připravit stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Byla stanovena na začátku studie a na konci intervence (0 a 3 měsíce)
Změna v modelu homeostázy pro hodnocení indexu inzulínové rezistence
Byla stanovena na začátku studie a na konci intervence (0 a 3 měsíce)
Relativní procento získané ze změny stravovacích návyků na začátku studie ve 3 měsících.
Časové okno: Bylo to měření na začátku a po třech měsících

Změny ve stravovacích návycích doma byly získány pomocí relativního procenta. Změna byla získána porovnáním počátečního procenta každého návyku (100 %) (základní hodnota) s konečným procentem stravovacího návyku (3 měsíce).

Stravovací návyky jsou:

  • Snídaně
  • Návyky v době oběda: Nasypání soli na stůl, cukr na stůl, sladké nealkoholické nápoje na stůl, podávání správné porce naplnění talíře s jídlem, opakování porce, nucení dojíst, přijímání náhrad jídla,
  • Frekvence konzumace potravin: smažená jídla (> 3x/týden), pražená jídla, ovoce, zelenina, frekvence pití, jednoduchá voda, slazená voda připravená doma, přírodní šťáva, průmyslová šťáva, nealkoholické nápoje
  • Čas dokončit jídlo
  • Děti sledují televizi v době jídla
Bylo to měření na začátku a po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu BMI
Časové okno: Bylo to měření na začátku a po třech měsících
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti
Bylo to měření na začátku a po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIM 2011-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky získané studie budou analyzovány a publikovány v mezinárodním indexovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v mezinárodním indexovaném časopise přibližně v červenci 2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky budou k dispozici veřejnosti a vědecké komunitě od zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná intervence

Předplatit