- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04374292
Táplálkozási szokások és anyagcsere-reakciók elhízott gyermekeknél, akiknek édesanyja beavatkozást kapott az egészséges táplálkozás előmozdítása érdekében
Nyílt klinikai vizsgálat az elhízott gyermekek étkezési szokásainak módosítására, összehasonlítva a táplálkozási családi beavatkozást a szokásos konzultációval
Az otthonon belüli és kívüli egészségtelen táplálkozási szokások elhízáshoz vezetnek, ami olyan klinikai és anyagcserezavarokhoz vezet, mint az inzulinrezisztencia, a metabolikus szindróma és a krónikus degeneratív betegségek, amelyek a vezető halálokok a felnőttkorban. A jelen tanulmány olyan elhízott gyermekek táplálkozási szokásaiban, viselkedésében és anyagcsereprofiljában bekövetkezett változásokat hasonlította össze, akiknek édesanyja csoportos foglalkozásokon vett részt, és azokkal, akik a szokásos táplálkozási konzultáción részesültek.
A hipotézisek a következők voltak:
- Az anya egészséges táplálkozási módszerekre való képzése, az anyagcsere- és szív- és érrendszeri kockázatot jelentő élelmiszerek, tápanyagok kiiktatása megváltoztatja ezen élelmiszerek fogyasztását a családban, 20%-kal csökkentve és ugyanilyen arányban növelve az élelmiszerek fogyasztását. előnyös a gyermek családjához képest, aki csak egyéni konzultációban részesül.
- Azok az elhízott gyermekek, akik módosítják vagy kiiktatják az anyagcsere- és szív- és érrendszeri kockázatot jelentő élelmiszereket és tápanyagokat normál étrendjükből, -1,5 BMI-vel csökkennek azokhoz a gyerekekhez képest, akik csak a szokásos konzultáción részesülnek.
Randomizált klinikai vizsgálatban 177 anya/elhízott gyermekpár vett részt, 90 az intervenciós csoportban (IG) és 87 a kontrollcsoportban (CG). Az intervenciós csoport hat csoportos oktatáson vett részt az egészséges táplálkozás népszerűsítése érdekében, és 87-en részesültek a szokásos táplálkozási konzultációban, három hónapon keresztül. Értékelték a táplálékfogyasztás gyakoriságát, az otthoni takarmányozás közbeni viselkedést és az anyagcsere-profilt. Az adatokat Student-féle t vagy X2 használatával hasonlítottuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az antropometriával mért táplálkozási magatartás, anyagcsere állapot és tápláltsági állapot változásának értékelése olyan elhízott gyermekeknél, akiknek a szokásos táplálkozási konzultáció során testsúlycsökkentő diétát írtak elő, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek anyja részt vett. hat csoportos foglalkozás keretében az egészséges táplálkozási szokások elsajátítására.
Mód. Tervezés. A mexikói Federico Gómez Gyermekkórház elhízási klinikája randomizált klinikai vizsgálatot végzett 2011 januárja és 2014 decembere között a kórház kutatási, etikai és biológiai biztonsági bizottságának jóváhagyásával. Írásos beleegyezést követően 177 elhízott (BMI ≥ 95 pc) 5-11 éves gyermeket és édesanyjukat véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). A résztvevő gyerekek egyike sem részesült gyógyszeres kezelésben elhízás miatt, nem volt kórosan elhízott, vagy genetikai szindrómával társult. Az intervenciós csoportos anyák (n = 90) heti hat csoportos foglalkozáson vettek részt, amelyeket táplálkozási szakértők vezettek és 90 percig tartottak.
A legfontosabb üzenet az volt, hogy az egészséges táplálkozási szokásokat és az egészségügyi kockázatokat otthon sajátítjuk el, és az étkezési idők körüli folyamatokban azonosíthatók a változtatási lehetőségek. Az élelmiszerek kiválasztásával és megvásárlásával kezdődik, majd az elkészítési és fogyasztási magatartás következik. Az édesanyákat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt a foglalkozásokon, amelyeken ételmodelleket, videókat, diákat és bizonyos esetekben valódi ételeket használtak. Az egyes foglalkozások befejeztével az anyák nyomtatott anyagot kaptak az otthoni konzultációs kézikönyvhez. Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeknek nem írtak elő diétát a testsúlyuk csökkentésére. A kontrollcsoport anyák és gyermekek (n = 87) a szokásos táplálkozási tanácsadást kapták, és olyan étrendet írtak elő, amely életkoruknak és nemüknek megfelelően fedezte energiaszükségletüket. Hasonlóképpen, a CG anya/gyerek párok tájékoztatást kaptak az élelmiszercsoportokról és az adagok nagyságáról, kioktatták őket az élelmiszerek egyenértékűségi rendszerének használatára a variáció ösztönzése érdekében, és eligazították őket az étrend otthoni elkészítésére. Egyik gyermekcsoport sem kapott fizikai aktivitási programokat. A konzultációk és a csoportos foglalkozások befejezése után mindkét csoport anya-gyerek párjait megkérték, hogy a következő három hónapban havi ellenőrzésre térjenek vissza.
Az intervenciós vagy kontrollcsoportokhoz való hozzárendelés blokk randomizálással történt, minden blokkban 8 anya/gyerek párral, hogy biztosítva legyen a csoportok közötti egyenlő elosztás. Az egyik, az adatgyűjtésben részt nem vevő munkatárs egy számítógéppel generált randomizációs listát készített a Stata 11.0 programmal. A gyerekeket az alapszintű vizsgálat végén randomizálták. A publikált tanulmányok tapasztalatai alapján a mintanagyság-számítás azon alapult, hogy az étkezési szokásokban 20%-nál kisebb eltérésekre számítsanak az intervenciós vagy a kontrollcsoport anyák/gyermekek diádja között, szignifikáns, 5%-os és 80%-os teljesítményszintű különbségek kimutatására. ; a szükséges mintanagyság csoportonként 72 anya/gyerek pár volt, és a 20%-os lemorzsolódás biztosítása érdekében a nyomon követés során a vizsgálók csoportonként 86 anya/gyerek diád toborzását tűzték ki célul.
Mérések a vizsgálat elején és végén. Antropometria. Mindkét csoportban a gyermekek súlyát, magasságát és derékbőségét nemzetközi eljárások szerint mérték. A tömeget mechanikus mérlegen (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Németország) mértük 50 g-os pontossággal. A magasságot 0,1 cm-es stadiométeren (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Németország) mértük. Eközben a derékbőséget a kilégzés végén, nem elasztikus flexibilis szalaggal (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Németország) mértük, álló helyzetben az alsó bordahatár és a csípőtaraj közötti középpontban. A testtömeg-indexet (BMI) és a percentilis értéket a CDC adatok felhasználásával számították ki referenciaként, a 95%-nál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekeket az elhízás kategóriába sorolták.
Vérnyomás. A vérnyomást a gyermekek jobb karján higanyos vérnyomásmérővel (ALPK2, Tokió, Japán) mérték a karhossznak és kerületnek megfelelő mandzsettával, és követve a 2004-es Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program irányelveit.
Kérdőívek. A szociodemográfiai adatok kérdőívét alkalmaztuk az anyákra a kiinduláskor. Ezen túlmenően a kiindulási és három hónapos otthoni családi étkezési szokások felmérését is alkalmaztuk, az anyát megkérdeztük a gyermek reggelizési szokásairól és az iskolában elfogyasztott ebédről, a családi étkezési szokásokról az asztalnál ülve (tegyük el a sószóró, cukor és édesített üdítők az asztalon, töltse meg a tányért, ismételje meg a csészealjat, kényszerítse a gyermeket az étkezés befejezésére, fogadja el az étel cseréjét arra, amit a gyermek kíván, az ételek fogyasztásának gyakoriságát (sült, sült, gyümölcs) és zöldségfélék) és italok (egyszerű víz, házilag készített cukros italok, natúr gyümölcslé, iparosított gyümölcslé és üdítőitalok). Az élelmiszer-fogyasztás mennyiségét nem értékelték. A fizikai aktivitás és az ülő tevékenységek felmérését alkalmaztuk; a vizsgálat során nem végeztek fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozást.
Vérminta. 12 órás éheztetés után 5 ml-es vénás vérmintát vettünk a glükóz (mg/dl) (hexokináz módszer Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), inzulin (mIU/mL) (kemilumineszcencia IMMULITE 1000, Siemens) meghatározására. , HDL-koleszterin (mg/dl) (enzimatikus reakció/kataláz, ADVIA ® 1800 berendezéssel) és trigliceridek (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, Spanyolország). A részt vevő gyermekek HOMA-IR indexét glükóz és inzulin adatok alapján határoztuk meg (If xGf/22,5).
Statisztikai analízis. Központi tendencia méréseket használtunk a vizsgált populáció kiindulási jellemzőinek leírására. A független minták Student-féle t-próbáját a folytonos változók, például a szocio-demográfiai adatok, az étkezési szokások, a táplálkozási szokások, valamint a biokémiai és antropometriai adatok összehasonlítására használták. Pearson X2 tesztet használtunk a csoportok közötti arányok összehasonlítására. A normál eloszlás nélküli folyamatos adatokat logaritmikus transzformáció vagy négyzetgyök segítségével kezeltük. A kapcsolódó minták Student-féle t-próbáját használtuk a beavatkozás előtti és utáni különbségek azonosítására az egyes csoportokban, vagy annak nem-paraméteres Wilcoxon-egyenértékében. Az egyenlő arányok tesztjét használták a csoportok közötti étkezési szokások és viselkedési arányok különbségének felmérésére. A statisztikai szignifikanciát P < 0,05 értéknél vettük figyelembe. Az elemzéseket a STATA SE v.12.0-val (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA) végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mexikói Federico Gómez Gyermekkórház elhízási klinikájára érkező gyermekek és családjaik, akik Mexikóvárosban vagy a nagyvárosi területen élnek.
- 5-11 éves, mindkét nem.
- Gyermekek, akik 3 hónapon keresztül havi rendszerességgel járhatnak konzultációra.
- Gyermekek és szülők, akik tájékozott beleegyezésüket és hozzájárulásukat írásban adták.
Kizárási kritériumok:
- Elhízott gyermekek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megváltoztatják testösszetételüket, például szteroidokat, antiretrovirális szereket és étvágygerjesztőket.
- Gyermekek, akik már táplálkozási, orvosi vagy gyógyszeres kezelés alatt állnak elhízásuk miatt.
- Olyan szindrómában szenvedő gyermekek, akiknek testösszetétele megváltozott, mint például Cushing és más genetika.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportos anyák (n = 90) heti hat csoportos foglalkozáson vettek részt, amelyeket táplálkozási szakértők vezettek és 90 percig tartottak. A legfontosabb üzenet az volt, hogy az egészséges táplálkozási szokásokat és az egészségügyi kockázatokat otthon sajátítjuk el, és az étkezési idők körüli folyamatokban azonosíthatók a változtatási lehetőségek. Az élelmiszerek kiválasztásával és megvásárlásával kezdődik, majd az elkészítési és fogyasztási magatartás következik. Az édesanyákat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt a foglalkozásokon, amelyeken ételmodelleket, videókat, diákat és bizonyos esetekben valódi ételeket használtak. Az egyes foglalkozások befejeztével az anyák nyomtatott anyagot kaptak az otthoni konzultációs kézikönyvhez. A konzultációk és a csoportos foglalkozások befejezése után mindkét csoport anya-gyerek párjait megkérték, hogy a következő három hónapban havi ellenőrzésre térjenek vissza. |
Az egyes foglalkozásokon tárgyalt témák az intervenciós csoport anyákkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport anyák és gyermekek (n = 87) a szokásos táplálkozási tanácsadást kapták, és olyan étrendet írtak elő, amely életkoruknak és nemüknek megfelelően fedezte energiaszükségletüket.
Hasonlóképpen, a CG anya/gyerek párok tájékoztatást kaptak az élelmiszercsoportokról és az adagok nagyságáról, kioktatták őket az élelmiszerek egyenértékűségi rendszerének használatára a variáció ösztönzése érdekében, és eligazították őket az étrend otthoni elkészítésére.
|
A kontrollcsoport anyák és gyermekek (n = 87) a szokásos táplálkozási tanácsadást kapták, és olyan étrendet írtak elő, amely életkoruknak és nemüknek megfelelően fedezte energiaszükségletüket.
A CG anya/gyerek párok tájékoztatást kaptak az élelmiszercsoportokról és az adagok nagyságáról, kioktatták őket az élelmiszerek egyenértékűségi rendszerének használatára a variáció ösztönzése érdekében, és eligazították őket az étrend otthoni elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: A vizsgálat elején és a beavatkozás végén (0 és 3 hónap) határozták meg.
|
A homeosztázis modelljének változása az inzulinrezisztencia-index értékeléséhez
|
A vizsgálat elején és a beavatkozás végén (0 és 3 hónap) határozták meg.
|
|
Az étkezési szokások változásából származó relatív százalékos arány a vizsgálat kezdetén, 3 hónap után.
Időkeret: Kiinduláskor és három hónapig mérték
|
Az otthoni étkezési szokások változásait a relatív százalékos arány felhasználásával kaptuk. A változást az egyes szokások kezdeti százalékos arányának (100%) (alapvonal) és az étkezési szokás végső százalékának (3 hónap) összehasonlításával kaptuk. A táplálkozási szokások a következők:
|
Kiinduláskor és három hónapig mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI százalékos változása
Időkeret: Kiinduláskor és három hónapig mérték
|
A testtömegindex százalékos változása
|
Kiinduláskor és három hónapig mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIM 2011-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .