Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási szokások és anyagcsere-reakciók elhízott gyermekeknél, akiknek édesanyja beavatkozást kapott az egészséges táplálkozás előmozdítása érdekében

2020. május 5. frissítette: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Nyílt klinikai vizsgálat az elhízott gyermekek étkezési szokásainak módosítására, összehasonlítva a táplálkozási családi beavatkozást a szokásos konzultációval

Az otthonon belüli és kívüli egészségtelen táplálkozási szokások elhízáshoz vezetnek, ami olyan klinikai és anyagcserezavarokhoz vezet, mint az inzulinrezisztencia, a metabolikus szindróma és a krónikus degeneratív betegségek, amelyek a vezető halálokok a felnőttkorban. A jelen tanulmány olyan elhízott gyermekek táplálkozási szokásaiban, viselkedésében és anyagcsereprofiljában bekövetkezett változásokat hasonlította össze, akiknek édesanyja csoportos foglalkozásokon vett részt, és azokkal, akik a szokásos táplálkozási konzultáción részesültek.

A hipotézisek a következők voltak:

  1. Az anya egészséges táplálkozási módszerekre való képzése, az anyagcsere- és szív- és érrendszeri kockázatot jelentő élelmiszerek, tápanyagok kiiktatása megváltoztatja ezen élelmiszerek fogyasztását a családban, 20%-kal csökkentve és ugyanilyen arányban növelve az élelmiszerek fogyasztását. előnyös a gyermek családjához képest, aki csak egyéni konzultációban részesül.
  2. Azok az elhízott gyermekek, akik módosítják vagy kiiktatják az anyagcsere- és szív- és érrendszeri kockázatot jelentő élelmiszereket és tápanyagokat normál étrendjükből, -1,5 BMI-vel csökkennek azokhoz a gyerekekhez képest, akik csak a szokásos konzultáción részesülnek.

Randomizált klinikai vizsgálatban 177 anya/elhízott gyermekpár vett részt, 90 az intervenciós csoportban (IG) és 87 a kontrollcsoportban (CG). Az intervenciós csoport hat csoportos oktatáson vett részt az egészséges táplálkozás népszerűsítése érdekében, és 87-en részesültek a szokásos táplálkozási konzultációban, három hónapon keresztül. Értékelték a táplálékfogyasztás gyakoriságát, az otthoni takarmányozás közbeni viselkedést és az anyagcsere-profilt. Az adatokat Student-féle t vagy X2 használatával hasonlítottuk össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az antropometriával mért táplálkozási magatartás, anyagcsere állapot és tápláltsági állapot változásának értékelése olyan elhízott gyermekeknél, akiknek a szokásos táplálkozási konzultáció során testsúlycsökkentő diétát írtak elő, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek anyja részt vett. hat csoportos foglalkozás keretében az egészséges táplálkozási szokások elsajátítására.

Mód. Tervezés. A mexikói Federico Gómez Gyermekkórház elhízási klinikája randomizált klinikai vizsgálatot végzett 2011 januárja és 2014 decembere között a kórház kutatási, etikai és biológiai biztonsági bizottságának jóváhagyásával. Írásos beleegyezést követően 177 elhízott (BMI ≥ 95 pc) 5-11 éves gyermeket és édesanyjukat véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). A résztvevő gyerekek egyike sem részesült gyógyszeres kezelésben elhízás miatt, nem volt kórosan elhízott, vagy genetikai szindrómával társult. Az intervenciós csoportos anyák (n = 90) heti hat csoportos foglalkozáson vettek részt, amelyeket táplálkozási szakértők vezettek és 90 percig tartottak.

A legfontosabb üzenet az volt, hogy az egészséges táplálkozási szokásokat és az egészségügyi kockázatokat otthon sajátítjuk el, és az étkezési idők körüli folyamatokban azonosíthatók a változtatási lehetőségek. Az élelmiszerek kiválasztásával és megvásárlásával kezdődik, majd az elkészítési és fogyasztási magatartás következik. Az édesanyákat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt a foglalkozásokon, amelyeken ételmodelleket, videókat, diákat és bizonyos esetekben valódi ételeket használtak. Az egyes foglalkozások befejeztével az anyák nyomtatott anyagot kaptak az otthoni konzultációs kézikönyvhez. Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeknek nem írtak elő diétát a testsúlyuk csökkentésére. A kontrollcsoport anyák és gyermekek (n = 87) a szokásos táplálkozási tanácsadást kapták, és olyan étrendet írtak elő, amely életkoruknak és nemüknek megfelelően fedezte energiaszükségletüket. Hasonlóképpen, a CG anya/gyerek párok tájékoztatást kaptak az élelmiszercsoportokról és az adagok nagyságáról, kioktatták őket az élelmiszerek egyenértékűségi rendszerének használatára a variáció ösztönzése érdekében, és eligazították őket az étrend otthoni elkészítésére. Egyik gyermekcsoport sem kapott fizikai aktivitási programokat. A konzultációk és a csoportos foglalkozások befejezése után mindkét csoport anya-gyerek párjait megkérték, hogy a következő három hónapban havi ellenőrzésre térjenek vissza.

Az intervenciós vagy kontrollcsoportokhoz való hozzárendelés blokk randomizálással történt, minden blokkban 8 anya/gyerek párral, hogy biztosítva legyen a csoportok közötti egyenlő elosztás. Az egyik, az adatgyűjtésben részt nem vevő munkatárs egy számítógéppel generált randomizációs listát készített a Stata 11.0 programmal. A gyerekeket az alapszintű vizsgálat végén randomizálták. A publikált tanulmányok tapasztalatai alapján a mintanagyság-számítás azon alapult, hogy az étkezési szokásokban 20%-nál kisebb eltérésekre számítsanak az intervenciós vagy a kontrollcsoport anyák/gyermekek diádja között, szignifikáns, 5%-os és 80%-os teljesítményszintű különbségek kimutatására. ; a szükséges mintanagyság csoportonként 72 anya/gyerek pár volt, és a 20%-os lemorzsolódás biztosítása érdekében a nyomon követés során a vizsgálók csoportonként 86 anya/gyerek diád toborzását tűzték ki célul.

Mérések a vizsgálat elején és végén. Antropometria. Mindkét csoportban a gyermekek súlyát, magasságát és derékbőségét nemzetközi eljárások szerint mérték. A tömeget mechanikus mérlegen (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Németország) mértük 50 g-os pontossággal. A magasságot 0,1 cm-es stadiométeren (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Németország) mértük. Eközben a derékbőséget a kilégzés végén, nem elasztikus flexibilis szalaggal (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Németország) mértük, álló helyzetben az alsó bordahatár és a csípőtaraj közötti középpontban. A testtömeg-indexet (BMI) és a percentilis értéket a CDC adatok felhasználásával számították ki referenciaként, a 95%-nál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekeket az elhízás kategóriába sorolták.

Vérnyomás. A vérnyomást a gyermekek jobb karján higanyos vérnyomásmérővel (ALPK2, Tokió, Japán) mérték a karhossznak és kerületnek megfelelő mandzsettával, és követve a 2004-es Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program irányelveit.

Kérdőívek. A szociodemográfiai adatok kérdőívét alkalmaztuk az anyákra a kiinduláskor. Ezen túlmenően a kiindulási és három hónapos otthoni családi étkezési szokások felmérését is alkalmaztuk, az anyát megkérdeztük a gyermek reggelizési szokásairól és az iskolában elfogyasztott ebédről, a családi étkezési szokásokról az asztalnál ülve (tegyük el a sószóró, cukor és édesített üdítők az asztalon, töltse meg a tányért, ismételje meg a csészealjat, kényszerítse a gyermeket az étkezés befejezésére, fogadja el az étel cseréjét arra, amit a gyermek kíván, az ételek fogyasztásának gyakoriságát (sült, sült, gyümölcs) és zöldségfélék) és italok (egyszerű víz, házilag készített cukros italok, natúr gyümölcslé, iparosított gyümölcslé és üdítőitalok). Az élelmiszer-fogyasztás mennyiségét nem értékelték. A fizikai aktivitás és az ülő tevékenységek felmérését alkalmaztuk; a vizsgálat során nem végeztek fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozást.

Vérminta. 12 órás éheztetés után 5 ml-es vénás vérmintát vettünk a glükóz (mg/dl) (hexokináz módszer Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), inzulin (mIU/mL) (kemilumineszcencia IMMULITE 1000, Siemens) meghatározására. , HDL-koleszterin (mg/dl) (enzimatikus reakció/kataláz, ADVIA ® 1800 berendezéssel) és trigliceridek (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, ​​Spanyolország). A részt vevő gyermekek HOMA-IR indexét glükóz és inzulin adatok alapján határoztuk meg (If xGf/22,5).

Statisztikai analízis. Központi tendencia méréseket használtunk a vizsgált populáció kiindulási jellemzőinek leírására. A független minták Student-féle t-próbáját a folytonos változók, például a szocio-demográfiai adatok, az étkezési szokások, a táplálkozási szokások, valamint a biokémiai és antropometriai adatok összehasonlítására használták. Pearson X2 tesztet használtunk a csoportok közötti arányok összehasonlítására. A normál eloszlás nélküli folyamatos adatokat logaritmikus transzformáció vagy négyzetgyök segítségével kezeltük. A kapcsolódó minták Student-féle t-próbáját használtuk a beavatkozás előtti és utáni különbségek azonosítására az egyes csoportokban, vagy annak nem-paraméteres Wilcoxon-egyenértékében. Az egyenlő arányok tesztjét használták a csoportok közötti étkezési szokások és viselkedési arányok különbségének felmérésére. A statisztikai szignifikanciát P < 0,05 értéknél vettük figyelembe. Az elemzéseket a STATA SE v.12.0-val (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA) végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mexikói Federico Gómez Gyermekkórház elhízási klinikájára érkező gyermekek és családjaik, akik Mexikóvárosban vagy a nagyvárosi területen élnek.
  • 5-11 éves, mindkét nem.
  • Gyermekek, akik 3 hónapon keresztül havi rendszerességgel járhatnak konzultációra.
  • Gyermekek és szülők, akik tájékozott beleegyezésüket és hozzájárulásukat írásban adták.

Kizárási kritériumok:

  • Elhízott gyermekek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megváltoztatják testösszetételüket, például szteroidokat, antiretrovirális szereket és étvágygerjesztőket.
  • Gyermekek, akik már táplálkozási, orvosi vagy gyógyszeres kezelés alatt állnak elhízásuk miatt.
  • Olyan szindrómában szenvedő gyermekek, akiknek testösszetétele megváltozott, mint például Cushing és más genetika.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Az intervenciós csoportos anyák (n = 90) heti hat csoportos foglalkozáson vettek részt, amelyeket táplálkozási szakértők vezettek és 90 percig tartottak.

A legfontosabb üzenet az volt, hogy az egészséges táplálkozási szokásokat és az egészségügyi kockázatokat otthon sajátítjuk el, és az étkezési idők körüli folyamatokban azonosíthatók a változtatási lehetőségek. Az élelmiszerek kiválasztásával és megvásárlásával kezdődik, majd az elkészítési és fogyasztási magatartás következik. Az édesanyákat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt a foglalkozásokon, amelyeken ételmodelleket, videókat, diákat és bizonyos esetekben valódi ételeket használtak. Az egyes foglalkozások befejeztével az anyák nyomtatott anyagot kaptak az otthoni konzultációs kézikönyvhez.

A konzultációk és a csoportos foglalkozások befejezése után mindkét csoport anya-gyerek párjait megkérték, hogy a következő három hónapban havi ellenőrzésre térjenek vissza.

Az egyes foglalkozásokon tárgyalt témák az intervenciós csoport anyákkal.

  1. Étkezési és fizikai aktivitási szokások és kapcsolatuk az elhízással és a szív-anyagcsere-betegségekkel. A gyerekek otthon tanulnak az egészséges táplálkozási szokásokról és az egészségügyi kockázatokról.
  2. Ételkészítési folyamatok. Ételek és italok kiválasztása és vásárlása; élelmiszercsoportok jelentősége és egészségre gyakorolt ​​hatása; a gyümölcs és zöldség fontossága. Egyensúly az élelmiszercsoportok között, az élelmiszerek forrása, bio vagy ipari. Családi menü készítés.
  3. Az egészségügyi vagy kockázati tényezőként azonosított étkezési folyamatokat körülvevő szokások és viselkedések, mint például az energiasűrűség, az adagok méretének szabályozása, az érzelmi evés szabályozása.
  4. Italok. Víz az otthon elkészített vagy a boltban vásárolt, cukorral édesített italokkal szemben.
  5. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának megelőzése az egészséges táplálkozási szokások elsajátításával és ezen szokások otthoni gyakorlásával.
  6. Integráció. A beavatkozás során elsajátított készségek gyakorlása az ételkészítés és az étkezés minden egyes szakaszában
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport anyák és gyermekek (n = 87) a szokásos táplálkozási tanácsadást kapták, és olyan étrendet írtak elő, amely életkoruknak és nemüknek megfelelően fedezte energiaszükségletüket. Hasonlóképpen, a CG anya/gyerek párok tájékoztatást kaptak az élelmiszercsoportokról és az adagok nagyságáról, kioktatták őket az élelmiszerek egyenértékűségi rendszerének használatára a variáció ösztönzése érdekében, és eligazították őket az étrend otthoni elkészítésére.
A kontrollcsoport anyák és gyermekek (n = 87) a szokásos táplálkozási tanácsadást kapták, és olyan étrendet írtak elő, amely életkoruknak és nemüknek megfelelően fedezte energiaszükségletüket. A CG anya/gyerek párok tájékoztatást kaptak az élelmiszercsoportokról és az adagok nagyságáról, kioktatták őket az élelmiszerek egyenértékűségi rendszerének használatára a variáció ösztönzése érdekében, és eligazították őket az étrend otthoni elkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: A vizsgálat elején és a beavatkozás végén (0 és 3 hónap) határozták meg.
A homeosztázis modelljének változása az inzulinrezisztencia-index értékeléséhez
A vizsgálat elején és a beavatkozás végén (0 és 3 hónap) határozták meg.
Az étkezési szokások változásából származó relatív százalékos arány a vizsgálat kezdetén, 3 hónap után.
Időkeret: Kiinduláskor és három hónapig mérték

Az otthoni étkezési szokások változásait a relatív százalékos arány felhasználásával kaptuk. A változást az egyes szokások kezdeti százalékos arányának (100%) (alapvonal) és az étkezési szokás végső százalékának (3 hónap) összehasonlításával kaptuk.

A táplálkozási szokások a következők:

  • Reggeli
  • Szokások ebédidőben: Só asztalra, cukor asztalra helyezése, édes üdítőitalok asztalra helyezése, megfelelő adag tálalás tányér megtöltése, adag ismétlése, ételkészítés kényszerítése, ételhelyettesítés elfogadása,
  • Ételfogyasztás gyakorisága: sült ételek (> 3x/hét), pörkölt ételek, gyümölcsök, zöldségek, italfogyasztás gyakorisága, egyszerű víz, házilag elkészített édesített víz, natúr gyümölcslé, ipari gyümölcslé, üdítők
  • Ideje befejezni az ételt
  • Gyerekek tévéznek étkezés közben
Kiinduláskor és három hónapig mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI százalékos változása
Időkeret: Kiinduláskor és három hónapig mérték
A testtömegindex százalékos változása
Kiinduláskor és három hónapig mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit elemzik és egy nemzetközi indexelt folyóiratban publikálják.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány eredményeit egy nemzetközi indexelt folyóiratban teszik közzé, körülbelül 2020 júliusában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket a cikk megjelenésétől kezdve a nyilvánosság és a tudományos közösség is megismerheti.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel