Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetgewoonten en metabolische respons bij zwaarlijvige kinderen van wie de moeder een interventie heeft ondergaan om gezond eten te promoten

5 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Open klinische studie om de eetgewoonten van kinderen met obesitas aan te passen, waarbij de voedingsinterventie van het gezin wordt vergeleken met de gebruikelijke consultatie

Ongezonde eetgewoonten binnen en buiten het huis leiden tot de ontwikkeling van zwaarlijvigheid, wat leidt tot klinische en metabole stoornissen, zoals insulineresistentie, metabool syndroom en chronische degeneratieve ziekten, die de belangrijkste doodsoorzaken zijn in het volwassen leven. De huidige studie vergeleek veranderingen in voedingsgewoonten, gedragingen en metabole profielen van zwaarlijvige kinderen van wie de moeder groepssessies bijwoonde, met degenen die het gebruikelijke voedingsadvies kregen.

De hypothesen waren:

  1. De training van de moeder in gezonde eetmethoden, het elimineren van voedingsmiddelen en voedingsstoffen die metabole en cardiovasculaire risico's vertegenwoordigen, zal de consumptie van deze voedingsmiddelen in het gezin veranderen, ze met 20% verminderen en de consumptie van voedsel in dezelfde verhouding verhogen. voordeliger dan het gezin van het kind dat alleen individueel advies krijgt.
  2. Kinderen met obesitas die voedingsmiddelen en voedingsstoffen die risicovol zijn voor de stofwisseling en cardiovasculaire veranderingen of verwijderen uit hun normale dieet, zullen een gewichtsverlies van -1,5 BMI hebben in vergelijking met kinderen die alleen de gebruikelijke consultatie krijgen.

Gerandomiseerde klinische studie, 177 paren moeder/zwaarlijvig kind namen deel, 90 in de interventiegroep (IG) en 87 in de controlegroep (CG). De interventiegroep woonde zes groepsvoorlichtingssessies bij om gezond eten te promoten en 87 kregen het gebruikelijke voedingsadvies, gedurende een periode van drie maanden. Frequentie van voedselconsumptie, gedrag tijdens het voeren in huis en metabolisch profiel werden geëvalueerd. Gegevens werden vergeleken met behulp van Student's t of X2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in eetgedrag, metabole conditie en voedingsstatus gemeten door antropometrie, bij kinderen met obesitas die een dieet kregen voorgeschreven om hun lichaamsgewicht te verminderen in het gebruikelijke voedingsadvies, in vergelijking met kinderen van wie de moeders deelnamen. in een interventie van zes groepssessies om gezonde voedingsgewoonten aan te leren.

methoden. Ontwerp. De Obesitaskliniek van het Federico Gómez Kinderziekenhuis in Mexico heeft tussen januari 2011 en december 2014 een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met goedkeuring van de commissie Onderzoek, Ethiek en Bioveiligheid van het ziekenhuis. Na schriftelijke toestemming werden 177 kinderen met obesitas (BMI ≥ 95 pct.) in de leeftijd van 5-11 jaar en hun moeders willekeurig toegewezen om deel te nemen aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). Geen van de deelnemende kinderen kreeg een farmacologische behandeling voor zwaarlijvigheid, was morbide zwaarlijvig of werd in verband gebracht met een genetisch syndroom. Moeders uit de interventiegroep (n = 90) woonden zes wekelijkse groepssessies bij, die werden geleid door voedingsdeskundigen en die 90 minuten duurden.

De kernboodschap was dat gezonde voedingsgewoonten en gezondheidsrisico's thuis worden aangeleerd en dat kansen voor verandering kunnen worden geïdentificeerd in de processen rond de maaltijden. Het begint met het selecteren en kopen van voedsel, gevolgd door bereidings- en consumptiegedrag. Moeders werden aangemoedigd om deel te nemen aan de sessies waarbij voedselmodellen, video's, dia's en in sommige gevallen echt voedsel werden gebruikt. Na afloop van elke sessie kregen moeders gedrukt materiaal om toe te voegen aan een handleiding voor thuisconsulten. Kinderen in deze groep kregen geen diëten voorgeschreven om hun lichaamsgewicht te verminderen. Moeders en kinderen uit de controlegroep (n = 87) kregen de gebruikelijke voedingsadviezen en kregen diëten voorgeschreven die hun energiebehoefte dekten in overeenstemming met hun leeftijd en geslacht. Evenzo ontvingen CG-moeder-kind-paren informatie over voedselgroepen en portiegroottes, werden ze getraind in het gebruik van het voedselequivalentiesysteem om variatie aan te moedigen, en kregen ze instructies over hoe ze het dieet thuis konden bereiden. Geen van beide groepen kinderen kreeg programma's voor lichaamsbeweging. Na afloop van consultaties en groepssessies werd de moeder/kind-paren van beide groepen gevraagd om terug te komen voor maandelijkse follow-ups gedurende de volgende drie maanden.

De toewijzing aan interventie- of controlegroepen vond plaats met behulp van een blokrandomisatie met 8 moeder/kind-paren in elk blok om een ​​gelijke toewijzing aan groepen te verzekeren. Een van de collega's die niet betrokken was bij het verzamelen van gegevens, produceerde een door de computer gegenereerde randomisatielijst met behulp van het programma Stata 11.0. Kinderen werden gerandomiseerd aan het einde van het basisonderzoek. Op basis van ervaringen uit de gepubliceerde onderzoeken waarop de berekening van de steekproefomvang was gebaseerd om verschillen van minder dan 20% in eetgewoonten tussen de moeders/kinderen-dyade van de interventie- of controlegroepen te verwachten, om verschillen met een significant niveau van 5% en 80% vermogen te detecteren ; de vereiste steekproefgrootte was 72 moeder/kind-paren per groep en om 20% uitval tijdens de follow-up mogelijk te maken, streefden de onderzoekers naar het rekruteren van 86 moeder/kind-paren per groep.

Metingen aan het begin en einde van het onderzoek. Antropometrie. Het gewicht, de lengte en de middelomtrek van kinderen in beide groepen werden gemeten volgens internationale procedures. Het gewicht werd gemeten op een mechanische weegschaal (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Duitsland) met een nauwkeurigheid van 50 g. De hoogte werd gemeten op een stadiometer (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Duitsland) met een nauwkeurigheid van 0,1 cm. Ondertussen werd de middelomtrek gemeten aan het einde van een uitademing met niet-elastische flexibele tape (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Duitsland) in een staande positie in het midden tussen de onderste ribbengrens en de bekkenkam. Body Mass Index (BMI) en percentielwaarde werden berekend met behulp van CDC-gegevens ter referentie, kinderen met een BMI ≥ 95 pct. werden gecategoriseerd met obesitas.

Bloeddruk. De bloeddruk werd gemeten op de rechterarm van kinderen met een kwikbloeddrukmeter (ALPK2, Tokio, Japan) met behulp van een manchet die geschikt was voor de lengte en omtrek van de arm en volgens de richtlijnen van het National High Blood Pressure Education Program uit 2004.

Vragenlijsten. Bij aanvang werd een vragenlijst met sociaal-demografische gegevens op de moeders toegepast. Daarnaast werd een onderzoek uitgevoerd naar de voedingsgewoonten van het gezin thuis bij aanvang en drie maanden, de moeder werd gevraagd naar de ontbijtgewoonte van het kind en de lunch om op school te consumeren, de voedingsgewoonten van het gezin tijdens het aan tafel zitten (plaats de zoutvaatje, suiker en gezoete frisdranken op tafel, bord vullen, schotel herhalen, kind dwingen de maaltijd op te eten, de uitwisseling van voedsel accepteren naar wat het kind wil), frequentie van consumptie van voedsel (gefrituurd, geroosterd, fruit en groenten) en dranken (eenvoudig water, thuis bereide suikerhoudende dranken, natuursappen, geïndustrialiseerde sappen en frisdranken). De hoeveelheden voedselconsumptie werden niet geëvalueerd. Er werd een overzicht van fysieke activiteit en sedentaire activiteiten toegepast; tijdens deze studie werd geen fysieke activiteitsinterventie uitgevoerd.

Bloedmonster. Na 12 uur vasten werden monsters van 5 ml veneus bloed afgenomen om glucose (mg/dl) te bepalen (hexokinasemethode Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, VK), insuline (mIU/mL) (chemiluminescentie IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-cholesterol (mg/dl) (enzymatische reactie/katalase, gebruikmakend van ADVIA® 1800-apparatuur), en triglyceriden (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, ​​Spanje). De HOMA-IR-index van deelnemende kinderen werd verkregen via glucose- en insulinegegevens (If xGf/22.5).

Statistische analyse. Centrale-tendensmetingen werden gebruikt om de basiskenmerken van de studiepopulatie te beschrijven. Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken, zoals sociaal-demografische gegevens, voedingsgewoonten, voedingsgedrag en biochemische en antropometrische gegevens. Pearson X2-test werd gebruikt om verhoudingen tussen groepen te vergelijken. Continue gegevens zonder normale verdeling werden beheerd met behulp van logaritmische transformatie of vierkantswortel. Student's t-test voor verwante monsters werd gebruikt om verschillen voor en na de interventie in elke groep of het niet-parametrische Wilcoxon-equivalent te identificeren. De test met gelijke verhoudingen werd gebruikt om het verschil in verhoudingen in voedingsgewoonten en -gedrag tussen groepen te beoordelen. Statistische significantie werd overwogen bij P <0,05. Analyses werden uitgevoerd met STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en hun gezinnen die naar de obesitaskliniek van het Federico Gómez Children's Hospital in Mexico komen en in Mexico-Stad of in het grootstedelijk gebied wonen.
  • Van 5 tot 11 jaar, beide geslachten.
  • Kinderen die gedurende 3 maanden maandelijks op consult kunnen komen.
  • Kinderen en ouders die hun geïnformeerde toestemming en schriftelijke instemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met obesitas die medicijnen krijgen die hun lichaamssamenstelling veranderen, zoals steroïden, antiretrovirale middelen en eetlustopwekkers.
  • Kinderen die al onder voedings-, medische of farmacologische behandeling staan ​​voor hun overgewicht.
  • Kinderen met syndromen waarvan de lichaamssamenstelling is veranderd, zoals Cushing en andere genetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Moeders uit de interventiegroep (n = 90) woonden zes wekelijkse groepssessies bij, die werden geleid door voedingsdeskundigen en die 90 minuten duurden.

De kernboodschap was dat gezonde voedingsgewoonten en gezondheidsrisico's thuis worden aangeleerd en dat kansen voor verandering kunnen worden geïdentificeerd in de processen rond de maaltijden. Het begint met het selecteren en kopen van voedsel, gevolgd door bereidings- en consumptiegedrag. Moeders werden aangemoedigd om deel te nemen aan de sessies waarbij voedselmodellen, video's, dia's en in sommige gevallen echt voedsel werden gebruikt. Na afloop van elke sessie kregen moeders gedrukt materiaal om toe te voegen aan een handleiding voor thuisconsulten.

Na afloop van consultaties en groepssessies werd de moeder/kind-paren van beide groepen gevraagd om terug te komen voor maandelijkse follow-ups gedurende de volgende drie maanden.

Onderwerpen die in elke sessie met moeders uit de interventiegroep aan de orde komen.

  1. Dieet- en lichaamsbewegingsgewoonten en hun verband met obesitas en cardiometabole ziekten. Kinderen leren thuis over gezonde eetgewoonten en gezondheidsrisico's.
  2. Voedselbereidingsprocessen. Het selecteren en inkopen van eten en drinken; belang van voedselgroepen en hun impact op de gezondheid; belang van groente en fruit. Evenwicht tussen voedselgroepen, voedselbron, biologisch of geïndustrialiseerd. Bereiding van het familiemenu.
  3. Gewoonten en gedrag rond eetprocessen geïdentificeerd als gezondheids- of risicofactoren, zoals energiedichtheid, controle over portiegrootte, controle over emotioneel eten.
  4. Dranken. Water versus met suiker gezoete dranken, thuis bereid of gekocht in de winkel.
  5. Het risico op hart- en vaatziekten voorkomen door gezonde eetgewoonten aan te leren en deze gewoonten thuis te oefenen.
  6. Integratie. Het oefenen van de tijdens de interventie geleerde vaardigheden in elke fase van het bereiden van eten en eten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Moeders en kinderen uit de controlegroep (n = 87) kregen de gebruikelijke voedingsadviezen en kregen diëten voorgeschreven die hun energiebehoefte dekten in overeenstemming met hun leeftijd en geslacht. Evenzo ontvingen CG-moeder-kind-paren informatie over voedselgroepen en portiegroottes, werden ze getraind in het gebruik van het voedselequivalentiesysteem om variatie aan te moedigen, en kregen ze instructies over hoe ze het dieet thuis konden bereiden.
Moeders en kinderen uit de controlegroep (n = 87) kregen de gebruikelijke voedingsadviezen en kregen diëten voorgeschreven die hun energiebehoefte dekten in overeenstemming met hun leeftijd en geslacht. CG-moeder/kind-paren kregen informatie over voedselgroepen en portiegroottes, werden getraind in het gebruik van het voedselequivalentiesysteem om variatie aan te moedigen en kregen instructies over hoe ze het dieet thuis konden bereiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Het werd bepaald aan het begin van de studie en aan het einde van de interventie (0 en 3 maanden)
Verandering in homeostasemodel om de insulineresistentie-index te beoordelen
Het werd bepaald aan het begin van de studie en aan het einde van de interventie (0 en 3 maanden)
Relatief percentage verkregen uit de verandering in eetgewoonten aan het begin van de studie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Het werd gemeten bij baseline en drie maanden

Veranderingen in eetgewoonten thuis werden verkregen met behulp van het relatieve percentage. De verandering werd verkregen door het aanvankelijke percentage van elke gewoonte (100%) (baseline) te vergelijken met het uiteindelijke percentage van de eetgewoonte (3 maanden).

Voedingsgewoonten zijn:

  • Ontbijt
  • Gewoonten tijdens de lunch: Zout op tafel zetten, suiker op tafel zetten, zoete frisdranken op tafel zetten, de juiste portie opdienen om het bord te vullen, portie herhalen, voedsel afdwingen, voedselvervangers accepteren,
  • Frequentie van voedselconsumptie: gefrituurd voedsel (> 3 keer / week), geroosterd voedsel, fruit, groenten, frequentie van drank, eenvoudig water, thuis bereid gezoet water, natuurlijk sap, geïndustrialiseerd sap, frisdranken
  • Tijd om het eten af ​​te maken
  • Kinderen kijken tv tijdens de maaltijd
Het werd gemeten bij baseline en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI-percentiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten bij baseline en drie maanden
Verandering in percentiel van de body mass index
Het werd gemeten bij baseline en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de studie zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd in een internationaal geïndexeerd tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten van het onderzoek zullen omstreeks juli 2020 worden gepubliceerd in een internationaal geïndexeerd tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

De resultaten zullen beschikbaar zijn voor het publiek en de wetenschappelijke gemeenschap vanaf de publicatie van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren