- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374292
Dieetgewoonten en metabolische respons bij zwaarlijvige kinderen van wie de moeder een interventie heeft ondergaan om gezond eten te promoten
Open klinische studie om de eetgewoonten van kinderen met obesitas aan te passen, waarbij de voedingsinterventie van het gezin wordt vergeleken met de gebruikelijke consultatie
Ongezonde eetgewoonten binnen en buiten het huis leiden tot de ontwikkeling van zwaarlijvigheid, wat leidt tot klinische en metabole stoornissen, zoals insulineresistentie, metabool syndroom en chronische degeneratieve ziekten, die de belangrijkste doodsoorzaken zijn in het volwassen leven. De huidige studie vergeleek veranderingen in voedingsgewoonten, gedragingen en metabole profielen van zwaarlijvige kinderen van wie de moeder groepssessies bijwoonde, met degenen die het gebruikelijke voedingsadvies kregen.
De hypothesen waren:
- De training van de moeder in gezonde eetmethoden, het elimineren van voedingsmiddelen en voedingsstoffen die metabole en cardiovasculaire risico's vertegenwoordigen, zal de consumptie van deze voedingsmiddelen in het gezin veranderen, ze met 20% verminderen en de consumptie van voedsel in dezelfde verhouding verhogen. voordeliger dan het gezin van het kind dat alleen individueel advies krijgt.
- Kinderen met obesitas die voedingsmiddelen en voedingsstoffen die risicovol zijn voor de stofwisseling en cardiovasculaire veranderingen of verwijderen uit hun normale dieet, zullen een gewichtsverlies van -1,5 BMI hebben in vergelijking met kinderen die alleen de gebruikelijke consultatie krijgen.
Gerandomiseerde klinische studie, 177 paren moeder/zwaarlijvig kind namen deel, 90 in de interventiegroep (IG) en 87 in de controlegroep (CG). De interventiegroep woonde zes groepsvoorlichtingssessies bij om gezond eten te promoten en 87 kregen het gebruikelijke voedingsadvies, gedurende een periode van drie maanden. Frequentie van voedselconsumptie, gedrag tijdens het voeren in huis en metabolisch profiel werden geëvalueerd. Gegevens werden vergeleken met behulp van Student's t of X2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in eetgedrag, metabole conditie en voedingsstatus gemeten door antropometrie, bij kinderen met obesitas die een dieet kregen voorgeschreven om hun lichaamsgewicht te verminderen in het gebruikelijke voedingsadvies, in vergelijking met kinderen van wie de moeders deelnamen. in een interventie van zes groepssessies om gezonde voedingsgewoonten aan te leren.
methoden. Ontwerp. De Obesitaskliniek van het Federico Gómez Kinderziekenhuis in Mexico heeft tussen januari 2011 en december 2014 een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met goedkeuring van de commissie Onderzoek, Ethiek en Bioveiligheid van het ziekenhuis. Na schriftelijke toestemming werden 177 kinderen met obesitas (BMI ≥ 95 pct.) in de leeftijd van 5-11 jaar en hun moeders willekeurig toegewezen om deel te nemen aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). Geen van de deelnemende kinderen kreeg een farmacologische behandeling voor zwaarlijvigheid, was morbide zwaarlijvig of werd in verband gebracht met een genetisch syndroom. Moeders uit de interventiegroep (n = 90) woonden zes wekelijkse groepssessies bij, die werden geleid door voedingsdeskundigen en die 90 minuten duurden.
De kernboodschap was dat gezonde voedingsgewoonten en gezondheidsrisico's thuis worden aangeleerd en dat kansen voor verandering kunnen worden geïdentificeerd in de processen rond de maaltijden. Het begint met het selecteren en kopen van voedsel, gevolgd door bereidings- en consumptiegedrag. Moeders werden aangemoedigd om deel te nemen aan de sessies waarbij voedselmodellen, video's, dia's en in sommige gevallen echt voedsel werden gebruikt. Na afloop van elke sessie kregen moeders gedrukt materiaal om toe te voegen aan een handleiding voor thuisconsulten. Kinderen in deze groep kregen geen diëten voorgeschreven om hun lichaamsgewicht te verminderen. Moeders en kinderen uit de controlegroep (n = 87) kregen de gebruikelijke voedingsadviezen en kregen diëten voorgeschreven die hun energiebehoefte dekten in overeenstemming met hun leeftijd en geslacht. Evenzo ontvingen CG-moeder-kind-paren informatie over voedselgroepen en portiegroottes, werden ze getraind in het gebruik van het voedselequivalentiesysteem om variatie aan te moedigen, en kregen ze instructies over hoe ze het dieet thuis konden bereiden. Geen van beide groepen kinderen kreeg programma's voor lichaamsbeweging. Na afloop van consultaties en groepssessies werd de moeder/kind-paren van beide groepen gevraagd om terug te komen voor maandelijkse follow-ups gedurende de volgende drie maanden.
De toewijzing aan interventie- of controlegroepen vond plaats met behulp van een blokrandomisatie met 8 moeder/kind-paren in elk blok om een gelijke toewijzing aan groepen te verzekeren. Een van de collega's die niet betrokken was bij het verzamelen van gegevens, produceerde een door de computer gegenereerde randomisatielijst met behulp van het programma Stata 11.0. Kinderen werden gerandomiseerd aan het einde van het basisonderzoek. Op basis van ervaringen uit de gepubliceerde onderzoeken waarop de berekening van de steekproefomvang was gebaseerd om verschillen van minder dan 20% in eetgewoonten tussen de moeders/kinderen-dyade van de interventie- of controlegroepen te verwachten, om verschillen met een significant niveau van 5% en 80% vermogen te detecteren ; de vereiste steekproefgrootte was 72 moeder/kind-paren per groep en om 20% uitval tijdens de follow-up mogelijk te maken, streefden de onderzoekers naar het rekruteren van 86 moeder/kind-paren per groep.
Metingen aan het begin en einde van het onderzoek. Antropometrie. Het gewicht, de lengte en de middelomtrek van kinderen in beide groepen werden gemeten volgens internationale procedures. Het gewicht werd gemeten op een mechanische weegschaal (Seca model-700, SECA Corp., Hamburg, Duitsland) met een nauwkeurigheid van 50 g. De hoogte werd gemeten op een stadiometer (SECA model-225, SECA Corp., Hamburg, Duitsland) met een nauwkeurigheid van 0,1 cm. Ondertussen werd de middelomtrek gemeten aan het einde van een uitademing met niet-elastische flexibele tape (Seca model-200, SECA Corp., Hamburg, Duitsland) in een staande positie in het midden tussen de onderste ribbengrens en de bekkenkam. Body Mass Index (BMI) en percentielwaarde werden berekend met behulp van CDC-gegevens ter referentie, kinderen met een BMI ≥ 95 pct. werden gecategoriseerd met obesitas.
Bloeddruk. De bloeddruk werd gemeten op de rechterarm van kinderen met een kwikbloeddrukmeter (ALPK2, Tokio, Japan) met behulp van een manchet die geschikt was voor de lengte en omtrek van de arm en volgens de richtlijnen van het National High Blood Pressure Education Program uit 2004.
Vragenlijsten. Bij aanvang werd een vragenlijst met sociaal-demografische gegevens op de moeders toegepast. Daarnaast werd een onderzoek uitgevoerd naar de voedingsgewoonten van het gezin thuis bij aanvang en drie maanden, de moeder werd gevraagd naar de ontbijtgewoonte van het kind en de lunch om op school te consumeren, de voedingsgewoonten van het gezin tijdens het aan tafel zitten (plaats de zoutvaatje, suiker en gezoete frisdranken op tafel, bord vullen, schotel herhalen, kind dwingen de maaltijd op te eten, de uitwisseling van voedsel accepteren naar wat het kind wil), frequentie van consumptie van voedsel (gefrituurd, geroosterd, fruit en groenten) en dranken (eenvoudig water, thuis bereide suikerhoudende dranken, natuursappen, geïndustrialiseerde sappen en frisdranken). De hoeveelheden voedselconsumptie werden niet geëvalueerd. Er werd een overzicht van fysieke activiteit en sedentaire activiteiten toegepast; tijdens deze studie werd geen fysieke activiteitsinterventie uitgevoerd.
Bloedmonster. Na 12 uur vasten werden monsters van 5 ml veneus bloed afgenomen om glucose (mg/dl) te bepalen (hexokinasemethode Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, VK), insuline (mIU/mL) (chemiluminescentie IMMULITE 1000, Siemens) , HDL-cholesterol (mg/dl) (enzymatische reactie/katalase, gebruikmakend van ADVIA® 1800-apparatuur), en triglyceriden (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, Spanje). De HOMA-IR-index van deelnemende kinderen werd verkregen via glucose- en insulinegegevens (If xGf/22.5).
Statistische analyse. Centrale-tendensmetingen werden gebruikt om de basiskenmerken van de studiepopulatie te beschrijven. Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken, zoals sociaal-demografische gegevens, voedingsgewoonten, voedingsgedrag en biochemische en antropometrische gegevens. Pearson X2-test werd gebruikt om verhoudingen tussen groepen te vergelijken. Continue gegevens zonder normale verdeling werden beheerd met behulp van logaritmische transformatie of vierkantswortel. Student's t-test voor verwante monsters werd gebruikt om verschillen voor en na de interventie in elke groep of het niet-parametrische Wilcoxon-equivalent te identificeren. De test met gelijke verhoudingen werd gebruikt om het verschil in verhoudingen in voedingsgewoonten en -gedrag tussen groepen te beoordelen. Statistische significantie werd overwogen bij P <0,05. Analyses werden uitgevoerd met STATA SE v.12.0 (Stata Corp, CollegeStation, TX, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en hun gezinnen die naar de obesitaskliniek van het Federico Gómez Children's Hospital in Mexico komen en in Mexico-Stad of in het grootstedelijk gebied wonen.
- Van 5 tot 11 jaar, beide geslachten.
- Kinderen die gedurende 3 maanden maandelijks op consult kunnen komen.
- Kinderen en ouders die hun geïnformeerde toestemming en schriftelijke instemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met obesitas die medicijnen krijgen die hun lichaamssamenstelling veranderen, zoals steroïden, antiretrovirale middelen en eetlustopwekkers.
- Kinderen die al onder voedings-, medische of farmacologische behandeling staan voor hun overgewicht.
- Kinderen met syndromen waarvan de lichaamssamenstelling is veranderd, zoals Cushing en andere genetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Moeders uit de interventiegroep (n = 90) woonden zes wekelijkse groepssessies bij, die werden geleid door voedingsdeskundigen en die 90 minuten duurden. De kernboodschap was dat gezonde voedingsgewoonten en gezondheidsrisico's thuis worden aangeleerd en dat kansen voor verandering kunnen worden geïdentificeerd in de processen rond de maaltijden. Het begint met het selecteren en kopen van voedsel, gevolgd door bereidings- en consumptiegedrag. Moeders werden aangemoedigd om deel te nemen aan de sessies waarbij voedselmodellen, video's, dia's en in sommige gevallen echt voedsel werden gebruikt. Na afloop van elke sessie kregen moeders gedrukt materiaal om toe te voegen aan een handleiding voor thuisconsulten. Na afloop van consultaties en groepssessies werd de moeder/kind-paren van beide groepen gevraagd om terug te komen voor maandelijkse follow-ups gedurende de volgende drie maanden. |
Onderwerpen die in elke sessie met moeders uit de interventiegroep aan de orde komen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Moeders en kinderen uit de controlegroep (n = 87) kregen de gebruikelijke voedingsadviezen en kregen diëten voorgeschreven die hun energiebehoefte dekten in overeenstemming met hun leeftijd en geslacht.
Evenzo ontvingen CG-moeder-kind-paren informatie over voedselgroepen en portiegroottes, werden ze getraind in het gebruik van het voedselequivalentiesysteem om variatie aan te moedigen, en kregen ze instructies over hoe ze het dieet thuis konden bereiden.
|
Moeders en kinderen uit de controlegroep (n = 87) kregen de gebruikelijke voedingsadviezen en kregen diëten voorgeschreven die hun energiebehoefte dekten in overeenstemming met hun leeftijd en geslacht.
CG-moeder/kind-paren kregen informatie over voedselgroepen en portiegroottes, werden getraind in het gebruik van het voedselequivalentiesysteem om variatie aan te moedigen en kregen instructies over hoe ze het dieet thuis konden bereiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Het werd bepaald aan het begin van de studie en aan het einde van de interventie (0 en 3 maanden)
|
Verandering in homeostasemodel om de insulineresistentie-index te beoordelen
|
Het werd bepaald aan het begin van de studie en aan het einde van de interventie (0 en 3 maanden)
|
|
Relatief percentage verkregen uit de verandering in eetgewoonten aan het begin van de studie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Het werd gemeten bij baseline en drie maanden
|
Veranderingen in eetgewoonten thuis werden verkregen met behulp van het relatieve percentage. De verandering werd verkregen door het aanvankelijke percentage van elke gewoonte (100%) (baseline) te vergelijken met het uiteindelijke percentage van de eetgewoonte (3 maanden). Voedingsgewoonten zijn:
|
Het werd gemeten bij baseline en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI-percentiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten bij baseline en drie maanden
|
Verandering in percentiel van de body mass index
|
Het werd gemeten bij baseline en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIM 2011-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .